Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

khoản 2 Điều 47 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc về việc đề nghị duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược thông báo và đề nghị các Cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây gọi chung là Cơ sở) như sau:

https://dav.gov.vn/ → Đăng ký thuốc → Duy trì hiệu lực 12 tháng GĐKLH” → “Đăng ký” để tạo tài khoản và thực hiện các dịch vụ công về đăng ký.

3. Trường hợp Cơ sở đã nộp văn bản đề nghị duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành trực tiếp tại Cục Quản lý Dược trước ngày 15/07/2019, Cục Quản lý Dược đề nghị các Cơ sở thực hiện việc cập nhật lại đơn đề nghị duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành bằng công cụ trực tuyến nêu trên (Xem hướng dẫn tại Phụ lục kèm theo).

Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực hiện.

- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng;
- Hiệp hội DND Việt Nam;
- Tiểu ban DP Pharma Group- EuroCham;
- Văn phòng Cục (để thực hiện);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (NCB).

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

PHỤ LỤC

HƯỚNG DẪN VIỆC ĐĂNG KÝ VÀ TẠO TÀI KHOẢN TRỰC TUYẾN, ĐĂNG NHẬP VÀO TÀI KHOẢN ĐĂNG NHẬP VÀO TRÊN HỆ THỐNG DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Kèm theo Công văn số: 9220/QLD-ĐK ngày 13 tháng 6 năm 2019 của Cục Quản lý Dược)

- Cơ sở truy cập vào website của Cục Quản lý Dược tại địa chỉ: https://dav.gov.vn/ → Đăng ký thuốc → Duy trì hiệu lực 12 tháng GĐKLH”, → “Đăng ký” để tạo tài khoản hoặc đăng nhập Hệ thống.

- Đối với các Cơ sở đã có tài khoản được cấp trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Cục Quản lý Dược (đã đăng ký tại tài khoản đăng nhập Hệ thống dịch vụ công trực tuyến (https://dichvucong.dav.gov.vn), không phải thực hiện lại việc đăng ký tài khoản mà sử dụng tài khoản đã được cấp để đăng nhập sử dụng hệ thống.

https://dichvucong.dav.gov.vn, Cơ sở thực hiện cài đặt bộ ký số và ảnh chữ ký con dấu của doanh nghiệp tại phần Danh mục > Chữ ký;

Để khai báo nộp đơn mới hoặc cập nhật lại đơn đề nghị duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành, Cơ sở thực hiện lựa chọn và nhấn “Đăng ký hồ sơ” tại Thủ tục TT-88 (Duy trì hiệu lực 12 tháng GĐKLH):

- Hoặc chọn “+ Cập nhật lại đơn đã nộp trực tiếp”: áp dụng đối với trường hợp Cơ sở đã nộp văn bản đề nghị duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành bằng bản giấy tại Cục Quản lý Dược trước ngày 15/07/2019. Khi chọn mục này, Cơ sở phải bổ sung và cập nhật lại số công văn và ngày công văn đã được Cục Quản lý Dược tiếp nhận trực tiếp được ghi tại phần dấu đỏ công văn đến của Cục Quản lý Dược.