Công văn số 6591/SYT-NVY về việc hướng dẫn thực hiện Quy định về sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế trong dự phòng và điều trị tại các cơ sở y tế thuộc TP.HCM quản lý do Sở Y tế thành phố Hồ Chí Minh ban hành

Để đảm bảo chất lượng, đáp ứng nhu cầu tiêm chủng phòng bệnh của người dân, Sở Y tế đề nghị các cơ sở y tế trên địa bàn thành phố có tổ chức tiêm chủng nghiêm túc thực hiện “Quy định về sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế trong dự phòng và điều trị” ban hành kèm theo Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ngày 07 tháng 7 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Nội dung Quy định này được đăng tải trên trang web của Bộ Y tế (www.moh.gov.vn) và web của Sở Y tế TP.HCM (www.medinet.hochiminhcity.gov.vn).

Trong quy định này, một số nội dung được triển khai cụ thể hơn phù hợp với đặc thù ngành y tế của thành phố, đề nghị các đơn vị thực hiện:

I. ĐỐI VỚI CÁC CƠ SỞ Y TẾ ĐÃ VÀ ĐANG TỔ CHỨC TIÊM CHỦNG (đã được Sở Y tế cho phép trước khi Quy định này ban hành) cần bổ sung những việc sau:

* Hoàn thiện lại cơ sở vật chất, trang thiết bị chuyên môn theo nội dung Điều 5, Điều 6, Chương 2 của Quy định này (thực hiện theo hướng dẫn 1 đính kèm).

* Cơ sở có tổ chức tiêm chủng chuẩn bị đầy đủ các nội dung trên và hoàn tất hồ sơ gởi về phòng nghiệp vụ y – Sở Y tế. Hồ sơ bao gồm:

- 03 “bản cam kết cơ sở tiêm chủng đạt tiêu chuẩn”.

- 01 bản ghi theo hướng dẫn 1 có ký tên đóng dấu của cơ sở.

* Sở Y tế sau khi xem xét hồ sơ của đơn vị và chấp thuận khi cơ sở đã thực hiện đủ các điều kiện tổ chức tiêm chủng theo qui định. Sở Y tế sẽ lưu lại 1 “bản cam kết cơ sở tiêm chủng đạt tiêu chuẩn”, gởi lại đơn vị 1 bản và 1 bản gởi về TTYTDP TP (nếu cơ sở tiêm chủng là Bệnh viện hoặc Phòng khám tư nhân có vốn đầu tư nước ngoài) hoặc Phòng y tế quận - huyện (nếu cơ sở tiêm chủng thuộc diện khác).

* Các đơn vị hoàn thiện quy trình tiêm chủng và gởi hồ sơ về Sở Y tế trước ngày 15/12/2008. Những đơn vị nào nộp hồ sơ về Sở Y tế sau ngày 15/12/2008 sẽ giải quyết theo quy trình “cơ sở tiêm chủng đăng ký mới”.

II. ĐỐI VỚI CÁC CƠ SỞ TIÊM CHỦNG ĐĂNG KÝ MỚI

Tất cả các cơ sở y tế được phép sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế để tiêm chủng (thuộc Điều 7 của Quy định này) có nhu cầu triển khai việc tổ chức tiêm chủng tại cơ sở phải đăng ký tại Sở Y tế thành phố để được thẩm định đạt tiêu chuẩn theo quy định tại Điều 5, Điều 6.

1. Hồ sơ đăng ký: 3 bộ, mỗi bộ gồm có:

1- 01 Đơn đăng ký triển khai mới cơ sở tiêm chủng.

2- 01 Bản sao Giấy phép về hành nghề do cơ quan quản lý y tế có thẩm quyền cấp.

3- 02 Bản “cam kết cơ sở tiêm chủng đạt tiêu chuẩn” theo mẫu của Bộ Y tế.

4- 01 Sơ đồ mặt bằng cơ sở vật chất triển khai tổ chức tiêm vắc xin tại cơ sở: rõ ràng, cụ thể, chi tiết có đóng dấu hoặc ký tên của chủ cơ sở.

5- 01 Bảng liệt kê các trang thiết bị, dụng cụ, nhân sự, sổ sách, văn bản, tài liệu phục vụ tiêm vắc xin (theo hướng dẫn 1): đầy đủ, rõ ràng có đóng dấu & ký tên của chủ cơ sở.

2.Tiếp nhận hồ sơ đăng ký: Văn phòng Sở - Sở Y tế TP

Văn phòng Sở - Sở Y tế TP chỉ tiếp nhận đăng ký và chuyển hồ sơ theo quy trình công vụ vào phòng Nghiệp vụ y khi hồ sơ đăng ký đủ theo yêu cầu nêu trên.

3.Thẩm định cơ sở tổ chức tiêm chủng mới

Sở Y tế tổ chức đoàn thẩm định cơ sở tổ chức tiêm chủng mới trong vòng 15 ngày sau khi nhận hồ sơ đăng ký.

* Thẩm định các bệnh viện công, tư & phòng khám tư nhân có vốn đầu tư nước ngoài.

Đoàn thẩm định gồm có:

- Phòng Nghiệp vụ Y/Sở Y tế

- Phòng Quản lý dịch vụ y tế/Sở Y tế (nếu là cơ sở y tế tư nhân)

- Trung tâm y tế dự phòng thành phố.

* Thẩm định các cơ sở y tế khác:

Đoàn thẩm định gồm có:

- Phòng Nghiệp vụ Y/Sở Y tế

- Phòng quản lý dịch vụ y tế/Sở Y tế (nếu là cơ sở y tế tư nhân).

- Phòng y tế QH

- Trung tâm y tế dự phòng QH.

* Nội dung thẩm định:

Thẩm định giữa hồ sơ đăng ký & thực tế tại cơ sở tiêm chủng đăng ký mới theo hướng dẫn “Quy định về sử dụng vaccin, sinh phẩm y tế trong dự phòng và điều trị”.

* Trong chiến dịch tiêm chủng mở rộng hoặc trong trường hợp thật cần thiết phải huy động tổ chức thêm những điểm tiêm chủng ngoài trạm Y tế, TTYTDP quận – huyện và Phòng Y tế phải đảm bảo thực hiện đúng theo Điều 6 của quy định này, đồng thời gởi thông báo điểm tiêm tăng cường về TTYTDP TP và Sở Y tế để biết.

4. Chứng nhận đăng ký & quản lý cơ sở tổ chức tiêm chủng

* Chứng nhận đăng ký tổ chức tiêm chủng

Thẩm định đạt yêu cầu: trong vòng 10 ngày sau thẩm định, căn cứ trên tờ trình của đoàn thẩm định, Sở Y tế sẽ ra công văn chứng nhận đăng ký tiêm chủng của đơn vị đồng thời đóng dấu treo trên “cam kết cơ sở tiêm chủng đạt tiêu chuẩn”.

Thẩm định không đạt yêu cầu: Sở Y tế sẽ tổ chức thẩm định lại trong vòng 15 ngày khi cơ sở đã khắc phục các nội dung chưa đạt và có đơn xin thẩm định lại.

* Quản lý hồ sơ đăng ký cơ sở tổ chức tiêm chủng

Bệnh viện & phòng khám tư nhân nước ngoài

- Phòng Nghiệp vụ Y/Sở Y tế: 1 bộ hồ sơ đăng ký thẩm định

- Phòng quản lý dịch vụ y tế/Sở Y tế: 1 bộ hồ sơ đăng ký thẩm định (nếu thuộc cơ sở y tế tư nhân)

- Trung tâm y tế dự phòng thành phố: 1 bộ hồ sơ đăng ký thẩm định

- Phòng Y tế QH: 1 bảng “cam kết cơ sở tiêm chủng đạt tiêu chuẩn”

Các cơ sở y tế khác

- Phòng Nghiệp vụ Y/Sở Y tế: 1 bộ hồ sơ đăng ký thẩm định

- Phòng quản lý dịch vụ y tế/Sở Y tế: 1 bộ hồ sơ đăng ký thẩm định (nếu thuộc cơ sở y tế tư nhân)

- Phòng Y tế QH: 1 bộ hồ sơ đăng ký thẩm định.

- Trung tâm y tế dự phòng QH: 1 bảng “cam kết cơ sở tiêm chủng đạt tiêu chuẩn”

5. Chế độ thanh kiểm tra cơ sở tổ chức tiêm chủng: thực hiện theo Điều 8 của quy định này.

III. TỔ CHỨC TẬP HUẤN VÀ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN: giao TTYTDP TP tổ chức thực hiện.

1. Đối với cơ sở y tế thực hiện Chương trình Tiêm chủng mở rộng: cán bộ tham gia tiêm chủng được tập huấn miễn phí, theo kế hoạch định kỳ hàng năm của TTYTDP TP.

2. Đối với cơ sở y tế ngoài Chương trình tiêm chủng mở rộng: cán bộ tham gia tập huấn phải nộp phí 100.000 đồng/người (bao gồm lệ phí tổ chức lớp, tài liệu và Giấy chứng nhận).

IV. TỔ CHỨC HƯỚNG DẪN, GIÁM SÁT, KIỂM TRA CÁC CƠ SỞ TIÊM CHỦNG

1. Đối với Y tế phường – xã, phòng khám tư nhân và gia đình: do Phòng y tế và Trung tâm y tế dự phòng quận huyện tổ chức thực hiện.

2. Đối với Y tế dự phòng quận – huyện, bệnh viện, phòng khám tư nhân nước ngoài (có vốn đầu tư nước ngoài): do Sở Y tế và TTYTDP TP tổ chức thực hiện.

3. Nội dung và tần xuất kiểm tra:

* Nội dung kiểm tra: thực hiện theo hướng dẫn 1 đính kèm

* Kiểm tra định kỳ: mỗi cơ sở tiêm chủng phải được kiểm tra ít nhất 1 lần trong năm.

* Kiểm tra đột xuất khi có sự cố hoặc phản ứng sau tiêm chủng nghiêm trọng.

Các sổ sách, văn bản, tài liệu phục vụ tiêm vắc xin, đề nghị các đơn vị có nhu cầu xin liên hệ TTYTDP TP để được hướng dẫn và cung cấp.

Trong quá trình thực hiện nếu đơn vị có vướng mắc xin liên hệ Trung tâm Y tế dự phòng thành phố hoặc Phòng Nghiệp vụ Y Sở Y tế để được hướng dẫn.

HƯỚNG DẪN 1

ĐIỀU KIỆN CỦA CƠ SỞ Y TẾ ĐƯỢC PHÉP TỔ CHỨC TIÊM CHỦNG

Tên cơ sở: ...................................................... Địa chỉ: ........................................................

Giấy phép hành nghề: ...........................................................................................................

1. Mặt bằng cơ sở vật chất/tổ chức tiêm chủng

2. Tài liệu chuyên môn và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan đến tiêm chủng

3. Sổ sách, mẫu phiếu quản lý tiêm chủng

4. Trang thiết bị, dụng cụ tiêm chủng

5. Nhân sự phục vụ tiêm vaccin

PHỤ LỤC 11

BẢN CAM KẾT CƠ SỞ TIÊM CHỦNG ĐẠT TIÊU CHUẨN
(Kèm theo Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ngày 07 tháng 7 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Tên cơ sở tiêm chủng: ..........................................................................................................

Địa chỉ: ................................................................................................................................

Điện thoại: ............................................................................................................................

Fax: .....................................................................................................................................

Họ tên người đứng đầu cơ sở tiêm chủng:

Địa chỉ: ................................................................................................................................

Điện thoại:.............................................................................................................................

Chúng tôi cam kết thực hiện đúng các quy định trong Quy định về sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế trong dự phòng và điều trị ban hành kèm theo Quyết định số ……/2008/QĐ-BYT ngày …… tháng …. năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

PHỤ LỤC 12

MẨU CHỨNG NHẬN THAM DỰ TẬP HUẤN CÁC QUY ĐỊNH VỀ TIÊM CHỦNG AN TOÀN
(Kèm theo Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ngày 07 tháng 7 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

GIẤY CHỨNG NHẬN

Cấp cho: ..............................................................................................................................

Sinh ngày: ............................................................................................................................

Tại: ......................................................................................................................................

Đã hoàn thành khóa tập huấn các quy định về tiêm chủng an toàn

Từ ngày ……. tháng …… năm …… đến ngày ……. tháng …… năm ……

Tại: ......................................................................................................................................