BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 133/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 10 tháng 3 năm 2026 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06/04/2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21/11/2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;
Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đợt 220 họp ngày 19/11/2025 tại biên bản họp kèm theo Công văn số 77/HĐTV-VPHĐ ngày 16/12/2025 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 09 THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 220 THUỐC DƯỢC LIỆU
(Kèm theo Quyết định số 133/QĐ-QLD ngày 10 tháng 3 năm 2026 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bàochế | Quy cách đóng gói | Tiêuchuẩn | Tuổithọ(tháng) | Số đăng ký |
(1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) |
1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: Số 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, tỉnh An Giang, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Bình Hòa (Địa chỉ: Lô C4 KCN Bình Hòa, xã Bình Hòa, huyện Châu Thành, tỉnh An Giang, Việt Nam)
1 | Diệp hạ châu Agi | Cao khô diệp hạ châu (Extractum Herbae Phyllanthi urinariae siccum ) (tương đương diệp hạ châu 1,66g) 240mg | Viên nang cứng | Hộp 03, 06, 10 vỉ x 10 viên, nhôm - PVC, chứa trong túi nhôm; Hộp 03, 06, 10 vỉ x 10 viên, nhôm - nhôm; Hộp 1 Chai x 60 viên, 100 viên, 200 viên | NSX | 36 | 893200000126 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC (Địa chỉ: 1017 Hồng Bàng, Phường Phú Lâm, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy Dược phẩm OPC (Địa chỉ: Số 09/ĐX04-TH, Tổ 7, Khu phố Tân Hóa, Phường Tân Khánh, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
2 | Cao đặc diệp hạ châu đắng (Extractum Phyllanthi amari spissum, phyllanthin ≥ 0,5%) | Túi 0,2kg cao đặc tương ứng Diệp hạ châu đắng (Herba Phyllanthin amari ) 0,74kg | Cao đặc | Túi 0,2kg; túi 0,5kg; túi 1kg; túi 5kg; túi 10kg; túi 15kg | NSX | 24 | 893500000226 |
3 | Cao khô Kim tiền thảo | Túi 0,2 kg cao khô Kim tiền thảo tương ứng với Kim tiền thảo (Herba Desmodii styracifolii ) 3,75kg | Nguyên liệu làm thuốc | Túi 0,2kg; túi 0,5kg; túi 1kg; túi 5kg; túi 10kg; túi 15kg | NSX | 36 | 893500000326 |
3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung Ương 3 (Địa chỉ: 16 Lê Đại Hành, Phường Minh Khai, Quận Hồng Bàng, thành phố Hải Phòng, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Trung Ương 3 (Địa chỉ: Số 28, đường 351, Xã Nam Sơn, Huyện An Dương, thành phố Hải Phòng, Việt Nam)
4 | Cao khô Kim tiền thảo | Cao đặc Kim tiền thảo (tỉ lệ 13:1) (Extractum Herbae Desmodii styracifolii spissum) (tương đương Kim tiền thảo (Herba Desmodii styracifolii) 10g) 0,77g | Thuốc cốm | Hộp 10 túi x 3g, Hộp 20 túi x 3g | NSX | 36 | 893210000426 |
4. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Công Nghệ Dược Minh An (Địa chỉ: 19D-TT5, khu đô thị Tây Nam Linh Đàm, Hoàng Liệt, Hoàng Mai, Hà Nội, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược Trung ương Mediplantex (Địa chỉ: Nhà máy dược phẩm số 2: Thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
5 | Saponin toànphần chiết xuất từ lá tam thất (Ginsenosid Rb3 ≥ 10%) | Túi 1kg cao khô tương ứng Lá tam thất (Folium Notoginseng) 10kg | Nguyên liệulàm thuốc | Túi 1kg | CP2020 | 24 | 893500000526 |
6 | Saponin toànphần chiết xuất từ rễ tam thất | Túi 1kg cao khô tương ứng Tam thất (Radix Panasis notoginseng) 10kg | Nguyên liệulàm thuốc | Túi 1kg | CP2020 | 24 | 893500000626 |
5. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH dược liệu Hà Nội GMP (Địa chỉ: Lô 87,88, khu E, khu công nghiệp Tây Bắc Ga, phường Đông Lĩnh, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH dược liệu Hà Nội GMP (Địa chỉ: Lô 87,88, khu E, khu công nghiệp Tây Bắc Ga, phường Đông Lĩnh, thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa, Việt Nam)
7 | Cao đặc Actisô | Mỗi 1 kg cao đặc Actisô (Extractum Cynarae spissum) tương đương với lá Actisô tươi (Folium Cynarae scolymi) 27,78kg | Cao đặc | Thùng 1 túi x 5kg, thùng 1 túi x 10kg, thùng 2 túi x 10kg | DĐVN V | 24 | 893500000726 |
6. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Đông dược Phúc Hưng (Địa chỉ: Số 96-98 Nguyễn Viết Xuân, Phường Quang Trung, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Đông Dược Phúc Hưng (Địa chỉ: Cụm Công Nghiệp Thanh Oai - Bích Hòa - Thanh Oai - Hà Nội, Việt Nam)
8 | Cao khô Kê huyết đằng | Cao khô Kê huyết đằng (Extractum Caulis spatholobi suberecti siccum) (tỷ lệ cao/dược liệu: 1/16,7)/ Túi 4kg | Cao khô | Túi 4kg, 5kg, 10kg, 15kg, 20kg, 25kg, 30kg, 35kg, 40kg, 45kg, 50kg | NSX | 36 | 893500000826 |
7. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Địa chỉ: Số 20, Đại lộ Hữu Nghị, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Địa chỉ: Số 25, đường số 8, KCN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)
9 | Silymarin 100 | Cao bột quả Carduus marianus (Extractum Fructus Cardui mariae siccum) (tương đương Silymarin 100mg, Silybin 60mg) 200mg | Viên nang mềm | Hộp 12 vỉ x 5 viên | NSX | 36 | 893200000926 |
Ghi chú:
- Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6): Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.