|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 733/QĐ-QLD |
Hà Nội, ngày 31 tháng 10 năm 2024 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
|
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC CÓ CHỨNG
MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC
CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Kèm theo Quyết định số 733/QĐ-QLD ngày 31/10/2024 của Cục Quản lý Dược)
|
STT |
Tên thuốc |
Hoạt chất, hàm lượng |
Dạng bào chế |
Quy cách đóng gói |
Số đăng ký |
Cơ sở sản xuất |
Địa chỉ cơ sở sản xuất |
Thông tin tại Danh mục đã ban hành |
Thông tin sửa đổi |
Ghi chú |
|
1 |
Imexime 100 |
Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 100mg |
Thuốc bột pha hỗn dịch uống |
Hộp 12 gói x 2g |
VD-30398-18 |
Chi nhánh 3 - Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm tại Bình Dương |
Số 22, Đường số 2, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Phường Hòa Phú, TP.Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương |
Hoạt chất, hàm lượng: Cefixim 100mg |
Hoạt chất, hàm lượng: Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 100mg |
- Quyết định số 5694/QĐ- BYT ngày 25/9/2018 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 21. - Quyết định số 442/QÐ- QLD ngày 05/07/2018 về việc ban hành Danh mục 771 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162. |
|
2 |
Cefichew 200 |
Cefixim khan (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200mg |
Viên nhai |
Hộp 1 vỉ x 10 viên |
890110124224 |
Maxim Pharmaceuti cals Pvt. Ltd. |
Plot No. 11&12, Gat No. 1251- 1261, Alandi- Markal Road, Markal Khed, Pune 412 105, Maharashtra State, India |
Hoạt chất: Cefixim |
Hoạt chất: Cefixim khan (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200mg |
- Quyết định số 314/QĐ- QLD ngày 21/5/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 - Năm 2024. - Quyết định số 136/QĐ- QLD ngày 29/02/2024 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 193 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 118. |