Quyết định 1637/QĐ-BYT năm 2021 về danh mục 04 trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Bộ Y tế ban hành

Số hiệu	1637/QĐ-BYT
Loại văn bản	Quyết định
Cơ quan	Bộ Y tế
Ngày ban hành	18/03/2021
Người ký	Nguyễn Trường Sơn
Ngày hiệu lực	Đã biết Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.
Tình trạng	Đã biết Để xem thông tin này, vui lòng đăng nhập tài khoản gói nâng cao. Nếu chưa có tài khoản vui lòng đăng ký.

Mục lục
Lưu
Theo dõi
Ghi chú
Góp ý

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 1637/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 18 tháng 3 năm 2021

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 04 TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LÀ SINH PHẨM CHẤN ĐOÁN IN VITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Nghị định 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 04 trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Điều 2.Các đơn vị có trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-...-21 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Các Đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản ly khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT (4 bản).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Nguyễn Trường Sơn

DANH MỤC

04 TRANG THIẾT BỊ Y TẾ LÀ SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN VITRO CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM (Ban hành kèm theo Quyết định số 1637/QĐ-BYT, ngày 18/3/2021)

1.Công ty đăng ký: Abbott Laboratories GmbH(Địa chỉ: Neuhofstrasse 23, CH-6341 Baar, Switzerland)

1.1. Nhà sản xuất: Abbott GmbH(Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany)

STT	Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính- Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1	ARCHITECT Anti-HBe Reagent Kit (định tính kháng thể kháng kháng nguyên e của virus viêm gan B (anti-HBe) trong huyết thanh và huyết tương người)	Kháng thể kháng kháng nguyên e virus viêm gan B (chuột, đơn dòng) phủ vi hạt (0.1 L/L); Anti-HBe (chuột, đơn dòng; TM 905) (0.1 mg/L); rHBeAg (≤ 3.0 mL/L)	Dạng lỏng	10 tháng	TCCS	Hộp 100 xét nghiệm, hộp 500 xét nghiệm	SPCĐ-TTB- 812-21
2	ARCHITECT HAVAb IgG Reagent Kit (định tính kháng thể IgG kháng virus viêm gan A (IgG anti-HAV) trong huyết thanh và huyết tương người)	Anti-HAV H1C115-211 tinh khiết (0.0002%), Virut viêm gan A cho xét nghiệm kháng thể kháng virut viêm gan A (1%), Anti-IgG người tinh khiết (M2AK) (Nồng độ tối thiểu: 0,01 µg/mL)	Dạng lỏng	12 tháng	TCCS	Hộp 100 xét nghiệm, hộp 400 xét nghiệm	SPCĐ-TTB- 813-21
3	ARCHITECT HBeAg Reagent Kit (định tính kháng nguyên e của virus viêm gan B (HBeAg) trong huyết thanh và huyết tương người)	Kháng thể đơn dòng TM904 (0.0015%), Kháng thể đơn dòng HBe 905 (	Dạng long	11 tháng	TCCS	Hộp 100 xét nghiệm, hộp 500 xét nghiệm	SPCĐ-TTB- 814-21

1.2. Nhà sản xuất: Abbott Ireland Diagnostics Division(Địa chỉ: Finisklin Business Park, Sligo, Ireland)

STT	Tên sinh phẩm chẩn đoán in vitro/ Tác dụng chính	Hoạt chất chính- Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1	ARCHITECT HBsAg Qualitative II Calibrators (hiệu chuẩn hệ thống ARCHITECT i System cho định lượng và khẳng định sự hiện diện của kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người)	HBsAg tinh khiết nhóm phụ AD (0.006 mg/L)	Dạng lỏng	10 tháng	TCCS	2 chai x 4,0 mL mỗi chai	SPCĐ-TTB- 815-21

Từ khóa: 1637/QĐ-BYT Quyết định 1637/QĐ-BYT Quyết định số 1637/QĐ-BYT Quyết định 1637/QĐ-BYT của Bộ Y tế Quyết định số 1637/QĐ-BYT của Bộ Y tế Quyết định 1637 QĐ BYT của Bộ Y tế

Nội dung đang được cập nhật.