| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 440/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 15 tháng 8 năm 2014 |
VỀ VIỆC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc;
Xét đề nghị của Phụ trách phòng Quản lý chất lượng thuốc, Phụ trách phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm và Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Rút số đăng ký của các thuốc còn hiệu lực trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
* Lý do: Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế.
Điều 2. Ngừng tiếp nhận hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ đăng ký lại và không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp của các công ty đăng ký và/hoặc nhà sản xuất có tên trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này./.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc nhà sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1 và 2 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
CÁC THUỐC RÚT SỐ ĐĂNG KÝ DO VI PHẠM CHẤT LƯỢNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 440/QĐ-QLD ngày 15 tháng 8 năm 2014)
1. Công ty đăng ký: Amoli Enterprises Ltd. (đ/c: Room 1101, Paramount Bld., 12 Ka Yip Str., Chaiwan, Hong Kong).
1.1. Nhà sản xuất: Umedica Laboratories Pvt., Ltd. (đ/c: Plot No. 221, G.I.D.C., Vapi 396195 Gujarat, India).
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
| 1 | Umed-Etham 400 | Ethambutol Hydrochloride | Viên nén | VN-15196-12 |
| 2 | Linmycine 600mg/2ml | Lincomycin hydrochloride | Dung dịch tiêm | VN-14897-12 |
| 3 | Ciprofloxacin Tablets USP 500mg | Ciprofloxacin hydrochloride | Viên nén bao phim | VN-8882-04(*) |
| 4 | Max-Rifa 300 | Rifampicin | Viên nang cứng | VN-2098-06(*) |
| 5 | Umexim-100 | Cefixime trihydrate | Viên nang cứng | VN-3362-07(*) |
2. Công ty đăng ký: Marksans Pharma Ltd. (đ/c: 21st floor Lotus Business Park, Off new Link Road, Andheri (W), Mumbai, 400053, India).
2.1. Nhà sản xuất: Marksans Pharma Ltd. (đ/c: J-76 M.I.D.C. Tarapur, Taluka Palghar, Thane district-401506, India).
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
| 6 | Furomarksans 750 | Cefuroxime natri | Bột pha tiêm | VN-9280-09 |
| 7 | C-Marksans 200 | Cefixime | Viên nén bao phim | VN-5496-10 |
| 8 | Markime 50 DS | Cefpodoxime Proxetil | Bột pha hỗn dịch uống | VN-5503-10 |
| 9 | Loramark | Loratadine | Viên nén | VN-11174-10 |
| 10 | Ferromark | Phức hợp sucrose hydroxide sắt | Dung dịch tiêm | VN-14251-11 |
3. Công ty đăng ký: Yeva Therapeutics Pvt., Ltd. (đ/c: 108, Shiv Chambers, plot.No.21, C.B.D.Sector II, Belapur, New Bombay-400 703, India).
3.1. Nhà sản xuất: Cure Medicines (I) Pvt., Ltd. (đ/c: C-12/13, M.I.D.C., Bhosari, pune - 411026, India).
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
| 11 | Amlofresh | Amlodipine besilate, Atovastatin Calcium | Viên nén bao phim | VN-10654-10 |
| 12 | H Pykotif Kit | Rabeprazole; Clarithromycin; Tinidazole | Viên nén bao tan trong ruột (Rabeprazole); Viên nén bao phim (Clarithromycin); Viên nén bao phim (Tinidazole) | VN-13446-11 |
| 13 | Hepnol | Silymarin, Thiamine nitrate, Riboflavin, Pyridoxine hydrochloride, Nicotinamide, Ca Pantothenate | Viên nang cứng | VN-14852-12 |
| 14 | Somelux 40 | Esomeprazole magnesium dihydrate | Viên nén bao tan trong ruột | VN-12788-11 |
| 15 | Nilsu | Flunarizin | Viên nén | VN-12119-11 |
4. Công ty đăng ký: Medley Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: Medley House, D-2, MIDC Area, Andheri (East), Mumbai 400093, India).
4.1. Nhà sản xuất: Medley Pharmaceuticals Ltd. (đ/c: Plot No 18&19 Survey No 378/7&8, 379/2 &3 Zari Causeway Road, Kachigam, Daman, India).
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Dạng bào chế | Số đăng ký |
| 16 | Cemediz | Cetirizine dyhydrochloride | Viên nén bao phim | VN-9131-04(*) |
| 17 | Primodil-5 tablets | Amlodipin besylate | Viên nén | VN-7260-08(*) |
| 18 | Roxley 150 tablet | Roxithromycin | Viên nén bao phim | VN-7262-08(*) |
| 19 | Coldrid tablets | Viên nén ban ngày: Paracetamol, Chlorpheniramine maleate, phenylephrine HCl, caffeine; Viên nén ban đêm: Paracetamol, Chlorpheniramine maleate, phenylephrine HCl | Viên nén | VN-7254-08(*) |
(*): Số đăng ký thuốc đã hết hiệu lực