Merck Sharp & Dohme LLC: danh mục thuốc, nguyên liệu và chứng nhận GxP

Số đăng ký được cấp theo năm

Đếm theo ngày cấp số đăng ký ghi trong dữ liệu công bố. Bản ghi không có ngày cấp không nằm trong bảng này.

Danh sách số đăng ký thuốc

Toàn bộ 40 số đăng ký thuộc nhóm này. Cột trạng thái giữ nguyên cờ trong dữ liệu công bố, trang không tự tính lại hiệu lực.

Chứng nhận thực hành tốt của cơ sở

Phạm vi chứng nhận theo giấy NL/H 22/2044609V1

* Thuốc sản xuất vô trùng: - Bột đông khô - Dung dịch tiêm thể tích nhỏ * Thuốc không vô trùng - Thuốc uống dạng lỏng * Thuốc sinh học, miễn dịch * Đóng gói sơ cấp: Thuốc uống dạng lỏng * Đóng gói thứ cấp * Kiểm tra chất lượng - Vi sinh: Vô trùng/không vô trùng - Hóa học/vật lý - Sinh học

Phạm vi chứng nhận theo giấy NL/H 24/2052351A

* Thuốc vô trùng sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; * Thuốc sinh học: thuốc miễn dịch; thuốc công nghệ sinh học; * Kiểm tra chất lượng: vi sinh vô trùng và không vô trùng; Hoá học/ vật lý; sinh học. Ghi chú: vắc xin MMR II (M-M-RVAXPRO) sản xuất tại VMF102; Varivax sản xuất tại VMF101.

Phạm vi chứng nhận theo giấy NL/H 22/2044609

* Bán thành phẩm vắc xin M-M-R II (Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine Live, MSD), 0.5mL (chưa bao gồm dung môi pha tiêm và xuất xưởng). * Bán thành phẩm vắc xin Varivax Refrigerator Stable Formulation (Varicella Virus vaccine Live (Oka/ Merck), 1350pfu/dose) (chưa bao gồm dung môi pha tiêm, đóng gói thứ cấp và xuất xưởng). * Bán thành phẩm Gardasil (Vắc xin tái tổ hợp tứ giá phòng vi - rút HPV ở người týp 6, 11, 16, 18) (chưa bao gồm đóng gói thứ cấp và xuất xưởng). * Bán thành phẩm Gardasil 9 (Vắc xin tái tổ hợp cửu giá phòng vi - rút HPV ở người) (chưa bao gồm đóng gói thứ cấp và xuất xưởng). * Bán thành phẩm vắc xin Pneumovax 23 (Vắc xin Pneumococcal đa giá) 0,5mL (thuốc tiêm dưới da hoặc tiêm bắp) (chưa bao gồm đóng gói thứ cấp, kiểm tra chất lượng và xuất xưởng). * Bán thành phẩm vắc xin ProQuad (không bao gồm dung môi pha tiêm, đóng gói thứ cấp và xuất xưởng" * Sản phẩm: RotaTeq® (Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent); Oral Solution.

Phạm vi chứng nhận theo giấy EU2Z-7AU2

* Sản xuất và đóng gói sơ cấp: Primaxin ® I.V, Injection. (Imipenem 500mg, Cilastatin sodium 500mg). (Tên tại Việt Nam: Tienam, Bột pha truyền tĩnh mạch).

Phạm vi chứng nhận theo giấy 5ZXVY-ZEQ4 WHO

* Bán thành phẩm Gardasil 9 ( vắc xin tái tổ hợp cửu giá phòng vi - rút HPV ở người) (chưa bao gồm đóng gói thứ cấp và xuất xưởng).

Phạm vi chứng nhận theo giấy 38X9-GYTB WHO

* Sản phẩm: RotaTeq® (Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent); Oral Solution

Phạm vi chứng nhận theo giấy FDUH-EUMJ WHO

* Bán thành phẩm vắc xin Varivax Refrigerator Stable Formulation (Varicella Virus vaccine Live (Oka/ Merck), 1350pfu/dose) (chưa bao gồm dung môi pha tiêm, đóng gói thứ cấp và xuất xưởng).

Phạm vi chứng nhận theo giấy CKQF-D9VN WHO

* Bán thành phẩm Gardasil ( vắc xin tái tổ hợp tứ giá phòng vi - rút HPV ở người týp 6, 11, 16, 18) (chưa bao gồm đóng gói thứ cấp và xuất xưởng).

Phạm vi chứng nhận theo giấy RW2Z-3VMH WHO

* Bán thành phẩm vắc xin M-M-R II (Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine Live, MSD), 0.5mL (chưa bao gồm dung môi pha tiêm và xuất xưởng).

Phạm vi chứng nhận theo giấy 688C-KKHF

* Sản xuất và đóng gói sơ cấp: Primaxin ® I.V, Injection. (Imipenem 500mg, Cilastatin sodium 500mg). (Tên tại Việt Nam: Tienam, Bột pha truyền tĩnh mạch).

Phạm vi chứng nhận theo giấy KNK2 -3CFA WHO

* Bán thành phẩm vắc xin Pneumovax 23 (vắc xin Pneumococcal đa giá) 0,5mL (thuốc tiêm dưới da hoặc tiêm bắp) (không bao gồm đóng gói, kiểm tra chất lượng và xuất xưởng).

Phạm vi chứng nhận theo giấy T4BR-AR2E WHO

* Bán thành phẩm vắc xin Varivax Refrigerator Stable Formulation (Varicella Virus vaccine Live (Oka/ Merck), 1350pfu/dose) (chưa bao gồm dung môi pha tiêm, đóng gói thứ cấp và xuất xưởng).

Phạm vi chứng nhận theo giấy EGA6-RR5F WHO

* Sản phẩm: RotaTeq® (Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent); Oral Solution

Phạm vi chứng nhận theo giấy MR5Y-VKBW WHO

* Bán thành phẩm vắc xin M-M-R II (Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine Live, MSD), 0.5mL (chưa bao gồm dung môi pha tiêm và xuất xưởng).

Phạm vi chứng nhận theo giấy XFYB-YGYY WHO

* Bán thành phẩm Gardasil ( vắc xin tái tổ hợp tứ giá phòng vi - rút HPV ở người týp 6, 11, 16, 18) (chưa bao gồm đóng gói thứ cấp và xuất xưởng).

Phạm vi chứng nhận theo giấy DSMV-VUTX WHO

* Bán thành phẩm Gardasil 9 ( vắc xin tái tổ hợp cửu giá phòng vi - rút HPV ở người) (chưa bao gồm đóng gói thứ cấp và xuất xưởng).

Cơ sở sản xuất nước ngoài đáp ứng GMP

Cơ sở nước ngoài muốn có thuốc lưu hành tại Việt Nam phải được đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất. Cột nguyên tắc GMP và cơ quan cấp giấy chứng nhận dưới đây lấy nguyên theo đợt công bố của Cục Quản lý Dược.

Câu hỏi thường gặp

Cơ sở, doanh nghiệp dược khác có quy mô tương tự

Danh sách chọn theo quy mô dữ liệu gần với trang này, không phải danh sách lớn nhất — để mọi trang trong cụm đều có đường đi tiếp.

Phạm vi và giới hạn của dữ liệu

Trang tập hợp các danh mục quản lý dược công khai: thuốc đã cấp số đăng ký, thuốc không kê đơn, nguyên liệu làm thuốc, tá dược và vỏ nang, cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt, và cơ sở sản xuất nước ngoài được công bố đáp ứng GMP. Các danh mục vốn nằm rời nhau được ghép lại theo hoạt chất và theo cơ sở, kèm những số liệu tính thêm — số đăng ký sắp hết hạn, phân bố theo năm cấp, tỷ lệ đã rút số đăng ký, và số vai trò mà một cơ sở nắm giữ.

Giới hạn cần biết: dữ liệu là ảnh chụp tại thời điểm thu thập và có thể đã thay đổi sau đó. Cờ hết hạn và cờ đã rút số đăng ký giữ nguyên theo dữ liệu gốc, trang không tự tính lại. Nhiều bản ghi không có ngày hết hạn — trong bảng, ô đó hiển thị là “Không ghi” và không được hiểu thành còn hiệu lực. Trước khi dùng thông tin vào việc có hậu quả pháp lý, cần đối chiếu lại với công bố chính thức của cơ quan quản lý.