| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 1357/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 07 tháng 04 năm 2017 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH 01 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN IN-VITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 32 BỔ SUNG
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành 01 sinh phẩm chẩn đoán in-vitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 32 bổ sung.
Công ty đăng ký: Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương (Địa chỉ: Số 1, Y-ec-xanh, quận Hai Bà Trưng, Hà Nội).
Nhà sản xuất: Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương (Địa chỉ: Số 1, Y-ec-xanh, quận Hai Bà Trưng, Hà Nội).
| Tên sinh phẩm chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| Sinh phẩm chẩn đoán viêm não Nhật Bản (phát hiện IgM kháng vi rút viêm não Nhật Bản trong huyết thanh hoặc dịch não tủy người) | Kháng thể kháng IgM người đặc hiệu chuỗi μ; kháng nguyên viêm não Nhật Bản đông khô; huyết thanh người có IgM kháng vi rút viêm não Nhật Bản; huyết thanh người không có IgM và IgG kháng vi rút viêm não Nhật Bản; IgG kháng vi rút viêm não Nhật Bản gắn enzym Peroxydase | Dạng đông khô và dạng lỏng | 12 tháng | NSX | Bộ 2 x 8 xét nghiệm | SPCĐ-TTB-501-17 |
Điều 2. Đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in-vitro được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Số đăng ký SPCĐ-TTB-501-17 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán in-vitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
|
| TUQ. BỘ TRƯỞNG |