| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| V/v công bố đợt 19 Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng | Hà Nội, ngày 09 tháng 11 năm 2016 |
Kính gửi:
1. Công bố Đợt 19 - Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm); trong đó:
- Aurobindo Pharma Ltd. - INDIA (Hậu kiểm);
- Macleods Pharmaceulticals Ltd. - INDIA (Hậu kiểm);
- Vintanova Pharma Pvt Ltd - INDIA (Hậu kiểm);
- Il Dong Pharmaceuticals Co., Ltd. - KOREA (Hậu kiểm);
b) Cập nhật ngày công bố vi phạm chất lượng và thời hạn phải kiểm tra chất lượng 100% các lô thuốc nhập khẩu đối với 03 Công ty do tiếp tục có thuốc vi phạm chất lượng được phát hiện qua hoạt động tiền kiểm và hậu kiểm:
- Syncom Formulations (India) Ltd. - INDIA (Hậu kiểm);
c) Rút tên của 04 công ty ra khỏi Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do đã thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô nhập khẩu và không có lô thuốc nào vi phạm chất lượng, đáp ứng quy định tại khoản 3, Công văn số 3256/QLD-CL ngày 05/03/2014 của Cục Quản lý Dược:
- Umedica Laboratories Pvt., Ltd. - INDIA;
- Dae Han New Pharm Co., Ltd. - KOREA.
3. Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo các đơn vị thanh tra, quản lý dược và kiểm nghiệm thuốc thuộc Sở tiến hành kiểm tra, giám sát việc chấp hành các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên địa bàn quản lý và xử lý các tổ chức/cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.
| Nơi nhận: | KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH SÁCH
CÔNG BỐ CÁC CSSX THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ THUỐC VI PHẠM CHẤT LƯỢNG PHẢI LẤY MẪU KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG 100% LÔ THUỐC NHẬP KHẨU
Theo CV 13719/QLD-CL ngày 23/8/2013 và 3256/QLD-CL ngày 05/3/2014
Đợt 19: Cập nhật đến ngày 09/11/2016
| TT | NƯỚC | CÔNG TY SẢN XUẤT | SỐ LẦN VI PHẠM | NGÀY CẬP NHẬT | TÌNH TRẠNG CẬP NHẬT | |||||
| Tiền kiểm | Hậu kiểm | Tổng cộng | ||||||||
| Mức 3 | Mức 2 | Mức 3 | Mức 2 | Mức 3 | Mức 2 | |||||
| 1 | BANGLADESH |
|
|
| 1 |
| 1 | 26-11-2014 | Từ đợt trước | |
| 2 | CANADA |
|
| 1 | 1 | 1 | 1 | 25-03-2014 | Từ đợt trước | |
| 3 | CHINA |
|
|
| 1 |
| 1 | 25-03-2014 | Từ đợt trước | |
| 4 | INDIA |
|
|
| 1 |
| 1 | 23-08-2013 | Từ đợt trước | |
| 5 | INDIA |
|
| 2 | 1 | 2 | 1 | 15-07-2015 | Từ đợt trước | |
| 6 | INDIA |
|
| 1 |
| 1 |
| 27-11-2015 | Từ đợt trước | |
| 7 | INDIA |
|
|
| 1 |
| 1 | 07-07-2016 | Từ đợt trước | |
| 8 | INDIA |
|
| 1 |
| 1 |
| 27-11-2015 | Từ đợt trước | |
| 9 | INDIA |
| 3 | 3 | 2 | 3 | 5 | 09-11-2016 | Cập nhật ngày VP | |
| 10 | INDIA |
|
|
| 1 |
| 1 | 09-11-2016 | Bổ sung | |
| 11 | INDIA |
|
| 1 |
| 1 |
| 09-11-2016 | Bổ sung | |
| 12 | INDIA |
|
| 1 | 3 | 1 | 3 | 22-09-2014 | Từ đợt trước | |
| 13 | INDIA |
|
| 1 |
| 1 |
| 23-08-2013 | Từ đợt trước | |
| 14 | INDIA |
|
| 1 | 1 | 1 | 1 | 15-08-2015 | Từ đợt trước | |
| 15 | INDIA |
|
| 1 |
| 1 |
| 25-10-2013 | Từ đợt trước | |
| 16 | INDIA |
|
| 1 |
| 1 |
| 23-08-2013 | Từ đợt trước | |
| 17 | INDIA |
|
| 1 |
| 1 |
| 07-07-2016 | Từ đợt trước | |
| 18 | INDIA |
|
|
| 1 |
| 1 | 26-11-2014 | Từ đợt trước | |
| 19 | INDIA |
1 |
|
| 1 | 1 | 1 | 15-07-2015 | Từ đợt trước | |
| 20 | INDIA |
|
|
| 1 |
| 1 | 07-08-2014 | Từ đợt trước | |
| 21 | INDIA |
|
| 1 |
| 1 |
| 25-10-2013 | Từ đợt trước | |
| 22 | INDIA |
|
| 1 |
| 1 |
| 09-11-2016 | Bổ sung | |
| 23 | INDIA |
|
|
| 1 |
| 1 | 09-11-2016 | Bổ sung | |
| 24 | INDIA |
|
|
| 1 |
| 1 | 23-08-2013 | Từ đợt trước | |
| 25 | INDIA |
4 | 1 | 1 | 2 | 5 | 3 | 07-08-2014 | Từ đợt trước | |
| 26 | INDIA |
1 |
|
| 2 | 1 | 2 | 27-05-2014 | Từ đợt trước | |
| 27 | INDIA |
3 |
| 1 | 2 | 4 | 2 | 07-07-2016 | Từ đợt trước | |
| 28 | INDIA |
|
| 1 |
| 1 |
| 07-07-2016 | Từ đợt trước | |
| 29 | INDIA |
1 |
| 5 | 2 | 6 | 2 | 19-06-2015 | Từ đợt trước | |
| 30 | INDIA |
1 |
| 2 | 1 | 3 | 1 | 26-11-2014 | Từ đợt trước | |
| 31 | INDIA |
|
|
| 2 |
| 2 | 23-08-2013 | Từ đợt trước | |
| 32 | INDIA |
|
| 1 |
| 1 |
| 07-07-2016 | Từ đợt trước | |
| 33 | INDIA |
|
| 1 |
| 1 |
| 27-11-2015 | Từ đợt trước | |
| 34 | INDIA |
|
|
| 2 |
| 2 | 23-08-2013 | Từ đợt trước | |
| 35 | INDIA |
|
|
| 1 |
| 1 | 23-08-2013 | Từ đợt trước | |
| 36 | INDIA |
1 | 8 | 3 | 2 | 4 | 10 | 09-11-2016 | Cập nhật ngày VP | |
| 37 | INDIA |
|
|
| 1 |
| 1 | 19-06-2015 | Từ đợt trước | |
| 38 | INDIA |
|
| 1 |
| 1 |
| 09-11-2016 | Bổ sung | |
| 39 | INDIA |
|
| 1 |
| 1 |
| 19-06-2015 | Từ đợt trước | |
| 40 | INDIA |
1 | 2 |
| 6 | 1 | 8 | 15-07-2015 | Từ đợt trước | |
| 41 | INDIA |
|
|
| 2 |
| 2 | 25-10-2013 | Từ đợt trước | |
| 42 | INDIA |
|
|
| 1 |
| 1 | 09-11-2016 | Bổ sung | |
| 43 | KOREA |
|
|
| 1 |
| 1 | 09-11-2016 | Bổ sung | |
| 44 | KOREA |
2 |
|
| 1 | 2 | 1 | 09-11-2016 | Cập nhật ngày VP | |
| 45 | KOREA |
|
| 1 |
| 1 |
| 07-07-2016 | Từ đợt trước | |
| 46 | PAKISTAN |
|
| 1 |
| 1 |
| 23-08-2013 | Từ đợt trước | |
| 47 | PAKISTAN |
|
| 1 |
| 1 |
| 09-11-2016 | Bổ sung | |
| 48 | PAKISTAN |
|
|
| 1 |
| 1 | 25-03-2014 | Từ đợt trước | |
| 49 | RUSSIA |
|
|
| 1 |
| 1 | 23-08-2013 | Từ đợt trước | |
| 50 | THAILAND |
|
|
| 1 |
| 1 | 27-11-2015 | Từ đợt trước | |
| 51 | USA |
|
|
| 1 |
| 1 | 07-08-2014 | Từ đợt trước | |
| 52 | USA |
1 |
|
| 2 | 1 | 2 | 27-05-2014 | Từ đợt trước | |
Trong đó:
3 công ty đã cập nhật ngày vi phạm so với đợt công bố trước
Các CSSX thuốc nước ngoài đã rút khỏi danh sách vi phạm
Đợt 19: Cập nhật đến ngày 09/11/2016
| TT | NƯỚC | CÔNG TY SẢN XUẤT | THỜI GIAN GIÁM SÁT TIỀN KIỂM | NGÀY CẬP NHẬT | XÉT RÚT KHỎI DANH SÁCH | ||
| Thời gian | Hạn | Rút | |||||
| 1 | AUSTRIA |
Từ 25/03/2014 đến 22/09/2014 | 25-03-2014 | 6 tháng | 25-09-2014 | Đợt 6 | |
| 2 | BANGLADESH |
Từ 25/10/2013 đến 15/07/2015 | 25-10-2013 | 12 tháng | 25-10-2014 | Đợt 12 | |
| 3 | BANGLADESH |
Từ 25/10/2013 đến 22/09/2014 | 25-10-2013 | 6 tháng | 25-04-2014 | Đợt 6 | |
| 4 | BANGLADESH |
Từ 19/06/2015 đến 09/11/2016 | 19-06-2015 | 12 tháng | 19-06-2016 | Đợt 19 | |
| 5 | CYPRUS |
Từ 23/08/2013 đến 26/11/2014 | 23-08-2013 | 12 tháng | 23-08-2014 | Đợt 7 | |
| 6 | FRANCE |
Từ 25/10/2013 đến 26/11/2014 | 25-10-2013 | 12 tháng | 25-10-2014 | Đợt 7 | |
| 7 | FRANCE |
Từ 23/08/2013 đến 27/05/2014 | 23-08-2013 | 6 tháng | 23-02-2014 | Đợt 4 | |
| 8 | GERMANY |
Từ 23/08/2013 đến 27/05/2014 | 23-08-2013 | 6 tháng | 23-02-2014 | Đợt 4 | |
| 9 | INDIA |
Từ 22/09/2014 đến 04/05/2015 | 22-09-2014 | 6 tháng | 22-03-2015 | Đợt 10 | |
| 10 | INDIA |
Từ 23/08/2013 đến 26/11/2014 | 23-08-2013 | 12 tháng | 23-08-2014 | Đợt 7 | |
| 11 | INDIA |
Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014 | 23-08-2013 | 12 tháng | 23-08-2014 | Đợt 6 | |
| 12 | INDIA |
Từ 23/08/2013 đến 07/01/2016 | 23-08-2013 | 12 tháng | 23-08-2014 | Đợt 16 | |
| 13 | INDIA |
Từ 07/08/2014 đến 13/02/2015 | 07-08-2014 | 6 tháng | 07-02-2015 | Đợt 9 | |
| 14 | INDIA |
Từ 27/05/2014 đến 27/11/2015 | 07-08-2014 | 12 tháng | 07-08-2015 | Đợt 15 | |
| 15 | INDIA |
Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014 | 23-08-2013 | 12 tháng | 23-08-2014 | Đợt 6 | |
| 16 | INDIA |
Từ 23/08/2013 đến 20/10/2015 | 23-08-2013 | 12 tháng | 23-08-2014 | Đợt 14 | |
| 17 | INDIA |
Từ 27/05/2014 đến 04/03/2016 | 26-11-2014 | 6 tháng | 26-05-2015 | Đợt 17 | |
| 18 | INDIA |
Từ 25/10/2013 đến 07/07/2016 | 04-05-2015 | 12 tháng | 04-05-2016 | Đợt 18 | |
| 19 | INDIA |
Từ 23/08/2013 đến 07/07/2016 | 26-11-2014 | 12 tháng | 26-11-2015 | Đợt 18 | |
| 20 | INDIA |
Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014 | 25-10-2013 | 6 tháng | 25-04-2014 | Đợt 5 | |
| 21 | INDIA |
Từ 25/10/2013 đến 26/11/2014 | 25-10-2013 | 12 tháng | 25-10-2014 | Đợt 7 | |
| 22 | INDIA |
Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014 | 25-10-2013 | 6 tháng | 25-04-2014 | Đợt 5 | |
| 23 | INDIA |
Từ 26/11/2014 đến 15/07/2015 | 26-11-2014 | 6 tháng | 26-05-2015 | Đợt 12 | |
| 24 | INDIA |
Từ 27/05/2014 đến 15/07/2015 | 27-05-2014 | 12 tháng | 27-05-2015 | Đợt 12 | |
| 25 | INDIA |
Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014 | 23-08-2013 | 6 tháng | 23-02-2014 | Đợt 6 | |
| 26 | INDIA |
Từ 23/08/2013 đến 15/07/2015 | 23-08-2013 | 12 tháng | 23-08-2014 | Đợt 12 | |
| 27 | INDIA |
Từ 23/08/2013 đến 20/10/2015 | 27-05-2014 | 12 tháng | 27-05-2015 | Đợt 14 | |
| 28 | INDIA |
Từ 23/08/2013 đến 07/07/2016 | 19-06-2015 | 6 tháng | 19-12-2015 | Đợt 18 | |
| 29 | INDIA |
Từ 25/03/2014 đến 20/10/2015 | 07-08-2014 | 12 tháng | 07-08-2015 | Đợt 14 | |
| 30 | INDIA |
Từ 25/10/2013 đến 04/05/2015 | 27-05-2014 | 6 tháng | 27-11-2014 | Đợt 10 | |
| 31 | INDIA |
Từ 07/08/2014 đến 15/08/2015 | 07-08-2014 | 12 tháng | 07-08-2015 | Đợt 13 | |
| 32 | INDIA |
Từ 22/09/2014 đến 04/05/2015 | 22-09-2014 | 6 tháng | 22-03-2015 | Đợt 10 | |
| 33 | INDIA |
Từ 25/03/2014 đến 04/05/2015 | 25-03-2014 | 12 tháng | 25-03-2015 | Đợt 10 | |
| 34 | INDIA |
Từ 23/08/2013 đến 15/08/2015 | 27-05-2014 | 6 tháng | 27-11-2014 | Đợt 13 | |
| 35 | INDIA |
Từ 04/05/2015 đến 07/07/2016 | 04-05-2015 | 12 tháng | 04-05-2016 | Đợt 18 | |
| 36 | INDIA |
Từ 23/08/2013 đến 09/11/2016 | 27-05-2014 | 12 tháng | 27-05-2015 | Đợt 19 | |
| 37 | INDIA |
Từ 25/10/2013 đến 26/11/2014 | 25-10-2013 | 12 tháng | 25-10-2014 | Đợt 7 | |
| 38 | INDIA |
Từ 23/08/2013 đến 26/11/2014 | 23-08-2013 | 6 tháng | 23-02-2014 | Đợt 7 | |
| 39 | INDIA |
Từ 25/10/2013 đến 15/08/2015 | 25-10-2013 | 12 tháng | 25-10-2014 | Đợt 13 | |
| 40 | INDIA |
Từ 04/05/2015 đến 09/11/2016 | 19-06-2015 | 12 tháng | 19-06-2016 | Đợt 19 | |
| 41 | INDONESIA |
Từ 25/10/2013 đến 31/12/2014 | 25-10-2013 | 12 tháng | 25-10-2014 | Đợt 8 | |
| 42 | KOREA |
Từ 07/08/2014 đến 04/03/2016 | 07-08-2014 | 12 tháng | 07-08-2015 | Đợt 17 | |
| 43 | KOREA |
Từ 25/03/2014 đến 13/02/2015 | 25-03-2014 | 6 tháng | 25-09-2014 | Đợt 9 | |
| 44 | KOREA |
Từ 19/06/2015 đến 04/03/2016 | 19-06-2015 | 6 tháng | 19-12-2015 | Đợt 17 | |
| 45 | KOREA |
Từ 04/05/2015 đến 07/07/2016 | 04-05-2015 | 12 tháng | 04-05-2016 | Đợt 18 | |
| 46 | KOREA |
Từ 23/08/2013 đến 09/11/2016 | 27-05-2014 | 6 tháng | 27-11-2014 | Đợt 19 | |
| 47 | KOREA |
Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014 | 23-08-2013 | 6 tháng | 23-02-2014 | Đợt 6 | |
| 48 | KOREA |
Từ 26/11/2014 đến 19/06/2015 | 26-11-2014 | 6 tháng | 26-05-2015 | Đợt 11 | |
| 49 | KOREA |
Từ 23/08/2013 đến 22/09/2014 | 23-08-2013 | 12 tháng | 23-08-2014 | Đợt 6 | |
| 50 | KOREA |
Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014 | 25-10-2013 | 6 tháng | 25-04-2014 | Đợt 5 | |
| 51 | KOREA |
Từ 25/10/2013 đến 26/11/2014 | 25-10-2013 | 12 tháng | 25-10-2014 | Đợt 7 | |
| 52 | KOREA |
Từ 22/09/2014 đến 07/01/2016 | 22-09-2014 | 12 tháng | 22-09-2015 | Đợt 16 | |
| 53 | KOREA |
Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014 | 25-10-2013 | 6 tháng | 25-04-2014 | Đợt 5 | |
| 54 | KOREA |
Từ 23/08/2013 đến 27/05/2014 | 23-08-2013 | 6 tháng | 23-02-2014 | Đợt 4 | |
| 55 | KOREA |
Từ 25/03/2014 đến 04/05/2015 | 25-03-2014 | 6 tháng | 25-09-2014 | Đợt 10 | |
| 56 | KOREA |
Từ 25/03/2014 đến 07/07/2016 | 26-11-2014 | 12 tháng | 26-11-2015 | Đợt 18 | |
| 57 | KOREA |
Từ 25/10/2013 đến 07/08/2014 | 25-10-2013 | 6 tháng | 25-04-2014 | Đợt 5 | |
| 58 | PAKISTAN |
Từ 25/03/2014 đến 07/01/2016 | 25-03-2014 | 12 tháng | 25-03-2015 | Đợt 16 | |
| 59 | PAKISTAN |
Từ 27/05/2014 đến 19/06/2015 | 07-08-2014 | 6 tháng | 07-02-2015 | Đợt 11 | |
| 60 | PHILIPPINES |
Từ 23/08/2013 đến 27/11/2015 | 23-08-2013 | 6 tháng | 23-02-2014 | Đợt 15 | |
Từ khóa: Công văn 22111/QLD-CL, Công văn số 22111/QLD-CL, Công văn 22111/QLD-CL của Cục Quản lý dược, Công văn số 22111/QLD-CL của Cục Quản lý dược, Công văn 22111 QLD CL của Cục Quản lý dược, 22111/QLD-CL
File gốc của Công văn 22111/QLD-CL năm 2016 công bố đợt 19 Danh sách công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành đang được cập nhật.
Công văn 22111/QLD-CL năm 2016 công bố đợt 19 Danh sách công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Số hiệu | 22111/QLD-CL |
| Loại văn bản | Công văn |
| Người ký | Nguyễn Tất Đạt |
| Ngày ban hành | 2016-11-09 |
| Ngày hiệu lực | 2016-11-09 |
| Lĩnh vực | Y tế |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |