Quyết định 561/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - đợt 5 năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 561/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 20 tháng 10 năm 2025

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Xây dựng; Bảo hiểm Xã hội Việt Nam - Bộ Tài Chính;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLKCB;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam- CTCP;
- Các cơ sở kinh doanh dược;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCHN, QLGT, VPC, Website;
- Lưu: VT, ĐK (02b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Hoạt chất/ Hàm lượng

Dạng bào chế; Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất

1

Aclasta

Mỗi 100ml chứa acid zoledronic khan (tương ứng 5,33mg acid zoledronic monohydrate) 5mg

Dung dịch truyền tĩnh mạch; Hộp 1 chai 100ml

900110171700 (VN-21917-19)

- Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Fresenius Kabi Austria GmbH

- Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Lek pharmaceuticals d.d.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Verovškova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia

2

Aloxi

Mỗi lọ 5ml chứa: Palonosetron (dưới dạng Palonosetron hydroclorid) 0,25mg

Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch; Hộp 1 lọ 5ml

300110997524 (VN-21795-19)

- Cơ sở sản xuất, kiểm tra chất lượng và đóng gói sơ cấp: Fareva Pau

- Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited

- Địa chỉ cơ sở sản xuất, kiểm tra chất lượng và đóng gói sơ cấp: Fareva Pau 1, Avenue du Béarn, Idron, 64320, France;

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Damastown Road, Damastown Industrial Park, Dublin 15, D15X925, Ireland.

3

Betmiga 25 mg

Mirabegron 25mg

Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 3 vỉ x 10 viên

001110042325 (VN3-382-22)

- Cơ sở sản xuất: Avara Pharmaceutical Technologies Inc.

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Delpharm Meppel B.V.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 3300 Marshall Avenue, Norman, OK, 73072 - USA

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, The Netherlands

4

Betmiga 50 mg

Mirabegron 50mg

Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 3 vỉ x 10 viên

001110012025 (VN3-383-22)

- Cơ sở sản xuất: Avara Pharmaceutical Technologies Inc.

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Delpharm Meppel B.V.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 3300 Marshall Avenue, Norman, OK, 73072 - USA

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, The Netherlands

5

Daivonex

Calcipotriol 50microgam/gam

Thuốc mỡ; Hộp 1 tuýp x 30gam

539110339325 (VN-21355-18)

Leo Laboratories Limited

285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923, Ireland

6

Diquas

Natri diquafosol 150mg/5ml

Dung dịch nhỏ mắt; Hộp 1 Lọ x 5ml

499110530324 (VN-21445-18)

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

- Nhà máy Noto

2-14, Shikinami, Hodatsushimizu- cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan

7

Eliquis

Apixaban 5mg

Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 10 viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 20 viên nén bao phim

539110436323

- Cơ sở sản xuất: Pfizer Ireland Pharmaceuticals

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

- Cơ sở sản xuất: Little Connell Newbridge, Co.Kildare, Ireland

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany

8

Eliquis

Apixaban 2,5mg

Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 10 viên nén bao phim; Hộp 1 vỉ x 20 viên nén bao phim

539110436423

- Cơ sở sản xuất: Pfizer Ireland Pharmaceuticals

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

- Cơ sở sản xuất: Little Connell Newbridge, Co.Kildare, Ireland

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany

9

Fosmicin tablets 500

Fosfomycin calcium hydrate 500mg (potency)

Viên nén; 1 Hộp x 2 vỉ x 10 Viên

VN-15983-12

Meiji Seika Pharmatech Co., Ltd.

1056, Kamonomiya, Odawara-shi, Kanagawa, Japan

10

Iopamiro

Iod (dưới dạng Iopamidol 612,4mg/ml) 300mg/ml

Dung dịch tiêm vào khoang nội tủy, động mạch, tĩnh mạch; Hộp 1 chai 50ml

VN-18199-14

Patheon Italia S.p.A.

2˚ Trav. SX Via Morolense, 5-03013 FERENTINO (FR) , Italy

11

Iopamiro

Iod (dưới dạng Iopamidol 755,3mg/ml) 370mg/ml

Dung dịch tiêm vào khoang nội tủy, động mạch, tĩnh mạch; Hộp 1 chai 50ml

VN-18200-14

Patheon Italia S.p.A.

2˚ Trav. SX Via Morolense, 5-03013 FERENTINO (FR) , Italy

12

Keppra 250mg

Levetiracetam 250mg

Viên nén bao phim; Hộp 3 vỉ x 10 viên

540110185425 (VN-22526-20)

UCB Pharma S.A

Chemin du Foriest, Braine l'Alleud, 1420, Belgium

13

Klacid

Clarithromycin 125mg/5ml

Cốm pha hỗn dịch uống; Hộp 1 lọ 30ml; Hộp 1 lọ 60ml

899110399323 (VN-16101-13)

PT. Abbott Indonesia

Jl. Raya Jakarta- Bogor Km 37, Kel. Sukamaju, Kec. Cilodong, Depok, Jawa Barat, Indonesia

14

Losec Mups

Omeprazol (dưới dạng omeprazol magnesi) 20mg

Viên nén kháng dịch dạ dày; Hộp 2 vỉ x 7 viên

VN-19558-16

AstraZeneca AB

Gartunavagen, Sodertalje, 152 57, Sweden

15

Lucentis

Ranibizumab 1,65mg/0,165ml

Dung dịch tiêm; Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc x 0,165ml

400410037923 (QLSP-1052-17)

- Cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG

- Cơ sở đóng gói thứ cấp: Novartis Manufacturing NV

- Địa chỉ cơ sở sản xuất và đóng gói sơ cấp: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp: Rijksweg 14, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgium

16

Luvox 100mg

Fluvoxamine maleate 100mg

Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 15 viên

VN-17804-14

Mylan Laboratories S.A.S

Route de Belleville, Lieu Dit Maillard, Bp 25, Chatillon Sur Chalaronne, 01400, France

17

Mabthera

Rituximab 500mg/50ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 1 lọ 50ml

400410198425 (QLSP-0757-13)

- Cơ sở sản xuất: Roche Diagnostics GmbH

- Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd.,

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

- Địa chỉ cơ sở đóng gói: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland

18

Mabthera

Rituximab 100mg/10ml

Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 2 lọ 10ml

400410198525 (QLSP-0756-13)

Cơ sở sản xuất: Roche Diagnostics GmbH; Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann-La Roche Ltd.,

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Đức; Địa chỉ cơ sở đóng gói: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland

19

Navelbine 20mg

Vinorelbine (dưới dạng vinorelbine ditartrate) 20mg

Viên nang mềm; Hộp 1 vỉ x 1 viên

300110185525 (VN-15588-12)

Fareva Pau 1

Avenue du Béarn, 64320 Idron, France

20

Navelbine 30mg

Vinorelbine (dưới dạng vinorelbine ditartrate) 30mg

Viên nang mềm; Hộp 1 vỉ x 1 viên

300110185625 (VN-15589-12)

Fareva Pau 1

Avenue du Béarn, 64320 Idron, France

21

NovoRapid FlexPen

Insulin aspart (rDNA) 300U/3ml

Dung dịch tiêm; Hộp 5 bút tiêm chứa sẵn thuốc x 3ml

300410198625 (QLSP-963-16)

Novo Nordisk Production S.A.S

45 Avenue d‘Orléans, F-28002 Chartres, France

22

Singulair 4mg

Montelukast (dưới dạng montelukast natri) 4mg

Viên nén nhai; Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-20318-17

Organon Pharma (UK) Limited

Shotton Lane, Cramlington, NE23 3JU, United Kingdom

23

Singulair 5mg

Montelukast (dưới dạng montelukast natri) 5mg

Viên nén nhai; Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN-20319-17

Organon Pharma (UK) Limited

Shotton Lane, Cramlington, NE23 3JU, United Kingdom

24

Singulair

Montelukast (dưới dạng montelukast natri) 10mg

Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 14 viên

500110412923 (VN-21065-18)

Organon Pharma (UK) Limited

Shotton Lane, Cramlington, NE23 3JU, United Kingdom

25

Solu-Medrol

Methylprednisolon (dưới dạng Methylprednisolon natri succinat) 500mg

Bột đông khô pha tiêm; Hộp 1 lọ bột đông khô 500mg và 1 lọ dung môi pha tiêm 7,8ml

540110032623 (VN-20331-17)

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgium

26

Solu-Medrol

Methylprednisolon (dưới dạng Methylprednisolon natri succinat) 40mg

Bột đông khô pha tiêm; Hộp 1 lọ Act- O-Vial 1ml; Hộp 10 lọ Act-O-Vial 1ml

VN-20330-17

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12, Puurs-Sint-Amands, 2870, Belgium

27

Tamiflu

Oseltamivir (dưới dạng oseltamivir phosphat) 75mg

Viên nang cứng; Hộp 1 vỉ x 10 viên

800110994624 (VN-22143-19)

- Cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: F. Hoffmann-La Roche Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Carnevale, 1, 20054, Segrate (MI), Italy

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Wurmisweg, CH-4303 Kaiseraugst, Switzerland

28

Tazocin

Piperacillin (dưới dạng piperacillin natri) 4g; Tazobactam (dưới dạng tazobactam natri) 0,5g

Bột đông khô pha tiêm; Hộp 1 lọ

800110074023 (VN-20594-17)

Wyeth Lederle S.r.l

Via Franco Gorgone Zona Industriale, 95100 Catania, Italy

29

Vastarel OD 80mg

Trimetazidin dihydrochloride 80mg

Viên nang cứng giải phóng kéo dài; Hộp 3 vỉ x 10 viên

599110347225 (VN-389-22)

- Cơ sở sản xuất: Egis Pharmaceuticals PLC

- Cơ sở đóng gói: Egis Pharmaceuticals PLC

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Production site of Körmend H-9900 Körmend Mátyas Király u 65, Hungary

- Địa chỉ cơ sở đóng gói: Production site of Bökényföld, H-1165 Budapest Bökényföldi út 118-120, Hungary

30

Zyvox

Linezolid 600mg/300ml

Dung dịch truyền; Hộp 10 túi dịch truyền 300ml

VN-19301-15

HP Halden Pharma AS

Svinesundsveien 80, Halden, 1788, Norway