Sanofi-Aventis Deutschland GmbH: danh mục thuốc, nguyên liệu và chứng nhận GxP

Số đăng ký được cấp theo năm

Đếm theo ngày cấp số đăng ký ghi trong dữ liệu công bố. Bản ghi không có ngày cấp không nằm trong bảng này.

Danh sách số đăng ký thuốc

Toàn bộ 29 số đăng ký thuộc nhóm này. Cột trạng thái giữ nguyên cờ trong dữ liệu công bố, trang không tự tính lại hiệu lực.

Chứng nhận thực hành tốt của cơ sở

Phạm vi chứng nhận theo giấy DE_HE_01_GMP_2024_0074

* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả chất độc tế bào/chất kìm tế bào); + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ; dung dịch thể tích lớn. + Xuất xưởng. * Thuốc không vô trùng: + Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc dạng rắn; thuốc bán rắn. + Xuất xưởng. * Thuốc sinh học: + Thuốc miễn dịch, thuốc công nghệ sinh học, sản phẩm chiết xuất từ người hoặc động vật, kháng thể đơn dòng trung gian, công nghệ sinh học trung gian. + Xuất xưởng: thuốc công nghệ sinh học, sản phẩm chiết xuất từ người hoặc động vật. * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc bán rắn. + Đóng gói thứ cấp. * Kiểm soát chất lượng: vi sinh (thuốc vô trùng, không vô trùng), hóa học/vật lý, sinh học.

Phạm vi chứng nhận theo giấy DE_HE_01_GMP_2023_0034

* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả chất độc tế bào/chất kìm tế bào); + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ; dung dịch thể tích lớn. + Xuất xưởng. * Thuốc không vô trùng: + Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc dạng rắn; thuốc bán rắn. + Xuất xưởng. * Thuốc sinh học: + Thuốc miễn dịch, thuốc công nghệ sinh học, sản phẩm chiết xuất từ người hoặc động vật, kháng thể đơn dòng trung gian, công nghệ sinh học trung gian. + Xuất xưởng: thuốc công nghệ sinh học, sản phẩm chiết xuất từ người hoặc động vật. * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc bán rắn. + Đóng gói thứ cấp. * Kiểm soát chất lượng: vi sinh (thuốc vô trùng, không vô trùng), hóa học/vật lý, sinh học.

Phạm vi chứng nhận theo giấy DE_HE_01_GMP_2019_0018

* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng (chất độc tế bào/chất kìm tế bào, hormon hoặc chất có hoạt tính hormon): dung dịch thể tích nhỏ; thuốc cấy ghép và dạng rắn; vi hạt. + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ; dung dịch thể tích lớn. * Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng (hormon hoặc chất có hoạt tính hormon); thuốc cốm; thuốc bán rắn. * Thuốc sinh học: thuốc công nghệ sinh học; sản phẩm chiết xuất từ người hoặc động vật. * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng (hormon hoặc chất có hoạt tính hormon); thuốc bán rắn. + Đóng gói thứ cấp. * Kiểm soát chất lượng: vi sinh, hóa học/vật lý, sinh học.

Công bố nguyên liệu làm thuốc

Mỗi dòng là một công bố nguyên liệu gắn với một thuốc cụ thể của một cơ sở sản xuất.

Cơ sở sản xuất nước ngoài đáp ứng GMP

Cơ sở nước ngoài muốn có thuốc lưu hành tại Việt Nam phải được đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất. Cột nguyên tắc GMP và cơ quan cấp giấy chứng nhận dưới đây lấy nguyên theo đợt công bố của Cục Quản lý Dược.

Câu hỏi thường gặp

Cơ sở, doanh nghiệp dược khác có quy mô tương tự

Danh sách chọn theo quy mô dữ liệu gần với trang này, không phải danh sách lớn nhất — để mọi trang trong cụm đều có đường đi tiếp.

Phạm vi và giới hạn của dữ liệu

Trang tập hợp các danh mục quản lý dược công khai: thuốc đã cấp số đăng ký, thuốc không kê đơn, nguyên liệu làm thuốc, tá dược và vỏ nang, cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt, và cơ sở sản xuất nước ngoài được công bố đáp ứng GMP. Các danh mục vốn nằm rời nhau được ghép lại theo hoạt chất và theo cơ sở, kèm những số liệu tính thêm — số đăng ký sắp hết hạn, phân bố theo năm cấp, tỷ lệ đã rút số đăng ký, và số vai trò mà một cơ sở nắm giữ.

Giới hạn cần biết: dữ liệu là ảnh chụp tại thời điểm thu thập và có thể đã thay đổi sau đó. Cờ hết hạn và cờ đã rút số đăng ký giữ nguyên theo dữ liệu gốc, trang không tự tính lại. Nhiều bản ghi không có ngày hết hạn — trong bảng, ô đó hiển thị là “Không ghi” và không được hiểu thành còn hiệu lực. Trước khi dùng thông tin vào việc có hậu quả pháp lý, cần đối chiếu lại với công bố chính thức của cơ quan quản lý.