| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 245/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 21 tháng 01 năm 2021 |
Kính gửi: Các cơ sở đăng ký có thuốc được đính chính.
Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành của Cục Quản lý Dược và Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành.
Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành và Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc tại các danh mục cụ thể như sau:
1. Danh mục các thuốc được đính chính thông tin trong Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục I kèm theo Công văn này).
2. Danh mục thuốc được đính chính thông tin trong Công văn duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành (Phụ lục II kèm theo Công văn này).
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC I
DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo Công văn số 245/QLD-ĐK ngày 21/01/2021 của Cục Quản lý Dược)
| TT | Tên thuốc | Công ty đăng ký | Số đăng ký | Số Quyết định | Ngày Quyết định | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
| 1 | Bortezomib | Dr. Reddy's Laboratories Ltd. | VN2-453-16 | 107/QĐ-QLD | 23/03/2016 | Tên cơ sở sản xuất | Dr. Reddys Laboratories Ltd. | Dr. Reddy's Laboratories Ltd. |
| Tên cơ sở đăng ký | Dr. Reddys Laboratories Ltd. | Dr. Reddy's Laboratories Ltd. | ||||||
| Địa chỉ cơ sở đăng ký | 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Andhara Pradesh | 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Andhra Pradesh | ||||||
| 2 | Oculat | Remington Pharmaceutical Industries (Pvt.) Ltd | VN-19524-15 | 672/QĐ-QLD | 17/12/2015 | Tên cơ sở sản xuất | Remington Pharmaceutical (Pvt.) Ltd | Remington Pharmaceutical Industries (Pvt.) Ltd |
| Tên cơ sở đăng ký | Remington Pharmaceutical (Pvt.) Ltd | Remington Pharmaceutical Industries (Pvt.) Ltd | ||||||
| 3 | Temorel 20mg | APC pharmaceutials and chemical Ltd | VN3-212-19 | 651/QĐ-QLD | 23/10/2019 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 40071 Maharashtra State | Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 400701 Maharashtra State |
| 4 | Temorel 100 mg | MI Pharma Private Limited | VN3-87-18 | 748/3/QĐ-QLD | 29/10/2018 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 40071 Maharashtra State | Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 400701 Maharashtra State |
| 5 | Temorel 250 mg | MI Pharma Private Limited | VN3-88-18 | 748/3/QĐ-QLD | 29/10/2018 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 40071 Maharashtra State | Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3,5,6 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 400701 Maharashtra State |
PHỤ LỤC II
DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG CÔNG VĂN DUY TRÌ HIỆU LỰC GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo công văn số 245/QLD-ĐK ngày 21/01/2021 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Cơ sở đăng ký | Số đăng ký | Số công văn | Ngày công văn | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
| 1 | Mintonin | Công ty cổ phần dược phẩm Lyon Pháp | VN-12518-11 | 12559/QLD-ĐK | 06-08-2020 | Nội dung công văn | 1. Đồng ý để công ty thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký đối với thuốc Mintonin, số đăng ký VN-12518-11 | 1. Đồng ý để công ty được thay đổi địa chỉ cơ sở đăng ký và tiếp tục duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành 12 tháng kể từ ngày 06/8/2020 đối với thuốc Mintonin, số đăng ký VN-12518-11 |