Fresenius Kabi Oncology: danh mục thuốc, nguyên liệu và chứng nhận GxP

Số đăng ký được cấp theo năm

Đếm theo ngày cấp số đăng ký ghi trong dữ liệu công bố. Bản ghi không có ngày cấp không nằm trong bảng này.

Danh sách số đăng ký thuốc

Toàn bộ 50 số đăng ký thuộc nhóm này. Cột trạng thái giữ nguyên cờ trong dữ liệu công bố, trang không tự tính lại hiệu lực.

Chứng nhận thực hành tốt của cơ sở

Phạm vi chứng nhận theo giấy DE_HE_01_GMP_2025_0093

* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; Dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc khác: Thuốc độc tế bào. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc vô trùng, không vô trùng); hóa lý, Vật lý; sinh học. - Sản phẩm cụ thể: + Bột pha dung dịch tiêm Bortezomib Fresenius Kabi. + Bột pha dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Bendamustin Kabi 2,5mg/ml. + Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Busulfan Fresenius Kabi 6mg/ml. + Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Carboplatin Kabi 10mg/ml. + Dung dịch pha tiêm hoặc tiêm truyền Cytarabin 100mg/ml. + Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Docetaxel Kabi 20mg/ml, 80mg/4ml, 160mg/8ml. + Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Etoposid Fresenius Kabi 20mg/ml. + Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Gemcitabine 38mg/ml. + Bột pha dung dịch tiêm truyền Gemcitabine 38mg/ml. + Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Irinotecan Kabi 20mg/ml. + Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Oxaliplatin Kabi 5mg/ml. + Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Paclitaxel Kabi 6mg/ml. + Bột pha dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Pemetrexed Fresenius Kabi. + Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Pemetrexed Fresenius Kabi. + Cabazitaxel Injection 20 mg/ml. + Thiotepa Injection 15mg, 100mg. + Azacitidine Lyo 100mg.

Phạm vi chứng nhận theo giấy HFW-H [Drugs] 488/06 Vol-V

* Thuốc điều trị ung thư: Thuốc đông khô; dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ. - Sản phẩm - Thuốc điều trị ung thư: Bendamustine Hydrochloride for Inj. 100 mg/vial, Bendamustine Hydrochloride for Injection (25 mg/vial), Bortezomib for Injection (3.5mg/vial), Busulfan 6 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion, Carboplatin Injection BP, Cisplatin Injection BP, Cytarabine Injection 100 mg/ml, Cytarabine Injection 2g (2g/20ml), Cytarabine Injection BP (100 mg/ml), Decitabine for Injection 50 mg/vial (Lyophilised 50 mg/10ml), Docetaxel Injection Concentrate (20 mg/ml), Docetaxel Injection USP (20 mg/ml), Doxorubicin Hydrochloride Injection USP, Etoposide Injection (20 mg/ml) (Ph. Eur.), Etoposide Injection USP (20 mg/ml), Etoposide Injection USP (100 mg/5 ml), Fludarabine Phosphate for Injection (50 mg/2 ml), Fluorouracil Injection USP (50 mg/ml), Gemcitabine Injection (38 mg/ml) (Concentrate for Solution for Infusion) (200 mg/5.26 ml), (1g/26.3 ml), (2g/52.6 ml), Gemcitabine 38 mg/ml Powder for Solution for Infusion 200 mg (base) /vial (38 mg/ml - After reconstitution), Gemcitabine 38 mg/ml Powder for Solution for Infusion 1g (base) /vial (38 mg/ml - After reconstitution), Gemcitabine for Injection 1.4g (Lyophilised) (1400 mg/35 ml in 50 ml Vial), Irinotecan Hydrochloride Injection (20 mg/ml), Methotrexate Injection USP (25 mg/ml), Oxaliplatin Injection (5mg/ml), Pemetrexed for Injection (100 mg/vial) (lyo.), Pemetrexed for Injection (500 mg/vial) (lyo.), Pemetrexed for Injection (100 mg/vial), Pemetrexed for Injection (500 mg/vial), Pemetrexed Injection (25 mg/ml), Paclitaxel Solution for Nanoparticle (20mg/ml), Paclitaxel Nanoparticle Injection (20mg/ml) with concentrate of excipients for Nanoxel 30mg, Paclitaxel Nanoparticle Injection (20mg/ml) with concentrate of excipients for Nanoxel 100mg, Paclitaxel Nanoparticle Injection (20mg/ml) with con. of excipients for Nanoxel 300mg, Topotecan Injection Concentrate, Vinorelbine Injection USP.

Phạm vi chứng nhận theo giấy DE_HE_01_GMP_2024_0181

* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; Dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc khác: Thuốc độc tế bào. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc vô trùng); hóa lý, Vật lý. - Sản phẩm cụ thể: + Bột pha dung dịch tiêm Bortezomib Fresenius Kabi. + Bột pha dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Bendamustin Kabi 2,5mg/ml. + Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Busulfan Fresenius Kabi 6mg/ml. + Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Carboplatin Kabi 10mg/ml. + Dung dịch pha tiêm hoặc tiêm truyền Cytarabin 100mg/ml. + Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Docetaxel Kabi 20mg/ml, 80mg/4ml, 160mg/8ml. + Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Etoposid Fresenius Kabi 20mg/ml. + Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Gemcitabine 38mg/ml. + Bột pha dung dịch tiêm truyền Gemcitabine 38mg/ml. + Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Irinotecan Kabi 20mg/ml. + Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Oxaliplatin Kabi 5mg/ml. + Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Paclitaxel Kabi 6mg/ml. + Bột pha dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Pemetrexed Fresenius Kabi. + Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Pemetrexed Fresenius Kabi. + Cabazitaxel Injection 20 mg/ml. + Thiotepa Injection 15mg. + Azacitidine Lyo 100mg.

Phạm vi chứng nhận theo giấy DE_HE_01_GMP_2022_0230

* Thuốc vô trùng + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; Dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc khác: Thuốc độc tế bào. + Đóng gói thứ cấp + Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc vô trùng); hóa lý, Vật lý - Sản phẩm cụ thể: + Bột pha dung dịch tiêm Bortezomib Fresenius Kabi + Bột pha dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Bendamustin Kabi 2,5mg/ml. + Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Busulfan Fresenius Kabi 6mg/ml + Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Carboplatin Kabi 10mg/ml + Dung dịch pha tiêm hoặc tiêm truyền Cytarabin 100mg/ml + Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Docetaxel Kabi 20mg/ml, 80mg/4ml, 160mg/8ml; + Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Etoposid Fresenius Kabi 20mg/ml + Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Gemcitabine 38mg/ml + Bột pha dung dịch tiêm truyền Gemcitabine 38mg/ml + Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Irinotecan Kabi 20mg/ml + Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Oxaliplatin Kabi 5mg/ml + Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Paclitaxel Kabi 6mg/ml + Bột pha dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Pemetrexed Fresenius Kabi + Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Pemetrexed Fresenius Kabi + Cabazitaxel Injection 20 mg/ml + Thiotepa Injection 15mg + Azacitidine Lyo 100mg

Phạm vi chứng nhận theo giấy HFW-H [Drugs] 488/06 Vol-V

* Thuốc điều trị ung thư: Thuốc đông khô; dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ.

Phạm vi chứng nhận theo giấy DE_HE_01_GMP_2021_0045

* Thuốc vô trùng + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; Dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc khác: Thuốc độc tế bào. + Đóng gói thứ cấp + Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc vô trùng); hóa lý, Vật lý - Phạm vi thanh tra: + Bột pha dung dịch tiêm truyền Bendamustin Kabi 2,5mg/ml. + Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Busulfan Fresenius Kabi 6mg/ml + Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Carboplatin Kabi 6mg/ml + Dung dịch pha tiêm hoặc tiêm truyền Cyratabin 100mg/ml + Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Doxetaxel Kabi 20mg/ml, 80mg/4ml, 160mg/8ml; + Dung dịch đậm dặc pha tiêm truyền Etoposid Fresenius Kabi 20mg/ml +Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Gemcitabine 38mg/ml + Bột pha dung dịch tiêm truyền Gemcitabine 38mg/ml + Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Irinotecan Kabi 20mg/ml + Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Oxaliplatin Kabi 5mg/ml + Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Paclitaxel Kabi 6mg/ml

Phạm vi chứng nhận theo giấy HFW-H [Drugs] 488/06 Vol-V

* Thuốc tiêm thể tích nhỏ điều trị ung thư: Thuốc đông khô; thuốc dạng lỏng.

Phạm vi chứng nhận theo giấy HFW-H [Drugs] 150/06 Vol-IV

* Thuốc điều trị ung thư: viên nén, viên nang cứng

Phạm vi chứng nhận theo giấy UK GMP 29338 Insp GMP 29338/443841-0008

* Thuốc vô trùng + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; Dung dịch thể tích nhỏ. + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ. * Thuốc không vô trùng : Viên nang cứng, Viên nén. * Thuốc điều trị ung thư: Thuốc độc tế bào.

Cơ sở sản xuất nước ngoài đáp ứng GMP

Cơ sở nước ngoài muốn có thuốc lưu hành tại Việt Nam phải được đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất. Cột nguyên tắc GMP và cơ quan cấp giấy chứng nhận dưới đây lấy nguyên theo đợt công bố của Cục Quản lý Dược.

Câu hỏi thường gặp

Cơ sở, doanh nghiệp dược khác có quy mô tương tự

Danh sách chọn theo quy mô dữ liệu gần với trang này, không phải danh sách lớn nhất — để mọi trang trong cụm đều có đường đi tiếp.

Phạm vi và giới hạn của dữ liệu

Trang tập hợp các danh mục quản lý dược công khai: thuốc đã cấp số đăng ký, thuốc không kê đơn, nguyên liệu làm thuốc, tá dược và vỏ nang, cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt, và cơ sở sản xuất nước ngoài được công bố đáp ứng GMP. Các danh mục vốn nằm rời nhau được ghép lại theo hoạt chất và theo cơ sở, kèm những số liệu tính thêm — số đăng ký sắp hết hạn, phân bố theo năm cấp, tỷ lệ đã rút số đăng ký, và số vai trò mà một cơ sở nắm giữ.

Giới hạn cần biết: dữ liệu là ảnh chụp tại thời điểm thu thập và có thể đã thay đổi sau đó. Cờ hết hạn và cờ đã rút số đăng ký giữ nguyên theo dữ liệu gốc, trang không tự tính lại. Nhiều bản ghi không có ngày hết hạn — trong bảng, ô đó hiển thị là “Không ghi” và không được hiểu thành còn hiệu lực. Trước khi dùng thông tin vào việc có hậu quả pháp lý, cần đối chiếu lại với công bố chính thức của cơ quan quản lý.