BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 132/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 10 tháng 3 năm 2026 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06/04/2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21/11/2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/06/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược;
Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đợt 220 họp ngày 27/11/2025, 09/12/2025, 11/12/2025, 16/12/2025 tại biên bản họp kèm theo Công văn số 03/HĐTV-VPHĐ ngày 09 tháng 01 năm 2026 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
1. Danh mục 25 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm (Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục 05 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 03 năm (Phụ lục II kèm theo).
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 25 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 220
(Kèm theo Quyết định số 132/QĐ-QLD ngày 10 tháng 3 năm 2026 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Tuổi thọ (tháng) | Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) | Số lần gia hạn |
(1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) |
1. Cơ sở đăng ký: Chi nhánh Công ty TNHH sản xuất - kinh doanh dược phẩm Đam San (Địa chỉ: Gian E22-E23 Trung tâm thương mại dược phẩm và trang thiết bị y tế, Số 134/1 Tô Hiến Thành, Phường 15, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm USA - NIC (Địa chỉ: Lô 11D Đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
1 | Flu-cold children's | Mỗi 5ml chứa: Guaifenesin 100mg; Phenylephrin hydroclorid 2,5mg; Dextromethorphan hydrobromid 5mg | Dung dịch uống | Hộp 01 vỉ x 5 ống x 5ml, Hộp 02 vỉ x 5 ống x 5ml, Hộp 04 vỉ x 5 ống x 5ml; Hộp 01 vỉ x 5 ống x 10ml, Hộp 02 vỉ x 5 ống x 10ml, Hộp 04 vỉ x 5 ống x 10ml; Hộp 1 chai 60ml | NSX | 36 | 893110003226 (VD-28755-18) | 01 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học - Phường Quang Trung - Tp. Quy Nhơn - Tỉnh Bình Định, Việt Nam)
2 | Oraptic 20 | Omeprazol (dưới dạng pellet Omeprazol 8,5%) 20 mg | Viên nang cứng chứa pellet bao tan trong ruột | Hộp 5 vỉ x 4 viên; hộp 25 vỉ x 4 viên | NSX | 36 | 893110003326 (VD-25869-16) | 01 |
3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Đồng Nai (Địa chỉ: Số 221 B, đường Phạm Văn Thuận, phường Tân Tiến, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai , Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Đồng Nai (Địa chỉ: Số 221 B, đường Phạm Văn Thuận, phường Tân Tiến, thành phố Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
3 | Cetirizin 10mg | Cetirizin dihydroclorid 10mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 20 vỉ x 10 viên, hộp 50 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, chai 500 viên | DĐVN V | 36 | 893100003426 (VD-34928-21) | 01 |
4 | Eurdogel | Gói thuốc chứa: Nhôm phosphat gel 20% 12,38mg | Hỗn dịch uống | Hộp 20 gói x 20g, hộp 26 gói x 20g, hộp 30 gói x 20g | NSX | 36 | 893100003526 (VD-17836-12) | 01 |
4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược Medipharco (Địa chỉ: 08 Nguyễn Trường Tộ, Phường Phước Vĩnh, Thành phố Huế, Tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược Medipharco (Địa chỉ: 08 Nguyễn Trường Tộ, Phường Phước Vĩnh, Thành phố Huế, Tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
5 | Tenofovir 300 | Tenofovir disoproxil 245mg (dưới dạng Tenofovir disoproxil fumarate 300mg) | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ x 100 viên | NSX | 36 | 893110003626 (VD3-175-22) | 01 |
5. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Minh Hải (Địa chỉ: Số 322 đường Lý Văn Lâm, phường An Xuyên, Tỉnh Cà Mau, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Minh Hải (Địa chỉ: Số 322 đường Lý Văn Lâm, phường An Xuyên, Tỉnh Cà Mau, Việt Nam)
6 | Para-codein 30 | Paracetamol 500mg, Codein phosphat 30mg | Viên nén bao phim | Hộp 01, 02 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893111003726 (VD-27728-17) | 01 |
6. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long (Địa chỉ: 150 đường 14 tháng 9, Phường 5, Thành phố Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long (Địa chỉ: 150 đường 14 tháng 9, Phường 5, Thành phố Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long, Việt Nam)
7 | Panalgan 500 | Paracetamol 500mg | Viên nang cứng | Hộp 10 vỉ x 10 viên; chai 100 viên; chai 200 viên; chai 500 viên | NSX | 36 | 893100003826 (VD-19334-13) | 01 |
7. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Phương Đông (Địa chỉ: Lô số 7, đường số 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Phương Đông (Địa chỉ: Lô số 7, đường số 2, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
8 | Nabzen | Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 100mg | Thuốc cốm pha hỗn dịch uống | Hộp 10 gói x 3g, hộp 20 gói x 3g, hộp 30 gói x 3g, hộp 50 gói x 3g | NSX | 36 | 893110003926 (VD-27009-17) | 01 |
8. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco (Địa chỉ: Lô 08, 09 Cụm Công nghiệp và Tiểu thủ Công nghiệp Tân Mỹ Chánh, Phường 9, Thành Phố Mỹ Tho, Tỉnh Tiền Giang, Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco (Địa chỉ: 15, Đốc Binh Kiều, phường 2, TP. Mỹ Tho, Tỉnh Tiền Giang, Việt Nam)
9 | Tiphanicef 125 | Cefdinir 125mg | Thuốc bột pha hỗn dịch uống | Hộp 10 gói x 1,5g | NSX | 36 | 893110004026 (VD-29151-18) | 01 |
9. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha (Địa chỉ: 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
9.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha (Địa chỉ: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương Vidipha Bình Dương - Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thành phố Tân Uyên, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
10 | Volden Fort | Diclofenac natri 75mg/3ml | Dung dịch tiêm | Hộp 10 ống x 3 ml | DĐVN V | 36 | 893110004126 (VD-26307-17) | 01 |
10. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Địa chỉ: Số nhà 789, đường Đình Ấm, phường Khai Quang, thành phố Vĩnh Yên, tỉnh Vĩnh Phúc, Việt Nam)
10.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Địa chỉ: Thôn Mậu Thông - P. Khai Quang - TP. Vĩnh Yên -
T. Vĩnh Phúc, Việt Nam)
11 | Vinpha E | Vitamin E (DL-alpha tocopheryl acetat) 400 IU | Viên nang mềm | Hộp 10 vỉ x 10 viên; hộp 3 vỉ x 10 viên | DĐVN V | 36 | 893110004226 (VD3-186-22) | 01 |
11.1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược Phúc Vinh (Địa chỉ: Lô CN 4-6.2 KCN Thạch Thất - Quốc Oai, Xã Phùng Xá, Huyện Thạch Thất, Tp. Hà Nội, Việt Nam)
11.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược Phúc Vinh (Địa chỉ: Lô CN 4-6.2 KCN Thạch Thất - Quốc Oai, Xã Phùng Xá, Huyện Thạch Thất, Tp. Hà Nội, Việt Nam)
12 | Trimokids PV | Sulfamethoxazol 200mg, Trimethoprim 40mg | Thuốc bột pha hỗn dịch uống | Hộp 10 gói x 1,5g; hộp 20 gói x 1,5g; hộp 30 gói x 1,5g | NSX | 36 | 893110004326 (VD-30625-18) | 01 |
12. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Hóa dược Việt Nam (Địa chỉ: 273 phố Tây Sơn,phường Ngã Tư Sở,Quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
12.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Hóa dược Việt Nam (Địa chỉ: Số 192 Đức Giang, phường Thượng Thanh, quận Long Biên, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
13 | Biztolbaby | Sulfamethoxazol 200mg; Trimethoprim 40mg | Thuốc bột pha hỗn dịch uống | Hộp 10 túi x 1,5g | NSX | 36 | 893110004426 (VD-27276-17) | 01 |
13. Cơ sở đăng ký: Công Ty Cổ Phần Pymepharco (Địa chỉ: 166-170 Nguyễn Huệ, Phường 7, thành phố Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên, Việt Nam)
13.1. Cơ sở sản xuất: Công Ty Cổ Phần Pymepharco (Địa chỉ: 166-170 Nguyễn Huệ, Phường 7, thành phố Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên, Việt Nam)
14 | Talanta | Nhôm hydroxyd gel khô (tương đương nhôm hydroxyd 306mg) 400mg, Magnesi hydroxyd 400mg | Viên nén nhai | Hộp 03 vỉ x 14 viên; Hộp 04 vỉ x 10 viên | NSX | 24 | 893100004526 (VD-15539-11) | 01 |
14. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Tập đoàn Merap (Địa chỉ: Thôn Bá Khê, Xã Tân Tiến, Huyện Văn Giang, Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam)
14.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Tập đoàn Merap (Địa chỉ: Thôn Bá Khê, Xã Tân Tiến, Huyện Văn Giang, Tỉnh Hưng Yên, Việt Nam)
15 | Efodyl | Cefuroxime (dưới dạng Cefuroxime axetil) 125mg | Cốm pha hỗn dịch uống | Hộp 20 gói x 1,5g | USP hiện hành | 30 | 893110004626 (VD-27344-17) | 01 |
15. Cơ sở đăng ký: Công ty Cồ phần US Pharma USA (Địa chỉ: Lô B1- 10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cồ phần US Pharma USA (Địa chỉ: Lô B1- 10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
16 | Ciprofloxacin 250-US | Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin HCl) 250mg | Thuốc bột pha hỗn dịch uống | Hộp 10 gói, 14 gói, 20 gói x 3g | NSX | 36 | 893115004726 (VD-24053-15) | 01 |
16. Cơ sở đăng ký: Công ty Liên doanh Meyer-BPC (Địa chỉ: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam)
16.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Liên doanh Meyer - BPC (Địa chỉ: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến Tre, Việt Nam)
17 | Zeprilnas | Itoprid hydroclorid 50mg | Viên nén | Hộp 02 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110004826 (VD-25940-16) | 01 |
17. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Huy Văn (Địa chỉ: 511/15 Huỳnh Văn Bánh, phường 14, Quận Phú Nhuận, TP Hồ Chí Minh, Việt Nam)
17.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cồ phần US Pharma USA (Địa chỉ: Lô B1- 10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh., Việt Nam)
18 | Cefdinir 125-HV | Cefdinir 125mg | Thuốc bột uống | Hộp 10 gói, 20 gói x 2,5g | NSX | 36 | 893110004926 (VD-20603-14) | 01 |
18. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm (Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
18.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm (Địa chỉ: Lô B, Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
19 | Cantomy Granule | Mỗi gói 2,5g chứa: Cefdinir 125mg | Cốm pha hỗn dịch uống | Hộp 30 gói x 2,5g; hộp 50 gói x 2,5g | NSX | 36 | 893110005026 (VD-34470-20) | 01 |
19. Cơ sở đăng ký: Công Ty TNHH Liên Doanh Stellapharm (Địa chỉ: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, Ấp Mỹ Hòa 2, Xã Xuân Thới Sơn, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
19.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Địa chỉ: Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam (Sản xuất trên dây chuyền EU-GMP), Việt Nam)
20 | Bilazin 20 | Bilastine 20 mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110005126 (893110110823) | 01 |
19.2. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Địa chỉ: Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
21 | Stadnex 40 CAP | Esomeprazole (dưới dạng esomeprazole magnesium dihydrate pellets) 40 mg | Viên nang cứng chứa pellet tan trong ruột | Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 4 vỉ x 7 viên, hộp 6 vỉ x 7 viên, hộp 8 vỉ x 7 viên, hộp 10 vỉ x 7 viên | NSX | 36 | 893110005226 (VD-22670-15) | 01 |
20. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
20.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Sinh Dược phẩm Hera (Địa chỉ: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Tứ Hạ, thị xã Hương Trà, tỉnh Thừa Thiên Huế, Việt Nam)
22 | Imalotab | Imatinib 100mg (dưới dạng Imatinib mesilate 119,5mg) | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893114005326 (VD3-189-22) | 01 |
21. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DRP Inter (Địa chỉ: Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
21.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH DRP Inter (Địa chỉ: Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
23 | Bredono | Valsartan 102,8mg và sacubitril 97,2mg (Dưới dạng Sacubitril valsartan natri hydrate) 226,2mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110134523 | 01 |
24 | Surravo | Valsartan 25,7mg và sacubitril 24,3mg (dưới dạng Sacubitril valsartan natri hydrate) 56,55mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | NSX | 36 | 893110134623 | 01 |
22. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV (Địa chỉ: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
22.1. Cơ sở sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV (Địa chỉ: Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
25 | Ostovel 75 | Risedronate sodium (dưới dạng Risedronate sodium hemi-pentahydrate) 75mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 2 viên | NSX | 36 | 893110721124 | 01 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 và Phụ lục V ban hành kèm Thông tư 12/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
'- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.
DANH MỤC 05 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 220
(Kèm theo Quyết định số 132/QĐ-QLD ngày 10 tháng 3 năm 2026 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất-Hàm lượng | Bào chế | Đóng gói | Tiêu chuẩn | Tuổi thọ | Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) | Số lần gia hạn |
(1) | (2) | (3) | (4) | (5) | (6) | (7) | (8) | (9) |
1. Cơ sở đăng ký: Chi nhánh Resantis Việt Nam - Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn (Địa chỉ: 702 Trường Sa, phường 14, quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh Resantis Việt Nam - Công ty TNHH một thành viên Dược Sài Gòn (Địa chỉ: Số 01 VSIP, đường số 3, khu công nghiệp Việt nam - Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Tiêu chuẩn | Tuổi thọ (tháng) | Số đăng ký gia hạn (Số đăng ký đã cấp) | Số lần gia hạn |
1 | Dermabion | Dexamethason acetat 0,05% (w/w); Clindamycin (dưới dạng Clindamycin phosphat) 1% (w/w) | Kem bôi ngoài da | Hộp 1 tuýp x 10g; Hộp 1 lọ x 8g | NSX | 24 | 893110005426 (VD-28432-17) | 01 |
2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, thị trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Địa chỉ: Khu công nghiệp Nhơn Trạch 3, thị trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
2 | Sosallergy | Desloratadin 5 mg | Viên nang mềm | Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên, Hộp 1 túi x 3 vỉ x 10 viên, Hộp 1 túi x 10 vỉ x 10 viên, vỉ bấm Nhôm-PVC | NSX | 36 | 893100005526 (VD-27778-17) | 01 |
3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Reliv (Địa chỉ: Khu A, số 18, đường Lê Thị Sọc, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm Reliv (Địa chỉ: Khu A, số 18, đường Lê Thị Sọc, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
3 | Romylid | 1 gói thuốc chứa: Roxithromycin 50mg | Thuốc cốm pha hỗn dịch uống | Hộp 6 gói x 2g, hộp 10 gói x 2g, hộp 30 gói x 2g | NSX | 36 | 893110005626 (VD-20623-14) | 01 |
4. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ phần Sundial Pharma (Địa chỉ: Số 109, Đường D1, Phường Tân Hưng, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần Dược-Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) (Địa chỉ: 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam)
4 | Notired eff Strawberry | Magnesium gluconat 426mg, Calcium glycerophosphat 456mg | Viên nén sủi | Hộp 5 vỉ x 4 viên | NSX | 24 | 893100005726 (VD-23875-15) | 01 |
5. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH sản xuất thương mại dược phẩm N.I.C (Địa chỉ: P8 Trung tâm thương mại dược phẩm và trang thiết bị y tế, số 134/1 Tô Hiến Thành, phường 15, quận 10, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm USA-NIC (Địa chỉ: Lô 11D Đường C, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
5 | Coldnic | Guaifenesin 100mg; Cetirizin dihydroclorid 5mg; Dextromethorphan hydrobromid 15mg | Viên nang mềm | Hộp 3, 5, 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên | NSX | 36 | 893110005826 (VD-34058-20) | 01 |
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có thể được ghi trên nhãn thuốc.
2. Số đăng ký tại cột (8):
- Số đăng ký gia hạn là số đăng ký được cấp theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm Thông tư 12/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
'- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn theo quyết định này.
3. Các thuốc tại danh mục này: sau khi hết hạn giấy đăng ký lưu hành, trong hồ sơ gia hạn nếu công ty không có dữ liệu lâm sàng chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc, Cục Quản lý Dược sẽ trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc không tiếp tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành.