BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
V/v Đính chính quyết định cấp SĐK | Hà Nội, ngày 22 tháng 04 năm 2014 |
Kính gửi:
Cục Quản lý dược - Bộ Y tế thông báo điều chỉnh một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký thuốc sản xuất trong nước như sau:
1.1. Dầu gió Sing TW3, số đăng ký V1087-H12-10 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 3, trong quyết định ghi thành phần chính của thuốc là “Menthol, Long não, Eucaliptol, tinh dầu bạc hà, tinh dầu hương nhu trắng”; nay đính chính thành phần chính của thuốc là “Menthol, Long não, Eucaliptol, tinh dầu bạc hà, tinh dầu hương nhu trắng, tinh dầu quế”.
2.1. Meyervastin 20, số đăng ký: VD-8295-09 của Công ty liên doanh Meyer - BPC, trong quyết định ghi thành phần chính, hàm lượng hoạt chất của thuốc là “Atorvastatin 20 mg”; nay đính chính thành phần chính, hàm lượng hoạt chất của thuốc là “Simvastatin 20 mg”.
3.1. Spinolac 25 mg, số đăng ký VD-9818-09 của Công ty TNHH Hasan- Dermapharm, trong quyết định ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 vỉ x 30 viên nén”; nay đính chính quy cách đóng gói là “Hộp 2 vỉ, 5 vỉ x 10 viên nén”.
4.1. Opeaka, số đăng ký: VD-10311-10 của Công ty cổ phần dược phẩm OPV, trong quyết định ghi hàm lượng hoạt chất là “Ketoconazol 0,2g”; nay đính chính hàm lượng hoạt chất là “Ketoconazol 2%”.
5. Quyết định số 264/QĐ-QLD ngày 6/9/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc công bố 640 tên thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 122:
6. Quyết định số 339/QĐ-QLD ngày 25/10/2010 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc công bố 550 tên thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 123:
7. Quyết định số 81/QĐ-QLD ngày 23/3/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc công bố 461 tên thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 126:
7.2. Skdol 650 mg, số đăng ký VD-14372-11 của Công ty cổ phần dược phẩm Phương Đông, trong quyết định ghi quy cách đóng gói là “Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ, 30 vỉ, 50 vỉ x 10 viên”; nay đính chính quy cách đóng gói là “Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ, 30 vỉ, 50 vỉ x 10 viên; Chai 30 viên, 60 viên, 100 viên, 200 viên, 500 viên”.
8. Quyết định số 506/QĐ-QLD ngày 08/12/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc công bố 227 tên thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam - Đạt 132:
8.2. Vitamin B1 B6 B12, số đăng ký: VD-16148-11 của Công ty liên doanh Meyer - BPC, trong quyết định ghi thành phần chính, hàm lượng hoạt chất của thuốc là “Thiamin hydroclorid 125 mg, Pyridoxin hydroclorid 125 mg, cyanocobalamin 0,125 mg”; nay đính chính thành phần chính, hàm lượng hoạt chất của thuốc là “Thiamin mononitrat 125 mg, Pyridoxin hydroclorid 125 mg, cyanocobalamin 0,125 mg”.
9.1. Đại tràng hoàn, số đăng ký: VD-16312-12 của Công ty cổ phần dược phẩm Yên Bái, trong quyết định ghi hàm lượng các thành phần trong công thức là “Mỗi túi chứa: Bạch truật 0,7g; Mộc hương 0,23g; Hoàng liên 0,12g; Cam thảo 0,14g; Bạch linh 0,47g; Đẳng sâm 0,23g; Thần khúc 0,23g; Trần bì 0,47g; Mạch nha 0,23g; Sơn tra 0,23g; Nhục đậu khấu 0,47g; Sa nhân 0,23g”; nay đính chính hàm lượng các thành phần trong công thức là “Mỗi túi chứa: Bạch truật 0,7g; Mộc hương 0,23g; Hoàng liên 0,12g; Cam thảo 0,14g; Bạch linh 0,47g; Đảng sâm 0,23g; Thần khúc 0,23g; Trần bì 0,47g; Mạch nha 0,23g; Sơn tra 0,23g; Nhục đậu khấu 0,47g; Sa nhân 0,23g; Sơn dược 0,23g”.
9.4. Cốm cảm xuyên hương, số đăng ký VD-16317-12 của Công ty cổ phần dược phẩm Yên Bái, trong quyết định ghi hàm lượng các thành phần trong công thức là “Mỗi gói chứa: 0,2g cao khô hỗn hợp tương đương: Xuyên khung 600mg; Bạch chỉ 700mg; Hương phụ 600mg; Quế nhục 25mg; Can khương 5mg; Cam thảo bắc 25mg”; nay đính chính hàm lượng các thành phần trong công thức là “Mỗi gói chứa: 0,2g cao khô hỗn hợp tương đương: Xuyên khung 600mg; Bạch chỉ 700mg; Hương phụ 600mg; Quế chi 100mg; Sinh khương 25mg; Cam thảo bắc 25mg”.
9.6. 3Bplusz F, số đăng ký VD-16258-12 của Công ty cổ phần dược phẩm Phương Đông, trong quyết định ghi tên thuốc là “3Bplusz F”; nay đính chính tên thuốc là “3Bpluzs F”.
9.8. Bổ thận âm, số đăng ký: V69-H12-13 của Công ty cổ phần thương mại Dược VTYT Khải Hà, trong quyết định ghi thành phần hoạt chất là “Thục địa, tỷ giải, hoài sơn, táo nhục, thạch mộc, khiếm thực nam”; nay đính chính thành phần hoạt chất là “Thục địa, tỳ giải, hoài sơn, táo nhục, thạch mộc, khiếm thực nam”.
10.1. Thiên vương bổ tâm đan, số đăng ký: V127-H12-13 của Công ty cổ phần thương mại Dược VTYT Khải Hà, trong quyết định ghi thành phần hoạt chất là “Mỗi 4g chứa: đan sâm 0,1g, huyền sâm 0,1g, đương quy 0,2g, viễn chí 0,1g, toan táo nhân 0,2g, đảng sâm 0,1g, chu sa 0,04g, bạch linh 0,1g, cát cánh 0,1g, ngũ vị tử 0,2g, cam thảo 0,1g, mạch môn đông 0,2g, thiên môn đông 0,2g, địa hoàng 0,8g”; nay đính chính thành phần hoạt chất là “Mỗi 4g chứa: đan sâm 0,1g, huyền sâm 0,1g, đương quy 0,2g, viễn chí 0,1g, toan táo nhân 0,2g, đảng sâm 0,1g, chu sa 0,04g, bạch linh 0,1g, cát cánh 0,1g, ngũ vị tử 0,2g, cam thảo 0,1g, mạch môn đông 0,2g, thiên môn đông 0,2g, địa hoàng 0,8g, bá tử nhân 0,2g”.
11.1. Aligic, số đăng ký: VD-16764-12 của Công ty CP BV pharma, trong quyết định ghi thành phần, hàm lượng hoạt chất là “Alimemazin tartrat 5 mg”; nay đính chính thành phần, hàm lượng hoạt chất là “Alimemazin 5 mg (tương đương với Alimemazin tartrat 6,25 mg)".
11.3. Glumax 500, số đăng ký: VD-16992-12 của Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ, trong quyết định ghi hạn dùng của thuốc là “30 tháng”; nay đính chính hạn dùng của thuốc là “24 tháng”.
12.1. Cảm xuyên hương, số đăng ký: VD-17597-12 của Công ty cổ phần dược phẩm Yên Bái, trong quyết định ghi hoạt chất chính là “Xuyên khung, Bạch chỉ, Hương phụ, Quế nhục, Can khương, Cam thảo bắc”; nay đính chính hoạt chất chính là “Xuyên khung, Bạch chỉ, Hương phụ, Quế chi, Sinh khương, Cam thảo bắc”.
13.1. Lubrex extra, số đăng ký: VD-18074-12 của Công ty cổ phần Traphaco, trong quyết định ghi thành phần, hàm lượng hoạt chất là “Glucosamin sulfat KCl 250 mg, Natri chondroitin sulfat 150 mg”; nay đính chính thành phần, hàm lượng hoạt chất là “Glucosamin sulfat KCl 250 mg, Natri chondroitin sulfat 50 mg”
14.1. Ospay, số đăng ký: VD-18375-13 do Công ty cổ phần dược phẩm Hải Phòng sản xuất và công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ đăng ký, trong quyết định ghi dạng bào chế là “Dung dịch thuốc nhỏ mũi”; nay đính chính dạng bào chế là “Dung dịch thuốc xịt mũi”.
15. Quyết định số 25/QĐ-QLD ngày 01/2/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành danh mục 10 thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 138 bổ sung:
16. Quyết định số 32/QĐ-QLD ngày 05/3/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành danh mục 50 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam:
17. Quyết định số 67/QĐ-QLD ngày 01/4/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý dược về việc ban hành danh mục 226 thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 139:
17.2. Vacocipdex, số đăng ký: VD-18792-13 của Công ty cổ phần dược Vacopharm, trong quyết định ghi hàm lượng hoạt chất là “Ciprofloxacin hydroclorid 500mg”; nay đính chính hàm lượng hoạt chất là “Ciprofloxacin 500mg”.
18. Quyết định số 157/QĐ-QLD ngày 19/6/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố 353 thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140:
19. Quyết định số 240/QĐ-QLD ngày 10/9/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố 503 thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141:
19.2. Poema, số đăng ký: VD-19619-13 của Công ty cổ phần tập đoàn Merap, trong quyết định ghi tuổi thọ của thuốc là “36 tháng”; nay đính chính tuổi thọ của thuốc là "24 tháng”.
19.4. Atelin 500, số đăng ký: VD-19685-13 do công ty cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar sản xuất và công ty TNHH Dược phẩm Việt Lâm đăng ký, trong quyết định ghi hạn dùng là “60 tháng”; nay đính chính hạn dùng là “36 tháng”.
19.6. Cloramphenicol 1g, số đăng ký: VD-19466-13 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco, trong quyết định ghi hoạt chất chính- hàm lượng là “Cloramphenicol 1000mg”; nay đính chính hoạt chất chính- hàm lượng là “Cloramphenicol (dưới dạng Cloramphenicol natri succinat) 1000mg”.
19.8. Loviza 500, số đăng ký: VD-19470-13 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1- Pharbaco, trong quyết định ghi hoạt chất chính- hàm lượng là “Levofloxacin 500mg/ 100ml”; nay đính chính hoạt chất chính- hàm lượng là “Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrat) 500mg/ 100ml”.
20. Quyết định số 288/QĐ-QLD ngày 8/11/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý dược công bố 323 thuốc sản xuất trong nước được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 142:
20.2. Vacomuc 200, số đăng ký: VD-20007-13 của Công ty cổ phần dược Vacopharm, trong quyết định ghi tiêu chuẩn của thuốc là “TCCS”; nay đính chính tiêu chuẩn của thuốc là “DĐVN4”.
20.4. Venrutine, số đăng ký: VD-19807-13 của Công ty cổ phần BV pharma, trong quyết định ghi hạn dùng của thuốc là “24 tháng”; nay đính chính hạn dùng của thuốc là “36 tháng”.
20.6. Arginin PMP, số đăng ký: VD-20036-13 của Công ty cổ phần Pymepharco, trong quyết định ghi tên hoạt chất và hàm lượng là “Arginin HCl 500mg”; nay đính chính tên hoạt chất và hàm lượng là “L-Arginin HCl 500mg”.
20.8. Nasahep, số đăng ký VD-19957-13 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2, trong quyết định ghi tên thuốc là “Nasahep”; nay đính chính tên thuốc là “Nasahep 400”.
20.10. Mezafen, số đăng ký VD-19878 của Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây, trong quyết định ghi hoạt chất chính-hàm lượng “Loxoprofen (dưới dạng Loxoprofen natri hydrat) 60 mg”; nay đính chính hoạt chất chính-hàm lượng “Loxoprofen natri (dưới dạng Loxoprofen natri hydrat) 60 mg”.
21.1. Cestasin, số đăng ký: VD-20298-13 của Công ty cổ phần dược vacopharm, trong quyết định ghi tuổi thọ của thuốc là “24 tháng”; nay đính chính tuổi thọ của thuốc là “36 tháng”.
21.3. Splostal, số đăng ký: VD-20367-13 của Công ty TNHH dược phẩm Shinpoong, trong quyết định không ghi tên và địa chỉ của công ty nhượng quyền; nay bổ sung tên và địa chỉ của công ty nhượng quyền là "Shin Poong Pharm. CO., Ltd; Địa chỉ: 434-4 Moknae-dong, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea”.
21.5. Trineulion, số đăng ký: VD-20329-13 của Công ty cổ phần Pymepharco, trong quyết định ghi quy cách đóng gói là “Hộp 10 vỉ x 10 viên”; nay đính chính lại quy cách đóng gói là “Hộp 5 vỉ x 10 viên”.
21.7. Amucopect- New, số đăng ký: VD-20252-13 của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco, trong quyết định ghi hoạt chất chính - hàm lượng là “Mỗi viên chứa: Sulfogaiacol 58,72mg; Natri benzoat 113,40mg”; nay đính chính hoạt chất chính- hàm lượng là “Mỗi gói chứa: Sulfogaiacol 58,72mg; Natri benzoat 113,40mg”.
21.9. Alphachymotrypsin, số đăng ký: VD-20138-13 của Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú- Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm, trong quyết định ghi hoạt chất chính- hàm lượng là “Alphachymotrypsin 4,2mg”; nay đính chính hoạt chất chính- hàm lượng là “Alphachymotrypsin 2100 đơn vị chymotrypsin USP”.
21.11. Rotundin, số đăng ký VD-20390-13 của Công ty TNHH Sản xuất thương mại dược phẩm NIC, trong quyết định ghi tiêu chuẩn “TCCS”; nay đính chính tiêu chuẩn là “DĐVN IV”.
22.1 Nevirapin 200 - BVP, số đăng ký: VD-20406-14 của Công ty cổ phần BV pharma, trong quyết định ghi hạn dùng của thuốc là “24 tháng”; nay đính chính hạn dùng của thuốc là “36 tháng”.
22.3. Natri clorid 0,9%, số đăng ký: VD-20422-14 của công ty cổ phần dược phẩm Bidiphar 1, trong quyết định ghi tiêu chuẩn chất lượng là "BP2007”; nay đính chính tiêu chuẩn chất lượng là “BP2010”.
22.5. Cafatam 500, số đăng ký: VD-20504-14 của Công ty cổ phần Pymepharco, trong quyết định ghi tên thuốc là “Cafatam 500”; nay đính chính tên thuốc là “Cefatam 500”.
22.8. Ceelin+Zn, số đăng ký VD-20602-14 của Công ty TNHH United International Pharma, trong quyết định ghi tên thuốc là “Ceelin+Zn”; nay đính chính tên thuốc là “Ceelin+Z”.
23.1. Bài thạch Tana, số đăng ký V1631-H12-10 của Công ty cổ phần dược phẩm Tân Á, trong quyết định ghi dạng bào chế là “viên bao đường”; nay đính chính dạng bào chế là “viên bao phim”.
24.1. Bổ khí thông huyết - BVP, số đăng ký: V240-H12-13 của Công ty CP BV pharma, trong danh mục 1 đính kèm quyết định có ghi tên thuốc là “Bổ khí thông huyết” và ghi số đăng ký “V240-H01-13”; nay đính chính tên thuốc là “Bổ khí thông huyết - BVP” và số đăng ký là “V240-H12-13”.
- Như trên; | CỤC TRƯỞNG |
Từ khóa: Công văn 6572/QLD-ĐK, Công văn số 6572/QLD-ĐK, Công văn 6572/QLD-ĐK của Cục Quản lý dược, Công văn số 6572/QLD-ĐK của Cục Quản lý dược, Công văn 6572 QLD ĐK của Cục Quản lý dược, 6572/QLD-ĐK
File gốc của Công văn 6572/QLD-ĐK năm 2014 đính chính quyết định cấp số đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý dược ban hành đang được cập nhật.
Công văn 6572/QLD-ĐK năm 2014 đính chính quyết định cấp số đăng ký lưu hành thuốc do Cục Quản lý dược ban hành
Tóm tắt
Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
Số hiệu | 6572/QLD-ĐK |
Loại văn bản | Công văn |
Người ký | Trương Quốc Cường |
Ngày ban hành | 2014-04-22 |
Ngày hiệu lực | 2014-04-22 |
Lĩnh vực | Y tế |
Tình trạng | Còn hiệu lực |