Kính gửi:

Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký lưu hành như sau:

1.1. Thuốc Clorampheniramin 4mg, số đăng ký: VD-10593-10 do Công ty CP Dược VTYT Thái Bình đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Clorampheniramin 4mg”; nay đính chính thành “Clorpheniramin 4mg”;

2.1. Thuốc Nguyên nhân sâm, số đăng ký: VD-19402-13 do Công ty cổ phần dược phẩm OPC đăng ký, trong Quyết định có ghi Dạng bào chế là “Cao lỏng”; nay đính chính Dạng bào chế là “Rượu thuốc”.

3.1. Thuốc Kortimed, số đăng ký: VD-21161-14 do Công ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlae Pharma Italy đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói của thuốc là “Hộp 10 lọ, 50 lọ”; nay đính chính thành “Hộp 1 lọ bột + 1 ống dung môi, Hộp 10 lọ, Hộp 50 lọ”;

4.1. Thuốc Supzolin, số đăng ký: VD-23147-15 do Công ty Cổ phần Dược- TTBYT Bình Định đăng ký, trong quyết định có ghi tên công ty đăng ký và sản xuất là “Công ty Cổ phần Dược-TTBYT Bình Định”; nay đính chính tên công ty đăng ký và sản xuất thành “Công ty Cổ phần Dược-Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)”.

5.1. Thuốc Clocardigel 75, số đăng ký: VD-24824-16 do Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất chính - hàm lượng là “Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat) 75mg”; nay đính chính thành “Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat 97,857mg) 75mg.

6.1. Thuốc Simenta, số đăng ký: VD-25078-16 do Công ty Cổ phần BV Pharma đăng ký, trong quyết định có ghi Tuổi thọ của thuốc là “36 tháng”; nay đính chính thành “48 tháng”.

7. Quyết định số 547/QĐ-QLD ngày 15/11/2016 của Cục trưởng Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 469 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 156:

8. Quyết định số 41/QĐ-QLD ngày 06/02/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 598 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157:

9. Quyết định số 28/QĐ-QLD ngày 08/01/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 94 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 159 bổ sung

10. Quyết định số 99/QĐ-QLD ngày 22/02/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 846 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 160:

11. Quyết định số 458/QĐ-QLD ngày 18/07/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 04 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu-số đăng ký hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162:

12. Quyết định số 751/QĐ-QLD ngày 01/11/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 82 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162 bổ sung 2:

12.2. Thuốc Dầu nóng mặt trời, số đăng ký: VD-30948-18 do Công ty Cổ phần dược phẩm OPC đăng ký, trong Quyết định có ghi Hoạt chất chính - hàm lượng là “Mỗi 20ml chứa: Methyl salycilat 6,221g; Camphor 2,1g; Tinh dầu quế 0,11g; Tinh dầu bạc hà 2,48g; Gừng 0,63g” và quy cách đóng gói là Hộp 1 chai 20m; hộp 1 chai 60ml”; nay đính chính Hoạt chất chính - hàm lượng là “Mỗi 20ml chứa: Methyl salycilat 6,21g; Camphor 2,1g; Tinh dầu quế 0,11g; Tinh dầu bạc hà 2,48g; Gừng 0,63g” và quy cách đóng gói là “Hộp 1 chai 20ml; hộp 1 chai 60ml”.

13.1. Thuốc Acyclorvir VPC 200, số đăng ký: VD-29711-18 do Công ty CP Dược phẩm Cửu Long đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Acyclorvir VPC 200”; nay đính chính thành “Acyclovir VPC 200”;

14.1. Thuốc Lodegald-Para, số đăng ký: VD-31356-18 do Công ty DP và TM Phương Đông-(TNHH) đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao phim”; nay đính chính thành “Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim”;

14.3. Thuốc Rocinva 3M, số đăng ký: VD-31084-18 do Công ty CP Dược phẩm Cửu Long đăng ký, trong quyết định có ghi dạng bào chế là “viên nén”; nay đính chính thành “viên nén bao phim”;

14.5. Thuốc Prednison 5mg, số đăng ký: VD-31209-18 do Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ công ty đăng ký là “Lô 8, cụm công nghiệp 09, đường số 3, KCN Tân Mỹ Chánh, Phường 9, Mỹ Tho, Tiền Giang - Việt Nam”; nay đính chính thành “Lô 08, 09 Cụm công nghiệp và Tiểu thủ công nghiệp Tân Mỹ Chánh, Phường 9, TP. Mỹ Tho, Tỉnh Tiền Giang”.

14.7. Thuốc Paracold Flu, số đăng ký: VD-31317-18 do Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất chính - hàm lượng là “Paracetamol 500mg; Caffein 25mg; Phenylephrin hydrochlorid 5mg”; nay đính chính là “Paracetamol 500mg; Cafein 25mg; Phenylephrin hydrochlorid 5mg”.

14.9. Thuốc Vancomycin 1g, số đăng ký VD-31254-18 do Công ty cổ phần Dược phẩm Vĩnh Phúc đăng ký, trong Quyết định ghi Tuổi thọ là “36 tháng”; nay đính chính là “Lọ bột đông khô: 36 tháng, Ống dung môi pha tiêm: 48 tháng”.

14.11. Thuốc Peruzi 12,5, số đăng ký: VD-31090-18 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú đăng ký, trong Quyết định ghi Tên thuốc là “Peruzi 12,5”; nay đính chính Tên thuốc là “Peruzi-12,5”.

14.13. Thuốc DH-Metglu XR 500, số đăng ký: VD-31392-18 do Công ty TNHH Hasan-Dermapharm đăng ký, trong Quyết định có ghi hoạt chất chính - hàm lượng là “Metformin hydroclorid 500mg”; nay đính chính hoạt chất chính - hàm lượng là “Metformin hydrochlorid 500mg”.

14.15. Thuốc Vagirea 6, số đăng ký: VD-31251-18 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Việt (Đông Dược Việt) đăng ký, trong Quyết định có ghi Quy cách đóng gói là “Hộp 2 vỉ, 3 vỉ x 10 viên; hộp 1 chai 30 viên, 50 viên, 60 viên, 100 viên”; nay đính chính Quy cách đóng gói là “Hộp 2 vỉ, 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên, 50 viên, 60 viên”.

14.17. Thuốc Rejina, số đăng ký: VD-31422-18 do Công ty trách nhiệm hữu hạn Rohto - mentholatum Việt Nam đăng ký, trong Quyết định có ghi hoạt chất chính - hàm lượng là “Mỗi 15 gam mỡ chứa: Allantoin 0,075g; Ethyl aminobenzoate 0,3g; Hydrocortisone acetat 0,075”; nay đính chính hoạt chất chính - hàm lượng là “Mỗi 15 gam mỡ chứa: Allantoin 0,075g; Ethyl aminobenzoate 0,3g; Hydrocortisone acetate 0,075g; Isopropyl Methylphenol 0,015g; Lidocaine 0,36g; l-Menthol 0,03g; Tocopherol Acetate 0,15g; Zinc Oxide 1,5g”.

15.1. Thuốc Batigan, số đăng ký: QLĐB-728-18 do Công ty CP Dược phẩm Phương Đông đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 30 viên, 60 viên, 100 viên”; nay đính chính “Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 30 viên, 60 viên, 90 viên, 100 viên”;

ính chính là "Nesteloc 20" và Thuốc Nesteloc 40, số đăng ký: VD-20113-13, trong công văn ghi tên thuốc là "Neusteloc 40"; nay đính chính là "Nesteloc 40".

18. Công văn số 20773/QLD-ĐK ngày 31/10/2018 của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực số đăng ký cho Công ty cổ phần dược Danapha: Thuốc Cetirizin 10 mg, số đăng ký: VD-19268-13, trong công văn ghi tên thuốc là "Certirizin 10 mg"; nay đính chính là "Cetirizin 10 mg".

ĐK: VD-20151-13) nêu trên sau khi bổ sung chỉ tiêu độc tính bất thường trong tiêu chuẩn thành phẩm và được Cục Quản lý Dược xem xét, phê duyệt theo quy định"; nay đính chính bỏ đoạn "Công ty chỉ được sản xuất, lưu hành thuốc Revmaton (SĐK: VD-20151-13) nêu trên sau khi bổ sung chỉ tiêu độc tính bất thường trong tiêu chuẩn thành phẩm và được Cục Quản lý Dược xem xét, phê duyệt theo quy định".

21. Công văn số 21499/QLD-ĐK ngày 13/11/2018 của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực số đăng ký cho Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar: Thuốc Penicillin V, số đăng ký: VD-17129-12, trong Công văn ghi tên thuốc là “Penicillin V”; nay đính chính tên thuốc là “Penicillin V 400000IU”.

23. Công văn số 244/QLD-ĐK ngày 10/01/2019 của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực số đăng ký cho Công ty TNHH Reliv Pharma: thuốc Viroef, số đăng ký: QLĐB-562-16, trong công văn có ghi tên thuốc là “Vioef”; nay đính chính là “Viroef”.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết./.

- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế; Cục Quản lý Y Dược cổ truyền; Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm; P.QLKDD;
- Lưu: VT, ĐKT (10b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Tất Đạt

Từ khóa: Công văn 2679/QLD-ĐK, Công văn số 2679/QLD-ĐK, Công văn 2679/QLD-ĐK của Cục Quản lý dược, Công văn số 2679/QLD-ĐK của Cục Quản lý dược, Công văn 2679 QLD ĐK của Cục Quản lý dược, 2679/QLD-ĐK