Excella GmbH & Co KG có mặt trong dữ liệu đăng ký lưu hành với 2 vai trò khác nhau.
Cụ thể, cơ sở này sản xuất nguyên liệu cho 17 công bố; được công bố là cơ sở nước ngoài đáp ứng GMP.
| Nguyên tắc | Giấy chứng nhận | Cơ quan cấp | Ngày cấp | Hết hạn |
|---|---|---|---|---|
| EU-GMP | DE_BY_05_ GMP_2025_ 0024 | Cơ quan thẩm quyền Đức (Regierung von Oberfranken), Germany | 09/03/2025 | 14/09/2026 |
| EU-GMP | DE_BY_05_GMP_2025_0024 | Cơ quan thẩm quyền Đức (Regierung von Oberfranken), Germany | 09/03/2025 | 14/09/2026 |
| EU-GMP | DE_BY_05_GMP_2022_0094 | Cơ quan thẩm quyền Đức (Regierung von Oberfranken), Germany | 21/12/2022 | 18/12/2025 |
| EU-GMP | DE_BY_05_GMP_2018_0064 | Cơ quan thẩm quyền Đức (Regierung von Oberfranken), Germany | 12/08/2018 | 30/12/2022 |
* Thuốc không vô trùng (hormon và chất có hoạt tính hormon, độc tế bào/ kìm tế bào, ức chế miễn dịch): viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim + Chứng nhận lô * Đóng gói sơ cấp (hormon và chất có hoạt tính hormon, độc tế bào/ kìm tế bào, ức chế miễn dịch): viên nang cứng, viên nén * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: hóa/ lý.
* Thuốc không vô trùng (hormon và chất có hoạt tính hormon, độc tế bào/ kìm tế bào, ức chế miễn dịch): viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim bao gồm cả thuốc Opsumit, Uptravi. + Chứng nhận lô * Đóng gói sơ cấp (hormon và chất có hoạt tính hormon, độc tế bào/ kìm tế bào, ức chế miễn dịch): viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim, viên nang mềm. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: hóa/ lý.
* Thuốc không vô trùng (hormon và chất có hoạt tính hormon, độc tế bào/ kìm tế bào, ức chế miễn dịch): viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim bao gồm thuốc Opsumit, Uptravi. + Chứng nhận lô * Đóng gói sơ cấp (hormon và chất có hoạt tính hormon, độc tế bào/ kìm tế bào, ức chế miễn dịch): viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim, viên nang mềm. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: hóa/ lý.
* Thuốc không vô trùng (hormon và chất có hoạt tính hormon, độc tế bào/ kìm tế bào, ức chế miễn dịch): viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim. + Chứng nhận lô * Đóng gói sơ cấp (hormon và chất có hoạt tính hormon, độc tế bào/ kìm tế bào, ức chế miễn dịch): viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim, viên nang mềm. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: hóa/ lý.
Mỗi dòng là một công bố nguyên liệu gắn với một thuốc cụ thể của một cơ sở sản xuất.
| Tên nguyên liệu | Cơ sở sản xuất nguyên liệu | Nước | Tiêu chuẩn | Dùng cho thuốc | Hết hạn |
|---|---|---|---|---|---|
| Ropivacain Hydroclorid monohydrat Kiểm soát đặc biệt | Excella GmbH & Co. KG | GERMANY | USP–NF 2023/EP11.0 và TCCS | Ropicain-BFS 7,5mg/ml | 15/06/2031 |
| Baclofen | Excella GmbH & Co. KG | GERMANY | EP 11.0 | Baclofen 10 | 14/08/2030 |
| Deferoxamin mesylat | Excella GmbH & Co.KG | GERMANY | NSX | Deferoxamin mesylat 500 mg | 14/08/2030 |
| Dobutamine <div>(Dưới dạng Dobutamine hydrochloride)</div> | Excella GmbH & Co. KG. | GERMANY | USP-NF 2023 | Atibutrex 250 Pwd | 02/06/2030 |
| Ropivacain Hydrochlorid (dưới dạng Ropivacain Hydrochlorid monohydrate) Kiểm soát đặc biệt | Excella GmbH & Co. KG | GERMANY | USP–NF 2023/EP11.0/TCCS | Ropicain-BFS 5mg/ml | 13/03/2030 |
| Baclofen | Excella GmbH & Co. KG | GERMANY | EP 11.0 | Baclofen 5 | 01/07/2029 |
| Deferoxamine mesylate | Excella GmbH & CO. KG | GERMANY | USP 43 | A.T Deferoxamine 2 g | 06/06/2029 |
| Dobutamin hydrochlorid | Excella GmbH & Co. KG | GERMANY | USP 43/ EP 10 / BP 2020/ TCCS | Dobutamin-SB | 22/10/2028 |
| Dobutamine hydrochloride | EXCELLA GMBH & CO. KG | GERMANY | USP 42 | ATIBUTREX 250 mg/5ml | 23/08/2028 |
| Methotrexate Kiểm soát đặc biệt | Excella GmbH & Co. KG | GERMANY | USP hiện hành | Methotrexate | 23/08/2028 |
| Dobutamin hydrochlorid | Excella GmbH & Co. KG | GERMANY | USP 40, EP 9.0, BP 2020, TCCS | Dobu-SB 1mg/ml | 24/05/2028 |
| Dobutamin hydrochloride (tương đương 250 mg Dobutamin) | Excella GmbH & Co. KG | Đức | USP 40, EP 9.0, BP 2020, TCCS | Dobu-SB 1mg/ml | 24/05/2028 |
| Timolol maleat | Excella GmbH & Co. KG | Đức | USP 38, BP 2016, EP 8.0, JP XVII | Timo drop | 29/11/2026 |
| Deferoxamine mesylate | Excella GmbH & Co.KG | GERMANY | In-house | — | 20/12/2025 |
| Haloperidol | Excella GmbH & Co. KG | Đức | EP 9 | Halofar | 22/10/2024 |
| Deferoxamine mesylate | EXCELLA GMBH & Co.KG | GERMANY | USP 42 | — | 22/10/2024 |
| Dobutamine Hydrochloride | Excella GmbH & Co.KG | Đức | USP 40, EP 8.0, BP 2016,IP 2014, TCCS | — | 05/02/2022 |
Cơ sở nước ngoài muốn có thuốc lưu hành tại Việt Nam phải được đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất. Cột nguyên tắc GMP và cơ quan cấp giấy chứng nhận dưới đây lấy nguyên theo đợt công bố của Cục Quản lý Dược.
| Văn bản | Nội dung liên quan |
|---|---|
| Nghị định 163/2025/NĐ-CP 163/2025/NĐ-CP | Quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật Dược; THAY THẾ Nghị định 54/2017/NĐ-CP. |
| Thông tư 35/2018/TT-BYT 35/2018/TT-BYT | Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP). |
| Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 44/2024/QH15 | Hiệu lực từ 01/7/2025; sửa nhiều quy định về đăng ký, kinh doanh và quản lý giá thuốc. |
Dữ liệu trên trang này là thông tin hồ sơ đăng ký lưu hành, không phải hướng dẫn sử dụng thuốc. Trang không nêu công dụng, chỉ định hay liều dùng. Việc dùng thuốc phải theo chỉ định của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
Danh sách chọn theo quy mô dữ liệu gần với trang này, không phải danh sách lớn nhất — để mọi trang trong cụm đều có đường đi tiếp.
Trang tập hợp các danh mục quản lý dược công khai: thuốc đã cấp số đăng ký, thuốc không kê đơn, nguyên liệu làm thuốc, tá dược và vỏ nang, cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt, và cơ sở sản xuất nước ngoài được công bố đáp ứng GMP. Các danh mục vốn nằm rời nhau được ghép lại theo hoạt chất và theo cơ sở, kèm những số liệu tính thêm — số đăng ký sắp hết hạn, phân bố theo năm cấp, tỷ lệ đã rút số đăng ký, và số vai trò mà một cơ sở nắm giữ.
Giới hạn cần biết: dữ liệu là ảnh chụp tại thời điểm thu thập và có thể đã thay đổi sau đó. Cờ hết hạn và cờ đã rút số đăng ký giữ nguyên theo dữ liệu gốc, trang không tự tính lại. Nhiều bản ghi không có ngày hết hạn — trong bảng, ô đó hiển thị là “Không ghi” và không được hiểu thành còn hiệu lực. Trước khi dùng thông tin vào việc có hậu quả pháp lý, cần đối chiếu lại với công bố chính thức của cơ quan quản lý.