QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH “HƯỚNG DẪN TẠM THỜI VIỆC GỘP MẪU XÉT NGHIỆM SARS-COV-2”

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức Bộ Y tế;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 2. “Hướng dẫn tạm thời việc gộp mẫu xét nghiệm SARS-CoV-2” là tài liệu hướng dẫn được áp dụng tại các cơ sở y tế dự phòng và khám, chữa bệnh trên toàn quốc.

Điều 4. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ; Chánh Thanh tra Bộ; Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế; Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur, Giám đốc các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng y tế các Bộ, ngành và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

- Như Điều 4;
- PTTg. Vũ Đức Đam (để báo cáo);
- Q. Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các thành viên BCĐ QG Phòng chống dịch COVID-19;
- Các đồng chí Thứ trưởng;
- Cổng TTĐT Bộ Y tế;
- Lưu: VT, DP.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trần Văn Thuấn

HƯỚNG DẪN TẠM THỜI

VIỆC GỘP MẪU XÉT NGHIỆM SARS-COV-2
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3486/QĐ-BYT ngày 07 tháng 8 năm 2020 của Bộ Y tế)

COVID-19 là bệnh truyền nhiễm cấp tính thuộc nhóm A do vi rút SARS-CoV-2 gây ra, lây truyền từ người sang người và có thời gian ỷ bệnh trong khoảng 14 ngày. Người mắc bệnh có triệu chứng viêm đường hô hấp cấp tính như: sốt, ho, đau họng, khó thở, có thể dẫn đến viêm phổi nặng, suy hô hấp cấp và tử vong, đặc biệt ở những người có bệnh lý nền, mạn tính, người cao tuổi. Có một tỷ lệ cao người nhiễm vi rút SARS-CoV-2 không có biểu hiện lâm sàng (40-50%) và có thể là nguồn lây trong cộng đồng, gây khó khăn cho việc giám sát và phòng chống địch. Đến nay, bệnh chưa có thuốc điều trị đặc biệt và vắc xin phòng bệnh.

Hướng dẫn tạm thời này được xây dựng với các nội dung lấy mẫu, gộp mẫu bệnh phẩm để xét nghiệm nhằm giảm nhu cầu sinh phẩm, hóa chất, vật tư tiêu hao sử dụng cho xét nghiệm, giảm thời gian xét nghiệm mẫu và bảo đảm chất lượng xét nghiệm theo diễn biến tình hình dịch bệnh để các tỉnh, thành phố, đơn vị y tế và các đơn vị liên quan làm căn cứ áp dụng, tổ chức triển khai theo thực tế tại địa phương, đơn vị.

II. MỤC TIÊU:

- Chẩn đoán phát hiện mắc COVID-19.

III. HƯỚNG DẪN LẤY MẪU, GỘP MẪU VÀ XÉT NGHIỆM

- Quy trình này được áp dụng trong thời gian có dịch COVID-19, thực hiện tại các Phòng xét nghiệm COVID-19 đủ năng lực và có thể thực hiện được kỹ thuật này.

2. An toàn sinh học

3. Đảm bảo chất lượng xét nghiệm.

4. Sinh phẩm sử dụng xét nghiệm

5. Mẫu bệnh phẩm

Là bệnh phẩm đường hô hấp, được thu thập bởi các nhân viên đã được tập huấn.

+ Mẫu ngoáy dịch tỵ hầu;

+ Mẫu ngoáy dịch họng;

+ Mẫu dịch rửa mũi/tỵ hầu;

b. Bệnh phẩm đường hô hấp dưới:

+ Dịch phế nang, dịch nội khí quản, dịch màng phổi ...;

5.2. Phương pháp thu thập bệnh phẩm

- Dụng cụ lấy mẫu ngoáy dịch tỵ hầu, mẫu ngoáy dịch họng và mẫu ngoáy dịch mũi cho xét nghiệm SARS-CoV-2 có cán không phải là calcium hay gỗ, tốt nhất là sử dụng que có đầu là sợi tổng hợp.

- Ống ly tâm hình chóp 15ml, chứa 2-3ml môi trường vận chuyển vi rút;

- Băng, gạc có tẩm chất sát trùng;

- Quần áo bảo hộ;

- Găng tay;

- Bơm tiêm 10 ml, vô trùng;

- Bình lạnh bảo quản mẫu.

Bước 1: Vệ sinh tay.

Bước 3: Mặc quần và áo choàng (mang tạp dề nếu co_́ chi_̉ định).

Bước 5: Mang kính bảo hộ (đối vơ_́i loại co_́ gọng ca_̀i tai).

Bước 6: Mang tấm che mặt hoặc ki_́nh ba_̉o hộ (loại dây đeo ngoài mũ).

c. Thu thập mẫu bệnh phẩm: theo hướng dẫn tại Quyết định số 3468/QĐ-BYT ngày 07/8/2020 và các hướng dẫn liên quan khác.

6.1. Điều kiện áp dụng

- Khi thực hiện giám sát dịch tễ tại cộng đồng, đối với nhóm đối tượng không có triệu chứng.

+ Những trường hợp có triệu chứng, người tiếp xúc trực tiếp có nguy cơ cao

+ Các mẫu thu thập từ bệnh nhân COVID-19 đang điều trị.

6.2. Cách gộp mẫu xét nghiệm

- Bước 2:

+ Chuẩn bị tuýp chứa 2-3ml môi trường bảo quản vi rút vô trùng, ghi mã của mỗi nhóm lên tuýp.

Trộn đều từng mẫu đơn đã được thu thập bằng máy lắc/votex.

+ Chuyển 200 µl dung dịch của mỗi mẫu đơn trong nhóm 05 mẫu vào tuýp mẫu gộp;

+ Bảo quản các mẫu đơn trong nhóm (mẫu gốc) tại nhiệt độ – 40oC đến khi sử dụng lại khi cần thiết.

7. Nhận định kết quả xét nghiệm

- Kết quả xét nghiệm mẫu gộp dương tính tức là có ít nhất 01 mẫu trong nhóm gộp dương tính. Trong trường hợp này Phòng xét nghiệm cần thực hiện:

+ Thực hiện xét nghiệm đối với từng mẫu bệnh phẩm đơn trong trong nhóm. Nếu có mẫu dương tính thì gửi mẫu đến phòng xét nghiệm khẳng định (nếu phòng xét nghiệm đó chưa được phép khẳng định) để xác nhận kết quả. Nếu không có mẫu dương tính thì lấy lại mẫu, thực hiện xét nghiệm lại theo quy trình thông thường đối với từng trường hợp, phiên giải kết quả và thực hiện các hoạt động báo cáo, phòng chống dịch theo qui đinh.

8. Thông tin, báo cáo

IV. TỔ CHỨC THỰC HIỆN

- Ban chỉ đạo phòng chống dịch COVID-19 tỉnh, thành phố căn cứ tình hình dịch tễ, khả năng đáp ứng về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân lực tại địa phương để chỉ đạo về việc gộp mẫu xét nghiệm.