Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Việt Nam: danh mục thuốc, nguyên liệu và chứng nhận GxP

Số đăng ký được cấp theo năm

Đếm theo ngày cấp số đăng ký ghi trong dữ liệu công bố. Bản ghi không có ngày cấp không nằm trong bảng này.

Danh sách số đăng ký thuốc

Toàn bộ 127 số đăng ký thuộc nhóm này. Cột trạng thái giữ nguyên cờ trong dữ liệu công bố, trang không tự tính lại hiệu lực.

Chứng nhận thực hành tốt của cơ sở

Phạm vi chứng nhận theo giấy 11/GCN-QLD

• 1. Thuốc vô trùng
• 1.1. Thuốc sản xuất vô trùng
• 1.1.4. Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ (≤100mL)
• 1.2. Thuốc tiệt trùng cuối
• 1.2.1. Thuốc dạng lỏng thể tích lớn (≥100mL)
• 1.2.3. Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ (≤100mL)
• 1.3. Xuất xưởng thuốc vô trùng
• 6. Đóng gói
• 6.1. Đóng gói sơ cấp
• 6.1.1. Tất cả các dạng thuốc ở mục
• 6.2. Đóng gói thứ cấp
• 6.2.1. Tất cả các dạng thuốc ở mục
• 7. Kiểm tra chất lượng
• 7.1. Vi sinh
• 7.1.1. Độ vô trùng
• 7.1.2. Giới hạn nhiễm khuẩn
• 7.1.3. Định lượng hoạt lực kháng sinh bằng vi sinh vật
• 7.2. Hóa học / Vật lý
• 7.3. Sinh học
• 7.3.1. Nội độc tố vi khuẩn

Phạm vi chứng nhận theo giấy 488/GCN-QLD

• 1. Thuốc vô trùng
• 1.1. Thuốc sản xuất vô trùng
• 1.1.4. Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ (≤100mL)
• 1.2. Thuốc tiệt trùng cuối
• 1.2.1. Thuốc dạng lỏng thể tích lớn (≥100mL)
• 1.2.3. Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ (≤100mL)
• 1.3. Xuất xưởng thuốc vô trùng
• 6. Đóng gói
• 6.1.1. Tất cả các dạng thuốc ở mục
• 6.2. Đóng gói thứ cấp
• 6.2.1. Tất cả các dạng thuốc ở mục
• 7. Kiểm tra chất lượng
• 7.1. Vi sinh
• 7.1.1. Độ vô trùng
• 7.1.2. Giới hạn nhiễm khuẩn
• 7.1.3. Định lượng hoạt lực kháng sinh bằng vi sinh vật
• 7.2. Hóa học / Vật lý
• 7.3. Sinh học
• 7.3.1. Nội độc tố vi khuẩn

Công bố nguyên liệu làm thuốc

Mỗi dòng là một công bố nguyên liệu gắn với một thuốc cụ thể của một cơ sở sản xuất.

Chứng nhận thực hành tốt (GxP)

Cơ sở này có tên trong danh sách cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt do Cục Quản lý Dược công bố. Phạm vi chứng nhận nêu dưới đây là phạm vi thật của cơ sở, không phải mô tả chung của tiêu chuẩn.

Câu hỏi thường gặp

Cơ sở, doanh nghiệp dược khác có quy mô tương tự

Danh sách chọn theo quy mô dữ liệu gần với trang này, không phải danh sách lớn nhất — để mọi trang trong cụm đều có đường đi tiếp.

Phạm vi và giới hạn của dữ liệu

Trang tập hợp các danh mục quản lý dược công khai: thuốc đã cấp số đăng ký, thuốc không kê đơn, nguyên liệu làm thuốc, tá dược và vỏ nang, cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt, và cơ sở sản xuất nước ngoài được công bố đáp ứng GMP. Các danh mục vốn nằm rời nhau được ghép lại theo hoạt chất và theo cơ sở, kèm những số liệu tính thêm — số đăng ký sắp hết hạn, phân bố theo năm cấp, tỷ lệ đã rút số đăng ký, và số vai trò mà một cơ sở nắm giữ.

Giới hạn cần biết: dữ liệu là ảnh chụp tại thời điểm thu thập và có thể đã thay đổi sau đó. Cờ hết hạn và cờ đã rút số đăng ký giữ nguyên theo dữ liệu gốc, trang không tự tính lại. Nhiều bản ghi không có ngày hết hạn — trong bảng, ô đó hiển thị là “Không ghi” và không được hiểu thành còn hiệu lực. Trước khi dùng thông tin vào việc có hậu quả pháp lý, cần đối chiếu lại với công bố chính thức của cơ quan quản lý.