Quyết định 2791/QĐ-UBND năm 2025 công bố Danh mục thủ tục hành chính mới, được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa

STT

Tên TTHC
(Mã TTHC)

Thời hạn giải quyết

Địa điểmthực hiện

Phí, lệ phí
(nếu có)

Căn cứ pháp lý

Lĩnh vực Dược phẩm

Thủ tục hành chính cấp tỉnh

1

Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại (trường hợp cơ sở có đề nghị); Đánh giá định kỳ; Kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc

(1.014203.H56)

- Trường hợp A: Thời hạn giải quyết tùy thuộc mức độ đáp ứng của cơ sở:

+ Nếu đáp ứng mức độ 1: 10 ngày;

+ Nếu đáp ứng mức độ 2:

• 05 ngày cho cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản yêu cầu khắc phục;

• Cơ sở khắc phục và gửi báo cáo khắc phục: Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận gửi Báo cáo đánh giá có nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở bảo quản phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở bảo quản không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đề nghị đã nộp không còn giá trị.

• 20 ngày cho cơ quan tiếp nhận đánh giá báo cáo khắc phục, ban hành văn bản xử lý kết quả.

+ Nếu đáp ứng mức độ 3: 05 ngày ra văn bản thông báo.

- Trường hợp B: Thời hạn giải quyết tùy thuộc mức độ đáp ứng của cơ sở tại biên bản đánh giá GDP / GPP:

+ Nếu đáp ứng GDP mức độ 1 hoặc cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP: 10 ngày;

+ Nếu đáp ứng mức GDP độ 2 hoặc cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục:

• 05 ngày cho cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản yêu cầu khắc phục;

• 45 ngày cho cơ sở khắc phục;

• 20 ngày cho cơ quan tiếp nhận đánh giá báo cáo khắc phục. Trường hợp việc khắc phục chưa đạt, gia hạn thêm 45 ngày cho cơ sở tiếp tục khắc phục.

+ Nếu đáp ứng GDP mức độ 3 hoặc cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng GPP: 05 ngày ban hành ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP/GDP.

- Trường hợp C: Thời hạn giải quyết tùy thuộc mức độ đáp ứng của cơ sở:

+ Nếu cơ sở không phải khắc phục: 10 ngày;

+ Nếu cơ sở phải khắc phục:

• 10 ngày cho cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản yêu cầu khắc phục;

• 45 ngày cho cơ sở khắc phục;

• 10 ngày cho cơ quan tiếp nhận đánh giá báo cáo khắc phục và ban hành văn bản về xử lý kết quả.

- Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Thanh Hoá (số 28 Đại lộ Lê Lợi, phường Hạc Thành, tỉnh Thanh Hóa).

- Qua Cổng Dịch vụ công quốc gia tại địa chỉ: https://dichvucong.gov.vn (một phần)

- Với cơ sở phân phối (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 4.000.000 đồng;

- Với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định số 31/2021/NĐ-CP ngày 26 tháng 3 năm 2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đầu tư (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 500.000 đồng;

- Đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn còn lại (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 1.000.000 đồng.

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Luật số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược.

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29 tháng 6 năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

- Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12/06/2023 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

- Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

STT

Tên TTHC
(Mã TTHC)

Thời hạn giải quyết

Địa điểm thực hiện

Phí , lệ phí
(nếu có)

Căn cứ pháp lý

Nội dungsửa đổi, bổ sung

Lĩnh vực Dược phẩm

Thủ tục hành chính cấp tỉnh

1

Cấp Chứng chỉ hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 Điều 28 của Luật Dược) theo hình thức xét hồ sơ

(1.014092.H56)

20 ngày

- Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Thanh Hoá (số 28 Đại lộ Lê Lợi, phường Hạc Thành, tỉnh Thanh Hóa). - Qua Cổng Dịch vụ công quốc gia tại địa chỉ: https://dichvucong.gov.vn (một phần)

500.000 đồng/hồ sơ

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Luật Dược số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024.

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

- Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Trình tự thực hiện;

Thành phần hồ sơ

Căn cứ pháp lý

2

Cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất)

(1.014100.H56)

10 ngày

- Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Thanh Hoá (số 28 Đại lộ Lê Lợi, phường Hạc Thành, tỉnh Thanh Hóa).

- Qua Cổng Dịch vụ công quốc gia tại địa chỉ: https://dichvucong.gov.vn (một phần)

500.000đồng/hồ sơ

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Luật số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024.

- Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

- Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Trình tự thực hiện; Phí; Căn cứ pháp lý

3

Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ

(1.014101.H56)

10 ngày

- Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Thanh Hoá (số 28 Đại lộ Lê Lợi, phường Hạc Thành, tỉnh Thanh Hóa).

- Qua Cổng Dịch vụ công quốc gia tại địa chỉ: https://dichvucong.gov.vn (một phần)

500.000đồng/hồ sơ

- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016.

- Luật số 44/2024/QH15 ngày 21/11/2024.

- Nghị định số 163/2025/NĐ- CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.

- Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Trình tự thực hiện; Phí; thành phần hồ sơ; Căn cứ pháp lý