BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 2595/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 06 tháng 7 năm 2026 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
Triển khai quy định tại khoản 3 Điều 14 Thông tư số 07/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ Y tế quy định thuốc phải thử tương đương sinh học và các yêu cầu đối với hồ sơ báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, trên cơ sở ý kiến của các đơn vị về một số khó khăn, vướng mắc khi thực hiện lộ trình nêu trên, ngày 22/06/2026, Cục Quản lý Dược đã tổ chức cuộc họp với sự tham gia của các cơ sở nghiên cứu tương đương sinh học, Hiệp hội, doanh nghiệp dược và các đơn vị liên quan.
Để có số liệu báo cáo đánh giá tác động đối với các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành phải thực hiện lộ trình nêu trên, Cục Quản lý Dược đề nghị các cơ sở thực hiện báo cáo theo mẫu tại Phụ lục kèm theo công văn này và gửi bằng văn bản về Cục Quản lý Dược trước ngày 09/7/2026 để tổng hợp.
Mọi thông tin đề nghị liên hệ ThS. Nguyễn Thị Thu Hòa, Chuyên viên Phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược, SĐT: 0903259587.
Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và khẩn trương triển khai và thực hiện./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
BẢNG KÊ KHAI THÔNG TIN
(Kèm theo công văn số 2595/QLD-ĐK ngày 06 tháng 07 năm 2026 của Cục Quản lý Dược)
I. Thông tin thuốc (*) và tình trạng
STT | Tên thuốc | Số GĐKLH | Hoạt chất | Hàm lượng | Dạng bào chế | Thuộc trường hợp không phải thử invivo (Biowaiver) Có/ không | Cơ sở đăng ký | Địa chỉ cơ sở đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Nước sản xuất | Đã/đang thực hiện TĐSH (Đã hoàn thành/ Đang thực hiện nghiên cứu TĐSH/Đã ký hợp đồng/ Chưa thực hiện) | Tình trạng hồ sơ nghiên cứu TĐSH (Đã công bố/đang thẩm định) | Kết quả công bố/không công bố TĐSH | Ngày ký hợp đồng nghiên cứu (1) | Dự kiến hoàn thành TĐSH (1) | Cơ sở thực hiện nghiên cứu TĐSH (1) |
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
… |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
II. Đánh giá tác động và đề xuất
STT | Tên thuốc | Số GĐKLH | Hoạt chất | Hàm lượng | Dạng bào chế | Cung ứng thuốc (2) | Đấu thầu thuốc | Thanh toán bảo hiểm (4) | Đánh giá ảnh hưởng nếu không điều chỉnh lộ trình (1/11/2026) (5) | Giãn/không giãn lộ trình | Thời gian đề xuất gia hạn lộ trình | Kiến nghị khác (nếu có) |
1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
…. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Ghi chú:
(*): Áp dụng với thuốc phải thực hiện lộ trình quy định tại khoản 3 Điều 14 Thông tư 07/2022/TT-BYT (1): Trường hợp đang thực hiện/ đã ký hợp đồng thực hiện nghiên cứu TĐSH
(2): Nêu rõ thuốc có thực tế lưu hành không? Tổng số lượng thực tế cung ứng năm 2025 và dự kiến năm 2026? Tổng giá trị thực tế cung ứng của năm 2025? Thuốc có xuất khẩu không? Tổng số lượng và giá trị xuất khẩu? Tỷ lệ doanh thu của thuốc này so với tổng doanh thu đối với hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc năm 2025? Tồn kho hiện tại?
(3): Thuốc có trúng thầu không? Số lượng cơ sở khám chữa bệnh trúng thầu? Tổng số lượng thuốc (tính theo đơn vị phân liều) trúng thầu? Tổng giá trị hợp đồng trúng thầu ? (4): Thuốc có đang được thanh toán BHYT không? Tổng số lượng thuốc được thanh toán bảo hiểm và giá trị được thanh toán bảo hiểm năm 2025?
(5): Căn cứ số liệu, thông tin tại các mục (2), (3) và (4), cơ sở đăng ký phân tích, đánh giá tác động đối với hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc của doanh nghiệp nếu không điều chỉnh lộ trình quy định tại khoản 3 Điều 14 Thông tư số 07/2022/TT-BYT.