Thông tư 28/2017/TT-BYT quy định về quản lý thuốc kháng HIV được mua sắm tập trung cấp quốc gia sử dụng nguồn quỹ khám, chữa bệnh bảo hiểm y tế và hỗ trợ chi phí cùng chi trả đối với thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV có thẻ bảo hiểm y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Điều 3. Mua sắm tập trung cấp quốc gia thuốc kháng HIV sử nguồn quỹ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế
...
5. Căn cứ hợp đồng đã ký và nhu cầu điều trị trong năm, các cơ sở y tế lập kế hoạch tiếp nhận thuốc kháng HIV hằng quý và gửi nhà thầu trúng thầu đồng thời gửi cơ quan chuyên trách phòng, chống HIV/AIDS cấp tỉnh để tổng hợp và báo cáo đơn vị mua sắm thuốc kháng HIV theo thời hạn như sau:
a) Trước ngày 20 tháng 3 đối với kế hoạch sử dụng thuốc của Quý II.
b) Trước ngày 20 tháng 6 đối với kế hoạch sử dụng thuốc của Quý III.
c) Trước ngày 20 tháng 9 đối với kế hoạch sử dụng thuốc của Quý IV.
d) Trước ngày 20 tháng 12 đối với kế hoạch sử dụng thuốc của Quý I năm liền kề.

Thông tư 28/2017/TT-BYT quy định về quản lý thuốc kháng HIV được mua sắm tập trung cấp quốc gia sử dụng nguồn quỹ khám, chữa bệnh bảo hiểm y tế và hỗ trợ chi phí cùng chi trả đối với thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV có thẻ bảo hiểm y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Điều 4. Quản lý việc sử dụng thuốc kháng HIV
...
4. Trường hợp thuốc mất mát, hư hỏng, hết hạn do cơ sở y tế hoặc nhà thầu gây ra thì cơ sở y tế và nhà thầu trúng thầu phải chịu trách nhiệm và không được thanh toán vào nguồn quỹ bảo hiểm y tế.

Thông tư 28/2017/TT-BYT quy định về quản lý thuốc kháng HIV được mua sắm tập trung cấp quốc gia sử dụng nguồn quỹ khám, chữa bệnh bảo hiểm y tế và hỗ trợ chi phí cùng chi trả đối với thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV có thẻ bảo hiểm y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Điều 4. Quản lý việc sử dụng thuốc kháng HIV
...
2. Trường hợp số lượng thuốc tồn kho thừa so với nhu cầu hoặc không đủ so với nhu cầu điều trị hoặc thuốc chỉ còn hạn sử dụng dưới 6 tháng:
a) Cơ sở y tế có trách nhiệm gửi văn bản đề nghị điều chỉnh thuốc về Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS).
b) Trong thời gian 05 ngày làm việc, Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS) có trách nhiệm gửi văn bản điều phối thuốc kháng HIV đến nhà thầu trúng thầu và Đơn vị ký hợp đồng.
*Điểm này được sửa đổi bởi Khoản 5 Điều 1 Thông tư 08/2018/TT-BYT
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 28/2017/TT-BYT ngày 28 tháng 6 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý thuốc kháng HIV được mua sắm tập trung cấp quốc gia sử dụng nguồn quỹ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế và hỗ trợ chi phí cùng chi trả đối với thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV có thẻ bảo hiểm y tế
...
5. Sửa đổi điểm b khoản 2 Điều 4 như sau:
"b) Trong thời gian 05 ngày làm việc, Cục Phòng, chống HIV/AIDS có trách nhiệm gửi văn bản điều phối thuốc kháng HIV đến nhà thầu trúng thầu để thực hiện việc điều phối thuốc đồng thời gửi Đơn vị ký hợp đồng và Đơn vị mua sắm để theo dõi việc thực hiện."*
c) Trong thời gian 10 ngày làm việc, nhà thầu trúng thầu có trách nhiệm điều phối thuốc kháng HIV theo yêu cầu của Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS).
3. Trường hợp cơ sở y tế bị thiếu thuốc đột xuất do thiên tai, thảm họa, thay đổi phác đồ điều trị hoặc các tình huống bất khả kháng khác (sau đây gọi tắt là sự kiện đột xuất):
a) Trong thời gian 24 giờ kể từ khi xảy ra sự kiện đột xuất, cơ sở y tế có trách nhiệm thông báo cho cơ quan chuyên trách phòng, chống HIV/AIDS cấp tỉnh. Trường hợp việc thông báo được thực hiện bằng điện thoại hoặc fax hoặc thư điện tử thì phải gửi công văn chính thức trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày xảy ra sự kiện đột xuất.
b) Trong thời gian 24 giờ kể từ khi nhận được thông báo của cơ sở y tế, cơ quan chuyên trách phòng, chống HIV/AIDS cấp tỉnh có trách nhiệm:
- Thực hiện điều phối thuốc từ cơ sở y tế khác trên địa bàn tỉnh đến cơ sở quy định tại điểm a khoản này.
- Đề nghị bằng văn bản đến Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS) để thực hiện việc cấp bổ sung thuốc cho các cơ sở y tế bị thiếu thuốc đột xuất.
c) Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ quan chuyên trách phòng, chống HIV/AIDS cấp tỉnh, Bộ Y tế có trách nhiệm gửi văn bản điều phối thuốc kháng HIV đến nhà thầu trúng thầu và Đơn vị ký hợp đồng.
*Điểm này được sửa đổi bởi Khoản 6 Điều 1 Thông tư 08/2018/TT-BYT
Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 28/2017/TT-BYT ngày 28 tháng 6 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý thuốc kháng HIV được mua sắm tập trung cấp quốc gia sử dụng nguồn quỹ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế và hỗ trợ chi phí cùng chi trả đối với thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV có thẻ bảo hiểm y tế
...
6. Sửa đổi điểm c khoản 3 Điều 4 như sau:
"c) Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ quan chuyên trách phòng, chống HIV/AIDS cấp tỉnh, Cục Phòng, chống HIV/AIDS có trách nhiệm gửi văn bản điều phối thuốc kháng HIV đến nhà thầu trúng thầu để thực hiện việc điều phối thuốc và gửi Đơn vị ký hợp đồng và Đơn vị mua sắm để thực hiện việc điều chỉnh số lượng, giá trị thuốc."*
d) Trường hợp thay đổi phác đồ điều trị thuốc, cơ quan có thẩm quyền thay đổi phác đồ chịu trách nhiệm trình cấp có thẩm quyền xử lý đối với việc thu hồi và xử lý thuốc tồn chưa sử dụng.

Thông tư 22/2011/TT-BYT quy định tổ chức và hoạt động của khoa Dược bệnh viện do Bộ Y tế ban hành

Điều 15. Theo dõi và quản lý nhập, xuất thuốc
1. Nhập thuốc:
a) Tất cả các loại thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn) phải được kiểm nhập trước khi nhập kho.
b) Hội đồng kiểm nhập do Giám đốc bệnh viện quyết định. Thành phần Hội đồng kiểm nhập gồm: Trưởng khoa Dược, Trưởng phòng Tài chính - Kế toán, thủ kho, thống kê dược, cán bộ cung ứng.
c) Nội dung kiểm nhập: kiểm tra về chủng loại, số lượng, chất lượng thuốc, hóa chất đối với mọi nguồn thuốc (mua, viện trợ, dự án, chương trình) trong bệnh viện theo yêu cầu sau:
- Khi kiểm nhập cần tiến hành đối chiếu giữa hóa đơn với thực tế và kết quả thầu về các chi tiết của từng mặt hàng như: tên thuốc, tên hóa chất, nồng độ (hàm lượng), đơn vị tính, quy cách đóng gói, số lượng, số lô, đơn giá, hạn dùng, hãng sản xuất, nước sản xuất.
- Thuốc nguyên đai nguyên kiện được kiểm nhập trước, toàn bộ thuốc được kiểm nhập trong thời gian tối đa là một tuần từ khi nhận về kho.
- Lập biên bản khi hàng bị hư hao, thừa, thiếu và thông báo cho cơ sở cung cấp để bổ sung, giải quyết.
- Khi nhận hàng kiểm tra điều kiện bảo quản đối với các thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt hoặc theo yêu cầu trên nhãn hàng hóa.
- Thuốc có yêu cầu kiểm soát đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ) làm biên bản kiểm nhập riêng.
d) Biên bản kiểm nhập có đủ chữ ký của thành viên hội đồng kiểm nhập.
đ) Vào sổ kiểm nhập thuốc (theo mẫu Phụ lục 14).
2. Kiểm soát chất lượng thuốc sử dụng tại cơ sở:
a) Kiểm soát 100% chất lượng cảm quan thuốc nhập vào khoa Dược.
b) Kiểm soát chất lượng cảm quan thuốc định kỳ và đột xuất tại kho, nơi pha chế và nơi cấp phát của khoa Dược.
c) Kiểm soát chất lượng cảm quan thuốc định kỳ và đột xuất thuốc tại các khoa lâm sàng.
3. Cấp phát thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn):
a) Khoa Dược duyệt thuốc trước khi cấp phát.
b) Cấp phát thuốc cho khoa lâm sàng:
- Trưởng khoa Dược hoặc dược sĩ được ủy quyền duyệt Phiếu lĩnh thuốc trong giờ hành chính.
- Khoa Dược bảo đảm việc cấp phát thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn) đầy đủ và kịp thời theo Phiếu lĩnh thuốc, hóa chất của khoa lâm sàng, cận lâm sàng.
- Tùy thuộc vào điều kiện nhân lực của đơn vị, Khoa Dược đưa thuốc đến các khoa lâm sàng hoặc khoa lâm sàng nhận thuốc tại khoa Dược theo quy định của Giám đốc bệnh viện.
c) Phát thuốc theo đơn cho người bệnh ngoại trú có thẻ bảo hiểm y tế.
d) Từ chối phát thuốc nếu phát hiện sai sót trong đơn thuốc hoặc Phiếu lĩnh thuốc, thông báo lại với bác sĩ kê đơn và bác sĩ ký duyệt. phối hợp với bác sĩ lâm sàng trong việc điều chỉnh đơn thuốc hoặc thay thế thuốc.
đ) Kiểm tra, đối chiếu khi cấp phát thuốc:
- Thể thức phiếu lĩnh thuốc hoặc đơn thuốc.
- Kiểm tra tên thuốc, nồng độ (hàm lượng), dạng bào chế, liều dùng, đường dùng, khoảng cách dùng thuốc trên đơn thuốc với thuốc sẽ giao.
- Nhãn thuốc.
- Chất lượng thuốc.
- Số lượng, số khoản thuốc trong đơn thuốc, phiếu lĩnh thuốc với số thuốc sẽ giao.
e) Sau khi cấp phát phải vào thẻ kho theo dõi thuốc hàng ngày.
g) Cấp phát thuốc theo nguyên tắc thuốc nhập trước xuất trước, thuốc có hạn dùng ngắn hơn xuất trước. Chỉ được cấp phát các thuốc còn hạn sử dụng và đạt tiêu chuẩn chất lượng.
h) Vào sổ theo dõi xuất, nhập hoặc thẻ kho (theo mẫu Phụ lục 1).
4. Lưu trữ chứng từ xuất, nhập, đơn thuốc ngoại trú thực hiện theo quy định về lưu trữ hồ sơ bệnh án.
5. Bàn giao (khi thủ kho thay đổi nhiệm vụ khác)
a) Trước khi bàn giao, thủ kho phải vào sổ đầy đủ và ghi lại số liệu bàn giao. đối chiếu số liệu thực tế với chứng từ xuất, nhập. ghi rõ nguyên nhân các khoản thừa, thiếu, hư hao.
b) Nội dung bàn giao bao gồm sổ sách, giấy tờ, chứng từ, đối chiếu với thực tế về số lượng và chất lượng, những việc cần theo dõi và hoàn thành tiếp (ghi rõ chức trách, nhiệm vụ cụ thể).
c) Biên bản bàn giao ghi rõ ràng, có sự chứng kiến và ký duyệt của Lãnh đạo cấp trên trực tiếp của người bàn giao, người nhận, lưu trữ chứng từ theo quy định.

Thông tư 22/2011/TT-BYT quy định tổ chức và hoạt động của khoa Dược bệnh viện do Bộ Y tế ban hành

Điều 16. Theo dõi, quản lý sử dụng thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn), vật tư y tế tiêu hao (nếu có)
1. Thống kê, báo cáo, thanh toán tiền thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn)
a) Thống kê, báo cáo:
- Xây dựng hệ thống sổ theo dõi xuất, nhập thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn) và lưu trữ chứng từ, đơn thuốc theo quy định hoặc có hệ thống phần mềm theo dõi, thống kê thuốc. Nếu cơ sở có phần mềm theo dõi, quản lý xuất, nhập thì hàng tháng in thẻ kho ra, ký xác nhận và lưu trữ lại theo quy định.
- Thống kê dược: cập nhật số lượng xuất, nhập thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn) và đối chiếu định kỳ hoặc đột xuất với thủ kho.
- Thống kê, báo cáo số liệu về nhầm lẫn, thừa, thiếu, hư hao định kỳ và đột xuất.
- Phối hợp với phòng Tài chính - Kế toán thực hiện việc báo cáo theo quy định tại điểm c Điều 10 của Thông tư này.
b) Thanh toán: Khoa Dược thống kê và tổng hợp số lượng đã cấp phát đối chiếu với các chứng từ xuất, nhập và chuyển phòng Tài chính - Kế toán thanh quyết toán.
c) Xử lý thuốc thừa, thiếu, hư hao, thuốc hết hạn dùng.
d) Thuốc hết hạn dùng phải tiến hành hủy theo quy định về quản lý chất lượng thuốc.
đ) Thuốc do khoa lâm sàng trả lại được kiểm tra và tái nhập theo quy trình kế toán xuất, nhập.
e) Thuốc viện trợ, thuốc phòng chống dịch bệnh, thiên tai thực hiện theo hướng dẫn của Bộ Y tế.
2. Kiểm kê thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn)
a) Thời gian kiểm kê:
- Kiểm kê thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn) tại khoa Dược 1 tháng/lần. Các cơ số thuốc tự vệ, chống bão lụt và các cơ số khác kiểm kê theo từng quý và có quy định về luân chuyển cơ số thuốc này.
- Kiểm kê thuốc tủ trực tại các khoa lâm sàng 3 tháng/lần.
b) Quy định về Hội đồng kiểm kê:
- Hội đồng kiểm kê tại kho của khoa Dược hàng tháng gồm: Trưởng khoa Dược, kế toán (thống kê) dược, thủ kho dược và cán bộ phòng Tài chính - Kế toán.
- Hội đồng kiểm kê tại khoa lâm sàng: thành lập tổ kiểm kê, ít nhất có 3 người do đại diện khoa Dược làm tổ trưởng, điều dưỡng trưởng của khoa và điều dưỡng viên là thành viên.
- Hội đồng kiểm kê của bệnh viện cuối năm gồm: lãnh đạo bệnh viện là Chủ tịch hội đồng. trưởng khoa Dược là thư ký hội đồng, trưởng phòng Kế hoạch tổng hợp, trưởng phòng Tài chính - Kế toán, trưởng phòng Điều dưỡng, kế toán dược, thủ kho dược là uỷ viên.
c) Nội dung kiểm kê:
- Đối chiếu sổ theo dõi xuất, nhập với chứng từ.
- Đối chiếu sổ sách với thực tế về số lượng và chất lượng.
- Xác định lại số lượng, chất lượng thuốc, hoá chất (pha chế, sát khuẩn), tìm nguyên nhân thừa, thiếu, hư hao.
- Lập biên bản kiểm kê thuốc, hóa chất (pha chế, sát khuẩn), vật tư y tế tiêu hao (theo mẫu Phụ lục 8, 9, 10).
- Nếu chất lượng không đạt yêu cầu, Hội đồng kiểm kê làm biên bản xác nhận và đề nghị cho xử lý (theo mẫu Phụ lục 11, 12).
Điều 17. Quy định về bảo quản thuốc
1. Yêu cầu về kho thuốc cần đảm bảo nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc
a) Yêu cầu về vị trí, thiết kế:
- Kho thuốc được bố trí ở nơi cao ráo, an toàn, thuận tiện cho việc xuất, nhập, vận chuyển và bảo vệ.
- Đảm bảo vệ sinh chống nhiễm khuẩn.
- Diện tích kho cần đủ rộng để bảo đảm việc bảo quản thuốc đáp ứng với yêu cầu của từng mặt hàng thuốc.
- Kho hóa chất (pha chế, sát khuẩn) bố trí ở khu vực riêng.
b) Yêu cầu về trang thiết bị:
- Trang bị tủ lạnh để bảo quản thuốc có yêu cầu nhiệt độ thấp
- Kho có quạt thông gió, điều hòa nhiệt độ, nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm.
- Các thiết bị dùng để theo dõi điều kiện bảo quản phải được hiệu chuẩn định kỳ.
- Có đủ giá, kệ, tủ để xếp thuốc. khoảng cách giữa các giá, kệ đủ rộng để vệ sinh và xếp dỡ hàng.
- Đủ trang thiết bị cho phòng cháy, chữa cháy (bình cứu hỏa, thùng cát, vòi nước).
2. Quy định về bảo quản
a) Có sổ theo dõi công tác bảo quản, kiểm soát, sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm tối thiểu 2 lần (sáng, chiều) trong ngày và theo dõi xuất, nhập sản phẩm.
b) Tránh ánh sáng trực tiếp và các tác động khác từ bên ngoài.
c) Thuốc, hoá chất, vắc xin, sinh phẩm được bảo quản đúng yêu cầu điều kiện bảo quản do nhà sản xuất ghi trên nhãn hoặc theo yêu cầu của hoạt chất (với các nhà sản xuất không ghi trên nhãn) để đảm bảo chất lượng của sản phẩm.
d) Thuốc cần kiểm soát đặc biệt (thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc, thuốc phóng xạ) và thuốc bảo quản ở điều kiện nhiệt độ đặc biệt thì bảo quản theo quy định hiện hành và yêu cầu của nhà sản xuất.
đ) Theo dõi hạn dùng của thuốc thường xuyên. Khi phát hiện thuốc gần hết hạn sử dụng hoặc thuốc còn hạn sử dụng nhưng có dấu hiệu nứt, vỡ, biến màu, vẩn đục phải để khu vực riêng chờ xử lý.
e) Thuốc, hoá chất dễ cháy nổ, vắc xin, sinh phẩm bảo quản tại kho riêng.
g) Kiểm tra sức khỏe đối với thủ kho thuốc, hóa chất: 6 tháng/lần.