Công văn 4565/QLD-ĐK năm 2020 về đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
--------------------

Số: 4565/QLD-ĐK
V/v đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy ĐKLH

Hà Nội, ngày 20 tháng 4 năm 2020

Kính gửi:

- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC; Cục QLYDCT; Cục QLKCB; Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TƯ, VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: P. QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website;
- Lưu: VT, ĐsKT (P).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Số Quyết định

Ngày Quyết định

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

1

Armten 90

Chi nhánh Công ty Cổ phần Armephaco - Xí nghiệp Dược phẩm 150

VD-33240-19

652/QĐ-QLD

23-10-19

Hoạt chất

Mỗi gói 1,5 g chứa: Ceftibuten (dưới dạng Ceftibuten dihydrat) 90mg

Mỗi gói 1,5 g chứa: Ceftibuten (dưới dạng Ceftibuten hydrat) 90mg

2

Bổ trung ích khí Hà Minh

Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương

VD-33706-19

652/QĐ-QLD

23-10-19

Hoạt chất

Mỗi 100ml siro chứa: Hoàng kỳ 10g; Đảng sâm 3g; 100ml siro chứa: Cao lỏng (tương ứng: Bách bộ 5g; bọ mắm 12g; cam thảo 1,1g; cát cánh 1,2g; mạch môn 5g) 3g; Bạch truật 3g; Đương quy 2g; Thăng ma 3g; Sài hồ 3g; Trần bì 3g; Gừng tươi 1,2g; Đại táo 10,2g

Mỗi 100ml siro chứa: Hoàng kỳ 10g; Đảng sâm 3g; Cam thảo 3g; Bạch truật 3g; Đương quy 2g; Thăng ma 3g; Sài hồ 3g; Trần bì 3g; Gừng tươi 1,2g; Đại táo 10,2g

3

Cefixim 200

Chi nhánh Công ty Cổ phần Armephaco - Xí nghiệp Dược phẩm 150

VD-32745-19

457/QĐ-QLD

01-08-19

Tên thuốc

Cefixim 200

Cefixim 200mg

Quy cách đóng gói

Hộp 02 vỉ x vỉ 10 viên

Hộp 01 vỉ x vỉ 10 viên (alu/alu). Hộp 02 vỉ x 10 viên (Alu/Alu). Hộp 02 vỉ x vỉ 10 viên (Alu/PVC)

4

Cloxacilin 500 mg

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

VD-32905-19

457/QĐ-QLD

01-08-19

Tên thuốc

Cloxacilin 500 mg

Pharbacilim 500

Quy cách đóng gói

Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên/vỉ

Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên/vỉ; Lọ 1000 viên

Tiêu chuẩn

DĐVN IV

DĐVN

5

Cloxacillin 500mg

Công ty cổ phần hóa dược phẩm Mekophar

VD-32132-19

108/QĐ-QLD

27-02-19

Hoạt chất

Mỗi lọ 0,5g chứa: Cloxacilin (dưới dạng Cloxacilin natri) 500mg

Mỗi lọ chứa: Cloxacilin (dưới dạng Cloxacilin natri) 500mg

6

Cymiras

Công ty TNHH Dược phẩm VNP

VD-33089-19

457/QĐ-QLD

01-08-19

Hoạt chất

Acid alpha lipoic 300 mg

Acid alpha lipoic (acid thioctic) 300 mg

7

Dtriol

Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội

VD-33423-19

652/QĐ-QLD

23-10-19

Tiêu chuẩn

BP 2013

TCCS

8

Enassel

Công ty Roussel Việt Nam

VD-30791-18

442/QĐ-QLD

05-07-18

Tên thuốc

Enassel

Enassel 5

9

Erythromycin

Công ty TNHH MTV 120 Armephaco

VD-31437-19

108/QĐ-QLD

27-02-19

Cơ sở sản xuất

Chi nhánh Công ty TNHH MTV 120 Armephaco- Xí nghiệp Dược phẩm 120

Công ty TNHH MTV 120 Armephaco

Cơ sở đăng ký

Chi nhánh Công ty TNHH MTV 120 Armephaco- Xí nghiệp Dược phẩm 120

Công ty TNHH MTV 120 Armephaco

10

Fabapoxim 100 DT

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

VD-32906-19

457/QĐ-QLD

01-08-19

Tên thuốc

Fabapoxim 100 DT

Fabapoxim 100 DT.

Quy cách đóng gói

Hộp 10 vỉ x 10 viên

Hộp 1 vỉ x 10 viên

11

Fabaxim 400

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco

VD-32907-19

457/QĐ-QLD

01-08-19

Tên thuốc

Fabaxim 400

Fabafixim 400

12

Ketorolac- BFS

Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội

VD-31621-19

108/QĐ-QLD

27-02-19

Quy cách đóng gói

Hộp 10 ống, 20 ống, 50 ống x 1 ml

Lọ nhựa 1 ml. Hộp 10 lọ nhựa, hộp 20 lọ nhựa, hộp 50 lọ nhựa

13

Metyldron

Công ty TNHH MTV 120 Armephaco

VD-31438-19

108/QĐ-QLD

27-02-19

Cơ sở sản xuất

Chi nhánh Công ty TNHH MTV 120 Armephaco- Xí nghiệp Dược phẩm 120

Công ty TNHH MTV 120 Armephaco

Cơ sở đăng ký

Chi nhánh Công ty TNHH MTV 120 Armephaco- Xí nghiệp Dược phẩm 120

Công ty TNHH MTV 120 Armephaco

14

Rosuvastatin

Công ty TNHH MTV 120 Armephaco

VD-31439-19

108/QĐ-QLD

27-02-19

Cơ sở sản xuất

Chi nhánh Công ty TNHH MTV 120 Armephaco- Xí nghiệp Dược phẩm 120

Công ty TNHH MTV 120 Armephaco

Cơ sở đăng ký

Chi nhánh Công ty TNHH MTV 120 Armephaco- Xí nghiệp Dược phẩm 120

Công ty TNHH MTV 120 Armephaco

15

Sinuflex

Công ty Roussel Việt Nam

VD-23912-15

662/QĐ-QLD

17-12-15

Hoạt chất

Phenylephrin hydroclorid 10mg; Clorpheniramin maleat 2mg

Phenylephrin (dưới dạng Phenylephrin hydroclorid) 10mg; Clorpheniramin maleat 2mg

16

Tinefin

Công ty Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội

VD-32806-19

457/QĐ-QLD

01-08-19

Hoạt chất

Mỗi gam thuốc chứa Terbinafin 10 mg

Mỗi gam thuốc chứa: 10 mg Terbinafin hydro clorid

17

Vacobutone 500

Công ty CP Dược Vacopharm

VD-33676-19

652/QĐ-QLD

23-10-19

Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ, 10 vỉ, 20 vỉ, 50 vỉ, 100 viên x 10 viên. Chai 100 viên, 200 viên, 500 viên

Hộp 3 vỉ, 10 vỉ, 20 vỉ, 50 vỉ, 100 vỉ x 10 viên. Chai 100 viên, 200 viên, 500 viên

18

Vacofenopan 200

Công ty CP Dược Vacopharm

VD-33678-19

652/QĐ-QLD

23-10-19

Quy cách đóng gói

Hộp 10 vỉ, 20 vỉ, 50 vỉ, 100 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, 200 viên, 500 viên, 1.00 viên

Hộp 10 vỉ, 20 vỉ, 50 vỉ, 100 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, 200 viên, 500 viên, 1.000 viên

19

Vacogaba 300

Công ty CP Dược Vacopharm

VD-33679-19

652/QĐ-QLD

23-10-19

Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ, 50 vỉ, 100 vỉ x 10 viên; Chai 30 viên, 100 viên, 200 viên, 500 viên, 1.000 viên

Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ, 50 vỉ, 100 vỉ x 10 viên; Chai 30 viên, 100 viên, 200 viên, 500 viên, 1.000 viên

20

Vacoomez S 20

Công ty CP Dược Vacopharm

VD-21927-14

679/QĐ-QLD

08-12-14

Tên thuốc

Vacoomez S 20

Vacoomez'S 20

21

Vacotexphan 15

Công ty CP Dược Vacopharm

VD-33684-19

652/QĐ-QLD

23-10-19

Hoạt chất

Dextromethophan hydrobromide 15mg

Dextromethorphan hydrobromide 15mg

22

Vadol 325 DX

Công ty CP Dược Vacopharm

VD-22261-15

76/QĐ-QLD

09-02-15

Tên thuốc

Vadol 325 DX

Vadol 325_DX

23

Vadol 650

Công ty CP Dược Vacopharm

VD-33687-19

652/QĐ-QLD

23-10-19

Tiêu chuẩn

DĐVN 4

DĐVN V