AstraZeneca AB: danh mục thuốc, nguyên liệu và chứng nhận GxP

Số đăng ký được cấp theo năm

Đếm theo ngày cấp số đăng ký ghi trong dữ liệu công bố. Bản ghi không có ngày cấp không nằm trong bảng này.

Danh sách số đăng ký thuốc

Toàn bộ 45 số đăng ký thuộc nhóm này. Cột trạng thái giữ nguyên cờ trong dữ liệu công bố, trang không tự tính lại hiệu lực.

Chứng nhận thực hành tốt của cơ sở

Phạm vi chứng nhận theo giấy SE-H-GMP-26-016814

Phân xưởng Sweden BioManufacturing Center: * Thuốc vô trùng: - Thuốc lỏng thể tích nhỏ. - Xuất xưởng lô. * Thuốc sinh học: - Sản phẩm miễn dịch (immunological products), sản phẩm công nghệ sinh học (biotechnology products). - Xuất xưởng lô sản phẩm miễn dịch (immunological products), sản phẩm công nghệ sinh học (biotechnology products). * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc vô trùng, không vô trùng); Hóa/lý; Sinh học.

Phạm vi chứng nhận theo giấy SE-H-GMP-25-056739

Phân xưởng Respiratory products and secondary packaging * Thuốc không vô trùng: + Thuốc bột hít đa liều (bao gồm cả hormone và chất có hoạt tính hormone, trừ hormone sinh dục); * Chứng nhận lô * Đóng gói sơ cấp: Thuốc bột hít đa liều * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: thử nghiệm vi sinh không vô trùng; vật lý/ hóa học. * Sản xuất nguyên liệu hoạt chất (xử lý vật lý: vi mô hóa, chuẩn hóa; Kiểm tra chất lượng: thử nghiệm vi sinh không vô trùng; vật lý/ hóa học): Budesonide dạng vi mô (micronised); Formoterol fumarate dihydrate dạng vi mô (micronised); Glycopyrronium bromide dạng vi mô (micronised); Terbutaline sulfate dạng vi mô (micronised).

Phạm vi chứng nhận theo giấy SE-H-GMP-25-008053

Phân xưởng Steriles, Freeze-dried products * Thuốc vô trùng: - Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột đông khô pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch. - Xuất xưởng lô * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh vô trùng/không vô trùng, Vật lý/Hóa học, Sinh phẩm.

Phạm vi chứng nhận theo giấy SE-H-GMP-24-111061

Phân xưởng Steriles, Blow-Fill-Seal products * Thuốc vô trùng: - Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ, hỗn dịch khí dung dùng để hít (bao gồm cả hormone và chất có hoạt tính hormone, trừ hormone sinh dục). - Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả hormone và chất có hoạt tính hormone, trừ hormone sinh dục). - Xuất xưởng lô. * Đóng gói cấp 2. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh vô trùng/không vô trùng, Vật lý/Hóa học, Sinh phẩm. (Ghi chú: Thuốc sản xuất đóng ống nhựa theo công nghệ Blow Fill Seal)

Phạm vi chứng nhận theo giấy SE-H-GMP-24-036232

Oral Solid Dosage Formulation: Sản xuất không bao gồm hoạt động đóng gói: * Thuốc không vô trùng: + Viên nang cứng; pellet, thuốc cốm; viên nén, viên nén bao phim (bao gồm Viên nén bao phim Tagrisso (Osimertinib 40mg, 80mg) * Kiểm tra chất lượng: Vật lý/Hóa học; Vi sinh (thuốc không vô trùng)

Phạm vi chứng nhận theo giấy SE-H-GMP-23-072770

Oral Solid Dosage Packaging * Thuốc không vô trùng - Xuất xưởng lô * Đóng gói + Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; pellet, thuốc cốm; viên nén; viên nén bao phim (bao gồm Viên nén bao phim Tagrisso (Osimertinib 40mg, 80mg) + Đóng gói thứ cấp. (bao gồm viên nén bao phim Tagrisso (Osimertinib 40mg, 80mg) * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng); Hóa học/Vật lý;

Phạm vi chứng nhận theo giấy 5.9.1-2023-092403

Phân xưởng: Sweden BioManufacturing Center * Thuốc vô trùng: thuốc lỏng thể tích nhỏ. + Chứng nhận lô (batch certification) * Thuốc sinh học: Sản phẩm miễn dịch (immunological products), sản phẩm công nghệ sinh học (biotechnology products). + Chứng nhận lô (batch certification): Sản phẩm miễn dịch (immunological products), sản phẩm công nghệ sinh học (biotechnology products). * Đóng gói cấp 2 * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc vô trùng, không vô trùng); hóa/lý; sinh học

Phạm vi chứng nhận theo giấy 6.2.1-2022-072135

(Phân xưởng được đánh giá: Steriles, Freeze-dried product) * Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột đông khô pha dung dịch tiêm/truyền tĩnh mạch. + Chứng nhận lô. * Thuốc không vô trùng: + Thuốc bột hít đa liều (chỉ áp dụng đến hết năm 2022). + Chứng nhận lô. * Đóng gói sơ cấp, thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh vô trùng/không vô trùng, Vật lý/Hóa học, Sinh phẩm.

Phạm vi chứng nhận theo giấy 6.2.1-2022-072138

* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ, hỗn dịch khí dung dùng để hít (bao gồm cả hormone và chất có hoạt tính hormone, trừ hormone sinh dục). + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả hormone và chất có hoạt tính hormone, trừ hormone sinh dục). + Xuất xưởng lô. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh vô trùng/không vô trùng, Vật lý/Hóa học, Sinh phẩm (Ghi chú: Thuốc sản xuất đóng ống nhựa theo công nghệ Blow Fill Seal)

Phạm vi chứng nhận theo giấy 6.2.1-2022-072134

* Thuốc không vô trùng: + Thuốc dùng ngoài dạng lỏng (bao gồm cả hỗn dịch xịt mũi); + Thuốc uống dạng lỏng + Thuốc bột hít đa liều (bao gồm cả hormone và chất có hoạt tính hormone, trừ hormone sinh dục); * Chứng nhận lô * Đóng gói sơ cấp, thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: thử nghiệm vi sinh không vô trùng; vật lý/ hóa học. * Sản xuất nguyên liệu hoạt chất (xử lý vật lý: vi mô hóa, chuẩn hóa; Kiểm tra chất lượng: thử nghiệm vi sinh không vô trùng; vật lý/ hóa học): Budesonide dạng vi mô (micronised); Formoterol fumarate dihydrate; Glycopyrronium bromide; Terbutaline sulfate.

Phạm vi chứng nhận theo giấy 6.2.1-2022-049804

Oral Solid Dosage Packaging: * Đóng gói + Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; pellet, thuốc cốm; viên nén; viên nén bao phim. + Đóng gói thứ cấp.

Phạm vi chứng nhận theo giấy 6.2.1-2021-050663

Oral Solid Dosage Formulation: Sản xuất không bao gồm hoạt động đóng gói: + Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; pellet, thuốc cốm; viên nén, viên nén bao phim + Viên nén bao phim Tagrisso (Osimertinib 40mg, 80mg)

Phạm vi chứng nhận theo giấy 5.9.1-2022-019455

Sản xuất, xuất xưởng, đóng gói sơ cấp: * Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng (bao gồm cả hỗn dịch xịt mũi); thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột hít đa liều (bao gồm cả hormone và chất có hoạt tính hormone, trừ hormone sinh dục); Đóng gói thứ cấp (bao gồm sản phẩm Imfinzi (durvalumab). Kiểm tra chất lượng: thử nghiệm vi sinh không vô trùng; vật lý/ hóa học. Sản xuất nguyên liệu hoạt chất (xử lý vật lý: vi mô hóa, chuẩn hóa; Kiểm tra chất lượng: thử nghiệm vi sinh không vô trùng; vật lý/ hóa học): Budesonide dạng vi mô (micronised); Formoterol fumarate dihydrate; Glycopyrronium bromide; Terbutaline sulfate.

Phạm vi chứng nhận theo giấy 5.9.1-2021-085331

* Thuốc vô trùng: thuốc lỏng thể tích nhỏ. + Chứng nhận lô (batch certification) * Thuốc sinh học: Sản phẩm miễn dịch (immunological products), sản phẩm công nghệ sinh học (biotechnology products). + Chứng nhận lô (batch certification) * Đóng gói cấp 2 * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc vô trùng, không vô trùng); hóa/lý; sinh học

Phạm vi chứng nhận theo giấy 5.9.1-2020-055908

* Thuốc vô trùng: Chứng nhận lô (batch certification) * Sản phẩm miễn dịch (immunological products): Chứng nhận lô (batch certification) * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc vô trùng, không vô trùng); hóa/lý; sinh học

Phạm vi chứng nhận theo giấy 6.2.1-2019-088795

* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột đông khô pha dung dịch tiêm/tiêm truyền tĩnh mạch. * Thuốc không vô trùng: Thuốc bột hít đa liều.

Phạm vi chứng nhận theo giấy 6.2.1-2019-010661

* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ, hỗn dịch khí dung dùng để hít (bao gồm cả hormone và chất có hoạt tính hormone, trừ hormone sinh dục); + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả hormone và chất có hoạt tính hormone, trừ hormone sinh dục); (Ghi chú: Thuốc sản xuất đóng ống nhựa theo công nghệ Blow Fill Seal)

Phạm vi chứng nhận theo giấy 5.9.1-2019-081103

AstraZeneca AB, PET Packaging, Gärtunavägen, Södertälje, 151 85, Sweden Đóng gói thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; pellet, thuốc cốm; viên nén; viên nén bao phim.

Phạm vi chứng nhận theo giấy 5.9.1-2019-075591

AstraZeneca AB, Oral Solid Dosage, Gärtunavägen, Södertälje, 151 85, Sweden: Sản xuất không bao gồm hoạt động đóng gói: Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; pellet, thuốc cốm; viên nén, viên nén bao phim.

Công bố nguyên liệu làm thuốc

Mỗi dòng là một công bố nguyên liệu gắn với một thuốc cụ thể của một cơ sở sản xuất.

Cơ sở sản xuất nước ngoài đáp ứng GMP

Cơ sở nước ngoài muốn có thuốc lưu hành tại Việt Nam phải được đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất. Cột nguyên tắc GMP và cơ quan cấp giấy chứng nhận dưới đây lấy nguyên theo đợt công bố của Cục Quản lý Dược.

Câu hỏi thường gặp

Cơ sở, doanh nghiệp dược khác có quy mô tương tự

Danh sách chọn theo quy mô dữ liệu gần với trang này, không phải danh sách lớn nhất — để mọi trang trong cụm đều có đường đi tiếp.

Phạm vi và giới hạn của dữ liệu

Trang tập hợp các danh mục quản lý dược công khai: thuốc đã cấp số đăng ký, thuốc không kê đơn, nguyên liệu làm thuốc, tá dược và vỏ nang, cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt, và cơ sở sản xuất nước ngoài được công bố đáp ứng GMP. Các danh mục vốn nằm rời nhau được ghép lại theo hoạt chất và theo cơ sở, kèm những số liệu tính thêm — số đăng ký sắp hết hạn, phân bố theo năm cấp, tỷ lệ đã rút số đăng ký, và số vai trò mà một cơ sở nắm giữ.

Giới hạn cần biết: dữ liệu là ảnh chụp tại thời điểm thu thập và có thể đã thay đổi sau đó. Cờ hết hạn và cờ đã rút số đăng ký giữ nguyên theo dữ liệu gốc, trang không tự tính lại. Nhiều bản ghi không có ngày hết hạn — trong bảng, ô đó hiển thị là “Không ghi” và không được hiểu thành còn hiệu lực. Trước khi dùng thông tin vào việc có hậu quả pháp lý, cần đối chiếu lại với công bố chính thức của cơ quan quản lý.