|
BỘ
Y TẾ |
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 339/2002/QĐ-BYT |
Hà Nội, ngày 05 tháng 2 năm 2002 |
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật bảo vệ sức khoẻ
nhân dân ngày 30/6/1989;
Căn cứ Nghị định số 68/CP ngày 11/10/1993 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 2010/QĐ-BYT của Bộ Y tế ngày 28/10/1996 ban hành Quy chế
đăng ký văcxin, sinh phẩm miễn dịch;
Theo đề nghị của Ông Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế.
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này bản Danh mục các loại văcxin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2002 (có bản Danh mục kèm theo).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2002 và thay thế Quyết định số 4546/2000/QĐ-BYT ngày 13/12/2000 về việc ban hành danh mục văcxin, sinh phẩm y học sản xuất ở nước ngoài được Bộ Y tế xem xét để cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam năm 2001.
Điều 3. Vụ Y tế dự phòng - Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo Quyết định này đến các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh văcxin, sinh phẩm y học.
Điều 4. Các ông Chánh văn phòng, Vụ trưởng Vụ Y tế dự phòng và Vụ trưởng các Vụ có liên quan của Bộ Y tế, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Việt Nam, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
|
Đỗ Nguyên Phương (Đã ký) |
CỘNG
HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
VĂCXIN, SINH PHẨM Y HỌC SẢN XUẤT Ở NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC BỘ Y TẾ
XEM XÉT ĐỂ CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM NĂM 2002
(Ban hành kèm theo Quyết định số 339/2002/QĐ-BYT ngày 05 tháng 02 năm 2002 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
T T |
Mã hàng hoá |
Tên sản phẩm |
Căn cứ đăng ký |
||
|
|
Nhóm |
Phân nhóm |
|
|
|
|
I 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 |
3002 |
20 |
90 - - 10 50 90 - - - - - - 20 90 30 90 - |
Văcxin - Viêm gan tái tổ hợp - Viêm não Nhật Bản - Viêm màng não do não mô cầu - Dại tế bào - Sởi - Quai Bị - Rubeon - Thuỷ đậu - Cúm - Thương hàn - Hacmophilus influenzac týp b - Sốt xuất huyết - Bạch hầu - Ho gà - Uốn ván - Phế cầu khuẩn - Văcxin Bại liệt tiêm |
Theo tiêu chuẩn được Bộ Y tế công nhận |
|
II 1 2 3 4 5 6 7 8 9 |
3002 |
10 |
|
Sinh phẩm điều trị - Huyết thanh kháng Dại - Huyết thanh kháng nọc rắn - Huyết thanh kháng độc tố Bạch hầu - Huyết thanh kháng độc tố Uốn ván - Các loại Globulin miễn dịch - Các loại Cytokine (Interferon, Interteukine) - Các kháng nguyên giải mẫn cảm - Huyết thanh kháng độc tố độc thịt - Các chế phẩm máu |
Theo tiêu chuẩn được Bộ Y tế công nhận |
|
III 1 2 3 4 5 6 |
3002 |
90 |
90 |
Sinh phẩm chuẩn đoán - Các sinh phẩm chuẩn đoán nhiễm vi rút ở người - Các sinh phẩm chuẩn đoán nhiễm vi khuẩn ở người - Các sinh phẩm chuẩn đoán nhiễm ký sinh trùng ở người - Các sinh phẩm chuẩn đoán thai nghén - Các sinh phẩm chuẩn đoán nhóm máu - Các sinh phẩm chẩn đoán tế bào miễn dịch (kháng thể huỳnh quang T4, T8...) |
Theo tiêu chuẩn được Bộ Y tế công nhận |
|
IV |
3002 |
|
|
Bán thành phẩm các loại văcxin, sinh phẩm nêu tại mục I, II, III |
Theo Tiêu chuẩn được Bộ Y tế công nhận |