BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 441/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 05 tháng 07 năm 2018 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ Thông tư số 23/2013/TT-BYT ngày 13/8/2013 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động gia công thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 05 thuốc sản xuất gia công trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162.
Điều 2.Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu GC-...-18 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3.Hiệu lực số đăng ký của thuốc Lufocin, số đăng ký VD-19261-13 tại Quyết định số 240/QĐ-QLD ngày 10/9/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 503 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 141 sẽ chấm dứt sau 03 tháng kể từ ngày số đăng ký gia công có hiệu lực.
Điều 4.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1, Điều 3 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
| CỤC TRƯỞNG |
05 THUỐC SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 162
Ban hành kèm theo quyết định số: 441/QĐ-QLD, ngày 05/7/2018
1. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần BV Pharma(Đ/c: Ấp 2, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Công ty cổ phần dược phẩm Vimedimex 2(Đ/c: Lô đất N2, đường TS 6, KCN Tiên Sơn, xã Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Lufocin | Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin HCl) 500 mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 5, 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-PVC); Hộp 1 chai 100 viên (chai nhựa HDPE) | GC-299-18 |
2. Công ty đăng ký: (Cơ sở đặt gia công): Công ty cổ phần dược phẩm & dịch vụ y tế Khánh Hội(Đ/c: Số 01 - Đường Lê Thạch - Phường 12 - Quận 4 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: (Cơ sở nhận gia công): Chi nhánh công ty TNHH SX-TM dược phẩm Thành Nam(Đ/c: Số 60 - Đại lộ Độc lập - KCN Việt Nam-Singapore – Phường An Phú - Thị xã Thuận An – Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
2 | Bromhexin | Bromhexin hydrochlorid 8mg | Viên nén (màu vàng) | 36 tháng | TCCS | Lọ 200 viên; Lọ 500 viên | GC-300-18 |
3 | Paracetamol | Paracetamol 500mg | Viên nén | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | GC-301-18 |
4 | Piroxicam | Piroxicam 10mg | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 vỉ x 10 viên | GC-302-18 |
5 | Toussolène | Alimemazin tartrat 5mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 02 vỉ x 25 viên; Hộp 08 vỉ x 25 viên; Hộp 10 vỉ x 25 viên | GC-303-18 |