Kính gửi:

Ngày 23/8/2013 Cục Quản lý Dược đã có công văn số 13719/QLD-CL yêu cầu các cơ sở nhập khẩu phải kiểm tra chất lượng thuốc trước khi đưa ra lưu hành đối với các thuốc được nhập khẩu từ các cơ sở sản xuất nước ngoài thuộc Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng tại thị trường Việt Nam. Để đảm bảo tính thống nhất trong quá trình triển khai thực hiện, Cục quản lý Dược hướng dẫn một số nội dung liên quan đến việc lấy, gửi mẫu, kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc của cơ sở sản xuất nước ngoài có tên trong Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng (sau đây gọi tắt là lấy mẫu, kiểm nghiệm) và xử lý vi phạm như sau:

2. Việc lấy mẫu và kiểm nghiệm mẫu thuốc theo yêu cầu tại công văn số 13719/QLD-CL:

b) Cơ sở thực hiện việc kiểm nghiệm mẫu thuốc: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh, Trung tâm Kiểm nghiệm Quân đội, các Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đã được chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" (GLP) của Bộ Y tế hoặc đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 (Danh sách đính kèm).

Trường hợp, Trung tâm Kiểm nghiệm không có đủ điều kiện kiểm nghiệm đầy đủ các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc hoặc mẫu thuốc có các chỉ tiêu nằm ngoài phạm vi chứng nhận GLP hoặc ISO/IEC 17025, mẫu thuốc phải được gửi tới Viện Kiểm nghiệm Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra các chỉ tiêu chưa được kiểm tra. Cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm cung cấp chất chuẩn, chất đối chiếu, hóa chất cần thiết theo yêu cầu của các Viện Kiểm nghiệm thuốc.

Thời gian được xem xét để rút tên cơ sở sản xuất ra khỏi Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng được tính từ ngày Cục Quản lý Dược công bố tên cơ sở tại Danh sách nêu trên.

5. Vi phạm trong quá trình kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu sẽ được xử lý theo quy định tại Điều 34, Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc và các quy định hiện hành về quản lý dược.

DANH SÁCH

CƠ SỞ KIỂM NGHIỆM THUỐC ĐƯỢC CẤP CHỨNG NHẬN ĐẠT NGUYÊN TẮC TIÊU CHUẨN "THỰC HÀNH TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC" (GLP) VÀ TIÊU CHUẨN ISO/IEC 17025
(Ban hành kèm theo công văn số 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014 của Cục Quản lý dược)

PHỤ LỤC

(Ban hành kèm theo công văn số 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014 của Cục Quản lý Dược)

BÁO CÁO VIỆC LẤY MẪU KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC NHẬP KHẨU

Kính gửi: Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

……. (tên cơ sở & số điện thoại)…… báo cáo việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu từ ngày …../…../20….. đến…../…../…..20….. như sau:

Tài liệu đính kèm:

- …..(số lượng)….. (bản sao) Phiếu kiểm nghiệm (đối với mẫu không đạt).

Nơi nhận:
- Như trên;
- ……..
- Lưu.

…………, ngày …../…./20….
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

Từ khóa: Công văn 3256/QLD-CL, Công văn số 3256/QLD-CL, Công văn 3256/QLD-CL của Cục Quản lý dược, Công văn số 3256/QLD-CL của Cục Quản lý dược, Công văn 3256 QLD CL của Cục Quản lý dược, 3256/QLD-CL