THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH BẢO ĐẢM AN TOÀN SINH HỌC TRONG PHÒNG XÉT NGHIỆM

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm,

Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm.

Thông tư này quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học trong phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người (sau đây gọi tắt là phòng xét nghiệm).

Các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

2. Làm sạch là quá trình loại bỏ bụi, chất hữu cơ trong phòng xét nghiệm bằng cách quét, hút, lau khô bụi, rửa, lau chùi bằng nước, chất tẩy rửa và một số hóa chất làm sạch.

4. Tiệt trùng là quá trình tiêu diệt tất cả các loại vi sinh vật bao gồm cả bào tử.

1. Quy định vào, ra phòng xét nghiệm:

2. Quy định về bảo hộ cá nhân và giám sát sức khỏe:

b) Quần áo bảo hộ sử dụng trong phòng xét nghiệm phải được để riêng biệt;

d) Sử dụng găng tay phù hợp trong quá trình làm việc có khả năng tiếp xúc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người hoặc các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người; găng tay phải được đeo trùm ra ngoài áo bảo hộ;

e) Sử dụng giầy, dép kín mũi; không sử dụng giày gót nhọn trong phòng xét nghiệm;

Nghị định số 45/2013/NĐ-CP ngày 10 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Bộ luật Lao động về thời giờ làm việc, thời giờ nghỉ ngơi và an toàn lao động, vệ sinh lao động.

a) Ánh sáng tại khu vực xét nghiệm theo quy định tại Thông tư số 22/2016/TT-BYT ngày 30 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về chiếu sáng - mức cho phép chiếu sáng nơi làm việc;

c) Các thiết bị phòng xét nghiệm phải có đủ thông tin và được ghi nhãn, quản lý, sử dụng, kiểm định và hiệu chuẩn theo quy định tại Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

đ) Không sử dụng thiết bị phòng xét nghiệm vào mục đích khác.

a) Rửa tay theo quy trình thường quy hoặc sát khuẩn nhanh trước và sau khi thực hiện xét nghiệm, sau khi tháo bỏ găng tay, trước khi rời khỏi phòng xét nghiệm;

c) Đóng gói mẫu bệnh phẩm để vận chuyển ra khỏi cơ sở xét nghiệm theo quy định tại Thông tư số 43/2011/TT-BYT ngày 05 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm;

đ) Không ăn uống, hút thuốc, cạo râu, trang điểm trong phòng xét nghiệm; không mang đồ dùng cá nhân, thực phẩm vào phòng xét nghiệm; không đeo hay tháo kính áp tròng, sử dụng điện thoại khi đang thực hiện xét nghiệm.

a) Có và tuân thủ quy trình về khử nhiễm và xử lý chất thải y tế;

c) Khử trùng bề mặt khu vực làm việc sau khi kết thúc thực hiện xét nghiệm hoặc khi tràn đổ mẫu bệnh phẩm chứa tác nhân gây bệnh;

đ) Có và tuân thủ quy trình đánh giá nguy cơ sinh học, xử lý sự cố trong đó quy định việc thực hiện báo cáo tất cả các sự cố xảy ra trong phòng xét nghiệm;

Điều 4. Quy định về thực hành bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II phải đáp ứng đầy đủ quy định tại Khoản 1 Điều 3 Thông tư này và có các biện pháp bảo đảm an ninh.

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II phải đáp ứng đầy đủ quy định tại Khoản 2 Điều 3 Thông tư này và các quy định sau:

b) Nhân viên thực hiện xét nghiệm phải được tiêm chủng hoặc sử dụng thuốc phòng bệnh liên quan tác nhân gây bệnh được thực hiện tại phòng xét nghiệm, trừ trường hợp tác nhân đó chưa có vắc xin hoặc thuốc phòng bệnh;

3. Quy định về khu vực làm việc và sử dụng trang thiết bị:

a) Cửa phòng xét nghiệm phải luôn đóng khi thực hiện xét nghiệm;

4. Quy định về thực hiện các thao tác trong phòng xét nghiệm:

Các thao tác kỹ thuật xét nghiệm có nguy cơ tạo giọt bắn và khí dung phải được thực hiện trong tủ an toàn sinh học trừ trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng các thiết bị xét nghiệm chuyên dụng hoặc sử dụng thêm các biện pháp bảo vệ khác theo quy định tại Thông tư số 41/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ Y tế ban hành danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ an toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm.

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II phải đáp ứng đầy đủ quy định tại Khoản 5 Điều 3 Thông tư này và phải khử trùng hoặc tiệt trùng chất thải sử dụng trong quá trình xét nghiệm trước khi đưa vào hệ thống thu gom chất thải hoặc nơi lưu giữ tạm thời.

1. Quy định vào, ra phòng xét nghiệm:

2. Quy định về bảo hộ cá nhân và giám sát sức khỏe:

a) Sử dụng quần áo bảo hộ cá nhân đảm bảo che kín phía trước, mũ trùm đầu và bao giầy hoặc sử dụng bộ quần áo bảo hộ che toàn bộ cơ thể;

c) Trang bị bảo hộ cá nhân sử dụng nhiều lần phải được khử trùng trước khi sử dụng lại, quần áo bảo hộ phải được khử trùng trước khi giặt.

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải đáp ứng đầy đủ quy định tại Khoản 3 Điều 4 Thông tư này và đáp ứng các quy định sau:

b) Toàn bộ cơ sở vật chất, trang thiết bị của phòng xét nghiệm phải được kiểm tra, bảo dưỡng tối thiểu một lần một năm.

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải đáp ứng đầy đủ quy định tại Khoản 4 Điều 4 Thông tư này và các thao tác kỹ thuật xét nghiệm phải được thực hiện trong tủ an toàn sinh học trừ trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng các loại thiết bị xét nghiệm chuyên dụng hoặc sử dụng thêm các biện pháp bảo vệ khác theo quy định tại Thông tư số 41/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ an toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm.

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp III phải đáp ứng đầy đủ quy định tại Khoản 5 Điều 4 Thông tư này và các quy định sau:

b) Toàn bộ phòng xét nghiệm phải được tiệt trùng ít nhất một lần một năm hoặc khi cần thiết;

d) Phải tiến hành diễn tập xử lý các sự cố ít nhất một lần một năm.

1. Quy định vào, ra phòng xét nghiệm:

2. Quy định về bảo hộ cá nhân và giám sát sức khỏe:

a) Khi vào phòng xét nghiệm, nhân viên phòng xét nghiệm phải thay toàn bộ quần áo mặc ở bên ngoài bằng trang phục bảo hộ chuyên dụng của phòng xét nghiệm tại phòng thay đồ; trước khi ra khỏi phòng xét nghiệm nhân viên phải tắm và cởi bỏ trang phục bảo hộ chuyên dụng của phòng xét nghiệm tại phòng thay đồ;

3. Quy định về khu vực làm việc và sử dụng trang thiết bị:

4. Quy định về thực hiện các thao tác trong phòng xét nghiệm:

a) Khi nhân viên làm việc trong phòng xét nghiệm phải có nhân viên trực bên ngoài để giám sát và hỗ trợ trong tình huống khẩn cấp;

c) Có và tuân thủ quy trình liên lạc thường quy và khẩn cấp giữa nhân viên làm việc trong phòng xét nghiệm và nhân viên trực bên ngoài.

Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV phải đáp ứng đầy đủ quy định tại Khoản 5 Điều 5 Thông tư này và các quy định sau:

b) Chất lây nhiễm đưa ra khỏi phòng xét nghiệm chỉ sau khi được đóng gói 02 lớp kín bằng vật liệu không vỡ, khử nhiễm thích hợp và được sự phê duyệt của người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học;

Điều 7. Điều khoản tham chiếu

Điều 8. Hiệu lực thi hành

2. Thông tư số 25/2012/TT-BYT ngày 29 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.

1. Cục Y tế dự phòng là đơn vị đầu mối, phối hợp với các Vụ, Cục, đơn vị liên quan thực hiện việc:

b) Xây dựng tài liệu hướng dẫn các quy trình chuẩn trong phòng xét nghiệm.

3. Các cơ sở xét nghiệm có trách nhiệm:

b) Thực hiện đào tạo và đào tạo lại cho nhân viên phòng xét nghiệm theo quy định của pháp luật hiện hành;

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, các đơn vị, địa phương báo cáo về Bộ Y tế để nghiên cứu, giải quyết./.

- Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng Thông tin điện tử);
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng (để phối hợp chỉ đạo);
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL);
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;
- Y tế các Bộ, ngành;
- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- TTYTDP/Trung tâm kiểm soát bệnh tật tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, DP (03b), PC(02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Thanh Long