ACS Dobfar S.P.A: danh mục thuốc, nguyên liệu và chứng nhận GxP

Số đăng ký được cấp theo năm

Đếm theo ngày cấp số đăng ký ghi trong dữ liệu công bố. Bản ghi không có ngày cấp không nằm trong bảng này.

Danh sách số đăng ký thuốc

Toàn bộ 13 số đăng ký thuộc nhóm này. Cột trạng thái giữ nguyên cờ trong dữ liệu công bố, trang không tự tính lại hiệu lực.

Chứng nhận thực hành tốt của cơ sở

Phạm vi chứng nhận theo giấy IT/19/H/2025

* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc bột chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin, Penem; Thuốc bột đông khô chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin, Penem (thuốc đóng lọ từ bột nguyên liệu dạng đông khô). * Xuất xưởng thuốc sản xuất vô trùng. * Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao chứa kháng sinh nhóm Penem. * Xuất xưởng thuốc không vô trùng. * Đóng gói sơ cấp: Viên nén, viên nén bao chứa kháng sinh nhóm Penem. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng/không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.

Phạm vi chứng nhận theo giấy IT/123/H/2024

* Bán thành phẩm sản xuất vô trùng: Bột đông khô cephalosporins; Bột hỗn hợp chứa Cephalosporins; Bột hỗn hợp chứa Carbapenems. * Xuất xưởng lô: thuốc sản xuất vô trùng. * Đóng gói thứ cấp; * Kiểm tra chất lượng.

Phạm vi chứng nhận theo giấy IT/44/H/2024

* Thuốc không vô trùng (thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin): Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim; Thuốc cốm. * Xuất xưởng lô thuốc không vô trùng. * Đóng gói: + Đóng gói sơ cấp (thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin): Viên nang cứng; Viên nén, viên nén bao phim; Thuốc cốm. + Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (thuốc không vô trùng); Hóa học/ Vật lý.

Phạm vi chứng nhận theo giấy IT/43/H/2024

* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin. + Chứng nhận lô. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh(Vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học (Nội độc tố vi khuẩn - LAL test).

Phạm vi chứng nhận theo giấy IT-API/12/H/2024

*Nguyên liệu làm thuốc: - Cefaclor monohydrate - Cefadroxil monohydrate - Cefalexin monohydrate - Cefalotin sodium - Cefotetan - Cefprozil monohydrate - Cefradine monohydrate - Ceftazidime dihydrochloride - Ceftibuten dihydrate *Đóng gói sơ cấp *Đóng gói thứ cấp *Kiểm tra chất lượng: Vật lý/ hóa học, vi sinh, sinh học

Phạm vi chứng nhận theo giấy IT/129/H/2022

* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc bột chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin, Penem. * Xuất xưởng thuốc sản xuất vô trùng. * Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao chứa kháng sinh nhóm Penem. * Xuất xưởng thuốc không vô trùng. * Đóng gói sơ cấp: Viên nén, viên nén bao chứa kháng sinh nhóm Penem. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng/không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học.

Phạm vi chứng nhận theo giấy IT/104/H/2022

* Bán thành phẩm sản xuất vô trùng: Bột đông khô cephalosporins; Bột hỗn hợp chứa Cephalosporins; Bột hỗn hợp chứa Carbapenems. * Xuất xưởng lô: thuốc sản xuất vô trùng. * Đóng gói thứ cấp; * Kiểm tra chất lượng.

Phạm vi chứng nhận theo giấy IT/104/H/2022

* Bán thành phẩm sản xuất vô trùng: đông khô cephalosporins; bột hỗn hợp chứa Cephalosporins; bột hỗn hợp chứa Carbapenems. * Xuất xưởng lô: thuốc sản xuất vô trùng. * Đóng gói thứ cấp; * Kiểm tra chất lượng.

Phạm vi chứng nhận theo giấy IT/29/H/2021

* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin. * Sản phẩm: Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền Zavicefta Powder for concentrate for solution for infusion (Ceftazidime (dưới dạng ceftazidime pentahydrate) 2g; Avibactam (dưới dạng natri avibactam) 0,5g).

Phạm vi chứng nhận theo giấy IT/24/H/2020

* Thuốc không vô trùng: thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin: viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim; thuốc cốm.

Phạm vi chứng nhận theo giấy IT/63-1/H/2018

* Sản xuất sản phẩm trung gian thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng (chứa kháng sinh β-Lactam): thuốc đông khô; bán thành phẩm Cephalosporin; thuốc bột; bán thành phẩm hỗn hợp Cephalosporin và Carbapenems. * Chứng nhận xuất xưởng: thuốc sản xuất vô trùng.

Phạm vi chứng nhận theo giấy IT/228/H/2018

* Bán thành phẩm sản xuất vô trùng: đông khô cephalosporins; bột chứa hỗn hợp Cephalosporins; bột chứa hỗn hợp Carbapenems. * Xuất xưởng lô: thuốc sản xuất vô trùng. * Đóng gói thứ cấp; * Kiểm tra chất lượng.

Công bố nguyên liệu làm thuốc

Mỗi dòng là một công bố nguyên liệu gắn với một thuốc cụ thể của một cơ sở sản xuất.

Cơ sở sản xuất nước ngoài đáp ứng GMP

Cơ sở nước ngoài muốn có thuốc lưu hành tại Việt Nam phải được đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất. Cột nguyên tắc GMP và cơ quan cấp giấy chứng nhận dưới đây lấy nguyên theo đợt công bố của Cục Quản lý Dược.

Câu hỏi thường gặp

Cơ sở, doanh nghiệp dược khác có quy mô tương tự

Danh sách chọn theo quy mô dữ liệu gần với trang này, không phải danh sách lớn nhất — để mọi trang trong cụm đều có đường đi tiếp.

Phạm vi và giới hạn của dữ liệu

Trang tập hợp các danh mục quản lý dược công khai: thuốc đã cấp số đăng ký, thuốc không kê đơn, nguyên liệu làm thuốc, tá dược và vỏ nang, cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt, và cơ sở sản xuất nước ngoài được công bố đáp ứng GMP. Các danh mục vốn nằm rời nhau được ghép lại theo hoạt chất và theo cơ sở, kèm những số liệu tính thêm — số đăng ký sắp hết hạn, phân bố theo năm cấp, tỷ lệ đã rút số đăng ký, và số vai trò mà một cơ sở nắm giữ.

Giới hạn cần biết: dữ liệu là ảnh chụp tại thời điểm thu thập và có thể đã thay đổi sau đó. Cờ hết hạn và cờ đã rút số đăng ký giữ nguyên theo dữ liệu gốc, trang không tự tính lại. Nhiều bản ghi không có ngày hết hạn — trong bảng, ô đó hiển thị là “Không ghi” và không được hiểu thành còn hiệu lực. Trước khi dùng thông tin vào việc có hậu quả pháp lý, cần đối chiếu lại với công bố chính thức của cơ quan quản lý.