Sopharma AD có mặt trong dữ liệu đăng ký lưu hành với 3 vai trò khác nhau.
Số đăng ký sớm nhất được cấp năm 2019, gần nhất là năm 2024.
Cụ thể, cơ sở này đứng tên đăng ký 2 thuốc; sản xuất 13 thuốc; được công bố là cơ sở nước ngoài đáp ứng GMP.
Đếm theo ngày cấp số đăng ký ghi trong dữ liệu công bố. Bản ghi không có ngày cấp không nằm trong bảng này.
| Năm cấp | Số đăng ký |
|---|---|
| 2024 | 8 |
| 2023 | 3 |
| 2019 | 2 |
Toàn bộ 13 số đăng ký thuộc nhóm này. Cột trạng thái giữ nguyên cờ trong dữ liệu công bố, trang không tự tính lại hiệu lực.
| Tên thuốc | Số đăng ký | Hoạt chất | Dạng bào chế | Nước sản xuất | Ngày cấp | Trạng thái |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Vasopren 10mg | 380110993624 (cũ: VN-20668-17) | Enalapril maleate 10mg | Viên nén | Bungary | 14/10/2024 | Đến 14/10/2029 |
| Amikacin 125mg/ml | 380110782824 (cũ: VN-17406-13) | Аmikacin (dưới dạng amikacin sulphat) 250mg/2ml Аmikacin (dưới dạng amikacin sulphat) 250mg/2ml | Dung dịch tiêm truyền | Bungary | 11/08/2024 | Đến 11/08/2029 |
| Amikacin 250mg/ml | 380110782924 (cũ: VN-17407-13) | Amikacin (dưới dạng Amikacin sulphat) 500mg/2ml Amikacin (dưới dạng Amikacin sulphat) 500mg/2ml | Dung dịch tiêm truyền | Bungary | 11/08/2024 | Đến 11/08/2029 |
| Syafen 100mg/5ml Không kê đơn | 380100523624 (cũ: VN-21846-19) | Mỗi 5ml hỗn dịch chứa Ibuprofen 100mg Mỗi 5ml hỗn dịch chứa Ibuprofen 100mg | Hỗn dịch uống | Bungary | 18/06/2024 | Đến 18/06/2029 |
| Nivalin 5mg tablets | 380110522624 (cũ: VN-22371-19) | Galantamin (dưới dạng galantamin hydrobromid 5mg) 4mg Galantamin (dưới dạng galantamin hydrobromid 5mg) 4mg | Viên nén | Bungary | 18/06/2024 | Đến 18/06/2029 |
| Ambixol 15mg/5ml syrup Không kê đơn | 380100132924 (cũ: VN-20667-17) | Ambroxol hydrochloride 0,3g Ambroxol hydrochloride 0,3g | Si rô | Bungary | 28/02/2024 | Đến 27/02/2029 |
| Vicetin | 380110132424 (cũ: VN-22014-19) | Vinpocetin 10mg Vinpocetin 10mg | Viên nén | Bungary | 28/02/2024 | Đến 27/02/2029 |
| Methylprednisolone Sopharma 40mg | 380110011024 (cũ: VN-19812-16) | Methylprednisolone (dưới dạng Methylprednisolone sodium succinate) 40mg Methylprednisolone (dưới dạng Methylprednisolone sodium succinate) 40mg | Bột đông khô pha tiêm | Bulgaria | 02/01/2024 | Đến 02/01/2029 |
| Talert 1mg/ml Không kê đơn | 380100428323 | Cetirizine dihydrochloride 1mg/ml | Si rô | Bulgaria | 26/10/2023 | Đến 26/10/2028 |
| Troxerutin Sopharma 300mg | 380110184223 | Troxerutin Troxerutin 300mg | Viên nang cứng | Bulgaria | 13/07/2023 | Đến 13/07/2028 |
| Cinnarizine Sopharma 25mg | 380110009623 | Cinnarizin 25mg | Viên nén | Bungary | 28/02/2023 | Đến 29/02/2028 |
| Carsil 90 mg | VN-22116-19 | Cao khô quả kế sữa 163,6 - 225mg (tương đương Silymarin tính theo silibinin) 90mg 90mg | Viên nang cứng | Bungary | 23/07/2019 | Không ghi |
| Pentofyllin 20mg/ml | VN-21812-19 | Mỗi 5ml dung dịch chứa: Pentoxifylin 100mg 100mg | Dung dịch tiêm | Bungary | 19/03/2019 | Không ghi |
| Nguyên tắc | Giấy chứng nhận | Cơ quan cấp | Ngày cấp | Hết hạn |
|---|---|---|---|---|
| EU-GMP | BG/GMP/2026/338 | Bulgarian Drug Agency | 21/01/2026 | 29/04/2026 |
| EU-GMP | BG/GMP/2025/325 | Bulgarian Drug Agency | 30/11/2025 | 29/09/2028 |
| EU-GMP | BG/GMP/2025/323 | Bulgarian Drug Agency | 17/11/2025 | 18/09/2028 |
| EU-GMP | BG/GMP/2024/289 | Bulgarian Drug Agency | 04/11/2024 | 22/02/2026 |
| EU-GMP | BG/GMP/2024/260 | Bulgarian Drug Agency | 01/02/2024 | 02/11/2026 |
| EU-GMP | BG/GMP/2023/221 | Bulgarian Drug Agency | 16/01/2023 | 19/10/2025 |
| EU-GMP | BG/GMP/2022/217 | Bulgarian Drug Agency | 24/11/2022 | 06/10/2025 |
| EU-GMP | BG/GMP/2021/186 | Bulgarian Drug Agency | 26/10/2021 | 23/09/2024 |
| EU-GMP | BG/GMP/2020/174 | Bulgarian Drug Agency | 13/05/2020 | 11/03/2023 |
| EU-GMP | BG/GMP/2019/153 | Bulgarian Drug Agency | 08/05/2019 | 30/12/2022 |
| EU-GMP | BG/GMP/2018/116 | Bulgarian Drug Agency | 11/02/2018 | 30/12/2021 |
| EU-GMP | BG/GMP/2017/106 | Bulgarian Drug Agency | 16/10/2017 | 20/09/2020 |
* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ. + Xuất xưởng lô thuốc vô trùng * Đóng gói thứ cấp * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng/không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học
* Thuốc không vô trùng: + Viên nang cứng, thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng, viên nén, viên nén bao phim. + Xuất xưởng * Thuốc khác hoặc hoạt động sản xuất khác: Thuốc dược liệu. * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng, viên nén, viên nén bao phim. + Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng), hóa học, vật lý.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng, viên nén, thuốc đạn. * Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng. * Thuốc dược liệu. * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; viên nén, thuốc đạn. + Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng), Hóa học/Vật lý.
* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ. + Xuất xưởng lô thuốc vô trùng * Đóng gói thứ cấp * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng/không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; dung dịch thuốc dùng ngoài, nước súc miệng; thuốc uống dạng lỏng (siro, dung dịch, hỗn dịch); thuốc kem, gel, mỡ. * Thuốc dược liệu. * Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; viên nén; dung dịch thuốc dùng ngoài, nước súc miệng; thuốc uống dạng lỏng (siro, dung dịch, hỗn dịch); thuốc kem, gel, mỡ. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học / Vật lý.
* Thuốc không vô trùng: - Viên nang cứng, thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng, viên nén, viên nén bao phim. - Xuất xưởng. * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng, thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc uống dạng lỏng, viên nén, viên nén bao phim. + Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng thuốc: Vi sinh (thuốc không vô trùng); Vật lý/Hóa học
* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim. * Thuốc dược liệu. * Xuất xưởng thuốc vô trùng và thuốc không vô trùng * Đóng gói: + Đóng gói cấp 1: viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim. + Đóng gói cấp 2 * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc vô trùng/thuốc không vô trùng), hóa lý, vật lý
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén; dung dịch thuốc dùng ngoài, nước súc miệng; thuốc uống dạng lỏng (siro, dung dịch, hỗn dịch); thuốc kem, gel, mỡ. * Thuốc dược liệu. * Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; viên nén; dung dịch thuốc dùng ngoài, nước súc miệng; thuốc uống dạng lỏng (siro, dung dịch, hỗn dịch); thuốc kem, gel, mỡ. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (không vô trùng); Hóa học / Vật lý.
* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.
* Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén, viên nén bao phim. * Thuốc dược liệu.
* Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén; dung dịch thuốc dùng ngoài, nước súc miệng, thuốc uống dạng lỏng (siro, dung dịch, hỗn dịch) thuốc kem, gels, mỡ. * Thuốc dược liệu
* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng (không bao gồm đóng gói): thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ.
Cơ sở nước ngoài muốn có thuốc lưu hành tại Việt Nam phải được đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất. Cột nguyên tắc GMP và cơ quan cấp giấy chứng nhận dưới đây lấy nguyên theo đợt công bố của Cục Quản lý Dược.
| Văn bản | Nội dung liên quan |
|---|---|
| Nghị định 163/2025/NĐ-CP 163/2025/NĐ-CP | Quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật Dược; THAY THẾ Nghị định 54/2017/NĐ-CP. |
| Thông tư 35/2018/TT-BYT 35/2018/TT-BYT | Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP). |
| Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 44/2024/QH15 | Hiệu lực từ 01/7/2025; sửa nhiều quy định về đăng ký, kinh doanh và quản lý giá thuốc. |
Dữ liệu trên trang này là thông tin hồ sơ đăng ký lưu hành, không phải hướng dẫn sử dụng thuốc. Trang không nêu công dụng, chỉ định hay liều dùng. Việc dùng thuốc phải theo chỉ định của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
Danh sách chọn theo quy mô dữ liệu gần với trang này, không phải danh sách lớn nhất — để mọi trang trong cụm đều có đường đi tiếp.
Trang tập hợp các danh mục quản lý dược công khai: thuốc đã cấp số đăng ký, thuốc không kê đơn, nguyên liệu làm thuốc, tá dược và vỏ nang, cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt, và cơ sở sản xuất nước ngoài được công bố đáp ứng GMP. Các danh mục vốn nằm rời nhau được ghép lại theo hoạt chất và theo cơ sở, kèm những số liệu tính thêm — số đăng ký sắp hết hạn, phân bố theo năm cấp, tỷ lệ đã rút số đăng ký, và số vai trò mà một cơ sở nắm giữ.
Giới hạn cần biết: dữ liệu là ảnh chụp tại thời điểm thu thập và có thể đã thay đổi sau đó. Cờ hết hạn và cờ đã rút số đăng ký giữ nguyên theo dữ liệu gốc, trang không tự tính lại. Nhiều bản ghi không có ngày hết hạn — trong bảng, ô đó hiển thị là “Không ghi” và không được hiểu thành còn hiệu lực. Trước khi dùng thông tin vào việc có hậu quả pháp lý, cần đối chiếu lại với công bố chính thức của cơ quan quản lý.