| Số hiệu | 190/QĐ-QLD |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan | Bộ Y tế |
| Ngày ban hành | 13/07/2010 |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Ngày hiệu lực | |
| Tình trạng |
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 190/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 13 tháng 07 năm 2010 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ 28 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 11
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc;
Theo đề nghị của Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế họp ngày 03/06/2010,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố 28 sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam – đợt 11 (có danh mục kèm theo).
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-…-10 có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có sinh phẩm tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận: | CỤC TRƯỞNG |
SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 11
(Ban hành kèm theo Quyết định số 190/QĐ-BYT, ngày 13 tháng 7 năm 2010)
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 1 | Card test – Dipstick Syphilis (Sinh phẩm chẩn đoán giang mai) | Khay thử | Hộp | Hộp gồm 25 test thử + 25 ống hút + 1 tờ HDSD | 24 | QLSP-0309-10 |
| 2 | Card test-Dipstick HBsAg (Sinh phẩm chẩn đoán viêm gan B) | Khay thử | Hộp | Hộp gồm 25 test thử + 25 ống hút + 1 tờ HDSD | 24 | QLSP-0310-10 |
| 3 | Card test-Dipstick HIV 1&2 (Sinh phẩm chẩn đoán HIV) | Khay thử | Hộp | Hộp gồm 25 test thử + 25 ống hút + 1 tờ HDSD | 24 | QLSP-0311-10 |
2.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH công nghệ sinh học ACON (Hàng Châu) (398 đường Tianmushan, khu công nghiệp Gudang, Hàng Châu, tỉnh Triết Giang, Trung Quốc 310023).
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 4 | LH One Step Ovulation Test (sinh phẩm chẩn đoán phát hiện rụng trứng) | Que thử | Kit | Mỗi kit thử được đóng trong 1 túi | 24 | QLSP-0312-10 |
| 5 | HBsAg Colloidal Gold Diagnostic kit (sinh phẩm chẩn đoán viêm gan B) | Que thử | Kit | Mỗi kit thử được đóng trong 1 túi | 24 | QLSP-0313-10 |
| 6 | hCG One Step Pregnancy Test (sinh phẩm chẩn đoán thai) | Que thử | Kit | Mỗi kit thử được đóng trong 1 túi | 24 | QLSP-0314-10 |
3. Cơ sở đăng ký và sản xuất: Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế (Số 9 Pasteur, Nha trang, Khánh Hòa)
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 7 | SUPERFERON (sinh phẩm điều trị) | Đông khô | Lọ 3 triệu IU | Hộp 2 lọ 3 triệu IU + 2 ống 1 ml nước pha tiêm, Hộp 1 lọ 3 triệu IU + 1 ống 1 ml nước pha tiêm | 24 | QLSP-0315-10 |
4.1. Nhà sản xuất: Inverness Medical Japan Co., Ltd-Chiba Plant (357 Matsuhidai, Matsudo-shi, Chiba-Ken 270-2214, Japan)
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 8 | Determine Syphilis - TP (Sinh phẩm chẩn đoán giang mai) | Que thử | Test | Kit 10 tấm xét nghiệm, mỗi tấm 10 test | 12 | QLSP-0316-10 |
| 9 | Determine HBsAg (sinh phẩm chẩn đoán viêm gan B) | Que thử | Test | Kit 10 tấm xét nghiệm, mỗi tấm 10 test | 18 | QLSP-0317-10 |
5. Công ty đăng ký: F.Hoffmann La Roche Ltd (Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Thụy Sĩ)
5.1. Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (D-68298, Mannheim, Đức)
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 10 | Elecsys Free βhCG Calset (Kit dùng để chuẩn xét nghiệm Elecsys Free βhCG Calset) | Đông khô | Chai | Hộp 4 chai pha 1ml | 18 | QLSP-0318-10 |
| 11 | Elecsys Anti-Tg (Kit định lượng kháng thể kháng ThyroGlobulin bệnh tuyến giáp tự miễn) | Lỏng + đông khô | Hộp | Hộp 100 xét nghiệm | 12 | QLSP-0319-10 |
| 12 | Elecsys CMV IgG (Định lượng kháng thể IgG kháng cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương người) | Lỏng | Hộp | Hộp 100 xét nghiệm | 11 | QLSP-0320-10 |
| 13 | Elecsys sFlt-1 (Kit định lượng Tyrosinekinase-1 dạng hòa tan tương tự fms (sFlt-1) trong huyết thanh người để hỗ trợ chẩn đoán tiền sản giật) | Lỏng | Hộp | Hộp 100 xét nghiệm | 14 | QLSP-0321-10 |
| 14 | Elecsys Troponin T hs STAT calset (Chuẩn định xét nghiệm miễn dịch Elecsys Troponin T hs STAT trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e | Đông khô | Hộp | Hộp 4 chai pha 1 ml | 18 | QLSP-0322-10 |
| 15 | Elecsys Tg calset (Chuẩn định xét nghiệm miễn dịch Elecsys Tg trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e) | Đông khô | Hộp | Hộp 4 chai pha 1 ml | 18 | QLSP-0323-10 |
| 16 | Elecsys Troponin T hs (xét nghiệm miễn dịch sử dụng kỹ thuật hóa điện quang để định lượng Troponin T trong huyết thanh và huyết tương người) | Lỏng | Hộp | Hộp 200 xét nghiệm | 18 | QLSP-0324-10 |
| 17 | Elecsys PAPP-A Calset (Chuẩn định xét nghiệm miễn dịch Elecsys PAPP-A trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e) | Đông khô | Hộp | Hộp 4 chai pha 1 ml | 18 | QLSP-0325-10 |
| 18 | Elecsys PreciControl IL-6 (Chuẩn định xét nghiệm miễn dịch Elecsys IL-6 trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e) | Đông khô | Hộp | Hộp 4 chai pha 2 ml | 15 | QLSP-0326-10 |
| 19 | Elecsys Troponin T hs STAT (xét nghiệm miễn dịch sử dụng kỹ thuật hóa điện quang để định lượng Troponin T trong huyết thanh và huyết tương người) | Lỏng | Hộp | Hộp 100 xét nghiệm | 18 | QLSP-0327-10 |
| 20 | Elecsys PreciControl sFlt-1 (Chuẩn định xét nghiệm sFlt-1 trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e) | Đông khô | Hộp | Hộp 4 chai pha 1 ml | 14 | QLSP-0328-10 |
| 21 | Elecsys PreciControl Troponin (Chuẩn định xét nghiệm Troponin trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e) | Đông khô | Hộp | Hộp 4 chai pha 2 ml | 15 | QLSP-0329-10 |
| 22 | Elecsys HBsAg Confirmatory test (Xác định kháng nguyên bề mặt của vi rút viêm gan B trong mẫu huyết thanh và huyết tương người) | Lỏng | Hộp | Hộp 4 chai pha 1.3 ml | 22 | QLSP-0330-10 |
| 23 | Elecsys CA 72-4 calset (Kit dùng để chuẩn định xét nghiệm Elecsys CA trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e) | Đông khô | Chai | Hộp 4 chai pha 1 ml | 18 | QLSP-0331-10 |
| 24 | Elecsys DHEA-S (Xác định hàm lượng dehydroepiandroste rone sulfate trong huyết thanh và huyết tương người) | Đông khô | Chai | Hộp 4 chai pha 1 ml | 18 | QLSP-0332-10 |
| 25 | Elecsys DHEA-S calset (Chuẩn định xét nghiệm Elecsys DHEA-S trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e) | Đông khô | chai | Hộp 4 chai pha 1 ml | 18 | QLSP-0333-10 |
6. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Y tế Đức Minh (Số 01 Đông Quan, Cầu Giấy, Hà Nội)
6.1. Nhà sản xuất: Standard Diagnostic, Inc (156-68 Hagai-dong, Giheung-gu, yongin-si, Kyonggi-do, Korea, 446-930)
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 26 | SD BIOLINE DENGUE DUO (Test nhanh Dengue Duo phát hiện kháng nguyên IgG & IgM kháng virus Dengue trong huyết thanh) | Test | Hộp | Hộp 10 túi nhôm x 1 test | 24 | QLSP-0334-10 |
7.1. Nhà sản xuất: IND Diagnostic Inc (1629 Fosters Way, Delta, British Columbia, V3M 6S7, Canada)
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 27 | One Step Morphine Test (sinh phẩm chẩn đoán, phát hiện định tính Morphine) | Que nhúng | Test | Hộp 50 tests, mỗi test được đóng gói trong 1 bao nhôm | 24 | QLSP-0335-10 |
| 28 | Anti-HIV (1+2) Antigen Test (sinh phẩm chẩn đoán HIV) | Khay khử | Test | Hộp 25 tests, mỗi test được đóng gói trong 1 bao nhôm | 24 | QLSP-0336-10 |
| Số hiệu | 190/QĐ-QLD |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan | Bộ Y tế |
| Ngày ban hành | 13/07/2010 |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Ngày hiệu lực | |
| Tình trạng |
Bạn chưa có tài khoản? Hãy Đăng ký
| Số hiệu | 190/QĐ-QLD |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Cơ quan | Bộ Y tế |
| Ngày ban hành | 13/07/2010 |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Ngày hiệu lực | |
| Tình trạng |