CSL Behring AG: danh mục thuốc, nguyên liệu và chứng nhận GxP

Số đăng ký được cấp theo năm

Đếm theo ngày cấp số đăng ký ghi trong dữ liệu công bố. Bản ghi không có ngày cấp không nằm trong bảng này.

Danh sách số đăng ký thuốc

Toàn bộ 9 số đăng ký thuộc nhóm này. Cột trạng thái giữ nguyên cờ trong dữ liệu công bố, trang không tự tính lại hiệu lực.

Chứng nhận thực hành tốt của cơ sở

Phạm vi chứng nhận theo giấy GMP-CH-1006723

Thuốc vô trùng: * Chế phẩm từ máu: Sản phẩm sinh học dẫn xuất từ Plasma (dung dịch albumin người, thuốc tiêm immune globulin): thuốc tiêm thể tích lớn; thuốc tiêm thể tích nhỏ * Xuất xưởng lô. * Kiểm tra chất lượng. * Đóng gói: Đóng gói cấp 2

Phạm vi chứng nhận theo giấy DE_HE_01_GMP_2024_0229

* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ; sản phẩm khác: Fibrinogen Based Glue. + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ; các sản phẩm khác: Nước cất pha tiêm; dung dịch Calciumchloride. * Xuất xưởng thuốc vô trùng. * Chế phẩm sinh học: Chế phẩm từ máu; sản phẩm miễn dịch; sản phẩm liệu pháp gene; sản phẩm công nghệ sinh học; sản phẩm có nguồn gốc từ người hoặc động vật (Aprotinin (Bovine Lung)). * Xuất xưởng chế phẩm sinh học: Chế phẩm từ máu; sản phẩm liệu pháp gene; sản phẩm công nghệ sinh học; sản phẩm có nguồn gốc từ người hoặc động vật. * Thuốc khác: Fibrinogen, thrombin từ người. * Đóng gói: Đóng gói thứ cấp.

Phạm vi chứng nhận theo giấy GMP-CH-1003829

Thuốc vô trùng: * Chế phẩm từ máu: Sản phẩm sinh học dẫn xuất từ Plasma (dung dịch albumin người, thuốc tiêm immune globulin): thuốc tiêm thể tích lớn; thuốc tiêm thể tích nhỏ * Xuất xưởng lô. * Kiểm tra chất lượng. (Không bao gồm đóng gói cấp 2).

Phạm vi chứng nhận theo giấy GMP-CH-1003830

* Đóng gói: Đóng gói thứ cấp.

Phạm vi chứng nhận theo giấy GMP-CH-1003782

Thuốc vô trùng: Công đoạn: kiểm tra cảm quan và thử nghiệm chân không.

Phạm vi chứng nhận theo giấy DE_HE_01_GMP_2022_0120

* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ; sản phẩm khác: Fibrinogen Based Glue. + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ; các sản phẩm khác: Nước cất pha tiêm; dung dịch Calciumchloride. * Chế phẩm sinh học: chế phẩm từ máu; sản phẩm miễn dịch; sản phẩm công nghệ sinh học; sản phẩm có nguồn gốc từ người hoặc động vật (Aprotinin (Bovine Lung)). * Thuốc khác: thrombin, fibrinogen từ người * Xuất xưởng: thuốc vô trùng; chế phẩm sinh học (chế phẩm từ máu; sản phẩm liệu pháp gene; sản phẩm công nghệ sinh học; sản phẩm có nguồn gốc từ người hoặc động vật). * Đóng gói: đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Sinh học. * Kiểm tra chất lượng được thực hiện theo hợp đồng tại địa chỉ CSL Behring GmbH, Görzhäuser Hof 1, 35041 Marburg

Phạm vi chứng nhận theo giấy DE_HE_01_GMP_2022_0122

* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô. * Chế phẩm sinh học: chế phẩm từ máu; thuốc công nghệ sinh học; sản phẩm có nguồn gốc từ người hoặc động vật. * Human-thrombin; fibrinogen từ người * Kiểm tra chất lượng: + Vi sinh: vô trùng. + Hóa học/Vật lý. + Sinh học.

Phạm vi chứng nhận theo giấy GMP-CH-1001268

* Thuốc vô trùng + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thuốc tiêm thể tích lớn; dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ. *Thuốc sinh học: chế phẩm từ máu; sản phẩm miễn dịch.

Phạm vi chứng nhận theo giấy DE_HE_01_GMP_2020_0104

* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ; sản phẩm khác: Fibrinogen Based Glue. + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ; các sản phẩm khác: Nước cất pha tiêm; dung dịch Calciumchloride. * Chế phẩm sinh học: chế phẩm từ máu; sản phẩm miễn dịch; sản phẩm công nghệ sinh học; sản phẩm có nguồn gốc từ người hoặc động vật (Aprotinin (Bovine Lung)). * Thuốc khác: thrombin, fibrinogen từ người * Xuất xưởng: thuốc vô trùng; chế phẩm sinh học (chế phẩm từ máu; sản phẩm công nghệ sinh học; sản phẩm có nguồn gốc từ người hoặc động vật). * Đóng gói: đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Sinh học. * Kiểm tra chất lượng được thực hiện theo hợp đồng tại địa chỉ CSL Behring GmbH, Görzhäuser Hof 1, 35041 Marburg

Phạm vi chứng nhận theo giấy DE_HE_01_GMP_2020_0105

* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô. * Chế phẩm sinh học: chế phẩm từ máu; thuốc công nghệ sinh học; sản phẩm có nguồn gốc từ người hoặc động vật. * Human-thrombin; fibrinogen từ người * Kiểm tra chất lượng: + Vi sinh: vô trùng. + Hóa học/Vật lý. + Sinh học.

Phạm vi chứng nhận theo giấy Q7AQ-3963 WHO

* Sản phẩm: Albumin (Human) USP, Albuminar®; 25% 50 mL (Albumin 12.5g/50mL)

Phạm vi chứng nhận theo giấy 693J-57KE WHO

* Sản phẩm: Albumin (Human) 20%; AlbuRx®; 20% 50 mL (Albumin 10g/50mL).

Phạm vi chứng nhận theo giấy E24W-J6TH WHO M9AC-226V WHO

* Sản phẩm: + Albumin (Human) 25%; AlbuRx®; 25% 50 mL & 100 mL (Albumin 12.5g/50mL; 25g/100mL). + Albumin (Human) 5%; AlbuRx®; 5% 250 mL (Albumin 12.5g/250mL).

Phạm vi chứng nhận theo giấy GMP-CH-1000133

* Thuốc vô trùng + Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thuốc tiêm thể tích lớn; dung dịch thuốc tiêm thể tích nhỏ. * Thuốc sinh học: chế phẩm từ máu; sản phẩm miễn dịch.

Phạm vi chứng nhận theo giấy DE_HE_01_GMP_2018_0147

* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn; thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ; sản phẩm khác: Fibrinogen Based Glue. + Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ; các sản phẩm khác: Nước cất pha tiêm; dung dịch Calciumchloride. * Chế phẩm sinh học: chế phẩm từ máu; sản phẩm miễn dịch; sản phẩm công nghệ sinh học; sản phẩm có nguồn gốc từ người hoặc động vật. * Thuốc khác: thrombin, fibrinogen từ người

Phạm vi chứng nhận theo giấy DE_HE_01_GMP_2018_0144

* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô. * Chế phẩm sinh học: chế phẩm từ máu; thuốc công nghệ sinh học; sản phẩm có nguồn gốc từ người hoặc động vật. * Human-thrombin; fibrinogen từ người

Cơ sở sản xuất nước ngoài đáp ứng GMP

Cơ sở nước ngoài muốn có thuốc lưu hành tại Việt Nam phải được đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất. Cột nguyên tắc GMP và cơ quan cấp giấy chứng nhận dưới đây lấy nguyên theo đợt công bố của Cục Quản lý Dược.

Câu hỏi thường gặp

Cơ sở, doanh nghiệp dược khác có quy mô tương tự

Danh sách chọn theo quy mô dữ liệu gần với trang này, không phải danh sách lớn nhất — để mọi trang trong cụm đều có đường đi tiếp.

Phạm vi và giới hạn của dữ liệu

Trang tập hợp các danh mục quản lý dược công khai: thuốc đã cấp số đăng ký, thuốc không kê đơn, nguyên liệu làm thuốc, tá dược và vỏ nang, cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt, và cơ sở sản xuất nước ngoài được công bố đáp ứng GMP. Các danh mục vốn nằm rời nhau được ghép lại theo hoạt chất và theo cơ sở, kèm những số liệu tính thêm — số đăng ký sắp hết hạn, phân bố theo năm cấp, tỷ lệ đã rút số đăng ký, và số vai trò mà một cơ sở nắm giữ.

Giới hạn cần biết: dữ liệu là ảnh chụp tại thời điểm thu thập và có thể đã thay đổi sau đó. Cờ hết hạn và cờ đã rút số đăng ký giữ nguyên theo dữ liệu gốc, trang không tự tính lại. Nhiều bản ghi không có ngày hết hạn — trong bảng, ô đó hiển thị là “Không ghi” và không được hiểu thành còn hiệu lực. Trước khi dùng thông tin vào việc có hậu quả pháp lý, cần đối chiếu lại với công bố chính thức của cơ quan quản lý.