Skip to content
  • Giới thiệu
  • Bảng giá
  • Hướng dẫn sử dụng
  • English
Dữ Liệu Pháp LuậtDữ Liệu Pháp Luật
    • Văn bản mới
    • Chính sách mới
    • Tin văn bản
    • Kiến thức luật
    • Biểu mẫu
  • -
Trang chủ » Văn bản pháp luật » Xuất nhập khẩu » Công văn 13719/QLD-CL
  • Nội dung
  • Bản gốc
  • VB liên quan
  • Tải xuống

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

V/v kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu

Hà Nội, ngày 23 tháng 08 năm 2013

Kính gửi:

 

Trong thời gian gần đây, qua công tác kiểm tr    a giám sát chất lượng thuốc, các cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc đã phát hiện và thông báo thu hồi một số lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trong đó có nhiều thuốc nhập khẩu. Nhằm tăng cường cung ứng thuốc có chất lượng phục vụ công tác phòng và chữa bệnh cho nhân dân, Cục Quản lý dược có ý kiến như sau:

1. Yêu cầu các công ty nhập khẩu thuốc: Phối hợp với hệ thống kiểm tra chất lượng kiểm tra 100% lô thuốc nhập khẩu từ các công ty trong danh sách các công ty dược nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng đính kèm (danh sách này được cập nhật định kỳ hàng quý và được thông báo trên trang điện tử của Cục Quản lý dược) trước khi đưa ra lưu hành trên thị trường, cụ thể như sau:

- Sau khi thuốc được thông quan phải chuyển về bảo quản tại các kho đạt tiêu chuẩn "Thực hành tốt bảo quản thuốc" (GSP):

+ Liên hệ Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh, thành phố đến lấy mẫu để kiểm tra chất lượng theo quy định tại Thông tư số 04/2010/TT-BYT ngày 12/02/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng đối với 100% lô thuốc được nhập khẩu từ các công ty nêu trên;

+ Gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh hoặc Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố để kiểm tra chất lượng;

+ Cùng với nhà cung ứng thuốc, chịu trách nhiệm cung cấp chất chuẩn, chất đối chiếu, tạp chuẩn để kiểm nghiệm thuốc theo yêu cầu của đơn vị kiểm nghiệm.

+ Chịu trách nhiệm chi trả phí kiểm nghiệm theo quy định hiện hành của Nhà nước đối với các mẫu thuốc gửi để kiểm tra chất lượng.

- Chỉ được phép đưa ra lưu thông, phân phối các lô thuốc đã được lấy mẫu và kiểm tra đạt tiêu chuẩn chất lượng. Trong quá trình lưu hành vẫn tiếp tục theo dõi, giám sát chất lượng thuốc theo quy định.

- Định kỳ hàng quý, báo cáo việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu về Cục Quản lý dược (biểu mẫu báo cáo tại phụ lục đính kèm).

2. Đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh và các Trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố:

- Kiểm nghiệm chất lượng các thuốc do các công ty nhập khẩu gửi tới trước khi đưa ra lưu thông phân phối và sử dụng. Để kịp thời phục vụ sản xuất kinh doanh, thời gian trả lời kết quả kiểm nghiệm trong vòng 15 ngày làm việc kể từ ngày hệ thống kiểm nghiệm nhận đủ mẫu và các yêu cầu liên quan đến việc kiểm nghiệm chất lượng lô thuốc.

- Tiếp tục thực hiện nội dung công văn số 8121/QLD-CL ngày 29/05/2013 của Cục Quản lý dược về việc kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường.

3. Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành:

- Chỉ đạo các Trung tâm kiểm nghiệm:

+ Phối hợp với các công ty nhập khẩu thuốc triển khai việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng.

+ Kiểm nghiệm các mẫu thuốc trong khả năng, năng lực của Trung tâm kiểm nghiệm hoặc gửi mẫu đến các Viện kiểm nghiệm theo đề nghị của cơ sở nhập khẩu thuốc.

- Kiểm tra, giám sát các công ty nhập khẩu thuốc đóng trên địa bàn thực hiện nghiêm túc việc lấy mẫu và kiểm tra chất lượng thuốc trước khi đưa ra lưu thông phân phối và sử dụng theo hướng dẫn tại công văn này.

- Xử lý các vi phạm theo thẩm quyền. Báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để làm căn cứ xem xét, xử phạt bổ sung đối với các vi phạm của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài cũng như cơ sở nhập khẩu thuốc.

4. Công văn này được thực hiện từ ngày 01/10/2013. Cục Quản lý dược sẽ đánh giá cụ thể kết quả thực hiện các nội dung nêu trên và có hướng dẫn tiếp theo để phù hợp với tình hình thực tiễn.

Cục Quản lý dược thông báo và yêu cầu các đơn vị nghiêm túc, khẩn trương thực hiện. Trong quá trình triển khai, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị đơn vị phản ánh về Cục Quản lý dược để được hướng dẫn giải quyết./.

 

Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/cáo);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để b/cáo);
- Cục Thống kê và Công nghệ thông tin - Tổng cục Hải quan - Bộ TC (để phối hợp);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Các phòng trong Cục QLD;
- Website Cục Quản lý dược;
- Lưu: VT, CL (02 bản).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

PHỤ LỤC

(Ban hành kèm công văn số 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013 của Cục Quản lý dược)

SỞ Y TẾ………….
TÊN DOANH NGHIỆP
NHẬP KHẨU
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:............................

 

 

BÁO CÁO VIỆC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC NHẬP KHẨU

Kính gửi: Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

STT

Tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế

Số lô; Ngày sản xuất - Hạn dùng, Số đăng ký

Đơn vị tính

Số lượng nhập

Ngày nhập khẩu

Tên công ty sản xuất, tên nước

Tên cơ sở kiểm nghiệm

Kết quả kiểm nghiệm

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

.......,ngày.....tháng.....năm......

Giám đốc doanh nghiệp nhập khẩu

(ký tên, đóng dấu)

 

DANH SÁCH

CÁC CÔNG TY NƯỚC NGOÀI CÓ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG

Từ ngày 01/01/2011 đến ngày 23/8/2013

(Ban hành kèm công văn số 13719 /QLD-CL ngày 23 / 8/2013 của Cục Quản lý dược)

STT

Nước sản xuất

Công ty sản xuất

1

Canada

Công ty Apotex Inc

2

Cyprus

Công ty Holden Medical Ltd.Cyprus

3

France

Công ty Pfizer PGM, France

4

Germany

Công ty Denk Pharma GmbH & Co. KG. Germany

5

India

Công ty Flamingo Pharmaceuticals Ltd

 

 

Công ty Umedica laboratories.Pvt

 

 

Công ty AMN Life Science Pvt Ltd., India

 

 

Công ty M/s Minimed Laboratories Pvt. Ltd, India

 

 

Công ty Minimed Laboratories Pvt.Ltd

 

 

Công ty Axon Drugs Pvt. Ltd., India

 

 

Công ty XL Laboratories Pvt.Lyd.

 

 

Công ty Maiden Pharmaceuticals Limited - India

 

 

Công ty Marksans Pharma Ltd.         

 

 

Công ty Mediwin Pharmaceuticals

 

 

Công ty Medley Pharmaceuticals LTD

 

 

Công ty Amtec health Care Pvt. Ltd. - India

 

 

Công ty Strides Arcolab Limited

 

 

Công ty Swyzer Laboratories Ltd.-India

 

 

Công ty Clesstra Healthcare Pvt Ltd - India

 

 

Công ty Santa Pharma Generix Pvt, Ltd., India

 

 

Công ty Cooper Pharma - India

 

 

Công ty Fine Pharmachem, India

 

 

Công ty ACI Pharma Pvt., Ltd., India

 

 

Công ty ATOZ Pharmaceuticals Pvt. Ltd. India

 

 

Công ty Miracle Labs (P) Ltd., India

 

 

Công ty Chethana Drugs & Chemicals (P) Ltd., India

 

 

Công ty Overseas Laboratories Pvt. Ltd. India

 

 

Công ty Marck Biosciences Ltd India

 

 

Công ty Windlas Biotech Limited India

6

Korea

Công ty Korea Prime Pharm. Co.Ltd. Korea

 

 

Công ty Dae Han New Pharm Co, Ltd, Korea

 

 

Công ty Deawoo Pharm Co., Ltd - Korea

 

 

Công ty Daehwa Pharmaceuticals, Korea

7

Pakistan

Công ty Navegal Laboratories Pakistan

8

Philippines

Công ty Amherst Laboratories, Inc, Philippines

9

Russia

Công ty Sintez Joint Stock Company, Russia

10

USA

Công ty Robinson Pharma, Inc., USA

 

 

 

 (Danh sách có 37 Công ty của 10 Quốc gia )

Từ khóa: Công văn 13719/QLD-CL, Công văn số 13719/QLD-CL, Công văn 13719/QLD-CL của Cục Quản lý dược, Công văn số 13719/QLD-CL của Cục Quản lý dược, Công văn 13719 QLD CL của Cục Quản lý dược, 13719/QLD-CL

File gốc của Công văn 13719/QLD-CL năm 2013 về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu do Cục Quản lý dược ban hành đang được cập nhật.

Xuất nhập khẩu

  • Quyết định 2302/QĐ-BCT năm 2021 về áp dụng thuế chống bán phá giá chính thức đối với một số sản phẩm sợi dài làm từ polyester có xuất xứ từ Cộng hòa Nhân dân Trung Hoa, Cộng hòa Ấn Độ, Cộng hòa In-đô-nê-xi-a và Ma-lai-xi-a do Bộ trưởng Bộ Công thương ban hành
  • Công văn 4833/TCHQ-GSQL năm 2021 xử lý xe ô tô tồn đọng theo quy định Quyết định 14/2021/QĐ-TTg do Tổng cục Hải quan ban hành
  • Công văn 4839/TCHQ-TXNK về công tác thu ngân sách nhà nước cuối năm 2021 do Tổng cục Hải quan ban hành
  • Công văn 4805/TCHQ-TXNK năm 2021 về khai báo C/O đối với mặt hàng sợi chịu thuế chống bán phá giá do Tổng cục Hải quan ban hành
  • Quyết định 2556/QĐ-TCHQ năm 2021 về Sổ tay hướng dẫn công tác nghiên cứu khoa học ngành Hải quan do Tổng cục Hải quan ban hành
  • Công văn 4799/TCHQ-TXNK năm 2021 về gia hạn thời gian nộp thuế do Tổng cục Hải quan ban hành
  • Công văn 4797/TCHQ-KTSTQ năm 2021 thực hiện công tác Kiểm tra sau thông quan trong bối cảnh dịch bệnh Covid 19 do Tổng cục Hải quan ban hành
  • Công văn 4798/TCHQ-TXNK năm 2021 thực hiện công tác báo cáo vướng mắc phân loại hàng hóa do Tổng cục Hải quan ban hành
  • Thông báo 4800/TB-TCHQ năm 2021 về kết quả xác định trước mã số đối với Module điều khiển tín hiệu chiếu sáng của đèn LED do Tổng cục Hải quan ban hành
  • Công văn 4779/TCHQ-TXNK năm 2021 về điều chỉnh Danh mục miễn thuế hàng hóa nhập khẩu phục vụ dự án xây dựng tuyến Đường sắt đô thị thành phố Hồ Chí Minh, tuyến Bến Thành - Suối Tiên (Dự án) do Tổng cục Hải quan ban hành

Công văn 13719/QLD-CL năm 2013 về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu do Cục Quản lý dược ban hành

- File PDF đang được cập nhật

- File Word Tiếng Việt đang được cập nhật

Chính sách mới

  • Giá xăng hôm nay tiếp tục giảm sâu còn hơn 25.000 đồng/lít
  • Nhiệm vụ quyền hạn của hội nhà báo
  • Gia hạn thời gian nộp thuế giá trị gia tăng năm 2023
  • Thủ tục đăng ký kết hôn trực tuyến
  • Sửa đổi, bổ sung một số quy định hướng dẫn về đăng ký doanh nghiệp
  • Tiêu chí phân loại phim 18+
  • Danh mục bệnh Nghề nghiệp được hưởng BHXH mới nhất
  • Quy chế tổ chức và hoạt động của trường phổ thông dân tộc nội trú
  • Điều kiện bổ nhiệm Hòa giải viên tại Tòa án
  • Văn bản nổi bật có hiệu lực tháng 5/2023

Tin văn bản

  • Chính sách mới có hiệu lực từ ngày 01/07/2022
  • Đầu tư giải phóng mặt bằng để thực hiện dự án Khu dân cư nông thôn mới Phú Khởi, xã Thạnh Hòa, huyện Phụng Hiệp
  • Danh mục mã hãng sản xuất vật tư y tế để tạo lập mã vật tư y tế phục vụ quản lý và giám định, thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế
  • Từ 11/7/2022: Thuế bảo vệ môi trường đối với xăng còn 1.000 đồng/lít
  • Người lao động đi làm việc tại Hàn Quốc được vay đến 100 triệu đồng để ký quỹ
  • HOT: Giá xăng, dầu đồng loạt giảm hơn 3.000 đồng/lít
  • Hỗ trợ đơn vị y tế công lập thu không đủ chi do dịch Covid-19
  • Hỗ trợ phát triển sản xuất nông nghiệp thuộc Chương trình mục tiêu quốc gia giảm nghèo bền vững
  • Phấn đấu đến hết 2025, nợ xấu của toàn hệ thống tổ chức tín dụng dưới 3%
  • Xuất cấp 432,78 tấn gạo từ nguồn dự trữ quốc gia cho tỉnh Bình Phước

Tóm tắt

Cơ quan ban hành Cục Quản lý dược
Số hiệu 13719/QLD-CL
Loại văn bản Công văn
Người ký Trương Quốc Cường
Ngày ban hành 2013-08-23
Ngày hiệu lực 2013-08-23
Lĩnh vực Xuất nhập khẩu
Tình trạng Còn hiệu lực

Văn bản Bổ sung

  • Công văn 13325/QLD-CL năm 2014 công bố Danh sách công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng (Đợt 5) do Cục Quản lý dược ban hành

Văn bản Hướng dẫn

  • Công văn 8787/QLD-CL năm 2014 công bố công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng (Đợt 4) do Cục Quản lý Dược ban hành
  • Công văn 13325/QLD-CL năm 2014 công bố Danh sách công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng (Đợt 5) do Cục Quản lý dược ban hành
  • Công văn 3256/QLD-CL năm 2014 hướng dẫn bổ sung việc kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu theo tinh thần Công văn 13719/QLD-CL do Cục Quản lý dược ban hành

DỮ LIỆU PHÁP LUẬT - Website hàng đầu về văn bản pháp luật Việt Nam, Dữ Liệu Pháp Luật cung cấp cơ sở dữ liệu, tra cứu Văn bản pháp luật miễn phí.

Website được xây dựng và phát triển bởi Vinaseco Jsc - Doanh nghiệp tiên phong trong lĩnh vực chuyển đổi số lĩnh vực pháp lý.

NỘI DUNG

  • Chính sách mới
  • Tin văn bản
  • Kiến thức luật
  • Biểu mẫu
  • Media Luật

HỖ TRỢ KHÁCH HÀNG

  • Giới thiệu
  • Bảng giá
  • Hướng dẫn sử dụng
  • Chính sách bảo mật
  • Điều khoản sử dụng

CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN VÀ ỨNG DỤNG CÔNG NGHỆ SỐ VINASECO

Địa chỉ: Trần Vỹ, Mai Dịch, Cầu Giấy, Hà Nội, Việt Nam - Email: [email protected] - Website: vinaseco.vn - Hotline: 088.66.55.213

Mã số thuế: 0109181523 do Phòng DKKD Sở kế hoạch & Đầu tư Thành phố Hà Nội cấp ngày 14/05/2023

  • Trang chủ
  • Văn bản mới
  • Chính sách mới
  • Tin văn bản
  • Kiến thức luật
  • Biểu mẫu