Berlin Chemie AG có mặt trong dữ liệu đăng ký lưu hành với 3 vai trò khác nhau.
Số đăng ký sớm nhất được cấp năm 2010, gần nhất là năm 2025.
14 trong số đó (82%) không được nguồn ghi ngày hết hạn — ô trống nghĩa là dữ liệu công bố không có thông tin, không có nghĩa là số đăng ký còn hiệu lực vô thời hạn.
Có 1 số đăng ký ghi ngày hết hạn rơi vào 12 tháng tới.
Cụ thể, cơ sở này đứng tên đăng ký 1 thuốc; sản xuất 16 thuốc; được công bố là cơ sở nước ngoài đáp ứng GMP.
Đếm theo ngày cấp số đăng ký ghi trong dữ liệu công bố. Bản ghi không có ngày cấp không nằm trong bảng này.
| Năm cấp | Số đăng ký |
|---|---|
| 2025 | 1 |
| 2024 | 1 |
| 2022 | 1 |
| 2019 | 1 |
| 2017 | 1 |
| 2012 | 4 |
| 2011 | 5 |
| 2010 | 3 |
Toàn bộ 16 số đăng ký thuộc nhóm này. Cột trạng thái giữ nguyên cờ trong dữ liệu công bố, trang không tự tính lại hiệu lực.
| Tên thuốc | Số đăng ký | Hoạt chất | Dạng bào chế | Nước sản xuất | Ngày cấp | Trạng thái |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Bilaxten | 400110416825 | Bilastine 2,5mg/ml | Dung dịch uống | Germany | 19/10/2025 | Đến 19/10/2030 |
| Espumisan L Không kê đơn | 400100981824 (cũ: VN-22001-19) | Simethicone 40mg/ml | Nhũ dịch uống | Germany | 14/10/2024 | Đến 14/10/2029 |
| Nebilet (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Berlin Chemie AG, đ/c: Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany) | VN-19377-15 | Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydrochloride) 5 mg | Viên nén | Germany | 23/02/2022 | Đến 23/02/2027 |
| Benalapril 10 (Đóng gói & xuất xưởng: Berlin Chemie AG (Menarini Group); đ/c: Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin- Germany) | VN-20636-17 | Enalapril maleat 10mg 10mg | Viên nén | Singapore | 18/09/2017 | Không ghi |
| Siofor 500 (Đóng gói và xuất xưởng: Berlin Chemie AG (Menarini Group), địa chỉ: Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin, Germany) | VN-14466-12 | Metformin Hydrochloride 500mg | Viên nén bao phim | Đức | 11/01/2012 | Không ghi |
| Siofor 850 (Đóng gói và xuất xưởng: Berlin Chemie AG (Menarini Group), địa chỉ: Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin, Germany) | VN-14469-12 | Metformin Hydrochloride 850mg | Viên nén bao phim | Đức | 11/01/2012 | Không ghi |
| Siofor 850 (Đóng gói : Menarini-von Heyden GmbH Leipziger St. 7-13, D-01097 Dresden-Germany, xuất xưởng Berlin -Chemie AG (Menarini Group)Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin, Germany) | VN-14468-12 | Metformin Hydrochloride 850mg | Viên nén bao phim | Đức | 11/01/2012 | Không ghi |
| Siofor 850 (Đóng gói : Berlin Chemie AG Tempelhofer Weg 83, D-12347, Berlin, xuất xưởng Berlin -Chemie AG (Menarini Group)Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin, Germany) | VN-14467-12 | Metformin Hydrochloride 850mg | Viên nén bao phim | Đức | 11/01/2012 | Không ghi |
| Siofor 850 (Đóng gói : Menarini-von Heyden GmbH Leipziger St. 7-13, D-01097 Dresden-Germany, xuất xưởng Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin, Germany | VN-14012-11 | Metformin Hydrochloride 850mg | Viên nén bao phim | Đức | 07/11/2011 | Không ghi |
| Maninil 3,5 (đóng gói & xuất xưởng: Berlin Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Germany) | VN-13507-11 | Glibenclamide 3,5mg | Viên nén | Đức | 06/09/2011 | Không ghi |
| Maninil 5 (đóng gói & xuất xưởng: Berlin Chemie AG- Menarini Group, Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin, Germany) | VN-12880-11 | Glibenclamide 5mg | Viên nén | Đức | 11/07/2011 | Không ghi |
| Benalapril 5 (đóng gói: Menarini-von Heyden GmbH, Leipziger str. 7-13, D-01097 Dresden, Germany; xuất xưởng: Berlin Chemie AG- Menarini Group, Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Germany) | VN-12879-11 | Enalapril maleate 5mg | Viên nén | Đức | 11/07/2011 | Không ghi |
| Benalapril 5 (Đóng gói & xuất xưởng: Berlin Chemie AG - Menarini Group, Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin, Germany) | VN-12878-11 | Enalapril maleate 5mg | Viên nén | Đức | 11/07/2011 | Không ghi |
| Nebilet (Đóng gói và xuất xưởng: Berlin-Chemie AG (Menarini Group); đ/c: Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Germany) | VN-9949-10 | Nebivolol Hydrochloride 5mg | Viên nén | Đức | 19/08/2010 | Không ghi |
| Benalapril 10 (Đóng gói và xuất xưởng: Berin Chemie AG (Merani Group); đ/c: Glienicker Weg 125 12489 Berlin - Germany) | VN-9948-10 | Enalapril maleate 10mg | Viên nén | Đức | 19/08/2010 | Không ghi |
| Taufon 4% | VN1-300-10 | Taurine 40mg/ml | Dung dịch nhỏ mắt | Đức | 14/04/2010 | Không ghi |
| Benalapril 5 | VN-22048-19 | Enalapril maleat 5mg 5mg | Viên nén | Đức | 23/07/2019 | Đã rút |
| Nguyên tắc | Giấy chứng nhận | Cơ quan cấp | Ngày cấp | Hết hạn |
|---|---|---|---|---|
| EU-GMP | DE_BE_01_GMP_2025_0007 | Cơ quan thẩm quyền Đức | 22/01/2025 | 21/01/2028 |
| EU-GMP | DE_BE_01_GMP_2023_0080 | Cơ quan thẩm quyền Đức | 18/10/2023 | 12/10/2026 |
| EU-GMP | DE_BE_01_GMP_2022-0014 | Cơ quan thẩm quyền Đức | 28/02/2022 | 30/12/2023 |
| EU-GMP | DE_BE_01_GMP_2022_0013 | Cơ quan thẩm quyền Đức | 28/02/2022 | 20/01/2025 |
| EU-GMP | DE_BE_01_GMP_2020_0007 | Cơ quan thẩm quyền Đức | 23/03/2020 | 23/09/2022 |
| EU-GMP | DE_BE_01_GMP_2019_0009 | Cơ quan thẩm quyền Đức | 10/02/2019 | 30/01/2022 |
| EU-GMP | DE_BE_01_GMP_2017_1065 | Cơ quan thẩm quyền Đức | 19/12/2017 | 09/11/2020 |
* Xuất xưởng thuốc vô trùng. * Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc đặt; Thuốc cốm (bán thành phẩm); Viên nén. * Xuất xưởng thuốc không vô trùng. * Xuất xưởng thuốc sinh học: Sản phẩm tách chiết từ người hoặc động vật: bột tụy (của lợn). * Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Viên nang mềm; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc đặt; Viên nén (bao gồm cả hormon), viên nén bao phim, viên nén bao đường, viên nén nhai. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng, Không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học (Thử hoạt lực enzym).
* Sản xuất bán thành phẩm: + Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm cả thuốc chứa hormon L-thyroxine), viên nén bao phim, viên nén bao đường, thuốc cốm. + Thuốc sinh học: thuốc có nguồn gốc từ người hoặc động vật: bột pancreas (porcine). * Kiểm tra chất lượng: Hóa/Lý.
* Sản xuất bán thành phẩm: + Thuốc không vô trùng: Viên nén (bao gồm cả thuốc chứa hormon L-thyroxine), viên nén bao phim, viên nén bao đường, thuốc cốm. + Thuốc sinh học: thuốc có nguồn gốc từ người hoặc động vật: bột pancreas (porcine). *Kiểm tra chất lượng
* Xuất xưởng thuốc vô trùng. * Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc đặt; Thuốc cốm (bán thành phẩm); Viên nén. * Xuất xưởng thuốc không vô trùng. * Xuất xưởng thuốc sinh học: Sản phẩm tách chiết từ người hoặc động vật: bột tụy (của lợn). * Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Viên nang mềm; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc đặt; Viên nén (bao gồm cả hormon), viên nén bao phim, viên nén bao đường, viên nén nhai. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: Vi sinh (Vô trùng, Không vô trùng); Hóa học/Vật lý; Sinh học (Thử hoạt lực enzym).
* Sản xuất bán thành phẩm: + Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường, thuốc cốm. + Thuốc sinh học: thuốc có nguồn gốc từ người hoặc động vật: bột pancreas (porcine).
* Thuốc vô trùng + Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn. + Xuất xưởng lô. * Thuốc không vô trùng: + Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc đặt. + Sản xuất thuốc cốm (bán thành phẩm). + Xuất xưởng lô. * Đóng gói sơ cấp: Viên nang cứng; Viên nang mềm; Thuốc uống dạng lỏng; Thuốc đặt; Viên nén (bao gồm cả hormones và sulfonamides), viên nén bao, viên nén bao đường. * Đóng gói thứ cấp. * Kiểm tra chất lượng: + Vi sinh: Vô trùng. + Vi sinh: Không vô trùng. + Hóa học/Vật lý. + Sinh học.
* Sản xuất bán thành phẩm: + Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường, thuốc cốm.
Cơ sở nước ngoài muốn có thuốc lưu hành tại Việt Nam phải được đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất. Cột nguyên tắc GMP và cơ quan cấp giấy chứng nhận dưới đây lấy nguyên theo đợt công bố của Cục Quản lý Dược.
| Văn bản | Nội dung liên quan |
|---|---|
| Nghị định 163/2025/NĐ-CP 163/2025/NĐ-CP | Quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật Dược; THAY THẾ Nghị định 54/2017/NĐ-CP. |
| Thông tư 35/2018/TT-BYT 35/2018/TT-BYT | Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP). |
| Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 44/2024/QH15 | Hiệu lực từ 01/7/2025; sửa nhiều quy định về đăng ký, kinh doanh và quản lý giá thuốc. |
Dữ liệu trên trang này là thông tin hồ sơ đăng ký lưu hành, không phải hướng dẫn sử dụng thuốc. Trang không nêu công dụng, chỉ định hay liều dùng. Việc dùng thuốc phải theo chỉ định của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
Danh sách chọn theo quy mô dữ liệu gần với trang này, không phải danh sách lớn nhất — để mọi trang trong cụm đều có đường đi tiếp.
Trang tập hợp các danh mục quản lý dược công khai: thuốc đã cấp số đăng ký, thuốc không kê đơn, nguyên liệu làm thuốc, tá dược và vỏ nang, cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt, và cơ sở sản xuất nước ngoài được công bố đáp ứng GMP. Các danh mục vốn nằm rời nhau được ghép lại theo hoạt chất và theo cơ sở, kèm những số liệu tính thêm — số đăng ký sắp hết hạn, phân bố theo năm cấp, tỷ lệ đã rút số đăng ký, và số vai trò mà một cơ sở nắm giữ.
Giới hạn cần biết: dữ liệu là ảnh chụp tại thời điểm thu thập và có thể đã thay đổi sau đó. Cờ hết hạn và cờ đã rút số đăng ký giữ nguyên theo dữ liệu gốc, trang không tự tính lại. Nhiều bản ghi không có ngày hết hạn — trong bảng, ô đó hiển thị là “Không ghi” và không được hiểu thành còn hiệu lực. Trước khi dùng thông tin vào việc có hậu quả pháp lý, cần đối chiếu lại với công bố chính thức của cơ quan quản lý.