Toàn bộ hành vi vi phạm thuộc "Thiết Bị Y Tế" theo Nghị định 90/2026/NĐ-CP.
| Hành vi vi phạm | Phạt tổ chức | Phạt cá nhân | Căn cứ |
|---|---|---|---|
| Không thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc | 80.000.000 – 120.000.000 đồng | 40.000.000 – 60.000.000 đồng | Điểm a khoản 2 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP |
| Không lưu giữ các giấy tờ, tài liệu trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối | 160.000.000 – 200.000.000 đồng | 80.000.000 – 100.000.000 đồng | Điểm h khoản 4 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP |
| Không tiến hành việc thu hồi các thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường | 160.000.000 – 200.000.000 đồng | 80.000.000 – 100.000.000 đồng | Điểm e khoản 4 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP |
| Không thực hiện quy định đối với trường hợp thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có | 160.000.000 – 200.000.000 đồng | 80.000.000 – 100.000.000 đồng | Điểm c khoản 4 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP |
| Không tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh tra, kiểm tra của cơ | 120.000.000 – 160.000.000 đồng | 60.000.000 – 80.000.000 đồng | Điểm đ khoản 3 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP |
| Hồ sơ công bố, đăng ký lưu hành của chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện đúng | 120.000.000 – 160.000.000 đồng | 60.000.000 – 80.000.000 đồng | Điểm c khoản 3 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP |
| Không có văn bản báo cáo với cơ quan nơi đã cấp số lưu hành | 100.000.000 – 150.000.000 đồng | 50.000.000 – 75.000.000 đồng | Điểm đ khoản 2 Điều 71 Nghị định 90/2026/NĐ-CP |
| Cơ sở bảo hành không có chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm của chủ sở hữu | 80.000.000 – 120.000.000 đồng | 40.000.000 – 60.000.000 đồng | Điểm e khoản 2 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP |
| Không báo cáo cơ quan Công an khi phát hiện thất thoát thiết bị y tế có chứa | 80.000.000 – 120.000.000 đồng | 40.000.000 – 60.000.000 đồng | Điểm h khoản 2 Điều 73 Nghị định 90/2026/NĐ-CP |
| Không có khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng để bảo quản, đảm bảo an toàn | 40.000.000 – 60.000.000 đồng | 20.000.000 – 30.000.000 đồng | Điểm b khoản 3 Điều 72 Nghị định 90/2026/NĐ-CP |
| Sử dụng thiết bị y tế không có số lưu hành, giấy phép nhập khẩu hoặc đã hết hạn | 20.000.000 – 40.000.000 đồng | 10.000.000 – 20.000.000 đồng | Khoản 3 Điều 79 Nghị định 90/2026/NĐ-CP |
| Không báo cáo về các trường hợp thiết bị y tế có lỗi và các thông tin khác theo | 1.000.000 – 2.000.000 đồng | 500.000 – 1.000.000 đồng | Khoản 1 Điều 79 Nghị định 90/2026/NĐ-CP |