Kotra Pharma (M) Sdn. Bhd: danh mục thuốc, nguyên liệu và chứng nhận GxP

Số đăng ký được cấp theo năm

Đếm theo ngày cấp số đăng ký ghi trong dữ liệu công bố. Bản ghi không có ngày cấp không nằm trong bảng này.

Danh sách số đăng ký thuốc

Toàn bộ 70 số đăng ký thuộc nhóm này. Cột trạng thái giữ nguyên cờ trong dữ liệu công bố, trang không tự tính lại hiệu lực.

Chứng nhận thực hành tốt của cơ sở

Phạm vi chứng nhận theo giấy 3646/24

*Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc bột pha tiêm (bao gồm cả thuốc kháng sinh nhóm Cephalosporin). + Thuốc tiệt trùng cuối: Thuốc dạng bán rắn (gel, thuốc mỡ); Dung dịch thể tích nhỏ. *Xuất xưởng thuốc vô trùng. *Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng (bao gồm cả kháng sinh nhóm Cephalosporin); Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng (sirô, dung dịch, hỗn dịch); Dạng bào chế có áp lực (bao gồm cả steroid); Thuốc dạng bán rắn (kem, thuốc mỡ, bao gồm cả thuốc steroid); Viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả steroid và kháng sinh nhóm Cephalosporin); Thuốc bột (bột pha hỗn dịch uống, bao gồm cả kháng sinh nhóm Cephalosporin); Thuốc cốm; Sirô khô (bao gồm cả kháng sinh nhóm Cephalosporin). *Xuất xưởng thuốc không vô trùng. *Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng (bao gồm cả kháng sinh nhóm Cephalosporin); Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng (sirô, dung dịch, hỗn dịch); Dạng bào chế áp lực (bao gồm cả steroid); Thuốc dạng bán rắn (kem, thuốc mỡ, bao gồm cả thuốc steroid); Viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả steroid và kháng sinh nhóm Cephalosporin); Thuốc bột (bột pha hỗn dịch uống, bao gồm cả kháng sinh nhóm Cephalosporin); Thuốc cốm; Sirô khô (bao gồm cả kháng sinh nhóm Cephalosporin). *Đóng gói thứ cấp. *Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hoá học/ Vật lý.

Phạm vi chứng nhận theo giấy 2710(e)/22

*Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc bột pha tiêm (bao gồm cả thuốc kháng sinh nhóm Cephalosporin). + Thuốc tiệt trùng cuối: Thuốc dạng bán rắn (gel, thuốc mỡ); Dung dịch thể tích nhỏ. *Xuất xưởng thuốc vô trùng. *Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng (bao gồm cả kháng sinh nhóm Cephalosporin); Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng (sirô, dung dịch, hỗn dịch); Dạng bào chế có áp lực (bao gồm cả steroid); Thuốc dạng bán rắn (kem, thuốc mỡ, bao gồm cả thuốc steroid); Viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả steroid và kháng sinh nhóm Cephalosporin); Thuốc bột (bột pha hỗn dịch uống, bao gồm cả kháng sinh nhóm Cephalosporin); Thuốc cốm; Sirô khô (bao gồm cả kháng sinh nhóm Cephalosporin). *Xuất xưởng thuốc không vô trùng. *Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng (bao gồm cả kháng sinh nhóm Cephalosporin); Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng (sirô, dung dịch, hỗn dịch); Dạng bào chế áp lực (bao gồm cả steroid); Thuốc dạng bán rắn (kem, thuốc mỡ, bao gồm cả thuốc steroid); Viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả steroid và kháng sinh nhóm Cephalosporin); Thuốc bột, si rô khô (bột pha hỗn dịch uống, bao gồm cả kháng sinh nhóm Cephalosporin), Thuốc cốm. *Đóng gói thứ cấp. *Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hoá học/ Vật lý.

Phạm vi chứng nhận theo giấy 2201(a)/21

* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc dạng bán rắn; Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin. + Thuốc tiệt trùng cuối: Thuốc dạng bán rắn; Dung dịch thể tích nhỏ. * Xuất xưởng thuốc vô trùng. * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng (chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin); Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Dạng bào chế có áp lực (chứa steroid); Thuốc dạng bán rắn (chứa steroid); Viên nén (chứa steroid); Thuốc bột (chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin); Thuốc cốm; Sirô khô. * Xuất xưởng thuốc không vô trùng. * Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng (chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin); Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Dạng bào chế có áp lực (chứa steroid); Thuốc dạng bán rắn (chứa steroid); Viên nén (chứa steroid); Thuốc bột (chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin); Thuốc cốm; Sirô khô. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/Vật lý.

Phạm vi chứng nhận theo giấy 1377(e)/19

* Thuốc vô trùng: + Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ; Thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin. + Thuốc tiệt trùng cuối: Thuốc dạng bán rắn; Dung dịch thể tích nhỏ. * Xuất xưởng thuốc vô trùng. * Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin); Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn (bao gồm cả thuốc chứa steroid); Viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc chứa steroid); Thuốc bột (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin). * Xuất xưởng thuốc không vô trùng. * Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin); Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc dạng bán rắn (bao gồm cả thuốc chứa steroid); Viên nén, viên nén bao phim (bao gồm cả thuốc chứa steroid); Thuốc bột (bao gồm cả thuốc chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin). * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (vô trùng, không vô trùng); Hóa học/Vật lý.

Cơ sở sản xuất nước ngoài đáp ứng GMP

Cơ sở nước ngoài muốn có thuốc lưu hành tại Việt Nam phải được đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất. Cột nguyên tắc GMP và cơ quan cấp giấy chứng nhận dưới đây lấy nguyên theo đợt công bố của Cục Quản lý Dược.

Câu hỏi thường gặp

Cơ sở, doanh nghiệp dược khác có quy mô tương tự

Danh sách chọn theo quy mô dữ liệu gần với trang này, không phải danh sách lớn nhất — để mọi trang trong cụm đều có đường đi tiếp.

Phạm vi và giới hạn của dữ liệu

Trang tập hợp các danh mục quản lý dược công khai: thuốc đã cấp số đăng ký, thuốc không kê đơn, nguyên liệu làm thuốc, tá dược và vỏ nang, cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt, và cơ sở sản xuất nước ngoài được công bố đáp ứng GMP. Các danh mục vốn nằm rời nhau được ghép lại theo hoạt chất và theo cơ sở, kèm những số liệu tính thêm — số đăng ký sắp hết hạn, phân bố theo năm cấp, tỷ lệ đã rút số đăng ký, và số vai trò mà một cơ sở nắm giữ.

Giới hạn cần biết: dữ liệu là ảnh chụp tại thời điểm thu thập và có thể đã thay đổi sau đó. Cờ hết hạn và cờ đã rút số đăng ký giữ nguyên theo dữ liệu gốc, trang không tự tính lại. Nhiều bản ghi không có ngày hết hạn — trong bảng, ô đó hiển thị là “Không ghi” và không được hiểu thành còn hiệu lực. Trước khi dùng thông tin vào việc có hậu quả pháp lý, cần đối chiếu lại với công bố chính thức của cơ quan quản lý.