BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 135/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 10 tháng 3 năm 2026 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06/04/2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21/11/2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CPngày27/02/2025của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CPngày29/06/2025của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;
Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYTngày16/05/2025của Bộ trưởng Bộ Y tế quyđịnh việc đăngkýlưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYTngày22/07/2025của Bộ trưởng Bộ Y tế quyđịnh chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăngkýlưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc -Bộ Y tế các đợt 119 tại Công văn số 28/HĐTV-VPHĐ ngày04/04/2024;đợt 120 tại Công văn số 48/HĐTV-VPHĐ ngày22/05/2024;đợt 121 tại Côngvăn số 70/HĐTV-VPHĐ ngày17/07/2024;đợt 123 tại Công văn số 92/HĐTV-VPHĐ ngày24/10/2024;đợt 124 dược liệu tại Công văn số 102/HĐTV-VPHĐ ngày06/12/2024;đợt 124 hóa dược phiên 2 tại Công văn số 02/HĐTV-VPHĐ ngày09/01/2025;đợt 125 (DM TT89) phiên 2 tại Công văn số 36/HĐTV-VPHĐ ngày14/05/2025;đợt 125 dược liệu tại Công văn số 44/HĐTV-VPHĐ ngày17/06/2025;đợt 125 (DM TT90) tại Công văn số 45/HĐTV-VPHĐ ngày17/06/2025;đợt 126 phiên 1 tại Công văn số 60/HĐTV-VPHĐ ngày23/09/2025;đợt 126 phiên 2 tại Công văn số 61/HĐTV-VPHĐ ngày01/10/2025;đợt 127 tại Công văn số 63/HĐTV-VPHĐ ngày09/10/2025; đợt 128 dược liệu tại Công văn số 78/HĐTV-VPHĐ ngày 24/12/2025 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theođề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc -Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
1. Danh mục 60 thuốc nhập khẩu được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 128 bổ sung (tại Phụ lục Ikèmtheo).
2. Danh mục 02 thuốc nhập khẩu được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 128 bổ sung (tại Phụ lụcIIkèmtheo).
3. Danh mục 30 thuốc nhập khẩu được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm - Đợt 128 bổ sung (tại Phụ lụcIIIkèmtheo).
4. Danh mục 06 thuốc nhập khẩu được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm - Đợt 128 bổ sung (tại Phụ lụcIVkèmtheo).
Điều 3. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
| KT.CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 60 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 128 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số: 135/QĐ-QLD, ngày 10/3/2026 của Cục Quản lý Dược)
STT (1) | Tênthuốc (2) | Hoạtchấtchính - Hàm lượng (3) | Dạngbàochế (4) | Quycách đóng gói (5) | Tiêuchuẩn (6) | Tuổithọ (tháng)(7) | Số đăng ký (8) |
1. Cơ sở đăng ký: ActavisInternationalLimited(Địachỉ:No.4SQAQTal-gidiOffVallettaRoad,LuqaLQA6000,Malta)
1.1. Cơ sở sảnxuấtbánthànhphẩmvàxuất xưởng:MerckleGmbH (Địa chỉ: Ludwig-Merckle-Straβe 3, 89143 Blaubeuren, Germany)
Cơ sở đóng gói sơ cấp/thứ cấp:MerckleGmbH(Địachỉ:Graf-Arco-Str.3,89079Ulm,Germany)
1 | Naproxen Teva 500mg | Naproxen 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 400110023226 |
2. Cơ sở đăng ký: AmbicaInternationalCorporation(Địachỉ:No.9AmsterdamExtension,MervilleParksubdivision,ParanaqueCity,Philippines)
2.1. Cơ sở sảnxuất:RenataLimited(Địachỉ:Plot#1,MilkVitaRoad,SectionVII,Mirpur,Dhaka - 1216,Bangladesh)
2 | Banpix 2.5 Tablet | Apixaban 2,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 894110023326 |
3. Cơ sở đăng ký: AnvoPharmaCanadaInc.(Địachỉ:111-700ThirdLineOakvilleONL6L4B1,Canada)
3.1. Cơ sở sảnxuất:DouglasManufacturingLtd(Địachỉ:CornerTePaiPlaceandCentralParkDrive,Lincoln,Auckland0601,NewZealand)
3 | Azamun | Azathioprine 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 25 viên | NSX | 36 | 940115023426 |
4. Cơ sở đăng ký: AurobindoPharmaLimited(Địachỉ:PlotNo.2,Maithrivihar,BehindMaithriVanamAmeerpet,Hyderabad,India)
4.1. Cơ sở sảnxuất:AurobindoPharmaLimited(Địachỉ:Unit-VII,SEZ,TSIIC,PlotNo.S1,Survey No’s: 411/P, 425/P, 434/P, 435/P & 458/P, Green Industrial Park, PolepallyVillage,JedcherlaMandal,MahaboobnagarDistrict,TelanganaState,India)
4 | Telfocus 20 | Telmisartan 20mg | Viên nén không bao | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110023526 |
5 | Telfocus 40 | Telmisartan 40mg | Viên nén không bao | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110023626 |
6 | Telfocus 80 | Telmisartan 80mg | Viên nén không bao | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110023726 |
5. Cơ sở đăng ký: CiplaLtd(Địachỉ:CiplaHouse,PeninsulaBusinessPark,GanpatraoKadamMarg,LowerParel,Mumbai-400013,Maharashtra,India)
5.1. Cơ sở sảnxuất:CiplaLimited(Địachỉ:Plotno.9&10,IndoreSpecialEconomicZone,Phase - II,Pithampur, Dist.Dhar,Pincode454775,MadhyaPradesh,India)
7 | Seroflo 500 Ciphaler | Fluticasone Propionate 0,5mg, Salmeterol xinafoate 0,0725mg (tương đương 0,05mg salmeterol) | Bột hít pha chế sẵn | Hộp 01 Dụng cụ x 60 vỉ, dụng cụ ciphaler đa liều được đóng gói trong túi chống ẩm, có 60 vỉ bên trong | BP hiện hành | 24 | 890110023826 |
6. Cơ sở đăng ký: ConcordBiotechLimited(Địachỉ:1482-86TrasadRoad,Dholka,Ahmedabad-387810,Gujarat,India)
6.1. Cơ sở sảnxuất:ConcordBiotechLimited(Địachỉ:297-298/2P,Valthera,Tal.-Dholka,Dist. - Ahmedabad-382225,GujaratState,India)
8 | Mofecon-S 360 | Mycophenolate sodium tương đương với Mycophenolic acid 360mg | Viên nén bao tan trong ruột | Hộp 6 vỉ x 10 viên | USP 43 | 24 | 890114023926 |
7. Cơ sở đăng ký: CôngtyCổ phầnDượcphẩmQuận3(Địachỉ:243 Hai Bà Trưng, Phường6,Quận3,Thànhphố Hồ ChíMinh,ViệtNam)
7.1. Cơ sở sảnxuất:UnisonPharmaceuticalsPvt.Ltd(Địachỉ:Unit-III,C/7,8,9,SteelTown,Opp.NovaPetro,Moraiya,Ta.-Sanand,Dist.:Ahmedabad-382213,Gujarat,India)
9 | Sumason-50 | Sumatriptan Succinate 70mg tương đương với Sumatriptan 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | BP 2020 | 24 | 890110024026 |
8. Cơ sở đăng ký: CôngtyCổ Phần DượcPhẩm Trung Ương Codupha (Địachỉ:262L Lê Văn Sỹ, phường14,quận3,TPHồ ChíMinh,ViệtNam)
8.1. Cơ sở sảnxuất:DemoS.APharmaceuticalsIndustry(Địachỉ:21stkmNationalroad,Athens - Lamia,KrioneriAttiki,14568,Greece)
Cơ sở xuất xưởng:PiramalCriticalCareB.V.(Địachỉ:Rouboslaan32,2252TRVoorschoten,HàLan)
10 | Fentanyl citrate 0.05mg/ml injectable solution | Fentanyl citrate 0,0785mg/ml tương đương với 0,05mg/ml fentanyl | Dung dịch tiêm | Hộp 10 ống x 2ml, Hộp 5 ống x 10ml | NSX | 36 | 520111024126 |
9. Cơ sở đăng ký: CôngtyCổ phần DượcphẩmViệtNga(Địachỉ:Số 2B,ngách 374/7, đườngÂu Cơ, PhườngNhậtTân,QuậnTâyHồ,Thànhphố HàNội,ViệtNam)
9.1. Cơ sở sảnxuất:NavanaPharmaceuticalsLtd.(Địachỉ:Rupshi,Rupganj,Narayanganj,Bangladesh)
11 | Eurodesa | Desloratadine 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 5 vỉ x 8 viên | NSX | 36 | 894100024226 |
9.2. Cơ sở sảnxuất:TitanLaboratoriesPvt.Ltd.(Địachỉ:PlotNo.E-27/1,E-27/2,M.I.D.C.,Mahad,Village- Jite,Raigad402309,MaharashtraState,India)
12 | Concilert | Desloratadine 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | USP 41 | 24 | 890110024326 |
10. Cơ sở đăng ký: Côngtycổ phần DượcPhẩmVipharco(Địachỉ:Số 67, Ngõ 68 đườngNgọcThụy,phườngNgọcThụy,quậnLongBiên,HàNội,ViệtNam)
10.1. Cơ sở sảnxuất:AnfarmHellasS.A.(Địachỉ:61stkmNat.Rd.Athens-Lamia,SchimatariViotias,32009,Greece)
13 | Delecit | Daptomycin 350mg (Lượng đóng dư 5,0% để đảm bảo thể tích yêu cầu trên nhãn được rút ra khỏi lọ sau khi hoàn nguyên, tương ứng Daptomycin 368mg) | Bột đông khô pha dung dịch tiêm, truyền | Hộp 1 Lọ; Hộp 10 Lọ | NSX | 36 | 520110024426 |
10.2. Cơ sở sảnxuất:İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş. (Địachỉ:3.OrganizeSanayiBölgesiKuddusiCad.23.Sok.No:1Selçuklu/Konya,Türkiye)
14 | Alecast 10 mg | Montelukast natri 10,4mg tương đương với Montelukast 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 7 viên | NSX | 24 | 868110024526 |
11. Cơ sở đăng ký: CôngtyTNHHDKSHPharmaViệtNam(Địachỉ:Số 23 ĐạiLộ ĐộcLập,KhucôngnghiệpViệtNam-Singapore, PhườngBìnhHòa,Thànhphố ThuậnAn,Tỉnh Bình Dương,ViệtNam)
11.1. Cơ sở sảnxuất:NangKuangPharmaceuticalsCo.,Ltd(Địachỉ:No.1001,100-1,ZhongshanRd.,XinhuaDist.,TainanCity,Taiwan)
15 | Holdipine injection 1mg/ml | Nicardipine hydrochloride 10mg/10ml | Dung dịch tiêm truyền | Hộp 10 ống x 10ml | JP hiện hành | 24 | 471110024626 |
12. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DượcphẩmDoHa(Địachỉ:Số 30tậpthể TrầnPhú,ngõ105,đườngNguyễnPhongSắc,tổ 16 phườngDịchVọngHậu,quậnCầuGiấy,thànhphố HàNội,ViệtNam)
12.1. Cơ sở sảnxuất:LaboratorioEstedi,S.L.(Địachỉ:C/LeopoldoAlas,708012Barcelona,Spain)
16 | Urundin 300 | Acid Ursodeoxycholic 300mg | Viên nang cứng | Hộp 5 vỉ x 12 viên | NSX | 36 | 840110024726 |
13. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DượcphẩmKiếnPhát(Địachỉ:Phòng201,Lầu2,TòaNhàCityView,Số 12Mạc Đĩnh Chi, Phường Đa Kao, Quận1,ThànhPhố Hồ ChíMinh,ViệtNam)
13.1. Cơ sở cânnguyênliệu,trộn,sấy,xáthạt,trộnhoàntất,dập viên, bao phim, đóng gói: MedicaKoreaCo.,Ltd.(Địachỉ:96,Jeyakgongdan4-gil,Hyangnam-eup,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,RepublicofKorea)
Cơ sở xuất xưởng:YoungIlPharm.Co.,Ltd.(Địachỉ:6-1,Munhwa12-gil,Jincheon-eup,Jincheon-gun,Chungcheongbuk-do,RepublicofKorea)
17 | Zinrytec Tablet | Cetirizine Hydrochloride 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 100 viên (10 vỉ x 10 viên) | JP 17 | 36 | 880100024826 |
14. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DượcphẩmNewFarEast(Địachỉ:Số 011CaoỐc H1, đườngHoàngDiệu, phường09,Quận04,Thànhphố Hồ ChíMinh,ViệtNam)
14.1. Cơ sở sảnxuất:Deva Holding A.Ş. (Địachỉ:Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi, Karaağaç Mah.,AtatürkCad., No: 32, Kapaklı / Tekirdağ,Türkiye)
18 | Gasvin Duo 500 mg + 213 mg + 325 mg / 10 ml Oral Suspension | Mỗi 10 ml hỗn dịch chứa: Calci carbonat 325mg, Natri alginat 500mg, Natri bicarbonat 213mg | Hỗn dịch uống | Hộp 1 chai 200ml + 1 cốc đong 20ml (có vạch chia 5- 10-15-20ml) | NSX | 24 | 868100024926 |
14.2. Cơ sở sảnxuất:UnisonPharmaceuticalsPvt.Ltd.(Địachỉ:Unit-III,C-7,8,9,SteelTown,Opp.NovaPetro,Moraiya,Tal-Sanand,City:Moraiya,Dist.:Ahmedabad-382213,Gujaratstate,India)
19 | C Udp-10 | Cilnidipin 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110025026 |
20 | C Udp-20 | Cilnidipin 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110025126 |
21 | C Udp-5 | Cilnidipin 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110025226 |
14.3. Cơ sở sảnxuất:VHBMediSciencesLimited(Địachỉ:PlotNo.20-22&49-51,Sector-5,Sidcul,PantNagar,Distt.UdhamSinghNagar,Uttarakhand,India)
22 | Gemlife | Gemcitabin hydroclorid tương đương Gemcitabin 200mg | Bột đông khô pha tiêm | Hộp 1 lọ | NSX | 24 | 890114025326 |
23 | Succicort | Hydrocortison natri succinat (dưới dạng Hydrocortison natri succinat bufered 5% (sterile)) 134mg tương đương Hydrocortison 100mg | Thuốc bột pha tiêm | Hộp 1 lọ | NSX | 24 | 890110025426 |
15. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DượcphẩmViệt-Pháp(Địachỉ:Tầng20,tòanhàICON4, 243A Đê La Thành, phường Láng Thượng,quận Đống Đa, Hà Nội,ViệtNam)
15.1. Cơ sở sảnxuất:AthenaDrugDeliverySolutionPvt.Ltd.(Địachỉ:PlotA1-A5,MIDC,Chemicalzone,Ambernath(West),Maharashtra,421501,India)
24 | Biovagen Zolpidem 5 | Zolpidem tartrate 5mg | Viên nén phân tán trong miệng | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890112025526 |
16. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DượcPhẩmY-Med(Địachỉ:Số 1-3 Đườngsố 45, Phường6,Quận4,TP.Hồ ChíMinh,ViệtNam)
16.1. Cơ sở sảnxuất:EurolifeHealthcarePvt,Ltd.Unit-I(Địachỉ:KhasraNo.520Bhagwanpur,Roorkee,Distt.Haridwar,-247667Uttarakhand,India)
25 | Oflife Eye/ear Drops | Ofloxacin USP 0,3% (w/v) | Dung dịch nhỏ mắt/ nhỏ tai | Hộp 1 Lọ 10ml | USP hiện hành | 24 | 890115025626 |
17. Cơ sở đăng ký: CôngtyTNHHMedfatop(Địa chỉ: 34C Đường số 22, Khu phố 23, Phường Bình Hưng Hòa A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
17.1. Cơ sở sảnxuất:RecipharmParetsS.L.U.(Địachỉ:C/RamónyCajal,208150ParetsDelVallès,Barcelona,Spain)
Cơ sở xuất xưởng:OrionCorporation(Địachỉ:Orionintie1,02200Espoo,PhầnLan)
26 | Macrovell 6 g | Macrogol 4000 6 gam | Bột pha dung dịch uống | Hộp 20 gói x 6 gam | NSX | 36 | 840100025726 |
18. Cơ sở đăng ký: CôngtyTNHHMộtthànhviênÂnPhát(Địachỉ:19Z3NguyễnHữuCảnh, phường19,quậnBìnhThạnh,TP.Hồ ChíMinh,ViệtNam)
18.1. Cơ sở sảnxuất:AnfarmHellasS.A.(Địachỉ:61stKmNationalRoadAthensLamia,Schimatari,Viotias,32009,Greece)
27 | Caspofungin 70mg | Caspofungin (dưới dạng Caspofungin acetat 77,7mg) 70mg | Bột đông khô pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | Hộp 1 lọ | NSX | 24 | 520110025826 |
28 | Sugammadex 100mg/ml | Mỗi ml chứa: Sugammadex (dưới dạng Sugammadex natri 108,8mg) 100mg | Dung dịch tiêm tĩnh mạch | Hộp 10 lọ x 2ml | NSX | 36 | 520110025926 |
18.2. Cơ sở sảnxuất:CurisLifesciencesPvt.Ltd.(Địachỉ:PF-23,GIDCIndustrialEstate,City:Sanand-II,Dist.Ahmedabad-382110,GujaratState,India)
29 | Salizole | Miconazole nitrate 200mg/10g | Kem bôi da | Hộp 1 tuýp x 10 gam; Hộp 1 tuýp x 15 gam | USP 42 | 24 | 890100026026 |
18.3. Cơ sở sảnxuất:LeePharmaLimited(Địachỉ:PlotNo.:V,Phase-II,VSEZ,Duvvada,Sabbavaram(M),VisakhapatnamDistrict,AndhraPradesh,530049,India)
30 | Sitalee 100 | Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphat monohydrat 128,48mg) 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110026126 |
31 | Sitalee 25 | Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphat monohydrat 32,12mg) 25mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110026226 |
32 | Sitalee 50 | Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphat monohydrat 64,24mg) 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110026326 |
19. Cơ sở đăng ký: CôngtyTNHHMột thành viên DượcphẩmPVHealthcare(Địachỉ:4/5KhuDân Cư Vạn Xuân ĐấtViệt, ĐườngSố 5, Phường Bình Hưng Hòa, QuậnBìnhTân,TPHồ Chí Minh,ViệtNam)
19.1. Cơ sở sảnxuất:EfrozeChemicalIndustriesPvt.Ltd(Địachỉ:146/23KorangiIndustrialArea,Karachi,Pakistan)
33 | Tramapar | Paracetamol 325mg, Tramadol HCl 37,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 896111026426 |
20. Cơ sở đăng ký: CôngtyTNHHMột thành viên DượcphẩmViệtTin (Địa chỉ: Tầng 2-3, 83 lô L đường số 2 khu dân cư Phú Mỹ, Phường Phú Mỹ, Quận 7, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
20.1. Cơ sở sảnxuất:MakcurLaboratoriesLtd. (Địa chỉ: 46/4-7, Dehgam Road, Zak Village, Tal - Dehgam, Dist.- Gandhinagar, Gujarat State, India)
34 | Dexamak-DX | Dexamethason natri phosphat tương đương với dexamethason phosphat 0,1% (w/v) | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 1 lọ x 5ml | USP hiện hành | 24 | 890110026526 |
21. Cơ sở đăng ký: CôngtyTNHHThaiNakornPatanaViệtNam (Địa chỉ: 636 Nguyễn Tất Thành, Phường 9, TP. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên, Việt Nam)
21.1. Cơ sở sảnxuất:ThaiNakornPatanaCo.,Ltd.(Địachỉ:14SoiNgamwongwan8,NgamwongwanRoad,Bangkhen,Mueang,Nonthaburi11000,Thailand)
35 | Sofclens | Sodium chloride 0,9% (w/v) | Dung dịch súc rửa | Chai 100ml; Chai 500ml; Chai 1000ml | NSX | 60 | 885100026626 |
22. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Thương Mại DượcPhẩmVânHồ (Địa chỉ: Số 16/38, ngõ Lệnh Cư, phố Khâm Thiên, phường Thổ Quan, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
22.1. Cơ sở sảnxuất:CelogenGenericsPvt.Ltd(Địachỉ:PlotNo.646/1&2,AgrawalIndustrialEstate,SomnathRoad,Dabhel,Daman-396210,India)
36 | Telmigen 40 | Telmisartan 40mg | Viên nén không bao | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110026726 |
23. Cơ sở đăng ký: CôngtyTNHH Thương mại và DượcphẩmHTViệtNam (Địa chỉ: Số 298 C3, ngõ 164 Tân Mai, Phường Tân Mai, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
23.1. Cơ sở sảnxuất:S.C.SINTOFARMS.A.(Địachỉ:Str. Ziduri între Vii, nr. 22, Bucureşti,Romania)
37 | Sinergolin 10 mg | Nicergoline 10mg | Viên nén bao đường | Hộp 2 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 594110026826 |
24. Cơ sở đăng ký: CôngtyTNHHYtế CánhCửaViệt(Địachỉ:842/1/2NguyễnKiệm, Phường3,QuậnGòVấp,Thànhphố Hồ ChíMinh,ViệtNam)
24.1. Cơ sở sảnxuất:PulsePharmaceuticalsPvt.Ltd(Địachỉ:Kh.No400,407,409,Karondi,RoorkeeUttarakhand,India)
38 | Neurogesic 300 | Gabapentin 300mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | USP 37 | 24 | 890110026926 |
25. Cơ sở đăng ký: CôngtyTráchnhiệmhữuhạnMộtthànhviênVimepharco(Địachỉ:Ôsố 6tầng5tòanhàD2Giảng Võ, phườngGiảng Võ, Ba Đình, Hà Nội,ViệtNam)
25.1. Cơ sở sảnxuất:Joint Limited Liability Company “Lekpharm” (Địachỉ đăng ký: 223141, MinskRegion,Logoisk,Minskayastr.,2a,room301,Cộng hòa Belarus, Địachỉ sảnxuất:223141,MinskRegion,Logoisk,Minskayastr.,2a/4,Belarus)
39 | Tikolek | Citicolin (dưới dạng citicolin natri) 1000mg/4ml | Dung dịch tiêm tĩnh mạch và tiêm bắp | Hộp 5 ống, mỗi ống chứa 4ml dung dịch; Hộp 10 ống, mỗi ống chứa 4ml dung dịch | NSX | 24 | 481110027026 |
26. Cơ sở đăng ký: EgisPharmaceuticalsPrivateLimitedCompany(Địachỉ:1106Budapest,Keresztúriút30-38,Hungary)
26.1. Cơ sở sảnxuất:PharmathenInternationalSA(Địachỉ:IndustrialParkSapesRodopiPrefecture,BlockNo5,Rodopi,69300,Greece)
40 | Defloxol 180 mg | Deferasirox 180mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 9 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 520100027126 |
27. Cơ sở đăng ký: EuroHealthcarePte.Ltd.(Địachỉ:1NorthBridgeRoad,#19-04/05,HighStreetCentre,Singapore(179094),Singapore)
27.1. Cơ sở sảnxuất:NavanaPharmaceuticalsLtd.(Địachỉ:Rupshi,Rupganj,Narayanganj,Bangladesh)
41 | Budex 2.5 | Bisoprolol fumarate 2,5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | USP hiện hành | 24 | 894110027226 |
42 | Eurometac 20 Capsule | Omeprazole (dưới dạng pellet bao tan trong ruột 8,5%) 20mg | Viên nang cứng chứa hạt bao tan trong ruột | Hộp 5 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 894110027326 |
43 | Floxacin 500 Tablet | Ciprofloxacin (dưới dạng ciprofloxacin hydrochloride) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | USP 44 | 24 | 894115027426 |
44 | Lomida 5 | Linagliptin 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 894110027526 |
28. Cơ sở đăng ký: HeteroLabsLimited(Địachỉ:7-2-A2,HeteroCorporateIndustrialEstate,SanathnagarHyderabadTG500018,India)
28.1. Cơ sở sảnxuất:HeteroLabsLimited(Địachỉ:Unit-VI,Sy.No.410,411,TSIICFormulationSEZ,PolepallyVillage,JadcherlaMandal,MahaboobnagarDistrict,Telangana,India)
45 | Capetero 500 | Capecitabine 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890114027626 |
28.2. Cơ sở sảnxuất:HeteroLabsLimited(Địachỉ:Unit-VI,Sy.No.440&441,TSIICFormulationSEZ,PolepallyVillage,JadcherlaMandal,MahaboobnagarDistrict,Telangana,India)
46 | Gefitero | Gefitinib 250mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890114027726 |
29. Cơ sở đăng ký: IpcaLaboratoriesLimited(Địachỉ:48,KandivliIndustrialEstate,Kandivli(West),Mumbai400067,India)
29.1. Cơ sở sảnxuất:IpcaLaboratoriesLimited.(Địachỉ:PlotNo.255/1,Village-Athal,Silvassa396230,UnionTerritoryofDadra&NagarHaveliandDaman&Diu,India)
47 | Recita-5 | Escitalopram oxalat tương đương với Escitalopram 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 viên | NSX | 24 | 890110027826 |
30. Cơ sở đăng ký: JointStockCompanyFarmak(Địachỉ:63,KyrylivskaStreet,Kyiv,04080,Ukraine)
30.1. Cơ sở sảnxuất:JSC “Farmak” (Địachỉ:74,Kyrylivskastr.,Kyiv,04080,Ukraine)
48 | Nebulomax, nebulizer suspension, 0.25 mg/mL | Budesonide (0,025%) 0,25mg/ml | Hỗn dịch khí dung | Hộp 4 gói x 5 ống x 2ml | NSX | 24 | 482110027926 |
49 | Nebulomax, nebulizer suspension, 0.5 mg/mL | Budesonide (0,05%) 0,5mg/ml | Hỗn dịch khí dung | Hộp 4 gói x 5 ống x 2ml | NSX | 24 | 482110028026 |
31. Cơ sở đăng ký: MegaLifesciencesPublicCompanyLimited(Địachỉ:384Soi6,BangpooIndustrialEstate,Pattana3Road,Moo4,Phraeksa,Mueang,Samutprakarn10280,Thailand)
31.1. Cơ sở sảnxuất:TheMadrasPharmaceuticals(Địachỉ:137-B,OldMahabalipuramRoad,Karapakkam,Chennai-96,India)
50 | Rocimus 0.03% w/w | Tacrolimus 0,3mg/g | Thuốc mỡ bôi ngoài da | Hộp 1 Tuýp x 10g | NSX | 24 | 890110028126 |
51 | Rocimus 0.1% w/w | Tacrolimus 1mg/g | Thuốc mỡ | Hộp 1 Tuýp x 10g | NSX | 24 | 890110028226 |
32. Cơ sở đăng ký: MicroLabsLimited(Địachỉ:No.31,RaceCourseRoad,Bengaluru-560001,Karnataka,India)
32.1. Cơ sở sảnxuất:MicroLabsLimited(Địachỉ:PlotNo.113-116,PhaseIV,KIADBIndustrialArea,Bommasandra,Bengaluru- 560099,India)
52 | Sumiglan Eye Drops 0.01% w/v | Bimatoprost 0,01% (w/v) | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 1 lọ x 5ml | NSX | 24 | 890110028326 |
33. Cơ sở đăng ký: NovartisPharmaServicesAG(Địachỉ:Lichtstrasse35,4056Basel,Switzerland)
33.1. Cơ sở sảnxuất:NovartisFarmaS.p.A.(Địachỉ:ViaProvincialeSchito131,80058TorreAnnunziata(NA),Italy)
53 | Voltaren | Diclofenac natri 75mg | Viên nén phóng thích chậm | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 800110028426 |
34. Cơ sở đăng ký: SamilPharm.Co.,Ltd.(Địachỉ:155,Hyoryeong-ro,Seocho-gu,Seoul,RepublicofKorea)
34.1. Cơ sở sảnxuất:SamilPharm.Co.,Ltd.(Địachỉ:216,Sandan-ro,Danwon-gu,Ansan-si,Gyeonggi-do,RepublicofKorea)
54 | Eytanac Ophthalmic Solution | Diclofenac natri 1mg/ml | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 1 lọ x 5ml | NSX | 36 | 880110028526 |
35. Cơ sở đăng ký: SavaHealthcareLimited(Địachỉ:ShedNo.508GIDC2,WadhwanCity,GJ363035,India)
35.1. Cơ sở sảnxuất:SavaHealthcareLimited(Địachỉ:PlotNo.507-Bto512,G.I.D.C.Estate,Wadhwancity,Dist.Surendranagar-363035,Gujarat,India)
55 | Torixib | Etoricoxib 60mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110028626 |
35.2. Cơ sở sảnxuất:SavaHealthcareLtd.(Địachỉ:PlotNo.507-Bto512,G.I.D.C.Estate,Wadhwancity,Dist.-Surendranagar-363035,India)
56 | Biorindol 4 | Perindopril tert butylamin (tương ứng perindopril 3,338mg) 4mg | Viên nén không bao | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110028726 |
36. Cơ sở đăng ký: SenjuPharmaceuticalCo.,Ltd.(Địachỉ:3-1-9,Kawara-machi,Chuo-ku,Osaka,Japan)
36.1. Cơ sở sảnxuất và đóng gói sơ cấp:WakamotoPharmaceuticalCo.,Ltd.SagamiOhiFactory(Địachỉ:378KanateAzaMinami,Ohi-Machi,Ashigarakami-gun,KanagawaPrefecture,Japan)
Cơ sở đóng gói thứ cấp:SenjuPharmaceuticalCo.,Ltd.FukusakiPlant(Địachỉ:767-7,AzaKazukanounonishi,Saiji,Fukusakicho,Kanzaki-gun,Hyogo-ken,Japan)
57 | Levo JP Eye Drops 0.5% | Levofloxacin Hydrate 5mg/ml | Dung dịch nhỏ mắt | Hộp 1 lọ 5ml | JP hiện hành | 36 | 499115028826 |
37. Cơ sở đăng ký: StarcellBiotechLlp(Địachỉ:B3AmidharaBuilding,NaronhaRoad,NearCrossGardenBhayander(W),ThaneThaneMH401101,India)
37.1. Cơ sở sảnxuất:NanzMedSciencePharma(P)Ltd(Địachỉ:Rampurghat,PaontaSahib-173025,Dist.Sirmour,HimachalPradesh,India)
58 | Iodobrin Ointment 10% w/w | Povidone-Iodine (tương ứng Iod khả dụng 1% kl/kl) 10% (w/w) | Thuốc mỡ dùng ngoài | Hộp 1 Tuýp x 10 gam; Hộp 1 Tuýp x 15 gam; Hộp 1 Tuýp x 20 gam; Hộp 1 Tuýp x 125 gam; Chai 250 gam | USP 41 | 36 | 890100028926 |
38. Cơ sở đăng ký: SunPharmaceuticalIndustriesLimited(Địachỉ:UBGround,5&6thFloors,SunHouse,CTSNo.201,B/1,RamNagar,WesternExpressHighway,GoregaonEast,Mumbai,400063,Maharashtra,India)
38.1. Cơ sở sảnxuất:SunPharmaceuticalIndustriesLtd.(Địachỉ:Halol-BarodaHighway,Halol-389350,Dist.Panchmahal,GujaratState,India)
59 | Nintesun 150 | Nintedanib (dưới dạng Nintedanib esylat) 150mg | Viên nang mềm | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110029026 |
39. Cơ sở đăng ký: Tedis(Địachỉ:9 avenue d’Ouessant, 91140 Villebon-sur-Yvette,France)
39.1. Cơ sở sảnxuất:CasenRecordati,S.L.(Địachỉ:AutovíadeLogrođo,km.13,300,50180Utebo,Zaragoza,Spain)
60 | CitraFleet ® | Mỗi gói chứa: Natri picosulfate 0,01g; Light Magnesi oxide 3,5g; Acid Citric khan 10,97g | Bột pha dung dịch uống | Hộp 2 gói; Hộp 50 gói; Hộp chứa 25 hộp nhỏ, mỗi hộp nhỏ chứa 2 gói | NSX | 30 | 840110029126 |
Ghichú:
1.Cáchghitiêuchuẩnchất lượngthuốctạicột(6):
- Nhàsảnxuất(NSX),Tiêuchuẩnnhàsảnxuất(TCNSX),Tiêuchuẩn cơ sở (TCCS),In-housecóýnghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩnchất lượngthuốc do cơ sở sảnxuấtxâydựng và đềucóthể đượcghitrênnhãnthuốc.
- Cáchviếttắtcáctiêuchuẩnchất lượng dược điển: Dược điểnViệt Nam (DĐVN), Dược điểnAnh(BP),Dược điểnMỹ (USP), Dược điểnNhậtBản (JP), Dược điểnTrungQuốc (CP), Dược điểnChâuâu (EP), Dược điểnQuốctế (IP)…
DANH MỤC 02 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 128 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số: 135/QĐ-QLD, ngày 10/3/2026 của Cục Quản lý Dược)
STT (1) | Tênthuốc (2) | Hoạtchấtchính - Hàm lượng (3) | Dạngbàochế (4) | Quycách đóng gói (5) | Tiêuchuẩn (6) | Tuổithọ (tháng) (7) | Số đăng ký (8) |
1. Cơ sở đăng ký: Côngtycổ phần DượcphẩmvàThiếtbị ytế C.A.T(Địachỉ:ThônTràng,xãThanhLiệt,huyệnThanhTrì,thànhphố HàNội,ViệtNam)
1.1. Cơ sở sảnxuất:BiofarmSp.zo.o.(Địachỉ:13, Wałbrzyska Str., 60-198Poznan,Poland)
1 | Lefem Forte | Cao khô hạt đậu nành Glycine max L. (Glycine max seminis extractum siccum) (tỉ lệ dược liệu 100 - 400 : 1, có chứa 60 mg isoflavon phức hợp tính trên lượng genistein. Dung môi chiết xuất: ethanol 60 - 70%) 230,8mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 590200029226 |
2. Cơ sở đăng ký: SunPharmaceuticalIndustriesLimited(Địachỉ:UBGround,5&6thFloors,SunHouse,CTSNo.201,B/1,RamNagar,WesternExpressHighway,GoregaonEast,Mumbai,400063,Maharashtra,India)
2.1. Cơ sở sảnxuất:SunPharmaceuticalIndustriesLtd.(Địachỉ:Halol-BarodaHighway,Halol-389350,Dist.Panchmahal,GujaratState,India)
2 | Nintesun 100 | Nintedanib (dưới dạng Nintedanib esylat) 100mg | Viên nang mềm | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110029326 |
Ghichú:
1.Cáchghitiêuchuẩnchất lượngthuốctạicột(6):
- Nhàsảnxuất(NSX),Tiêuchuẩnnhàsảnxuất(TCNSX),Tiêuchuẩn cơ sở (TCCS),In-housecóýnghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩnchất lượngthuốc do cơ sở sảnxuấtxâydựng và đềucóthể đượcghitrênnhãnthuốc.
- Cáchviếttắtcáctiêuchuẩnchất lượng dược điển: Dược điểnViệt Nam (DĐVN), Dược điểnAnh(BP), Dược điểnMỹ (USP), Dược điểnNhậtBản (JP), Dược điểnTrungQuốc (CP), Dược điểnChâuâu (EP), Dược điểnQuốctế (IP)…
DANH MỤC 30 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 128 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số: 135/QĐ-QLD, ngày 10/3/2026 của Cục Quản lý Dược)
STT (1) | Tênthuốc (2) | Hoạtchấtchính - Hàm lượng (3) | Dạngbàochế (4) | Quycách đóng gói (5) | Tiêuchuẩn (6) | Tuổithọ (tháng) (7) | Số đăng ký giahạn(Số đăng ký đã cấp) (8) | Số lầngiahạn (9) |
1. Cơ sở đăng ký: ArTradexPrivateLimited(Địachỉ:UnitNo.11BlockH,WegmansPrinstonPlaza,Sector18,Rohini,NorthWestDelhi110089,India)
1.1. Cơ sở sảnxuất:M/sLarkLaboratories(India)Ltd.(Địachỉ:SP-1192-E,Phase-IV,RIICO,IndustrialArea,Bhiwadi,Dist.Alwar(Rajasthan),India)
1 | Artlanzo | Lansoprazole (dưới dạng hạt bao tan trong ruột) 30mg | Viên nang cứng chứa hạt bao tan trong ruột | Hộp 3 vỉ x 10 viên | USP 47 | 24 | 890110029426 (VN-20007-16) | 01 |
2. Cơ sở đăng ký: AurobindoPharmaLimited(Địachỉ:PlotNo.2,Maithrivihar,BehindMaithriVanamAmeerpet,Hyderabad,India)
2.1. Cơ sở sảnxuất:AurobindoPharmaLimited(Địachỉ:UnitVI,SurveyNo:329/39&329/47,ChitkulVillage,PatancheruMandal,SangaReddyDistrict,TelanganaState,India)
2 | Auropodox 100 | Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110029526 (VN-21677-19) | 01 |
3. Cơ sở đăng ký: CôngtyCổ phầnBTViệtNam(Địachỉ:Số 1Bphố TrungLiệt, PhườngTrungLiệt,Quận Đống Đa, Tp. Hà Nội,ViệtNam)
3.1. Cơ sở sảnxuất:GapSA(Địachỉ:46,AgissilaouStr17341Ag.DimitriosAttiki,Greece)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởnglô:PharmathenInternationalS.A(Địachỉ:IndustrialParkSapesRodopiPrefecture,BlockNo.5,Rodopi69300,Greece)
3 | A-Cnotren | Isotretinoin 10mg | Viên nang mềm | Hộp 3 vỉ x 10 viên | BP hiện hành + NSX | 36 | 520110029626 (VN-19820-16) | 01 |
4. Cơ sở đăng ký: CôngtyCổ phần DượcphẩmGeneric(Địa chỉ: Cụm 9, xã Duyên Thái, Huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sảnxuất:PharmaceuticalWorksJelfaS.A.(Địachỉ:21,W.PolaStreet,58-500JeleniaGora,Poland)
4 | Flucinar Ointment | Fluocinolone acetonide 0,25mg | Thuốc mỡ bôi da | Hộp 1 Tuýp x 15 gam | NSX | 36 | 590110029726 (VN-20849-17) | 01 |
5. Cơ sở đăng ký: Côngtycổ phần DượcphẩmvàThiếtbị ytế C.A.T(Địachỉ:ThônTràng,xãThanhLiệt,huyệnThanhTrì,thànhphố HàNội,ViệtNam)
5.1. Cơ sở sảnxuất:LarkLaboratories(India)Ltd(Địachỉ:SP-1192E,PhaseIV,RIICO,IndustrialArea,Bhiwadi- 301019,Dist.Alwar,(Rajasthan),India)
5 | H-Inzole | Omeprazole (dưới dạng hạt bao tan trong ruột) 20mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110029826 (VN-18555-14) | 01 |
6. Cơ sở đăng ký: CôngtyCổ phần DượcphẩmVipharco(Địachỉ:Số 67, Ngõ 68 đườngNgọcThụy, phườngNgọcThụy,quậnLongBiên,HàNội,ViệtNam)
6.1. Cơ sở sảnxuất:PharmazeutischeFabrikMontavitGmbH(Địa chỉ: Salzbergstraβe 96, 6067 Absam, Austria)
6 | Cynarix- Dragees | Cao khô lá Actiso 4-6:1 (Extractum folii cynarae siccus) 55mg | Viên nén bao đường | Hộp 2 vỉ x 12 viên; Hộp 5 vỉ x 12 viên | NSX | 36 | 900100029926 (VN-20462-17) | 01 |
7. Cơ sở đăng ký: CôngtyCổ phầnTavoPharma(Địachỉ:32Cầu Xéo, phườngTânQuý,quậnTânPhú,thànhphố Hồ ChíMinh,ViệtNam)
7.1. Cơ sở sảnxuất:AnfarmHellasS.A.(Địachỉ:SximatariViotias,32009,Greece)
7 | Nipogalin 750mg | Cefuroxim (dưới dạng cefuroxim natri) 750mg | Bột pha tiêm | Hộp 1 lọ | NSX | 24 | 520110030026 (VN-22324-19) | 01 |
8. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dượcphẩm Đông Đô (Địachỉ:Tầng1vàTầng4,toànhàHomeCitytạisố 177,Tổ 51Phố Trung Kính, PhườngYênHoà,QuậnCầuGiấy,Thànhphố HàNội,ViệtNam)
8.1. Cơ sở sảnxuất:KPCPharmaceuticals,Inc.(Địachỉ:Qigongli,Westsuburb,Kunming,YunnanProvince,China)
8 | Luotai | Saponin toàn phần chiết xuất từ rễ tam thất (Panax notoginseng saponins) 200mg | Bột đông khô pha tiêm/truy ền tĩnh mạch | Hộp 1 lọ bột pha tiêm + 1 ống dung môi. Hộp lớn chứa 6 hộp nhỏ | NSX | 36 | 690210030126 (VN-18348-14) | 01 |
9. Cơ sở đăng ký: CôngtyTNHHDượcPhẩm Hà Đông (Địachỉ:Khutậpthể xínghiệpxâydựng4,xãDuyênThái,huyện ThườngTín,thànhphố HàNội,ViệtNam)
9.1. Cơ sở sảnxuất:PolipharmCo.,Ltd.(Địachỉ:109SoiWatBangPhliYaiNai,Bangna-TradRoad,Moo12,BangPhliYai,BangPhli,SamutPrakan10540,Thailand)
9 | Tolsus | Sulfamethoxazole 200mg, Trimethoprim 40mg | Hỗn dịch uống | Hộp 1 lọ x 60ml | USP 43 | 24 | 885110030226 (VN-22089-19) | 01 |
10. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DượcphẩmShinpoongDaewoo(Địachỉ:Số 13, Đường9A,Khucôngnghiệp Biên Hòa 2, ĐồngNai,ViệtNam)
10.1. Cơ sở sảnxuất:ShinPoongPharmaceuticalsCo.,Ltd.(Địachỉ:70,Sandan-ro19beon-gil,Danwon-gu,Ansan-si,Gyeonggi-do,RepublicofKorea)
10 | Shinacin | Acid clavulanic (dưới dạng Clavulanat potassium) 125mg, Amoxicilin (dưới dạng Amoxcilin trihydrat) 500mg | Viên bao phim | Hộp 5 vỉ x 6 viên | NSX | 24 | 880110030326 (VN-21395-18) | 01 |
11. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DượcPhẩmY-Med(Địachỉ:Số 1-3 Đườngsố 45, Phường6,Quận4,TP.Hồ ChíMinh,ViệtNam)
11.1. Cơ sở sảnxuất:M/SZeissPharmaceuticalsPvt.Ltd.(Địachỉ:PlotNo.72,EPIP,Phase-1,Jharmajri,BaddiDistt.Solan,(H.P),India)
11 | Meroright 1g | Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat) 1000mg | Bột pha dung dịch tiêm/tiêm truyền | Hộp 1 lọ | USP 39 | 24 | 890110030426 (VN-20941-18) | 01 |
12. Cơ sở đăng ký: CôngtyTNHHMộtthànhviênÂnPhát(Địa chỉ: 19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, Phường 19, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
12.1. Cơ sở sảnxuất:ZeissPharmaceuticalsPvt.Ltd.(Địachỉ:PlotNo.72EPIP-1Jharmajri,BaddiDistt.Solan.(H.P.),India)
12 | Cefpibolic- 1000 | Cefpirom sulfat vô khuẩn (dưới dạng hỗn hợp bột vô khuẩn trộn sẵn của Cefpirom sulfat và natri carbonat khan) tương đương Cefpirom 1000mg | Bột pha tiêm | Hộp 1 lọ | NSX | 24 | 890110030526 (VN-18224-14) | 01 |
13. Cơ sở đăng ký: CôngtytráchnhiệmhữuhạnHóaChất DượcPhẩmChâuNgọc(Địachỉ:Số 50, đườngsố 10, PhườngTânThuận Đông, Quận7,Thànhphố Hồ ChíMinh,ViệtNam)
13.1. Cơ sở sảnxuất:IdolIlacDolumSanayiiVeTicaretA.S(Địachỉ:DavutpasaCaddesiCebeAlibeySokak2034020TopkapiIstanbul,Türkiye)
13 | Zoltonar | Mỗi 100ml dung dịch chứa: Acid zoledronic anhydrous (dưới dạng Zoledronic acid monohydrat) 5mg | Dung dịch truyền tĩnh mạch | Hộp 1 chai x 100ml | NSX | 24 | 868110030626 (VN-20984-18) | 01 |
14. Cơ sở đăng ký: CôngtyTráchnhiệmhữuhạnMộtthànhviênVimepharco(Địachỉ:Ôsố 6,tầng5,tòanhàD2Giảng Võ, phườngGiảngVõ,quậnBaĐình, Thành phố HàNội,ViệtNam)
14.1. Cơ sở sảnxuất:Republicanunitaryproductionenterprise"Belmedpreparaty"-Tênviếttắt:BelmedpreparatyRUE(Địachỉ đăng ký: 30 Fabritsius St., 220007 Minsk, CộnghòaBelarus.Địachỉ sảnxuất:Workshop2-30FabritsiusSt.,220007Minsk,CộnghòaBelarus)
14 | Cytarabine - Belmed | Cytarabin 100mg | Thuốc tiêm đông khô | Hộp 1 lọ | NSX | 36 | 481114030726 (VN-22372-19) | 01 |
15. Cơ sở đăng ký: EuroHealthcarePte.Ltd.(Địachỉ:1NorthBridgeroad,#19-04/05,HighStreetCentre,Singapore(179094),Singapore)
15.1. Cơ sở sảnxuất:NavanaPharmaceuticalsLtd.(Địachỉ:Rupshi,Rupganj,Narayanganj,Bangladesh)
15 | Adiovir | Mỗi 5ml sirô chứa: Ambroxol hydrochlorid 15mg | Siro | Hộp 1 chai x 100 ml | NSX | 24 | 894100030826 (VN-21589-18) | 01 |
16 | Virtizin 5 | Flunarizin dihydrochlorid tương đương với flunarizin 5mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 30 | 894110030926 (VN-21727-19) | 01 |
16. Cơ sở đăng ký: FlamingoPharmaceuticalsLimited(Địachỉ:7/1,CorporatePark,Sion-TrombayRoad,P.O.BoxNo.:27257,Chembur,Mumbai-400071,India)
16.1. Cơ sở sảnxuất:FlamingoPharmaceuticalsLimited(Địachỉ:R-662,T.T.CIndustrialArea,MIDC,Rabale,NaviMumbaiThane400701,MaharashtraState,India)
17 | Loral | Loratadine 10mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên | USP 43 | 36 | 890110031026 (VN-16364-13) | 01 |
17. Cơ sở đăng ký: FlamingoPharmaceuticalsLimited(Địachỉ:7/1,CorporatePark,Sion-TrombayRoad,P.O.BoxNo.:27257,Chembur,Mumbai,MumbaiCityMH400071IN,India)
17.1. Cơ sở sảnxuất:FlamingoPharmaceuticalsLimited(Địachỉ:R-662,TTCIndustrialArea,MIDC,Rabale,NaviMumbaiThane400701MaharashtraState,India)
18 | Ambroflam | Ambroxol hydrochloride 30mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890110031126 (VN-16362-13) | 01 |
18. Cơ sở đăng ký: KwanStarCo.,Ltd(Địachỉ:21F-1,No.268,Sec.1,WenHwaRoad,BanciaoDist.,NewTaipeiCity,Taiwan)
18.1. Cơ sở sảnxuất:TaiYuChemical&PharmaceuticalCo.,Ltd.(Địachỉ:No.1,Alley13,Lane11,YunSanRoad,Chutung,Hsinchu,Taiwan)
19 | Glutathione Injection "Tai Yu" | Glutathione 200mg | Bột pha tiêm | Hộp 1 lọ; hộp 10 lọ | NSX | 36 | 471110031226 (VN-21051-18) | 01 |
19. Cơ sở đăng ký: KwanStarCo.,Ltd(Địachỉ:21F-1,No.268,Sec.1,WenHwaRoad,BanciaoDist.,NewTaipeiCity220,Taiwan)
19.1. Cơ sở sảnxuất:TaiYuChemical&PharmaceuticalCo.,Ltd.(Địachỉ:No.1,Alley13,Lane11,YunSanRoad,Chutung,Hsinchu,Taiwan)
20 | Tranexamic Acid Injection 50mg "Tai Yu" | Tranexamic acid 50mg/ml | Dung dịch tiêm | Hộp 10 ống x 5ml | BP 2009 | 36 | 471110031326 (VN-17794-14) | 01 |
20. Cơ sở đăng ký: MIPharmaPrivateLimited(Địachỉ:UnitNo.402&403,VivaHubTown,ShankarWadi,VillageMogra,JogeshwariEast,Mumbai-400060,India)
20.1. Cơ sở sảnxuất:MSNLaboratoriesPrivateLimited(Địachỉ:FormulationsDivision,PlotNo.42AnrichIndustrialEstate,BollaramVillage,JinnaramMandal,SangareddyDistrict,Pincode502325,TelanganaState,India)
21 | Voriole IV | Voriconazole 200mg | Bột đông khô pha tiêm | Hộp 1 lọ | NSX | 24 | 890110031426 (VN-21912-19) | 01 |
20.2. Cơ sở sảnxuất:MSNLaboratoriesPrivateLimited(Địachỉ:FormulationsDivision,PlotNo.42,AnrichIndustrialEstate,Bollaram,SangareddyDistrict-502325,Telangana,India)
22 | Breathezy CW 5 | Montelukast (dưới dạng Montelukast Natri) 5mg | Viên nhai | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110031526 (VN-16117-13) | 01 |
23 | Safelevo 750 | Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrate) 750mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 890115031626 (VN-18752-15) | 01 |
21. Cơ sở đăng ký: PT.NovellPharmaceuticalLaboratories(Địachỉ:JL.PosPengumbenRayaNo.8,SukabumiSelatan,KebonJeruk,JakartaBarat11560,Indonesia)
21.1. Cơ sở sảnxuất:PT.NovellPharmaceuticalLaboratories(Địachỉ:Jl.WanaherangNo.35,TlajungUdik,GunungPutri,Bogor16962,Indonesia)
24 | Noveron | Rocuronium bromid 10mg/ml | Dung dịch tiêm | Hộp 12 lọ x 5ml | NSX | 24 | 899114031726 (VN-21645-18) | 01 |
22. Cơ sở đăng ký: PharmaunityCo.,Ltd.(Địachỉ:74,Sejong-daero,Jung-gu,Seoul,RepublicofKorea)
22.1. Cơ sở sảnxuất:BcworldPharm.Co.,Ltd(Địachỉ:872-23Yeojunam-ro,Ganam-eup,Yeoju-si,Gyeonggi-do,RepublicofKorea)
25 | Quirex | Citicoline natri (tương đương 500mg Citicoline) 522,53mg | Dung dịch tiêm | Hộp 10 ống x 2ml | NSX | 36 | 880110031826 (VN-17549-13) | 01 |
23. Cơ sở đăng ký: SavaHealthcareLimited(Địachỉ:508,G.I.D.CEstate,Wadhwancity,363035Surendrangar,Gujarat,India)
23.1. Cơ sở sảnxuất:SavaHealthcareLimited(Địachỉ:PlotNo.507-Bto512,G.I.D.C,Estate,Wadhwancity,Dist.Surendrangar-363035,Gujarat,India)
26 | Aze-Air | Azelastine hydrochloride 10mg/10ml | Thuốc xịt mũi | Hộp 1 Lọ x 10ml | NSX | 36 | 890110031926 (VN-20625-17) | 01 |
27 | Bio-Cerin Capsules | Diacerein 50mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110032026 (VN-22268-19) | 01 |
24. Cơ sở đăng ký: SavaHealthcareLimited(Địachỉ:ShedNo508,G.I.D.C2,WadhwanCity,GJ363035,India)
24.1. Cơ sở sảnxuất:SavaHealthcareLimited(Địachỉ:PlotNo.507-Bto512,G.I.D.CEstate,Wadhwancity,Dist.Surendrangar-363035,Gujarat,India)
28 | Rozatin-10 | Rosuvastatin calci (micronized) 10,42mg tương đương với Rosuvastatin 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 890110032126 (VN-22468-19) | 01 |
25. Cơ sở đăng ký: TradeInnPte.Ltd.(Địachỉ:531AUpperCrossStreet#04-95HongLimComplexSingapore(051531),Singapore)
25.1. Cơ sở sảnxuất:Republicanunitaryproductionenterprise"Belmedpreparaty"-Tênviếttắt:BelmedpreparatyRUE(Địachỉ đăng ký: 30 Fabritsius St., 220007 Minsk, CộnghòaBelarus.Địachỉ sảnxuất:Workshop2-30FabritsiusSt.,220007Minsk,CộnghòaBelarus)
29 | Calcium Folinate- Belmed | Calci folinat 100mg | Bột đông khô pha dung dịch tiêm | Hộp 1 lọ | NSX | 24 | 481110032226 (VN-21250-18) | 01 |
30 | Fludarabine -Belmed | Fludarabin phosphat 50mg | Bột đông khô pha tiêm | Hộp 5 ống; hộp 1 lọ | NSX | 24 | 481114032326 (VN-22130-19) | 01 |
Ghichú:
1. Cáchghitiêuchuẩnchất lượngthuốctạicột(6):
- Nhàsảnxuất(NSX),Tiêuchuẩnnhàsảnxuất(TCNSX),Tiêuchuẩn cơ sở (TCCS),In-housecóýnghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩnchất lượngthuốc do cơ sở sảnxuấtxâydựng và đềucóthể đượcghitrênnhãnthuốc.
- Cáchviếttắtcáctiêuchuẩnchất lượng dược điển: Dược điểnViệt Nam (DĐVN), Dược điểnAnh(BP), Dược điểnMỹ (USP), Dược điểnNhậtBản (JP), Dược điểnTrungQuốc (CP), Dược điểnChâuâu (EP), Dược điểnQuốctế (IP)…
2. Số đăng ký tạicột(8):
- Số đăng ký gia hạnlàsố đăng ký đượccấp theo quy địnhtạiPhụ lục V Thông tư 12/2025/TT-BYTngày16/05/2025củaBộ trưởngBộ Ytế quy địnhviệc đăng ký lưu hành thuốc,nguyênliệulàmthuốc.
- Số đăng ký đã cấp (đượcghitrongngoặc đơn) là số đăng ký đã đượccấp trướckhithuốc đượcgiahạntheoquyết địnhnày.
DANH MỤC 06 THUỐC NHẬP KHẨU ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 128 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số: 135/QĐ-QLD, ngày 10/3/2026 của Cục Quản lý Dược)
STT (1) | Tênthuốc (2) | Hoạtchấtchính - Hàm lượng (3) | Dạngbàochế (4) | Quycách đóng gói (5) | Tiêuchuẩn (6) | Tuổithọ (tháng) (7) | Số đăng ký giahạn(Số đăng ký đã cấp) (8) | Số lầngiahạn (9) |
1. Cơ sở đăng ký: AhngookPharmaceuticalCo.,Ltd(Địachỉ:#993-75Daelim-Dong,YongDungPo-Gu,Seoul,RepublicofKorea)
1.1. Cơ sở sảnxuất:AhngookPharmaceutical.Co.,Ltd(Địachỉ:40Jeyakgongdan1-gil,Hyangnam-eup, Hwaseong-si,Gyeonggi-do,RepublicofKorea)
1 | Synatura Syrup | Coptis Rhizoma Dried Extract (4.5 ~ 7 → 1) 8,75mg, Ivy Leaf 30% Ethanol dried extract (5~7.5 →1) 26,25mg | Siro | Hộp 1 chai x 100ml; Hộp 1 chai x 150ml; Hộp 1 chai x 200ml; Hộp 1 chai x 500ml; Hộp 9 gói x 10ml; Hộp 9 gói x 15ml; Hộp 60 gói x 10ml; Hộp 60 gói x 15ml; Hộp 78 gói x 10ml | NSX | 36 | 880200032426 (VN-21576-18) | 01 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dượcphẩm Đông Đô (Địachỉ:Tầng1vàTầng4,toànhàHomeCitytạisố 177,Tổ 51Phố Trung Kính, PhườngYênHoà,QuậnCầuGiấy,Thànhphố HàNội,ViệtNam)
2.1. Cơ sở sảnxuất:KPCPharmaceuticals,Inc.(Địachỉ:Qigongli,Westsuburb,Kunming,YunnanProvince,China)
2 | Luotai | Panax Notoginseng Saponins (từ 0,55g cao Panax Notoginseng Saponins) 100mg | Viên nang mềm | Lọ x 30 viên | NSX | 24 | 690210032526 (VN-9723-10) | 01 |
3. Cơ sở đăng ký: CôngtyTNHHMộtThành Viên DượcphẩmACE(Địa chỉ: 323 Gò Ô Môi, Phường Phú Thuận, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sảnxuất:MeyerOrganicsPvt.Ltd.(Địachỉ:10-D,2ndPhase,PeenyaIndustrialArea,Bangalore- 560058,India)
3 | Osteomed Tablets | Calcium carbonate 1000mg tương đương calcium nguyên tố 400mg; Magnesium hydroxide 360mg tương đương magnesium nguyên tố 150mg; Vitamin D3 (dạng ổn định) 100 IU; Zinc sulphate monohydrate 13,725 mg tương đương kẽm nguyên tố 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 15 viên | NSX | 36 | 890100032626 (VN-15273-12) | 01 |
4 | Zedcal | Mỗi 5ml chứa Calcium carbonate tương đương với Calcium nguyên tố 150mg; Magnesium hydroxide tương đương với Magnesium nguyên tố 25mg; Vitamin D3 200 IU; Zinc gluconate tương đương với Kẽm nguyên tố 2mg | Hỗn dịch uống | Hộp 1 chai x 100ml; Hộp 1 chai x 200ml | NSX | 36 | 890100032726 (VN-15990-12) | 01 |
4. Cơ sở đăng ký: EuroHealthcarePte.Ltd.(Địachỉ:1NorthBridgeroad,#19-04/05,HighStreetCentre,Singapore(179094),Singapore)
4.1. Cơ sở sảnxuất:NavanaPharmaceuticalsLtd.(Địachỉ:Rupshi,Rupganj,Narayanganj,Bangladesh)
5 | Sulpat Syrup | Mỗi 5ml chứa: Kẽm (dưới dạng kẽm sulfat monohydrat) 10mg | Sirô | Hộp 1 chai x 100ml | NSX | 24 | 894110032826 (VN-21590-18) | 01 |
5. Cơ sở đăng ký: IL-YangPharmCo.,Ltd(Địachỉ:(Hagal-dong),110,Hagal-ro,Giheung-guYongin-si,Gyeonggi-do,RepublicofKorea)
5.1. Cơ sở sảnxuất:BerkoIlacveKimyaSan.A.S(Địachỉ:AdilMahallesi,YoruklerSokak,No:2,Sultanbeyli,Istanbul,Türkiye)
6 | Zinco | Mỗi 5ml si rô chứa: Kẽm (tương đương với Kẽm sulfate heptahyrate 66mg) 15mg | Si rô | Hộp 1 chai 100ml | NSX | 24 | 868110032926 (VN-17385-13) | 01 |
Ghichú:
1. Cáchghitiêuchuẩnchất lượngthuốctạicột(6):
- Nhàsảnxuất(NSX),Tiêuchuẩnnhàsảnxuất(TCNSX),Tiêuchuẩn cơ sở (TCCS),In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩnchất lượngthuốc do cơ sở sảnxuấtxâydựng và đềucóthể đượcghitrênnhãnthuốc.
2. Số đăng ký tạicột(8):
- Số đăng ký gia hạnlàsố đăng ký đượccấp theo quy địnhtạiPhụ lục V Thông tư 12/2025/TT-BYTngày16/05/2025củaBộ trưởngBộ Ytế quy địnhviệc đăng ký lưu hành thuốc,nguyênliệulàmthuốc.
- Số đăng ký đã cấp (đượcghitrongngoặc đơn) là số đăng ký đã đượccấp trướckhithuốc đượcgiahạntheoquyết địnhnày.
3. Cácthuốcsố thứ tự 1,4,5,6tạiPhụ lụcnày:saukhihếthạngiấy đăng ký lưu hành, trong hồ sơ gia hạnphảibổ sungdữ liệulâmsàngchứngminhantoànhiệuquả củathuốc để Hội đồng tư vấncấpgiấy đăng ký lưu hànhthuốc,nguyênliệulàmthuốcxemxétviệcgiahạn GĐKLH.
4. Cácthuốcsố thứ tự 2,3tạiPhụ lụcnày:saukhihếthạngiấy đăng ký lưu hành, không tiếptụcgiahạndohồ sơ đăng ký lần đầu chưa biên soạntheomẫuACTD.