Alkem Laboratories Ltd: danh mục thuốc, nguyên liệu và chứng nhận GxP

Số đăng ký được cấp theo năm

Đếm theo ngày cấp số đăng ký ghi trong dữ liệu công bố. Bản ghi không có ngày cấp không nằm trong bảng này.

Danh sách số đăng ký thuốc

Toàn bộ 41 số đăng ký thuộc nhóm này. Cột trạng thái giữ nguyên cờ trong dữ liệu công bố, trang không tự tính lại hiệu lực.

Chứng nhận thực hành tốt của cơ sở

Phạm vi chứng nhận theo giấy DCA/D&D/LA/2024-2025/6017

* Sản xuất, dán nhãn, đóng gói, kiểm tra chất lượng: - Viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng, dung dịch uống, hỗn dịch uống, sirô khô, thuốc cốm. - Viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng, sirô khô chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin. * Sản phẩm: - Viên nén bao phim: Cefixime Tablets USP 100mg, 200mg, 400mg; Cefuroxime Axetil Tablets USP 250mg, 500mg; Cefalexin Tablets BP 250mg, 500mg, 1000mg; Cefuroxime Axetil Tablets BP 250mg, 500mg; Cefpodoxime Proxetil Tablets USP 100mg, 200mg. - Viên nang cứng: Cefalexin Capsules BP 250mg, 500mg; Cefalexin Capsules USP 250mg, 500mg, 333mg, 750mg; Cefaclor Capsules 250mg, 500mg; Cefdinir Capsules USP 300mg; Cefixime Capsules 400mg. - Sirô khô: Cefixime for oral suspension USP 50mg/5mL, 100mg/5mL, 200mg/5mL; Cefalexin oral suspension BP 250mg/5mL, 125mg/5mL; Cephalxein for oral suspension USP 250mg/5mL; Cefdinir for oral suspension USP 125mg/5mL, 250mg/5mL. - Viên nén bao tan trong ruột: Esomeprazole Tablets 20mg, 40mg. - Viên nén không bao: Amlodipine Besylate Tablets USP 2.5mg, 5mg, 10mg; Rasagiline Mesylate Tablets 0.5mg, 1mg; Telmisartan Tablets 40mg, 80mg; Roflumilast Tablets 500mcg; - Viên nén bao phim: Metformin Hydrochloride Tablets USP 1000mg; Ibuprofen Tablets BP 200mg, 400mg, 600mg; Quetiapine Fumarate Tablets 25mg, 50mg, 100mg, 150mg, 200mg, 300mg, 400mg; Clopidogrel Tablets USP 75mg, 300mg; Olanzapine Tablets 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 15mg, 20mg; Minocycline Hydrochloride extended release tablets 45mg, 65mg, 90mg, 115mg, 135mg, 55mg, 80mg, 105mg; Gabapentin Tablets USP 800mg, 600mg; Riluzole Tablets USP 50mg; Febuxostat Tablets 40mg, 80mg; Linezolid Tablets 600mg; Atorvastatin Calcium Tablets 80mg, 40mg, 20mg, 10mg; Valsartan Tablets USP 320mg, 160mg, 40mg, 80mg; Rosuvastatin Calcium Tablets 5mg, 10mg, 20mg, 40mg; Paracetamol modified release tablets 665mg; Solifencacin Succinate Tablets 5mg, 10mg; Metoprolol Succinate extended release tablets USP 200mg, 100mg, 50mg, 25mg; Ibuprofen & Famotidine Tablets [800+26.6mg]; Sacubitril and Valsartan Tablets 24mg/26mg, 49mg/51mg, 97mg/103mg; Vortioxetine Tablets 5mg, 10mg, 15mg, 20mg. - Viên nén: Quetiapine Fumarate extended release tablets 400mg, 300mg, 200mg, 150mg, 50mg; Aripiprazole Tablets 2mg, 5mg, 10mg, 15mg, 20mg, 30mg; Tizanidine Tablets USP 2mg, 4mg, 1mg; Lacosamide Tablets 50mg, 100mg, 150mg, 200mg; Mirabegron extended release tablets 25mg, 50mg; Deferasirox Tablet 90mg, 180mg, 360mg; Tolvaptan Tablets 15mg, 30mg, 60mg; Sitagliptin and Metformin Hydrochloride Tablets 50/500mg, 50/1000mg; Sitagliptin and Metformin Hydrochloride extended release tablets 100/1000mg, 50/500mg, 50/1000mg; Brexpiprazole Tablets 0.25mg, 0.5mg, 1mg, 2mg, 3mg, 4mg. - Viên nén pha hỗn dịch uống: Deferasirox Tablet for oral suspension 125mg, 250mg, 500mg. - Viên nang cứng: Gabapentin Capsules 100mg, 300mg, 400mg; Duloxetine Hydrochloride delayed release capsules 20mg, 30mg, 60mg, 40mg; Vancomycin Hydrochloride Capsules USP 125mg, 250mg; Debigatran Etexilate Mesylate Capsules 75mg, 150mg, 110mg; Esomeprazole Magnesium delayed release capsules USP 20mg, 40mg; Tamsulosin Hydrochloride Capsules USP 0.4mg; Pregabalin Capsules 75mg, 100mg, 150mg, 200mg, 225mg, 300mg, 25mg, 50mg; Itraconazole Capsules 100mg; Tizanidine Hydrochloride Capsules 2mg; Lansoprazole delayed release capsules USP 15mg, 30mg; Topiramate extended release capsules 50mg, 100mg, 200mg, 25mg; Topiramate Capsules USP [Sprinkle] 15mg, 25mg; Mesalamine extended-release capsules USP 0.375g. - Thuốc uống dạng lỏng: Bromphemiramine maleate, Pseudoephedrine Hydrochloride and Dextromethorphan Hydrobromide Syrup, 2mg/5mL, 30mg/5mL, 10mg/5mL; Loratadine oral solution USP 5mg/5mL; Oxcarbazepine oral suspension USP 300mg/5mL; Clobazam oral suspension 2.5mg/mL; Rufinamide oral suspension 40mg/mL; Sodium Oxybate oral solution 500mg/mL. - Thuốc cốm uống: Deferasirox oral granules 90mg, 180mg, 360mg. - Viên nén: Hyoscine Hydrobromide Chewable Tablets 0.3mg, 0.15mg; Tizanidine Tablets 6mg; Doxylamine Succinate and Pyridoxine Hydrochloride extended-release tablets 20mg/20mg; Tolvaptan Tablets 7.5mg; Sitagliptin and Metformin Hydrochloride Tablets 50/850mg. - Viên nén không bao: Roflumilast Tablets 250mcg. - Viên nén bao phim: Prucalopride Tablets 1mg, 2mg. - Viên nang cứng: Temazepam Capsules USP 7.5mg, 15mg, 22.5mg, 30mg. - Dung dịch uống: Enalapril Maleate oral solution 1mg/mL; Nimodipine oral solution 60mg/10mL, 30mg/5mL; Sodium sulfate, Potassium sulfate and Magnesium sulfate for oral solution (17.5g/3.13g and 1.6g) per ounce; Lacosamide syrup 10mg/mL; Topiramate oral solution 25mg/mL; Sodium Oxybate oral solution 500mg/mL. - Riluzole oral suspension 50mg/10mL; Mirabegron granules for extended release oral suspension 8mg/mL; Clobazam oral suspension 2.5mg/mL.

Phạm vi chứng nhận theo giấy MT/023HM/2023

* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dùng trong dạng lỏng; Thuốc bột dạng gói; Viên nén, viên nén bao phim. * Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng. * Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc dùng trong dạng lỏng; Thuốc bột đóng gói; Viên nén, viên nén bao phim. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học/Vật lý. Ghi chú: Giấy chứng nhận này chỉ giới hạn cho các sản phẩm cung cấp cho EU/EEA.

Phạm vi chứng nhận theo giấy BG/GMP/2022/216

* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng, bột pha dung dịch uống. * Đóng gói: + Đóng gói cấp 1: Các dạng thuốc trên. + Đóng gói cấp 2. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng), Hóa lý, vật lý.

Phạm vi chứng nhận theo giấy HFW-H [Drugs] 69/05 (Vol-X)

* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng, bột pha hỗn dịch uống

Phạm vi chứng nhận theo giấy DCD/D&D/LA/2021-2022/12178

Viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng, dung dịch uống, hỗn dịch uống. Viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng, Sirô khô chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin.

Phạm vi chứng nhận theo giấy FEI: 3006370524 CPP: 2EAP-A52Z

Viên nang Itraconazole capsules (Itraconazole 100mg)

Phạm vi chứng nhận theo giấy HFW-H(Drugs) 69/05 (Vol-X)

* Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc miễn dịch): Viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng, thuốc bột pha hỗn dịch uống.

Phạm vi chứng nhận theo giấy DE_HE_01_GMP_2020_0022

* Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng. (phạm vi thanh tra: Mycophenolate Mofetil Capsules 250mg; Mycophenolate Mofetil Tablets 500mg; Ezetimibe 10mg tablets ; Azathioprine tablets 50mg; Cinacalcet Alkem 90mg film coated tablets )

Cơ sở sản xuất nước ngoài đáp ứng GMP

Cơ sở nước ngoài muốn có thuốc lưu hành tại Việt Nam phải được đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất. Cột nguyên tắc GMP và cơ quan cấp giấy chứng nhận dưới đây lấy nguyên theo đợt công bố của Cục Quản lý Dược.

Câu hỏi thường gặp

Cơ sở, doanh nghiệp dược khác có quy mô tương tự

Danh sách chọn theo quy mô dữ liệu gần với trang này, không phải danh sách lớn nhất — để mọi trang trong cụm đều có đường đi tiếp.

Phạm vi và giới hạn của dữ liệu

Trang tập hợp các danh mục quản lý dược công khai: thuốc đã cấp số đăng ký, thuốc không kê đơn, nguyên liệu làm thuốc, tá dược và vỏ nang, cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt, và cơ sở sản xuất nước ngoài được công bố đáp ứng GMP. Các danh mục vốn nằm rời nhau được ghép lại theo hoạt chất và theo cơ sở, kèm những số liệu tính thêm — số đăng ký sắp hết hạn, phân bố theo năm cấp, tỷ lệ đã rút số đăng ký, và số vai trò mà một cơ sở nắm giữ.

Giới hạn cần biết: dữ liệu là ảnh chụp tại thời điểm thu thập và có thể đã thay đổi sau đó. Cờ hết hạn và cờ đã rút số đăng ký giữ nguyên theo dữ liệu gốc, trang không tự tính lại. Nhiều bản ghi không có ngày hết hạn — trong bảng, ô đó hiển thị là “Không ghi” và không được hiểu thành còn hiệu lực. Trước khi dùng thông tin vào việc có hậu quả pháp lý, cần đối chiếu lại với công bố chính thức của cơ quan quản lý.