BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 349/QĐ-QLD | Hà Nội,ngày 19tháng 5năm 2026 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21/11/2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
| KT.CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 17 THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC CÓ THAY ĐỔI, BỔ SUNG THÔNG TIN THUỐC (ĐỢT 3 - NĂM 2026)
(Kèm theo Quyết định số 349/QĐ-QLD ngày 19/5/2026 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Quycách đóng gói | Số đăng ký | Hiệu lực GĐKLH | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Ghichú |
1 | Flumetholon 0,02 | Fluorometholon 1mg/5ml | Hỗn dịch nhỏ mắt | Hộp 1 Lọ x 5ml | VN-18451-14 | 11/05/2027 | - Cơ sở sản xuất: Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Shiga - Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng lô: Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 348-3, Aza-suwa, Oaza-shide, Taga- cho, Inukami-gun, Shiga, Japan - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng lô: 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu-cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan | - Quyết định số 805/QĐ- QLD ngày 01/11/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2023 - Công văn số 10946e/QLD-ĐK ngày 20/03/2025 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (thayđổi cơ sở đóng gói thứ cấpvàxuất xưởnglô) |
2 | Flumetholon 0,1 | Fluorometholon 5mg/5ml | Hỗn dịch nhỏ mắt | Hộp 1 Lọ x 5ml | VN-18452-14 | 30/12/2027 | - Cơ sở sản xuất: Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Shiga - Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng lô: Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 348-3, Aza-suwa, Oaza-shide, Taga- cho, Inukami-gun, Shiga, Japan - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng lô: 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu- cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan | - Quyết định số 805/QĐ- QLD ngày 01/11/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2023 - Công văn số 10944e/QLD-ĐK ngày 20/03/2025 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (thayđổi cơ sở đóng gói thứ cấpvàxuất xưởnglô) |
3 | Ketosteril | Acid (RS)-3- methyl-2-oxovaleric (α-ketoanalogue to DL-isoleucin), muối calci 67,0mg; Acid 4-methyl-2- oxovaleric (α- ketoanalogue to leucin), muối calci 101,0mg; Acid 2- oxo-3- phenylpropionic (α- ketoanalogue to phenylalanin), muối calci 68,0mg; Acid 3-methyl-2- oxobutyric (α- ketoanalogue to valin), muối calci 86,0mg; Acid (RS)- 2-hydroxy-4-methylthiobutyric (α-hydroxyanalogue to DL-methionin), muối calci 59,0mg; L-lysin acetat 105,0mg (tương đương với 75mg L-lysin); L-threonin 53,0mg; L-tryptophan 23,0mg; L-histidin 38,0mg; L-tyrosin 30,0mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 túi x 5 vỉ x 20 viên nén bao phim | VN-16263-13 | 30/12/2027 | Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A | Zona Industrial do Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465-157 - Portugal | - Quyết định số 438/QĐ- QLD ngày 21/6/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 2 năm 2023 - Công văn số 35639e/QLD-ĐK ngày 08/10/2025 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (thayđổi quy cách đóng gói) |
4 | Klacid | Clarithromycin 125mg/5ml | Cốm pha hỗn dịch uống | Hộp 1 chai x 100ml; Hộp 1 chai x 60ml | 800110959124 | 15/10/2029 | AbbVie S.r.l | S.R. 148 Pontina, Km. 52 SNC-04011 Campoverde di Aprilia - LT, Italy | - Quyết định số 814/QĐ- QLD ngày 29/12/2025 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 6 - Năm 2025 - Công văn số 3728e/QLD-ĐK ngày 24/03/2026 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (thay đổi quy cách đóng gói) |
5 | Procoralan 5mg | Ivabradine (dưới dạng Ivabradine hydrochloride 5,390mg) 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 14 viên | 300110526124 (VN-21893-19) | 19/06/2029 | Les Laboratoires Servier Industrie | 905 Route de Saran, 45520 Gidy, France | - Quyết định số 724/QĐ- QLD ngày 29/10/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 7 năm 2024 - Quyết định số 95e/QĐ- QLD ngày 12/03/2026 của Cục Quản lý Dược về việc sửa đổi thông tin thuốc được cấp GDKLH tại Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định cấp GDKLH của Cục QLD (điềuchỉnhcáchghihoạt chất, hàm lượngthuốc) |
6 | Rabeloc I.V. | Rabeprazole natri 20mg | Bột đông khô pha tiêm | Hộp 1 lọ | 890110443425 (VN-16603-13) | 4/11/2030 | Cadila Pharmaceuticals Ltd. | Plot No. 1389, Trasad Road, Dholka, City: Dholka-382225, Dist: Ahmedabad, Gujarat State, India | - Quyết định số 814/QĐ- QLD ngày 29/12/2025 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 6 năm 2025 - Quyết định số 645/QĐ- QLD ngày 04/11/2025 của Cục Quản lý Dược về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc (cậpnhật số đăng ký) |
7 | Reagila 1.5 mg | Cariprazine (dưới dạng cariprazine hydrochloride) 1,5mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên | Viên nang cứng | 599110028225 (VN3-369-21) | 23/01/2030 | Gedeon Richter Plc. | Gyӧmrӧi út 19-21, Budapest, 1103, Hungary | - Quyết định số 371/QĐ- QLD ngày 26/5/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 1 - Năm 2023 - Quyết định số 64/QĐ-QLD ngày 23/01/2025 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 390 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 124.2 (cậpnhậtsố đăng ký) |
8 | Reagila 3 mg | Cariprazine (dưới dạng cariprazine hydrochloride) 3mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên | Viên nang cứng | 599110028325 (VN3-370-21) | 23/01/2030 | Gedeon Richter Plc. | Gyӧmrӧi út 19-21, Budapest, 1103, Hungary | - Quyết định số 371/QĐ- QLD ngày 26/5/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 1 - Năm 2023 - Quyết định số 64/QĐ-QLD ngày 23/01/2025 về việc ban hành danh mục 390 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 124.2 (cập nhậtsố đăng ký) |
9 | Reagila 4.5 mg | Cariprazine (dưới dạng cariprazine hydrochloride) 4,5mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên | Viên nang cứng | 599110028425 (VN3-371-21) | 23/01/2030 | Gedeon Richter Plc. | Gyӧmrӧi út 19-21, Budapest, 1103, Hungary | - Quyết định số 371/QĐ- QLD ngày 26/5/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 1 - Năm 2023 - Quyết định số 64/QĐ-QLD ngày 23/01/2025 về việc ban hành danh mục 390 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 124.2 (cậpnhậtsố đăng ký) |
10 | Reagila 6 mg | Cariprazine (dưới dạng cariprazine hydrochloride) 6mg | Hộp 3 vỉ x 10 viên | Viên nang cứng | 599110028525 (VN3-372-21) | 23/01/2030 | Gedeon Richter Plc. | Gyӧmrӧi út 19-21, Budapest, 1103, Hungary | - Quyết định số 371/QĐ- QLD ngày 26/5/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 1 - Năm 2023 - Quyết định số 64/QĐ-QLD ngày 23/01/2025 về việc ban hành danh mục 390 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 124.2 (cập nhậtsố đăng ký) |
11 | Taflotan | Tafluprost 0,0375mg/2,5ml | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 1 Lọ x 2,5 ml | VN-20088-16 | 11/05/2027 | - Cơ sở sản xuất: Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Shiga - Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng lô: Santen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nhà máy Noto | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 348-3, Aza-suwa, Oaza-shide, Taga-cho, Inukami-gun, Shiga, Japan - Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng lô: 2-14, Shikinami, Hodatsushimizu- cho, Hakui-gun, Ishikawa, Japan | - Quyết định số 805/QĐ- QLD ngày 01/11/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 4 năm 2023 - Công văn số 10941e/QLD-ĐK ngày 20/03/2025 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (thayđổi cơ sở đóng gói thứ cấpvàxuất xưởnglô) |
12 | Tebonin | Cao khô lá Bạch quả (Extractum Folii Ginkgo siccus) 120mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 20 viên; Hộp 2 vỉ x 15 viên | 400200407625 (VN-17335-13) | 29/08/2030 | Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG | Willmar-Schwabe- Str. 4, D-76227 Karlsruhe, Germany | - Quyết định số 814/QĐ-BYT ngày 10/03/2014 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục biệt dược gốc (Đợt 10) - Quyết định số 419/QĐ-QLD ngày 29/08/2025 về việc ban hành danh mục 05 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 125 thuốc dược liệu (điềuchỉnhcáchghihoạtchất,bổ sungquycách đóng gói và cậpnhậtsố đăng ký) |
13 | Temodal capsule | Temozolomide 100mg | Viên nang cứng | Hộp 1 lọ 5 viên; Hộp 5 gói x 1 viên | VN-17530-13 | 30/12/2027 | - Cơ sở sản xuất: Orion Corporation - Cơ sở đóng gói: Organon Heist bv - Cơ sở xuất xưởng: Merck Sharp & Dohme B.V. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Tengströminkatu 8, Turku, 20360, Finland - Địa chỉ cơ sở đóng gói: Industriepark 30, B2220 Heist-op-den-Berg, Belgium - Địa chỉ cơ sở xuất xưởng: Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, Netherlands | - Quyết định số 287/QĐ-QLD ngày 03/5/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3 năm 2024 - Công văn số 2347e/QLD-ĐK ngày 03/03/2026 về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (thay đổi cơ sở xuấtxưởngthuốc) |
14 | Ultravist 300 | Iopromide 623,4mg/ml (tương ứng với 300mg Iod) | Dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền | Hộp 10 Chai x 50ml (Hoặc: Hộp 10 lọ dung tích 50ml); Hộp 10 Chai x 100ml (Hoặc: Hộp 10 lọ dung tích 100ml); Hộp 1 chai x 500ml (Hoặc Hộp 1 lọ dung tích 500ml) | 400110021024 | 03/01/2027 | Bayer AG | Mϋllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany | - Quyết định số 297/QĐ-QLD ngày 12/6/2025 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3 năm 2025 - Công văn số 2687e/QLD-ĐK ngày 11/3/2026 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (điềuchỉnhcáchghiquycáchđóng gói) |
15 | Ultravist 370 | Iopromide 768,86mg/ml (tương ứng với 370mg Iod) | Dung dịch tiêm hoặc tiêm truyền | Hộp 10 Chai x 50ml (Hoặc: Hộp 10 lọ dung tích 50ml); Hộp 10 Chai x 100ml (Hoặc: Hộp 10 lọ dung tích 100ml); Hộp 1 chai x 500ml (Hoặc Hộp 1 lọ dung tích 500ml) | 400110021124 | 03/01/2027 | Bayer AG | Mϋllerstraβe 178, 13353 Berlin, Germany (Cách ghi Khác: Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany) | - Quyết định số 297/QĐ- QLD ngày 12/6/2025 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 3 năm 2025 - Công văn số 42075e/QLD-ĐK ngày 18/12/2025 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (điềuchỉnhcáchghiquycáchđóng gói) |
16 | Xofluza | Baloxavir Marboxil 20mg | Viên nén | Hộp 2 viên, hộp 4 viên | 499110129524 | 28/02/2027 | - Cơ sở sản xuất: Shionogi Pharma Co., Ltd., Settsu Plant - Cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp: Sharp Packaging Services, LLC - Cơ sở xuất xưởng lô: F.Hoffman-La Roche Ltd. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: 5-1, Mishima 2-chome, Settsu, Osaka 566-0022, Japan - Địa chỉ cơ sở đóng gói sơ cấp và thứ cấp: 22-23 Carland Rd., Conshohocken, PA 19428, USA - Địa chỉ cơ sở xuất xưởng lô: Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland | - Quyết định số 814/QĐ-QLD ngày 29/12/2025 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 6 năm 2025 - Công văn số 34615e/QLD-ĐK ngày 28/11/2024 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (thayđổi địachỉ cơ sở xuấtxưởnglô) |
17 | Xospata | Gilteritinib fumarate 44,2mg (tương đương với Gilteritinib 40mg) | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 21 viên | 499110779224 | 12/08/2027 | - Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Astellas Pharma Inc. Yaizu Technology Center - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng lô: Delpharm Meppel B.V. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm: 180 Ozumi, Yaizu-shi, Shizuoka 425-0072, Japan - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng lô: Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, The Netherlands | - Quyết định số 814/QĐ- QLD ngày 29/12/2025 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc - Đợt 6 năm 2025 - Công bố nội dung thay đổi tên cơ sở sản xuất được đăng tải trên hệ thống dịch vụ công Cục Quản lý Dược ngày 12/07/2025, mã hồ sơ: 130128/TT91 tiếp nhận ngày 23/05/2025 (thay đổitên cơ sở đóng gói và xuất xưởnglô) |
Ghichú:
- Số đăng ký 12 ký tự làsố đăng ký đượccấpmớihoặcgiahạn theo quy địnhtạiPhụ lụcVThông tư 12/2025/TT-BYTngày16/5/2025củaBộ trưởngBộ Ytế quy địnhviệc đăng ký lưu hành thuốc,nguyênliệulàmthuốc.
- Số đăng ký đã cấp (đượcghitrongngoặc đơn) là số đăng ký đã đượccấp trướckhithuốc đượcgiahạn.