|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: 2961/QLD-CL |
Hà Nội, ngày 29 tháng 08 năm 2024 |
|
Kính gửi: |
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương. |
Thực hiện quy định tại Điều 9 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 về việc công bố, cập nhật và rút tên trong Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng, căn cứ kết quả giám sát chất lượng thuốc lưu hành và rà soát các cơ sở có thuốc vi phạm và các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài đủ điều kiện rút tên ra khỏi danh sách phải lấy mẫu kiểm tra chất lượng 100% lô thuốc nhập khẩu, Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Công bố Danh sách các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện lấy mẫu kiểm tra chất lượng đối với 100% lô thuốc nhập khẩu (tiền kiểm) (Đợt 39); trong đó: Bổ sung 03 Công ty có thuốc vi phạm chất lượng phát hiện được qua hoạt động hậu kiểm:
- Lark Laboratories (India) Ltd (India) (Hậu kiểm).
- Kausikh Therapeutics (P) Ltd (India) (Hậu kiểm).
- Windlas Biotech Private Limited (India) (Hậu kiểm).
2. Danh sách cập nhật các công ty nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng (Đợt 39) được đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục: Quản lý chất lượng thuốc.
3. Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chỉ đạo các đơn vị thanh tra, quản lý dược và kiểm nghiệm thuốc thuộc Sở tiến hành kiểm tra, giám sát việc chấp hành các quy định về kiểm tra chất lượng thuốc nhập khẩu lưu hành trên địa bàn quản lý và xử lý các tổ chức/cá nhân vi phạm theo quy định hiện hành.
Cục Quản lý Dược thông báo để các Sở Y tế biết và thực hiện ./.
|
|
KT. CỤC TRƯỞNG |
|
TT |
NƯỚC |
CÔNG TY SẢN XUẤT |
SỐ LẦN VI PHẠM |
NGÀY CẬP NHẬT |
TÌNH TRẠNG CẬP NHẬT Đợt 39 |
|||||
|
Tiền kiểm |
Hậu kiểm |
Tổng cộng |
||||||||
|
Mức 3 |
Mức 2 |
Mức 3 |
Mức 2 |
Mức 3 |
Mức 2 |
|||||
|
1 |
BANGLADESH |
Reman Drug Laboratories Ltd. |
|
|
|
1 |
|
1 |
15-03-2017 |
Từ đợt trước |
|
2 |
CHINA |
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical Co., Ltd. |
|
|
|
1 |
|
1 |
25-03-2014 |
Từ đợt trước |
|
3 |
HÀN QUỐC |
Samnam Pharmaceutical Co., Ltd. |
|
|
|
1 |
|
1 |
18-01-2023 |
Từ đợt trước |
|
4 |
INDIA |
ACI Pharma Pvt., Ltd. |
|
|
|
1 |
|
1 |
23-08-2013 |
Từ đợt trước |
|
5 |
INDIA |
All Serve Healthcare Pvt., Ltd. |
|
|
|
1 |
|
1 |
07-07-2016 |
Từ đợt trước |
|
6 |
INDIA |
Altomega Drugs Pvt. Ltd. |
|
|
1 |
|
1 |
|
27-11-2015 |
Từ đợt trước |
|
7 |
INDIA |
AMN Life Science Pvt., Ltd. |
|
3 |
3 |
2 |
3 |
5 |
09-11-2016 |
Từ đợt trước |
|
8 |
INDIA |
Chemfar Organics (P) Ltd. |
|
|
1 |
3 |
1 |
3 |
22-09-2014 |
Từ đợt trước |
|
9 |
INDIA |
Clesstra Healthcare Pvt., Ltd. |
|
|
1 |
|
1 |
|
23-08-2013 |
Từ đợt trước |
|
10 |
INDIA |
Elegant Drugs Pvt., Ltd. |
|
|
1 |
1 |
1 |
1 |
15-08-2015 |
Từ đợt trước |
|
11 |
INDIA |
Euro Healthcare |
|
|
1 |
|
1 |
|
25-10-2013 |
Từ đợt trước |
|
12 |
INDIA |
Fine Pharmachem |
|
|
1 |
|
1 |
|
23-08-2013 |
Từ đợt trước |
|
13 |
INDIA |
Kausikh Therapeutics (P) Ltd. |
|
|
1 |
|
1 |
|
23-08-2024 |
Đợt 39 |
|
14 |
INDIA |
Lark Laboratories (India) Ltd |
|
|
1 |
|
1 |
|
23-08-2024 |
Đợt 39 |
|
15 |
INDIA |
Lekar Pharma Ltd. |
|
|
1 |
|
1 |
|
25-10-2013 |
Từ đợt trước |
|
16 |
INDIA |
Mediwin Pharmaceuticals |
|
|
1 |
|
1 |
|
15-12-2017 |
Từ đợt trước |
|
17 |
INDIA |
Prayash Healthcare Pvt Ltd., |
|
|
|
1 |
|
1 |
09-11-2016 |
Từ đợt trước |
|
18 |
INDIA |
Maiden Pharmaceuticals Ltd. |
|
|
|
1 |
|
1 |
23-08-2013 |
Từ đợt trước |
|
19 |
INDIA |
Marksans Pharma Ltd. |
4 |
1 |
1 |
2 |
5 |
3 |
07-08-2014 |
Từ đợt trước |
|
20 |
INDIA |
MedEx Laboratories |
1 |
|
|
2 |
1 |
2 |
27-05-2014 |
Từ đợt trước |
|
21 |
INDIA |
Medico Remedies Pvt., Ltd. |
3 |
|
1 |
2 |
4 |
2 |
07-07-2016 |
Từ đợt trước |
|
22 |
INDIA |
Minimed Laboratories Pvt., Ltd. |
1 |
|
5 |
2 |
6 |
2 |
19-06-2015 |
Từ đợt trước |
|
23 |
INDIA |
Miracle Labs (P) Ltd. |
|
|
|
1 |
|
1 |
15-03-2017 |
Từ đợt trước |
|
24 |
INDIA |
Nestor Pharmaceuticals Ltd. |
1 |
|
2 |
1 |
3 |
1 |
26-11-2014 |
Từ đợt trước |
|
25 |
INDIA |
Overseas Laboratoires Pvt., Ltd. |
|
|
|
2 |
|
2 |
23-08-2013 |
Từ đợt trước |
|
26 |
INDIA |
Pragya Life sciences Pvt. Ltd. |
|
|
1 |
|
1 |
|
07-07-2016 |
Từ đợt trước |
|
27 |
INDIA |
Replica Remedies |
|
|
1 |
|
1 |
|
27-11-2015 |
Từ đợt trước |
|
28 |
INDIA |
Stallion Laboratories Pvt. Ltd |
|
|
1 |
|
1 |
|
18-01-2023 |
Từ đợt trước |
|
29 |
INDIA |
Swyzer Laboratories Ltd. |
|
|
|
1 |
|
1 |
23-08-2013 |
Từ đợt trước |
|
30 |
INDIA |
Syncom Formulations (India) Ltd. |
1 |
8 |
3 |
4 |
4 |
12 |
09-11-2016 |
Từ đợt trước |
|
31 |
INDIA |
U Square Lifescience Pvt., Ltd. |
|
|
|
1 |
|
1 |
19-06-2015 |
Từ đợt trước |
|
32 |
INDIA |
Vintanova Pharma Pvt Ltd |
|
|
1 |
|
1 |
|
09-11-2016 |
Từ đợt trước |
|
33 |
INDIA |
West-Coast Pharmaceutical Works Ltd. |
|
|
1 |
|
1 |
|
19-06-2015 |
Từ đợt trước |
|
34 |
INDIA |
Windlas Biotech Private Limited |
|
|
|
1 |
|
1 |
23-08-2024 |
Đợt 39 |
|
35 |
INDIA |
Yeva Therapeutics Pvt., Ltd. |
|
|
|
2 |
|
2 |
25-10-2013 |
Từ đợt trước |
|
36 |
INDIA |
Zee Laboratories |
|
|
|
1 |
|
1 |
09-11-2016 |
Từ đợt trước |
|
37 |
INDONESIA |
PT. Merck Tbk |
|
|
2 |
|
2 |
|
13-05-2022 |
Từ đợt trước |
|
38 |
ITALY |
Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A |
|
|
|
2 |
|
2 |
13-05-2022 |
Từ đợt trước |
|
39 |
KOREA |
Crown Pharm. Co Ltd |
|
|
|
1 |
|
1 |
04-04-2019 |
Từ đợt trước |
|
40 |
KOREA |
Yuyu INC. |
|
|
|
1 |
|
1 |
31-12-2018 |
Từ đợt trước |
|
41 |
PAKISTAN |
Genome Pharmaceutical (Pvt) Ltd |
|
|
|
1 |
|
1 |
08-11-2022 |
Từ đợt trước |
|
42 |
PAKISTAN |
Navegal Laboratories |
|
|
1 |
|
1 |
|
23-08-2013 |
Từ đợt trước |
|
43 |
PAKISTAN |
Pacific Pharmaceuticals Ltd. |
|
|
|
1 |
|
1 |
25-03-2014 |
Từ đợt trước |
|
44 |
RUSSIA |
Sintez Joint Stock Company |
|
|
|
1 |
|
1 |
23-08-2013 |
Từ đợt trước |
|
45 |
USA |
ADH Health Products Inc. |
|
|
|
1 |
|
1 |
07-08-2014 |
Từ đợt trước |
|
Bao gồm: |
46 công ty/10 quốc gia |
Trong đó: |
43 công ty vẫn tiếp tục công bố từ đợt trước 0 công ty đã cập nhật ngày vi phạm so với đợt công bố trước 3 công ty đã bổ sung so với đợt công bố trước |
CÁC THUỐC, CÁC CƠ SỞ SẢN XUẤT VI PHẠM VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC ĐỢT 33 CỤC QUẢN LÝ DƯỢC THÔNG BÁO THU HỒI
|
TT |
Tên thuốc |
Hoạt chất Nồng độ Hàm lượng |
Dạng bào chế |
Số lô Ngày SX Hạn dùng |
Nhà sản xuất |
Nước sản xuất |
Nhà nhập khẩu |
Mức độ vi phạm |
Công văn thu hồi |
Đợt công bố |
Năm |
|
ĐỢT 33 - Ngày công bố trên Website Cục QLD: 23/08/2024 |
|||||||||||
|
1 |
Tobradico (VD-19202-13) |
Tobramycin (dưới dạng Tobramycin sulfat) 15mg/5ml |
Dung dịch nhỏ mắt (Hộp 1 lọ 5 ml) |
Số lô: 0031022, NSX: 02/10/2022, HD: 02/10/2024 |
Công ty Cổ phần Dược Khoa |
Việt Nam |
- |
2 |
1223/QLD-CL ngày 10/02/2023 |
33 |
2023 |
|
2 |
PymeRoxitil (VD-28304-17) |
Roxithromycin 150mg |
Viên nén bao phim (Vỉ 10 viên) |
Số lô: 010522, NSX: 18/05/2022, HSD: 18/05/2025 |
Công ty cổ phần Pymepharco |
Việt Nam |
- |
2 |
9358/QLD-CL ngày 08/9/2023 |
33 |
2023 |
|
3 |
Paineuron (VD-32650-19) |
Meloxicam 15mg |
Viên nén (Hộp 3 vỉ x 10 viên) |
Số lô: 83034 NSX: 29/01/2023 HD: 28/01/2026 |
Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco |
Việt Nam |
- |
3 |
8895/QLD-CL ngày 10/8/2023 |
33 |
2023 |
|
4 |
H-inzole (VN-18555-14) |
Omeprazole BP 20mg |
Viên nang cứng (Hộp 10 vỉ x 10 viên) |
Số lô: HT4-51, NSX: 18/10/2022, HD: 17/10/2024 |
Lark Laboratories (India) Ltd |
India |
Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây |
3 |
9058/QLD-CL ngày 17/8/2023 |
33 |
2023 |
|
5 |
Fluconazole (VN-16474-13) |
Fluconazole 150mg |
Viên nang cứng (Hộp 1 vỉ x 1 viên; hộp 10 vỉ x 1 viên) |
Số lô: KE22638; NSX: 10/10/2022; HD: 09/10/2025 |
Kausikh Therapeutics (P) Ltd. |
India |
Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây |
3 |
598/QLD-CL ngày 26/02/2024 |
33 |
2024 |
|
6 |
Xylometazolin 0,05% (VD-18682-13) |
Xylometazolin 0,05% |
Dung dịch nhỏ mũi (Hộp 1 lọ 10 ml) |
Số lô: 030523, NSX: 19/05/2023, HD: 19/05/2025 |
Công ty cổ phần dược Danapha |
Việt Nam |
- |
2 |
627/QLD-CL ngày 28/02/2024 |
33 |
2024 |
|
7 |
Calcium-Nic extra (VD-31417-18) |
Mỗi ống 5ml chứa: Calci glucoheptonat 550mg; Acid Ascorbic (Vitamin C) 50mg; Nicotinamid (Vitamin PP) 25mg |
Dung dịch uống (Hộp 02 vỉ x 10 ống x 5ml; Hộp 01 vỉ x 10 ống x 10ml; Hộp 02 vỉ x 10 ống x 10ml) |
Số lô: 00322, NSX: 26/11/2022, HD: 26/11/2025 |
Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) |
Việt Nam |
0 |
2 |
1170/QLD-CL ngày 15/04/2024 |
33 |
2024 |
|
8 |
CALCERGY (VN-21821-19) |
Colchicine 1mg |
Viên nén (Hộp x10 hộp nhỏ, 1 vỉ x 10 viên/hộp nhỏ) |
Số lô: WCY22001E NSX: 01/06/2022 HD: 31/05/2025 |
Windlas Biotech Private Limited |
India |
Công ty cổ phần XNK Dược phẩm Bình Minh |
2 |
2764/QLD-CL ngày 09/08/2024 |
33 |
2024 |
|
9 |
Cefaclor 375mg (VD-14047-11) |
Cefaclor |
Viên nén dài bao phim (Hộp 1 vỉ x 10 viên nén dài bao phim) |
Số lô: 0124 NSX: 23/01/24 HD: 23/01/27 |
Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế |
Việt Nam |
- |
2 |
2825/QLD-CL ngày 17/08/2024 |
33 |
2024 |