BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 232/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 04 tháng 09 năm 2013 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 11 vắc xin, sinh phẩm y tế được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 21 bổ sung.
Điều 2.Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-..-13, QLSP-…-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
11 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 21 BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 232/QĐ-QLD ngày 4/9/2013)
1. Công ty đăng ký: Abbott Products GmbH (Địa chỉ: Hans-Boeckler-Allee 20 30173 Hannover - Germany)
1.1. Nhà sản xuất: Abbott Products GmbH(Địa chỉ: Justust-von-Liebig-Straβe 33, 31535 Neustadt-Germany)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1. | CREONÒ 25000 | Pancreatin 300 mg | viên nang | 36 tháng | NSX | Hộp 50 viên nang; Hộp 100 viên nang | QLSP-0700-13 |
2. Công ty đăng ký: Baxter Helthcare (Asia) Pte, Ltd. (Địa chỉ: 150 Beach Road, #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)
2.1. Nhà sản xuất: Baxter AG (Địa chỉ: Industriestrasse 72,A-1221 Vienna-Austria)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
2 | Human Albumin Baxter 200g/l | Human Albumin 200g/l | Dung dịch tiêm truyền | 36 tháng | NSX | Hộp 1 chai 50ml | QLSP-0701-13 |
3 | Human Albumin Baxter 250g/l | Human Albumin 250g/l | Dung dịch tiêm truyền | 36 tháng | NSX | Hộp 1 chai 50ml | QLSP-0702-13 |
3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam (Địa chỉ: 23 Đại lộ độc lập, Khu công nghiệp Việt Nam -Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Lab21 Healthcare Ltd (Địa chỉ: Lanwades Business, Kentford, Suffolk, CB8 7PN - United Kingdom)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
4 | RPR (Định tính và bán định lượng các kháng thể giang mai trong huyết thanh và huyết tương người) | Kháng nguyên RPR; Huyết thanh hay huyết tương người dương tính với giang mai, âm tính với HBsAg, HIV Ag, với kháng thể anti-HIV1, anti-HIV2 và anti-HCV | Dung dịch | 24 tháng | NSX | Hộp 100 tests; Hộp 500 tests | QLSP-0703-13 |
5 | TPHA 200 (Định tính và bán định lượng các kháng thể Treponema Pallidum trong huyết thanh và huyết tương người) | Tế bào dùng cho thử nghiệm: Hồng cầu gà phủ kháng nguyên T.Pallidum; Tế bào chứng: Hồng cầu gà không phủ kháng nguyên; Chứng dương: huyết thanh người chuẩn độ 640-1280; Chứng âm: Huyết thanh người chuẩn độ | Dung dịch | 18 tháng | NSX | Hộp 200 tests | QLSP-0704-13 |
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm và trang thiết bị y tế Hoàng Đức (Địa chỉ: 35-37 Đường số 8, Cư xá Bình Thới, phường 8, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất: Center for Genetic Engineering and Biotechnology (Địa chỉ: Ave. 31 e/158 y 190. Playa, Havana city - Cuba)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
6 | Heberprot-P75 | Recombinant Human Epidermal Growth Factor 0,075mg | Bột đông khô pha tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp to x 6 hộp nhỏ x 1 lọ bột đông khô | QLSP-0705-13 |
5. Công ty đăng ký: HUMAN BioPlazma Manufacturing and Trading Limited Liability Company (HUMAN BioPlazma LLC) (Địa chỉ: H-2100 Gödöllö, Tancsics Mihály út 80 - Hungary)
5.1. Nhà sản xuất HUMAN BioPlazma Manufacturing and Trading Limited Liability Company (HUMAN BioPlazma LLC) (Địa chỉ: H-2100 Gödöllö, Tancsics Mihály út 80 - Hungary)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
7 | HUMAN ALBUMIN | Human Albumin 20% (200g/l) | Dung dịch truyền | 36 tháng | Dược điền Châu Âu | Hộp chứa 01 chai thủy tinh x 50ml; 100ml | QLSP-0706-13 |
6. Công ty đăng ký: Mega Lifescience Limited. (Địa chỉ: 384 soi 6, Pattana 3rd, Bangpoo Industrial Estate, Samutprakarn 10280 - Thailand)
6.1. Nhà sản xuất: Biocon Limited (Địa chỉ: Plot No. 2-4, Phase-IV, Bommasandra-Jigani Link Road, Bommassandra Post, Bangalore-560 099 - India)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
8 | INSUNOVA-30/70 (Biphasic) cartridge | Insulin người nguồn gốc DNA tái tổ hợp 300IU | Hỗn dịch tiêm. | 24 tháng | Dược điển châu âu | Hộp 5 ống x 3ml. Hộp 5 ống x 3ml với 10 kim tiêm vô trùng BD | QLSP-0707-1:3 |
7. Công ty đăng ký: Merck KGaA (Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt - Đức)
7.1 Nhà sản xuất: Merck KGaA (Địa chỉ: Frankfurter Straβe 250 64293 Darmstadt - Đức)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
9 | ERBITUXÒ | Cetuximab 5 mg/ml | Dung dịch tiêm truyền | 36 tháng | NSX | Hộp 01 lọ x 20 ml | QLSP-0708-1:3 |
10 | Pergoveris | Follitropin alpha và Lutropin alpha 150 IU/75 IU | Bột và dung môi pha tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp chứa 01 lọ bột và 01 lọ dung môi; Hộp chứa 03 lọ bột và 03 lọ dung môi | QLSP-0709-13 |
8. Công ty đăng ký: Sanofi Pasteur S.A (Địa chỉ: 2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon - Pháp)
8.1. Nhà sản xuất: Sanofi Pasteur S.A (Địa chỉ: Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy I'Etoile, Pháp/ Parc Industriel d'Incarville 27100Val de Reuil - Pháp)
STT | Tên thuốc/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
11 | TETRACT-HIB (Vắc xin phòng bệnh bạch hầu, uốn ván, ho gà và Hib) | Polysaccharide của Haemophilus influenza týp B cộng hợp với protein uốn ván 10 mcg; Giải độc tố bạch hầu tinh chế >=30 IU; Giải độc tố uốn ván tinh chế >=60 IU; Bordetella pertussis ³ 4 IU | Hỗn dịch tiêm + dạng bột hoàn nguyên thành hỗn dịch tiêm | 36 tháng | NSX | Hộp 01 lọ 01 liều vắc xin đông khô dạng bột + 01 bơm tiêm nạp sẵn 01 liều (0.5 ml) vắc xin dạng hỗn dịch; Hộp 01 lọ 10 liều vắc xin đông khô dạng bột + 01 lọ 10 liều (5 ml) vắc xin dạng hỗn dịch | QLVX-07'10-13 |