Kính gửi:

Cục Quản lý Dược thông báo điều chỉnh một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký lưu hành như sau:

Thuốc Viên phong thấp Topphote, số đăng ký: VD-16404-12 do Công ty CPDP Khang Minh đăng ký, trong quyết định có ghi Hoạt chất chính-hàm lượng là “Hy thiêm, lá nốt, ngưu tất, thổ phục linh” nay điều chỉnh thành “Hy thiêm, lá lốt, ngưu tất, thổ phục linh”.

Thuốc Bromhexin, số đăng ký: VD-17463-12; Enalapril, số đăng ký: VD- 17464-12; Glucosamin 250, số đăng ký: VD-17465-12; Glucosamin 500, số đăng ký: VD-17466-12; Kacetam, số đăng ký: VD-17467-12; Kaciflox, số đăng ký: VD-17468-12; Kaflovo, số đăng ký: VD-17469-12; Kamoxazol, số đăng ký: VD-17470-12 do Công ty cổ phần dược phẩm Khánh Hòa đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Đường 2 tháng 4, p. Phước Vĩnh, TP. Nha Trang, Khánh Hòa” nay điều chỉnh thành “Đường 2 tháng 4, p. Vĩnh Hòa, TP. Nha Trang, Khánh Hòa”.

Thuốc Cao linh chi Lingzhi extract, số đăng ký: VD-18321-13 do Công ty cổ phần Dược phẩm OPC đăng ký, trong quyết định có ghi Tên thuốc là “Cao linh chi Lingzhi” nay điều chỉnh thành “Cao linh chi Lingzhi Extract”.

Thuốc Losartan 50, số đăng ký: VD-21259-14 do Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long đăng ký, trong quyết định có ghi Tên thuốc là “Lorartan 50” nay điều chỉnh thành “Losartan 50”.

5.1. Thuốc Meseca, số đăng ký: VD-23880-15 do Công ty cổ phần tập đoàn Merap đăng ký, trong quyết định có ghi Hoạt chất chính-hàm lượng là “Mỗi 0,05 ml chứa: Fluticason propionat 50mcg” nay điều chỉnh thành “Mỗi liều 0,05 ml chứa: Fluticason propionat 50mcg (0,1%)”.

6. Quyết định số 424/QĐ-QLD ngày 05/09/2016 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 452 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 155:

6.2. Thuốc Tydol Plus, số đăng ký: VD-25249-16 do Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV đăng ký, trong quyết định có ghi Quy cách đóng gói là “Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên” nay điều chỉnh thành “Hộp 10 vỉ x 10 viên; hộp 1 chai 100 viên”.

7.1. Thuốc Calci clorid 0,5g/5ml, số đăng ký: VD-25784-16; Ciprofloxacin 500mg, số đăng ký: VD-25785-16; Thuốc Diclofenac, số đăng ký: VD-25786- 16; Thuốc Erythromycin 500mg, số đăng ký: VD-25787-16; Lamivudin 100, số đăng ký: VD-25788-16; Vitamin BI 250mg, số đăng ký: VD-25789-16; Vitamin c 500mg, số đăng ký: VD-25790-16 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha đăng ký, trong quyết định có ghi Tên nhà sản xuất là “Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha tại Bình Dương” nay điều chỉnh thành “Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha tỉnh Bình Dương”.

8. Quyết định số 41/QĐ-QLD ngày 06/02/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 598 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157:

9. Quyết định số 60/QĐ-QLD ngày 20/02/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 06 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 157 bổ sung:

10. Quyết định số 229/QĐ-QLD ngày 22/06/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 1016 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 158:

10.2. Thuốc Urictab 300, số đăng ký: VD-26797-17 do Công ty cổ phần dược phẩm Gia Nguyễn đăng ký, trong quyết định có ghi Hoạt chất chính là “Allopurinol 300 mg” nay điều chỉnh thành “Alopurinol 300 mg”.

10.4. Thuốc Fructines, số đăng ký: VD-26858-17 do Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm đăng ký, trong quyết định có ghi Tên thuốc là “Fructines (CSNQ: Laboratoire AJC Pharma- Unisine de Fomtaury, 16120, France)” nay điều chỉnh thành “Fructines (CSNQ: Laboratoire AJC Pharma- Usine de Fomtaury, 16120, Chateauneuf Sur Charente, France)”.

10.6. Thuốc Meyerviliptin, số đăng ký: VD-27416-17 do Công ty Liên doanh Meyer - BPC đăng ký, trong quyết định có ghi Dạng bào chế là “Viên nén bao phim” nay điều chỉnh thành “Viên nén”.

10.8. Thuốc Deséafer 250, số đăng ký: VD-27408-17 do Công ty Liên doanh Meyer - BPC đăng ký, trong quyết định có ghi Quy cách đóng gói là “Hộp 1 vỉ x 10 viên” nay điều chỉnh thành “Hộp 3 vỉ x 10 viên”

10.10. Thuốc Vipkan, số đăng ký: VD-27139-17 do Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế đăng ký, trong quyết định có ghi Hoạt chất chính- hàm lượng là “Cao khô bạch quả (tương đương lá Bạch quả 2000mg) 40mg” nay điều chỉnh thành “Cao khô lá Bạch quả chuẩn hóa (tương đương lá Bạch quả 2000mg) 40mg”

10.12. Thuốc Predsantyl^® 16 mg, số đăng ký: VD-27515-17 do Công ty TNHH Hasan-Dermapharm đăng ký, trong quyết định ghi tên thuốc là “Predsantyl 16 mg”, nay điều chỉnh thành “Predsantyl^® 16 mg”

10.14. Thuốc Dexamethason, số đăng ký: VD-27600-17 do Công ty TNHH SX-TM dược phẩm Thành Nam đăng ký, trong quyết định có ghi Quy cách đóng gói là “Lọ 500 viên” nay điều chỉnh thành “Lọ 200 viên; lọ 500 viên”.

10.16. Thuốc Merhuflu, số đăng ký: VD-27612-17 do Công ty TNHH SX- TM dược phẩm Thành Nam đăng ký, trong quyết định có ghi Hoạt chất chính- hàm lượng là “Paracetamol 500mg” nay điều chỉnh thành “Paracetamol 500mg; Dextromethorphan HBr 15mg; Phenylephrin HCl 5mg”

10.18. Thuốc Mibelaxol 500, số đăng ký: VD-27550-17 do Công ty TNHH Liên doanh HASAN - DERMAPHARM đăng ký, trong quyết định có ghi Tiêu chuẩn là “TCCS” nay điều chỉnh thành “USP 36”.

10.20. Thuốc Fabamox 250 DT., số đăng ký: VD-27072-17 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco đăng ký, trong quyết định có ghi Tên thuốc là “Fabamox 250 DT” nay điều chỉnh thành “Fabamox 250 DT.”.

10.22. Thuốc Fabapoxim 200 DT., số đăng ký: VD-27077-17 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco đăng ký, trong quyết định có ghi Tên thuốc là “Fabapoxim 200DT” nay điều chỉnh thành “Fabapoxim 200 DT.”

10.24. Thuốc Firstlexin 1000 DT., số đăng ký: VD-27078-17 do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco đăng ký, trong quyết định có ghi Tên thuốc là “Firstlexin 1000 DT” nay điều chỉnh thành “Firstlexin 1000 DT.”.

10.26. Thuốc Bá tử nhân, số đăng ký: VD-26918-17 do Công ty cổ phần Dược phẩm OPC đăng ký, trong quyết định có ghi Hoạt chất chính là “Bá tử nhân” nay điều chỉnh thành “Bá tử nhân (sao)”.

10.28. Thuốc Hương Phụ, số đăng ký: VD-26936-17 do Công ty cổ phần Dược phẩm OPC đăng ký, trong quyết định có ghi Hoạt chất chính là “Hương phụ” nay điều chỉnh thành “Hương phụ (tứ chế)”

10.30. Thuốc Calcimax, số đăng ký: VD-26977-17 do Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV đăng ký, trong quyết định có ghi Hoạt chất chính-hàm lượng là “Mỗi 5ml chứa: Calci ascorbat khan (dưới dạng Calci ascorbat) 250mg; Lysin hydroclorid 141,7mg; Acid ascorbic (dưới dạng Lysin ascorbat) 136,6mg” nay điều chỉnh thành “Mỗi 5ml chứa: Calci ascorbat khan (dưới dạng Calci ascorbat) 250mg; Lysin hydroclorid 141,7mg; Acid ascorbic (tương ứng Lysin ascorbat 250mg) 136,6mg”.

10.32. Thuốc Metof, số đăng ký: VD-26992-17 do Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV đăng ký, trong quyết định có ghi Hoạt chất chính là “Metoclopramid (dưới dạng Metoclopramid hydroclorid) 10mg” nay điều chỉnh thành “Metoclopramid hydroclorid (dưới dạng Metoclopramid hydroclorid monohydrat) 10mg”.

10.34. Thuốc Bivitelmi 40, số đăng ký: VD-26651-17 do Công ty Cổ phần BV Pharma đăng ký, trong quyết định có ghi Tuổi thọ của thuốc là “24 tháng” nay điều chỉnh thành “36 tháng”.

10.36. Thuốc Maxxhepa urso 300 capsules, số đăng ký: VD-26732-17 do Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A đăng ký, trong quyết định có ghi Quy cách đóng gói là “Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên” nay điều chỉnh thành “Hộp 1 túi nhôm chứa 1 vỉ x 10 viên, Hộp 1 túi nhôm chứa 3 vỉ x 10 viên, Hộp 1 túi nhôm chứa 10 vỉ x 10 viên”.

10.38. Thuốc Feguline 50, số đăng ký: VD-26876-17 do Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun đăng ký, trong quyết định có ghi Tên thuốc là “Feguline” nay điều chỉnh thành “Feguline 50”.

10.40. Thuốc Cetirizin, số đăng ký: VD-27222-17 do Công ty cổ phần dược Vacopharm đăng ký, trong quyết định có ghi Hoạt chất chính-hàm lượng là “Cetirizin (dưới dạng Cetirizin dihydroclorid) 10mg” nay điều chỉnh thành “Cetirizin dihydroclorid 10mg”.

10.42. Thuốc Hoàn xích hương, số đăng ký: VD-26695-17 do Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh đăng ký, trong quyết định có ghi Hoạt chất chính-hàm lượng là “Mỗi 50g hoàn cứng chứa: Cao đặc hỗn hợp dược liệu (tương đương với Xích đồng nam 50g, Ngấy hương 50g) 10g; Thục địa 10g; Hoài sơn 10g” nay điều chỉnh thành “Mỗi 50g hoàn cứng chứa: Cao đặc hỗn hợp dược liệu (tương đương với Xích đồng nam 50g, Ngấy hương 50g) 10g; Thục địa 10g; Hoài sơn 10g; Mẫu đơn bì 8g; Bạch linh 8g; Trạch tả 8g; Mật ong 2g”.

10.44. Thuốc Mefomid 850, số đăng ký: VD-27263-17 do Công ty cổ phần Dược-TTBYT Bình Định (Bidiphar) đăng ký, trong quyết định có ghi Tiêu chuẩn thành phẩm là “TCCS” nay điều chỉnh thành “USP38”.

10.46. Thuốc Vinluta 900, số đăng ký VD-27156-17 do Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc đăng ký, trong quyết định có ghi Tuổi thọ là “36 tháng”nay điều chỉnh cách ghi tuổi thọ của thuốc thành “Lọ bột đông khô: 36 tháng; Ống dung môi pha tiêm: 48 tháng”.

10.48. Thuốc Aupiflox 400mg/250ml, số đăng ký: VD-26727-17 và Avicemor 750mg/150ml, số đăng ký: VD-26728-17 do Công ty cổ phần dược phẩm Am Vi đăng ký, trong quyết định có ghi Địa chỉ công ty đăng ký và địa chỉ công ty sản xuất là “Lô B14-3, lô 14-4, đường N13, KCN Đông Nam, Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh” nay điều chỉnh thành “Lô B14-3,4, đường N13, KCN Đông Nam, Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh”.

10.50. Thuốc Bivipear 4, số đăng ký: VD-26650-17 do Công ty Cổ phần BV Pharma đăng ký, trong quyết định có ghi Hoạt chất chính là “Perindopril (dưới dạng Perindopril tert-butylamin) 4 mg” nay điều chỉnh thành “Perindopril tert- butylamin 4 mg”.

Thuốc Acemuc 200mg, số đăng ký: GC-274-17 do Công ty CPDP Sanofi- Synthelabo Việt Nam đặt gia công và Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam nhận gia công, trong quyết định có ghi Tên cơ sở đặt gia công là “Công ty Medochemie Ltd” nay, địa chỉ là “1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol - Công hòa Síp” và tên cơ sở nhận gia công là “Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông)”, địa chỉ là “40 VSIP II đường số 6, KCN Việt Nam - Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp - dịch vụ - đô thị Bình Dương, P. Hòa Phú, TP.Thủ Dầu Một, Bình Dương- Việt Nam”; nay điều chỉnh Tên cơ sở đặt gia công thành “Công ty CPDP Sanofi-synthelabo Việt Nam”, địa chỉ “15/6C Đặng Văn Bi, Thủ Đức, TPHCM-Việt Nam” và tên cơ sở nhận gia công thành “Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam”, địa chỉ “123 Nguyễn Khoái, Quận 4, TPHCM-Việt Nam”.

Thuốc Tenoxicam 20mg, số đăng ký VD-16510-12 của Công ty cổ phần dược-TTBYT Bình Định, trong công văn ghi tên thuốc là “Tenoxicam 200mg”; nay điều chỉnh thành “Tenoxicam 20mg”.

Thuốc Ceftrividi, số đăng ký VD-16598-12 của Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha, trong công văn ghi tên thuốc là “Caftrividi”; nay điều chỉnh thành “Ceftrividi”.

Thuốc Vitamin C 500, số đăng ký VD-11760-10 của Công ty cổ phần dược phẩm TW 25, trong công văn ghi tên thuốc là “Vitamin C 500”; nay đính chính tên thuốc là “Vitamin C 500 mg”.

Từ khóa: Công văn 14697/QLD-ĐK, Công văn số 14697/QLD-ĐK, Công văn 14697/QLD-ĐK của Cục Quản lý dược, Công văn số 14697/QLD-ĐK của Cục Quản lý dược, Công văn 14697 QLD ĐK của Cục Quản lý dược, 14697/QLD-ĐK