Amgen Manufacturing Limited: danh mục thuốc, nguyên liệu và chứng nhận GxP

Số đăng ký được cấp theo năm

Đếm theo ngày cấp số đăng ký ghi trong dữ liệu công bố. Bản ghi không có ngày cấp không nằm trong bảng này.

Danh sách số đăng ký thuốc

Toàn bộ 5 số đăng ký thuộc nhóm này. Cột trạng thái giữ nguyên cờ trong dữ liệu công bố, trang không tự tính lại hiệu lực.

Chứng nhận thực hành tốt của cơ sở

Phạm vi chứng nhận theo giấy ESWJ-TQEX

* Cơ sở sản xuất thành phẩm (không bao gồm công đoạn sản xuất bán thành phẩm): + Sản phẩm Prolia® (Denosumab) Single use prefilled syringe (Denosumab 60 mg / 1 ml). Tên thương mại tại Việt Nam: CORORA.

Phạm vi chứng nhận theo giấy DQP6-CBCZ

* Cơ sở sản xuất thành phẩm: + Sản phẩm Repatha® (Evolocumab) Sureclick® injection (Evolocumab 140 mg / 1 ml). Tên thương mại quốc tế: REPATHA

Phạm vi chứng nhận theo giấy 7KBB-FR7R

* Cơ sở sản xuất thành phẩm (không bao gồm công đoạn sản xuất bán thành phẩm): + Sản phẩm Xgeva® (Denosumab) 120mg/1.7ml Single use vial (Denosumab 120 mg / 1.7 ml). Tên thương mại quốc tế: XGEVA.

Phạm vi chứng nhận theo giấy H8EA-WWQ5

* Cơ sở sản xuất dược chất và thành phẩm: + Sản phẩm Dung dịch tiêm Neulasta® (PegFilgrastim) Single dose prefilled syringe for injection (PegFilgrastim 6 mg / 0.6 ml). Tên thương mại quốc tế: Neulastim.

Phạm vi chứng nhận theo giấy NF6Q-Z54P

* Cơ sở sản xuất dược chất và thành phẩm: + Sản phẩm Dung dịch tiêm Neupogen® (Filgrastim) Single prefilled syringe (Filgrastim 300 mcg / 0.5 ml tương đương 30MU/0.5ml). Tên thương mại: Neupogen.

Phạm vi chứng nhận theo giấy JHWA-4GVM; V45V-D96H

* Cơ sở đóng gói, dán nhãn và xuất xưởng: + Sản phẩm Mvasi™ (Bevacizumab-Awwb) Single dose vial for injection (Bevacizumab-Awwb 400 mg / 16 ml). + Sản phẩm Mvasi™ (Bevacizumab-Awwb) Single dose vial for injection (Bevacizumab-Awwb 100 mg / 4 ml).

Phạm vi chứng nhận theo giấy 4JYS-MDQ8; UP72-JKCY

* Cơ sở sản xuất thành phẩm bao gồm đóng gói, dán nhãn và xuất xưởng: + Sản phẩm Mvasi™ (Bevacizumab-Awwb) Single dose vial for injection (Bevacizumab-Awwb 100 mg / 4 ml). + Sản phẩm Mvasi™ (Bevacizumab-Awwb) Single dose vial for injection (Bevacizumab-Awwb 400 mg / 16 ml).

Phạm vi chứng nhận theo giấy TARA-WMJP; 4ZMB-VPPG; XXUM-J4YJ

* Cơ sở sản xuất thành phẩm, đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: + Sản phẩm Amjevita™ (Adalimumab-Atto) Single use prefilled syringe for injection (Adalimumab-Atto 20 mg / 0.4 ml). Tên thương mại tại Việt Nam: Amgevita + Sản phẩm Amjevita™ (Adalimumab-Atto) Single use prefilled syringe for injection (Adalimumab-Atto 40 mg / 0.8 ml). Tên thương mại tại Việt Nam: Amgevita + Sản phẩm Amjevita™ (Adalimumab-Atto) Sureclick® Prefilled Autoinjector (Adalimumab-Atto 40 mg / 0.8 ml). Tên thương mại tại Việt Nam: Amgevita

Phạm vi chứng nhận theo giấy 5BFY-N5DF; QFHE-SD2B

* Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: + Sản phẩm Kanjinti™ (Trastuzumab-Anns) Vial for injection, Single dose vial (Trastuzumab-Anns 150 mg). + Sản phẩm Kanjinti™ (Trastuzumab-Anns) Vial for injection, Single dose vial (Trastuzumab-Anns 420 mg).

Phạm vi chứng nhận theo giấy GCTR-F4NU

* Cơ sở sản xuất: + Sản phẩm Dung dịch tiêm Neupogen® Singleject® (Filgrastim) Single dose prefilled syringe (Filgrastim 300 mcg / 0.5 ml tương đương 30MU/0.5ml). Tên thương mại quốc tế: Neupogen.

Phạm vi chứng nhận theo giấy HU4R-HXDE

* Cơ sở sản xuất thành phẩm (không bao gồm công đoạn sản xuất bán thành phẩm): + Sản phẩm Prolia® (Denosumab) Single use prefilled syringe (Denosumab 60 mg / 1 ml). Tên thương mại tại Việt Nam: CORORA.

Phạm vi chứng nhận theo giấy HD3G-MWCD

* Cơ sở sản xuất: + Sản phẩm Dung dịch tiêm Neulasta® (PegFilgrastim) Single dose prefilled syringe for injection (PegFilgrastim 6 mg / 0.6 ml). Tên thương mại quốc tế: Neulastim.

Phạm vi chứng nhận theo giấy PCJS-PXH4; CEA8-AYMJ

* Cơ sở sản xuất thành phẩm (không bao gồm công đoạn sản xuất bán thành phẩm): + Sản phẩm Mvasi™ (Bevacizumab-Awwb) Single dose vial for injection (Bevacizumab-Awwb 100 mg / 4 ml). + Sản phẩm Mvasi™ (Bevacizumab-Awwb) Single dose vial for injection (Bevacizumab-Awwb 400 mg / 16 ml).

Phạm vi chứng nhận theo giấy XSN3-A474; KKCW-QC26

* Cơ sở sản xuất thành phẩm (không bao gồm công đoạn sản xuất bán thành phẩm): + Sản phẩm Xgeva® (Denosumab) 120mg/1.7ml Single use vial (Denosumab 120 mg / 1.7 ml). * Cơ sở sản xuất: + Sản phẩm Repatha® (Evolocumab) Sureclick® for subcutaneous use (Evolocumab 140 mg / 1 ml)

Phạm vi chứng nhận theo giấy QRHM-KAK2; TYQJ-3Q39

* Cơ sở đóng gói, dán nhãn và xuất xưởng: + Sản phẩm Mvasi™ (Bevacizumab-Awwb) Single dose vial for injection (Bevacizumab-Awwb 400 mg / 16 ml). + Sản phẩm Mvasi™ (Bevacizumab-Awwb) Single dose vial for injection (Bevacizumab-Awwb 100 mg / 4 ml).

Phạm vi chứng nhận theo giấy P83M-ZYCV; UMGQ-XUU8; STJN-7NZG

* Cơ sở sản xuất thành phẩm (không bao gồm công đoạn sản xuất bán thành phẩm): + Sản phẩm Amjevita™ (Adalimumab-Atto) Single use prefilled syringe for injection (Adalimumab-Atto 20 mg / 0.4 ml). + Sản phẩm Amjevita™ (Adalimumab-Atto) Single use prefilled syringe for injection (Adalimumab-Atto 40 mg / 0.8 ml). + Sản phẩm Amjevita™ (Adalimumab-Atto) Sureclick® Prefilled Autoinjector (Adalimumab-Atto 40 mg / 0.8 ml).

Cơ sở sản xuất nước ngoài đáp ứng GMP

Cơ sở nước ngoài muốn có thuốc lưu hành tại Việt Nam phải được đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất. Cột nguyên tắc GMP và cơ quan cấp giấy chứng nhận dưới đây lấy nguyên theo đợt công bố của Cục Quản lý Dược.

Câu hỏi thường gặp

Cơ sở, doanh nghiệp dược khác có quy mô tương tự

Danh sách chọn theo quy mô dữ liệu gần với trang này, không phải danh sách lớn nhất — để mọi trang trong cụm đều có đường đi tiếp.

Phạm vi và giới hạn của dữ liệu

Trang tập hợp các danh mục quản lý dược công khai: thuốc đã cấp số đăng ký, thuốc không kê đơn, nguyên liệu làm thuốc, tá dược và vỏ nang, cơ sở đạt tiêu chuẩn thực hành tốt, và cơ sở sản xuất nước ngoài được công bố đáp ứng GMP. Các danh mục vốn nằm rời nhau được ghép lại theo hoạt chất và theo cơ sở, kèm những số liệu tính thêm — số đăng ký sắp hết hạn, phân bố theo năm cấp, tỷ lệ đã rút số đăng ký, và số vai trò mà một cơ sở nắm giữ.

Giới hạn cần biết: dữ liệu là ảnh chụp tại thời điểm thu thập và có thể đã thay đổi sau đó. Cờ hết hạn và cờ đã rút số đăng ký giữ nguyên theo dữ liệu gốc, trang không tự tính lại. Nhiều bản ghi không có ngày hết hạn — trong bảng, ô đó hiển thị là “Không ghi” và không được hiểu thành còn hiệu lực. Trước khi dùng thông tin vào việc có hậu quả pháp lý, cần đối chiếu lại với công bố chính thức của cơ quan quản lý.