BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 5792/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 10 tháng 04 năm 2014 |
Kính gửi: | Công ty cổ phần xuất nhập khẩu Y tế Domesco |
Cục Quản lý dược - Bộ Y tế nhận được côngvănsố61/CV-ĐK/DMCngày9/01/2014 và các tài liệu liên quan của Công tyđề nghịgia hạnhiệulực số đăngkýthuốc do Công ty đăng ký và sản xuất.
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Công văn số 8600/BYT-QLD ngày 31/12/2013 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn việc sản xuất thuốc từ dược liệu,
Cục Quản lý dược - Bộ Y tế có ý kiến nhưsau:
Đồng ý gia hạn hiệu lực số đăng ký đến hết ngày 31/12/2014 đối với 02 thuốc từ dược liệu:
STT | Tên thuốc, hàm lượng | Quy cách đóng gói | Tiêuchuẩn | Hạndùng(tháng) | Số Đăng ký |
1 | Dogarlic | Hộp 2 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 50 viên, 100 viên nén. | TCCS | 36 | V113-H12-13 |
2 | Viên An thần | Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 chai 50 viên, 100 viên nén bao phim. | TCCS | 24 | V114-H12-13 |
Thuốc được phép sản xuất trong thời hạn gia hạn hiệu lực số đăng ký phải thực hiện theo đúng hồ sơ đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) phê duyệt và được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.
Cục Quản lý dược - Bộ Y tế thông báo để Công ty biết và thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về sản xuất và lưu hành thuốc./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |