BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 156/QĐ-YDCT | Hà Nội, ngày 03 tháng 7 năm 2026 |
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 20
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21/1/2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;
Căn cứ Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu;
Căn cứ Quyết định số 2738/QĐ-BYT ngày 27/8/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế - Đợt 20, ngày 26/5/2026;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Quản lý Dược cổ truyền.
QUYẾT ĐỊNH:
1. Danh mục 01 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (tại Phụ lục I kèm theo) có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này;
2. Danh mục 08 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (tại Phụ lục II kèm theo) có hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc cổ truyền kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại Điều 31, 32, 33, 34, 35 và 36 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số 32/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định quản lý về chất lượng thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.
4. Thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Quyết định này nhưng chưa nộp hồ sơ cập nhật nội dung nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng theo quy định của Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được sửa đổi, bổ sung tại Thông tư số 23/2023/TT-BYT ngày 30/11/2023 thì phải thực hiện cập nhật theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 37 Thông tư số 01/2018/TT-BYT trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
5. Sau 12 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành theo Quyết định này có thay đổi về nội dung hành chính (bao gồm cả mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) phải sản xuất và lưu hành với các nội dung đã được phê duyệt thay đổi trong hồ sơ gia hạn.
6. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Thông tư số 29/2025/TT- BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 54/2024/TT-BYT ngày 31/12/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều về gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 9 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền,
vị thuốc cổ truyền, dược liệu trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở sản xuất phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 01 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM – ĐỢT 20
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 156/QĐ-YDCT ngày 03/07/2026)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Việt (Đông dược Việt)
(Đ/c: Đường số 5, khu công nghiệp Hòa Bình, xã Thủ Thừa, tỉnh Tây Ninh)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Việt (Đông dược Việt)
(Đ/c: Đường số 5, khu công nghiệp Hòa Bình, xã Thủ Thừa, tỉnh Tây Ninh)
Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
1 | DK ĐÔNG DƯỢC VIỆT | Mỗi gói 3,2 g thuốc cốm chứa: Cao đặc hỗn hợp dược liệu 210 mg, tương đương dược liệu: Đảng sâm (Radix Codonopsis) 250 mg; Phục linh (Poria) 250 mg; Khiếm thực (Semen Euryales) 250 mg; Hoài sơn (Tuber Dioscoreae persimilis) 250 mg; Bạch truật (Rhizoma Atractylodis macrocephalae) 250 mg; Ý dĩ (Semen Coicis) 250 mg; Trần bì (Pericarpium Citri reticulatae perenne) 250 mg; Thần khúc (Massa medicata fermentala) 125 mg; Trạch tả (Rhizoma Alismatis) 125 mg; Cam thảo (Radix et Rhizoma Glycyrrhizae) 100 mg. | Thuốc cốm | 24 tháng | TCCS | Hộp 10 gói, 20 gói x 3,2 g | VD- 31245 -18 | 01 |
DANH MỤC 08 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM – ĐỢT 20
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 156/QĐ-YDCT ngày 03/07/2026)
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược Phúc Vinh
(Đ/c: Lô CN4-6.2, KCN Thạch Thất - Quốc Oai, xã Tây Phương, thành phố Hà Nội)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược Phúc Vinh
(Đ/c: Lô CN4-6.2, KCN Thạch Thất - Quốc Oai, xã Tây Phương, thành phố Hà Nội)
Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
1 | Nhiệt miệng PV | Mỗi viên nén bao đường chứa: Cao đặc hỗn hợp dược liệu 533,0 mg tương đương với 2730 mg dược liệu bao gồm: Hoàng bá (Cortex Phellodendri) 430,0 mg; Hoàng cầm (Radix Scutellariae) 430,0 mg; Bạch thược (Radix Paeoniae lactiflorae) 170,0 mg; Hoàng liên (Rhizoma Coptidis) 170,0 mg; Thạch cao (Gypsum fibrosum) 170,0 mg; Tế tân (Radix et Rhizoma Asari) 170,0 mg; Cam thảo (Radix et Rhizoma Glycyrrhizae) 170,0 mg; Tri mẫu (Rhizoma Anemarrhenae) 170,0 mg; Huyền sâm (Radix Scrophulariae) 170,0 mg; Sinh địa (Radix Rehmanniae glutinosae) 170,0 mg; Mẫu đơn bì (Cortex Radicis Paeoniae suffruticosae) 170,0 mg; Qua lâu nhân (Semen Trichosanthis) 170,0 mg; Liên kiều (Fructus Forsythiae suspensae) 170,0 mg. | Viên nén bao đường | 36 tháng | TCCS | Hộp 3 vỉ, 5 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 60 viên, 100 viên. | VD- 31270 -18 | 01 |
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương 3
(Đ/c: Số 16 Lê Đại Hành, phường Hồng Bàng, thành phố Hải Phòng)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương 3
(Đ/c: Số 28, đường 351, phường An Dương, thành phố Hải Phòng)
Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
2 | Hoàn tiêu độc TW3 | Mỗi túi 5 g chứa: Bột kép hỗn hợp dược liệu 4,68 g (tương đương với: Sài đất (Herba Wedeliae) 1,2 g; Thổ phục linh (Rhizoma Smilacis glabrae) 1,2 g; Bồ công anh (Herba Lactucae indicae) 0,8 g; Sinh địa (Radix Rehmanniae glutinosae) 0,72 g; Kim ngân hoa (Flos Lonicerae) 0,4 g; Thảo quyết minh (Semen Sennae torae) 0,36 g); Cao đặc Kim ngân hoa (Extractum Flos Lonicerae) 0,1 g (tương đương với Kim ngân hoa 0,8 g); Cao đặc Thương nhĩ tử (Extractum Fructus Xanthi strumarii) 0,1 g (tương đương với Thương nhĩ tử 0,88 g). | Hoàn cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 túi x 5 g Hộp 1 chai x 50 g | VD- 32647 -19 | 01 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Reliv
(Đ/c: Khu A, số 18, đường Lê Thị Sọc, ấp 18,, xã Phú Hòa Đông, thành phố Hồ Chí Minh)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Reliv
(Đ/c: Khu A, số 18, đường Lê Thị Sọc, ấp 18,, xã Phú Hòa Đông, thành phố Hồ Chí Minh)
Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
3 | Bổ khí thông huyết Reliv | Mỗi viên nén bao phim chứa 240 mg cao khô toàn phần chiết được từ 1590 mg dược liệu khô sau: Hoàng kỳ (Radix Astragali membranacei) 760 mg; Đào nhân (Semen Pruni) 70 mg; Hồng hoa (Flos Carthami tinctorii) 70 mg; Địa long (Pheretima aspergillum) 160 mg; Nhân sâm (Radix Ginseng) 50 mg; Xuyên khung (Rhizoma Ligustici wallichii) 60 mg; Đương quy (Radix Angelicae sinensis) 140 mg; Xích thược (Radix Paeoniae) 140 mg; Bạch thược (Radix Paeoniae lactiflorae) 140 mg. | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai 100 viên; Hộp 4 vỉ nhôm - PVC x 18 viên; Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ nhôm - PVC x10 viên; Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 4 vỉ, 5 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ nhôm - nhôm x 10 viên. | VD- 22084 -15 | 01 |
4 | Vương thảo trừ xoang | Mỗi viên nén bao phim chứa 400 mg cao khô toàn phần chiết được từ 3450 mg các dược liệu khô sau: Ké đầu ngựa (Fructus Xanthii strumarii) 500 mg; Tân di hoa (Flos Magnoliae) 500 mg; Bạch chỉ (Radix Angelicae dahuricae) 750 mg; Bạc hà (Herba Menthae arvensis) 350 mg; Hoàng kỳ (Radix Astragali membranaceus) 600 mg; Bạch truật (Rhizoma Atractylodis macrocephalae) 300 mg; Phòng phong (Radix Ligustici brachylobi) 200 mg; Kim ngân hoa (Flos Lonicerae) 250 mg. | Viên nén bao phim | 36 tháng | TCCS | Hộp 4 vỉ x 18 viên (vỉ nhôm - PVC); Hộp 6 vỉ x 10 viên (nhôm - nhôm); Hộp 1 chai 100 viên (chai thủy tinh màu nâu hoặc chai nhựa HDPE) | VD- 24064 -16 | 01 |
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Nam Dược
(Đ/c: Lô M13 (C4-9) - Khu công nghiệp Hòa Xá, Phường Thành Nam, Tỉnh Ninh Bình)
4.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Nam Dược
(Đ/c: Lô M13 (C4-9) - Khu công nghiệp Hòa Xá, Phường Thành Nam, Tỉnh Ninh Bình)
Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
5 | Thấp khớp Nam Dược | Mỗi viên nang chứa 0,5g cao khô tương đương với 10g dược liệu: Tang ký sinh (Herba Loranthi gracilifolii) 1,5g; Độc hoạt (Radix Angelicae pubescentis) 1g; Phòng phong (Radix Saposhnikoviae divaricatae) 1g; Đỗ trọng (Cortex Eucommiae) 1g; Ngưu tất (Radix Achyranthis bidentatae) 1g; Trinh nữ (Herba Mimosae pudicae) 1g; Hồng hoa (Flos Carthami tinctorii) 1g; Bạch chỉ (Radix Angelicae dahuricae) 1g; Tục đoạn (Radix Dipsaci) 1g; Bổ cốt chỉ (Fructus Psoraleae corylifoliae) 0,5g. | Viên nang cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 4 vỉ, 8 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 24 viên, 32 viên, 50 viên. | VD- 34490 -20 | 01 |
5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà
(Đ/c: Số 415, đường Hàn Thuyên, phường Nam Định, tỉnh Ninh Bình)
5.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà
(Đ/c: Số 415, đường Hàn Thuyên, phường Nam Định, tỉnh Ninh Bình)
Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
6 | HOÀN BỔ THẬN ÂM | Mỗi gói 5 g hoàn cứng chứa: Thục địa (Radix Rehmanniae glutinosae praeparata) 0,75 g; Hoài sơn (Tuber Dioscoreae persimilis) 0,295 g; Tỳ giải (Rhizoma Dioscoreae) 0,25 g; Táo nhục (Pericarpium Zizyphis jujubae) 0,45 g; Thạch hộc (Herba Dendrobii) 0,3 g; Khiếm thực (Semen Euryales) 0,35 g. | Viên hoàn cứng | 36 tháng | TCCS | Hộp 10 gói x 5 g hoàn cứng. | V982-H12-10 | 01 |
6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Việt (Đông dược Việt)
(Đ/c: Đường số 5, khu công nghiệp Hòa Bình, xã Thủ Thừa, tỉnh Tây Ninh)
6.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Việt (Đông dược Việt)
(Đ/c: Đường số 5, khu công nghiệp Hòa Bình, xã Thủ Thừa, tỉnh Tây Ninh)
Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
7 | SỎI THẬN ĐÔNG DƯỢC VIỆT | Mỗi viên nén bao phim chứa: Cao lỏng hỗn hợp dược liệu 0,19 ml (tương đương 285 mg dược liệu, bao gồm: Hoàng kỳ (Radix Astragali membranacei) 100 mg; Kim tiền thảo (Herba Desmodii styracifolii) 75 mg; Uy linh tiên (Radix et Rhizoma Clematidis) 60 mg; Chỉ xác (Fructus Aurantii) 50 mg); Bột hỗn hợp dược liệu (Đảng sâm (Radix Codonopsis) 75 mg; Kê nội kim (Endothelium Corneum Gigeriae Galli) 50 mg; Bạch truật (Rhizoma Atractylodis macrocephalae) 50 mg; Phục linh (Poria) 150 mg). | Viên nén bao phim | 24 tháng | TCCS | Hộp 2 vỉ, 3 vỉ x 10 viên. Hộp 1 chai x 30 viên, 50 viên, 60 viên, 100 viên. | VD- 30952 -18 | 01 |
7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm OPC
(Đ/c: 1017 Hồng Bàng, phường Phú Lâm, thành phố Hồ Chí Minh)
7.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC
(Đ/c: Số 09/ĐX04-TH, Tổ 7, Khu phố Tân Hóa, phường Tân Khánh, thành phố Hồ Chí Minh)
Stt | Tên thuốc | Thành phần chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Hạn dùng | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Số lần gia hạn |
8 | SÂM QUY ĐẠI BỔ | Mỗi chai 200 ml cao lỏng chứa dịch chiết từ các dược liệu tương đương với: Đảng sâm (Radix Codonopsis) 10,00 g; Thục địa (Radix Rehmanniae glutinosae praeparata) 9,34 g; Quế chi (Ramulus Cinnamomi) 0,66 g; Ngũ gia bì (Cortex Schefflerae heptaphyllae) 5,34 g; Đương quy (Radix Angelicae sinensis) 5,98 g; Xuyên khung (Rhizoma Ligustici wallichii) 1,60 g; Long nhãn (Arillus Longan) 0,66 g; Trần bì (Pericarpium Citri reticulatae perenne) 1,06 g. | Cao lỏng | 36 tháng | TCCS | Hộp 1 chai x 200 ml, 250 ml. Hộp 1 bình sứ x 500 ml. | VD- 33502 -19 | 01 |