Công văn 4533/QLD-ĐK năm 2017 đăng ký, nhập khẩu đơn hàng thuốc chứa phối hợp domperidon với ranitidin do Cục Quản lý Dược ban hành

Kính gửi: Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam.

Qua tổng hợp kết quả thẩm định và xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược nhận thấy một số trường hợp công ty nộp hồ sơ đăng ký thuốc chứa phối hợp giữa thành phần domperidon và ranitidin nhưng dữ liệu về an toàn, hiệu quả của các thuốc chứa phối hợp này còn hạn chế. Hiện thuốc chứa phối hợp domperidon va ranitidin không được cấp phép lưu hành tại các nước tham chiếu. Tại Việt Nam hiện nay thuốc chứa phối hợp nêu trên không có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực.

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế đối với thuốc chứa phối hợp domperidon và ranitidin, để đảm bảo sử dụng thuốc hợp ly, an toàn, hiệu quả, Cục Quản lý Dược thông báo như sau:

Yêu cầu các công ty khi nộp đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, hồ sơ đăng ký thuốc chứa phối hợp domperidon và ranitidin phải nộp kèm hồ sơ lâm sàng chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc. Cục Quản lý Dược chỉ xét duyệt đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký, xem xét trình Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký khi hồ sơ lâm sàng chứng minh an toàn, hiệu quả của thuốc được thẩm định đạt yêu cầu.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.