Kính gửi:

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế thông báo điều chỉnh một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký thuốc sản xuất trong nước như sau:

Thuốc Cholapan Viên mật nghệ, số đăng ký: VD-19911-13 của Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC, trong Quyết định ghi hoạt chất chính, hàm lượng là “Cao cồn nghệ 75mg; Trần bì 139mg; Cao mật heo 60mg”; nay đính chính hoạt chất chính, hàm lượng là “Cao cồn nghệ 75mg (tương ứng Nghệ 540,35mg); Trần bì 139mg; Cao mật heo 60mg”;

Thuốc Midazoxim 1g, số đăng ký: VD-20452-14 của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Lô E2, đường N4, KCN Hòa Xá, TP Nam Định, Việt Nam”; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “Lô N8, đường N5, khu công nghiệp Hòa Xá, thành phố Nam Định, Việt Nam”.

cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 145:

4. Quyết định số 437/QLD-QĐ ngày 12/8/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 412 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 146:

4.2. Thuốc Ausmezol-D, số đăng ký: VD-21208-14 của Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh, trong Quyết định ghi tên hoạt chất - hàm lượng là “Esomeprazol (dạng vi hạt bao tan trong ruột) 20mg; Domperidon 15mg”; nay đính chính hoạt chất - hàm lượng là “Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol 8,5%) 20mg; Domperidon (dưới dạng Domperidol maleat) 15mg”.

Thuốc Cebraton liquid, số đăng ký: VD-21980-14 của Công ty cổ phần Traphaco đăng ký và Công ty cổ phần công nghệ cao Traphaco sản xuất, trong Quyết định ghi hoạt chất chính, hàm lượng là “Cao đặc rễ đinh lăng 9g; Cao khô bạch quả 0,8g; Cao đặc cỏ ngọt 0,001g”; nay đính chính hoạt chất chính, hàm lượng là “Cao đặc rễ đinh lăng (tương đương 45g rễ cây đinh lăng) 9g; Cao khô bạch quả (hàm lượng flavonoid toàn phần ≥ 24%) 0,8g; Cao đặc cỏ ngọt 0,001g”.

6.1. Thuốc Supertrim, số đăng ký: VD-23491-15 của Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm, trong Quyết định ghi tên thuốc là “Supetrim”; nay đính chính tên thuốc là “Supertrim”.

chất chính, hàm lượng là “Phenylephrin 10mg; Clorpheniramin maleat 2mg”.

phẩm Ampharco U.S.A, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 vỉ kẹp, 2 vỉ kẹp, 3 vỉ kẹp x vỉ 4 viên”; nay đính chính quy cách đóng gói là “Hộp 1 vỉ kẹp, 2 vỉ kẹp, 3 vỉ kẹp, 6 vỉ kẹp x vỉ 4 viên (vỉ nhôm - nhôm) /vỉ kẹp”.

về việc ban hành danh mục 11 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 153:

8. Quyết định số 297/QĐ-QLD ngày 15/07/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 404 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 154:

8.2. Thuốc Miprotone-F, số đăng ký: VD-25002-16 của Công ty TNHH Dược phẩm Đạt Vi Phú, trong Quyết định ghi hoạt chất chính, hàm lượng là “Progesteron (dạng vi hạt) 200mg”; nay đính chính hoạt chất chính, hàm lượng là “Progesteron micronized 200mg”.

8.4. Thuốc Hadozyl, số đăng ký: VD-24769-16 của Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây, trong Quyết định ghi tuổi thọ của thuốc là “24 tháng”; nay đính chính tuổi thọ của thuốc là “36 tháng”.

về việc ban hành danh mục 452 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 155:

phẩm Trung ương I - Pharbaco, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là "Hộp 1 lọ thuốc + 1 ống nước cất 5ml (SĐK ống nước cất VD-23675-15)"; nay đính chính quy cách đóng gói là "Hộp 10 lọ thuốc bột pha tiêm; Hộp 1 lọ thuốc + 1 ống nước cất pha tiêm 5ml (SĐK ống nước cất: VD-23675-15)".

phẩm VCP, trong Quyết định ghi tên thuốc là “Vinsulin 1g/0,5g”, nay đính chính tên thuốc là “Visulin 1g/0,5g”.

phẩm Ampharco U.S.A, trong Quyết định ghi tên và địa chỉ nhà sản xuất là "Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A - Địa chỉ: KCN Nhơn Trạch, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai"; nay đính chính tên và địa chỉ nhà sản xuất là "Công ty TNHH US Pharma USA - Địa chỉ: Lô B1-10, đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, huyện Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh".

phẩm Traphaco, trong Quyết định ghi hoạt chất hàm lượng là "Mỗi tuýp 10mg chứa: Tioconazole 100mg"; nay đính chính hoạt chất hàm lượng là "Mỗi tuýp 10g chứa: Tioconazole 100mg".

phẩm Agimexpharm (nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm- Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm), trong Quyết định ghi tuổi thọ là “24 tháng”; nay đính chính tuổi thọ của thuốc là “36 tháng”.

9.7. Thuốc Vitamin PP 50mg, số đăng ký: VD-25218-16 của Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân, trong Quyết định ghi tiêu chuẩn là “DĐVN IV”; nay đính chính tiêu chuẩn là “TCCS”.

Quyết định ghi tên thuốc là “Piracetam Kabi”; nay đính chính tên thuốc là “Piracetam Kabi 1g/5ml”.

9.10. Thuốc Erxib 90, số đăng ký: VD-25403-16 của Công ty cổ phần SPM, trong Quyết định ghi tên thuốc là “Erxib”; nay đính chính tên thuốc là “Erxib 90”.

ỉ là "Le Quintet" Bat A, 12 rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt cedex France”.

9.13. Thuốc Thevirol, số đăng ký: VD-25357-16 của Công ty cổ phần dược - vật tư y tế Thanh Hóa, trong Quyết định ghi hoạt chất, - hàm lượng là “Vitamin B1 (Thiamin nitrat) 125mg; Vitamin B6 (Pyridoxin hydroclorid) 125mg; Vitamin B12 (Cyanocobalamin) 125mg”; nay đính chính hoạt chất - hàm lượng là “Vitamin B1 (Thiamin nitrat) 125mg; Vitamin B6 (Pyridoxin hydroclorid) 125mg; Vitamin B12 (Cyanocobalamin) 125mcg”.

9.15. Thuốc Maxxtriptan 25, số đăng ký: VD-25135-16 của Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A, trong Quyết định ghi tên thuốc là "Maxxtriptan 35”; nay đính chính tên thuốc là “Maxxtriptan 25”.

9.17. Thuốc Fenofibrat 200 mg, số đăng ký: VD-25429-16 của Công ty cổ phần xuất nhập khẩu Y tế Domesco, trong Quyết định ghi hoạt chất chính, hàm lượng là “Fenofibrat micronised 200mg”; nay đính chính hoạt chất chính, hàm lượng là “Fenofibrat micronized 200mg”.

9.19. Thuốc Ích mẫu, số đăng ký: VD-25079-16 của Công ty cổ phần công nghệ cao Traphaco, trong Quyết định ghi hoạt chất chính, hàm lượng là “Cao ích mẫu (tương ứng 4,2g ích mẫu) 0,4g; Cao hương phụ (tương ứng 1,312g hương phụ) 125mg; Cao ngải cứu (tương ứng 1,050g ngải cứu) 100mg”; nay đính chính hoạt chất chính, hàm lượng là “Cao đặc ích mẫu (tương ứng 4,2g ích mẫu) 0,4g; Cao đặc hương phụ (tương ứng 1,312g hương phụ) 125mg; Cao đặc ngải cứu (tương ứng 1,050g ngải cứu) 100mg”.

10.1. Thuốc Elacox 200, số đăng ký: VD-25537-16 của Công ty cổ phần Pymepharco, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là "Viên nang cứng"; nay đính chính quy cách đóng gói là “Hộp 10 vỉ x 10 viên”.

phẩm Vĩnh Phúc, trong Quyết định ghi hoạt chất chính, hàm lượng là “Ondansetron (dưới dạng Ondansetron HCl) 10mg/4ml”; nay đính chính hoạt chất chính, hàm lượng là “Mỗi ống 4ml chứa: Ondansetron hydroclorid 10mg (tương đương 8mg Ondansetron)”.

Quyết định ghi hoạt chất chính, hàm lượng là “Cao khô dược liệu (tương đương: Kim tiền thảo 400mg; Nhân trần 400mg; Hoàng cầm 120mg; Binh lang 130mg; Hậu phác 80mg) 130mg; Bột Mộc hương 100mg; Bột Đại hoàng 130mg; Bột Uất kim 30mg; Bột chỉ thực 70mg; Natri sulfat 15mg”; nay đính chính hoạt chất chính, hàm lượng là “Cao khô hỗn hợp (tương đương: Kim tiền thảo 400mg; Nhân trần 400mg; Hoàng Cầm 120mg; Binh lang 130mg; Hậu phác 80mg) 130mg; Bột Mộc hương 100mg; Bột Đại hoàng 130mg; Bột Uất kim 130mg; Bột chỉ thực 70mg; Natri sulfat 15mg”.

Thuốc Povidine, số đăng ký: VS-4911-15 của Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic; trong Quyết định ghi hoạt chất chính, hàm lượng là “Mỗi 90 ml chứa: Povidon iod 9mg”; nay đính chính hoạt chất chính, hàm lượng là “Mỗi 90 ml chứa: Povidon iod 9g”.

Thuốc Metoran, số đăng ký: VD-9978-10 của Công ty cổ phần Dược Danapha, trong Công văn ghi số đăng ký của thuốc là “VD-9979-10”; nay đính chính số đăng ký của thuốc là “VD-9978-10”.

đơn vị biết.

- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Thứ Trưởng Lê Quang Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền; Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm; P. QLKDD;
- Lưu: VP, ĐKT(10b).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

Từ khóa: Công văn 21006/QLD-ĐK, Công văn số 21006/QLD-ĐK, Công văn 21006/QLD-ĐK của Cục Quản lý dược, Công văn số 21006/QLD-ĐK của Cục Quản lý dược, Công văn 21006 QLD ĐK của Cục Quản lý dược, 21006/QLD-ĐK