| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 17618/QLD-ĐK | Hà Nội, ngày 16 tháng 10 năm 2019 |
| Kính gửi: | - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; |
Cục Quản lý Dược nhận được công văn của các công ty đăng ký thuốc đề nghị đính chính thông tin trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc tại Phụ lục kèm theo công văn này.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
|
| KT.CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 26 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Kèm theo công văn số 17618/QLD-ĐK ngày 16/10/2019 của Cục Quản lý Dược)
| TT | Tên thuốc | Công ty đăng ky | Số đăng ký | Số Quyết định | Ngày Quyết định | Nội dung đính chính | Thông tin đã ghi | Thông tin đính chính |
| 1. | Sinwell | Công ty CPDP Khánh Hòa | VD-31746-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Quy cách đóng gói | Hộp 5 vỉ x 20 viên; Chai 200 viên | Hộp 5 vỉ x 20 viên; Chai 100 viên, Chai 200 viên |
| 2. | Tenoxicam | Công ty CPDP Khánh Hòa | VD-31748-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Tiêu chuẩn thành phẩm | TCCS | DĐVN IV |
| 3 | Vitamin PP | Công ty CPDP Khánh Hòa | VD-31750-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Quy cách đóng gói | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, 200 viên | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, Chai 200 viên |
| 4. | Bicelor 250 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | VD-31210-18 | 706/QĐ-QLD | 08/10/2018 | Tên thuốc | Biceclor 250 | Bicelor 250 |
| 5. | Repamax® Extra | Công ty Roussel Việt Nam | VD-32347-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Tên thuốc | Repamax ® Extra | Repamax ® Extra |
| 6. | Ceftume 125 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | VD-31949-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Hoạt chất chính - hàm lượng | Cefuroxim axetil (tương ứng với 125mg C16H16N4O8S) 150,36mg | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125mg |
| 7. | Cefotaxim 2g | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | VD-31948-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Quy cách đóng gói | Hộp 10 lọ x 2g | Hộp 10 lọ |
| 8. | Phabacarb 25 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | VD-31963-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Hoạt chất chính - hàm lượng | Mỗi lọ 0,225g chứa Carbazochrom natri sulfonat 25,0mg | Mỗi lọ chứa Carbazochrom natri sulfonat 25,0mg |
| Quy cách đóng gói | Hộp 10 lọ x 0,225g | Hộp 10 lọ | ||||||
| 9. | Phabacarb 50 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | VD-31964-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Hoạt chất chính - hàm lượng | Mỗi lọ 0,45g chứa Carbazochrom natri sulfonat 50,0mg | Mỗi lọ chứa Carbazochrom natri sulfonat 50,0mg |
| Quy cách đóng gói | Hộp 10 lọ x 0,45g | Hộp 10 lọ | ||||||
| 10. | Erythromycin | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco | VD-31437-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Tên công ty đăng ký | Chi nhánh Công ty TNHH MTV 120 Armephaco - Xí nghiệp Dược phẩm 120 | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco |
| 11. | Metyldron | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco | VD-31438-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Tên công ty đăng ký | Chi nhánh Công ty TNHH MTV 120 Armephaco - Xí nghiệp Dược phẩm 120 | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco |
| 12. | Rosuvastatin | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco | VD-31439-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Tên công ty đăng ký | Chi nhánh Công ty TNHH MTV 120 Armephaco - Xí nghiệp Dược phẩm 120 | Công ty TNHH MTV 120 Armephaco |
| 13. | Meko INH 150 | Công ty cổ phần Hóa - Dược phẩm Mekophar | VD-32143-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Tên thuốc | Meko Inh 150 | Meko INH 150 |
| 14. | TRIBF | Công ty cổ phần Hóa - Dược phẩm Mekophar | VD-32155-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Tên thuốc | Tribf | TRIBF |
| 15. | Cloxacillin 500mg | Công ty cổ phần Hóa - Dược phẩm Mekophar | VD-32132-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Hoạt chất chính - hàm lượng | Mỗi lọ 0,5g chứa: Cloxacilin (dưới dạng Cloxacilin natri) 500mg | Mỗi lọ chứa: Cloxacilin (dưới dạng Cloxacilin natri) 500mg |
| 16. | Dịch truyền tĩnh mạch Natri Clorid 0,45% | Công ty TNHH B.Braun Việt Nam | VD 32349-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Tên thuốc | Dịch truyền tĩnh mạch NaCl 0,45% | Dịch truyền tĩnh mạch Natri Clorid 0,45% |
| 17. | Spiramycin 3 M.I.U | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | VD-31967-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Hoạt chất chính - hàm lượng | Spiramycin 3 MIU (681,8mg) | Spiramycin 3 MIU |
| 18. | Spiramycin 1.5 M.I.U | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | VD-31966-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Hoạt chất chính - hàm lượng | Spiramycin 1,5 MIU (340,9mg) | Spiramycin 1,5 MIU |
| 19. | Fabadola 900 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | VD-31951-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Hoạt chất chính - hàm lượng | Glutathion 900mg | Glutathion (dưới dạng bột đông khô Glutathion natri) 900mg |
| Quy cách đóng gói | Hộp 1 lọ 0,9g và 1 ống nước cất 10ml. Hộp 10 lọ 0,9g | Hộp 1 lọ Fabadola 900 và 1 ống nước cất 10ml. Hộp 10 lọ Fabadola 900 | ||||||
| 20. | Bevioxa | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | VD-31947-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, TP. Hà Nội | 160 Tôn Đức Thắng - Đống Đa - Hà Nội - Việt Nam |
| 21. | Lantasim | Công ty cổ phần Hóa - Dược phẩm Mekophar | VD-32570-19 | 303/QĐ-QLD | 10/05/2019 | Hoạt chất chính - hàm lượng | Mỗi gói 1,5g chứa: Nhôm hydroxyd (dưới dạng Nhôm hydroxyd gel khô) 400mg; Magnesi hydroxyd 400mg; Simeticon 30mg | Nhôm hydroxyd (dưới dạng Nhôm hydroxyd gel khô) 400mg; Magnesi hydroxyd 400mg; Simeticon 30mg |
| 22. | Maloxid Plus | Công ty cổ phần Hóa - Dược phẩm Mekophar | VD-32571-19 | 303/QĐ-QLD | 10/05/2019 | Hoạt chất chính - hàm lượng | Nhôm hydroxyd (gel khô) 200mg; Magnesi hydroxyd 200mg; Simethicone 25 mg | Nhôm hydroxyd (dưới dạng Nhôm hydroxyd gel khô) 200mg; Magnesi hydroxyd 200mg; Simeticon 25mg |
| 23. | Ceftume 500 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | VD-31950-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Hoạt chất chính - hàm lượng | Cefuroxim axetil (tương ứng với 500mg C16H16N4O8S) 601,44mg | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg |
| Tiêu chuẩn | USP38 | TCCS | ||||||
| 24. | Gastrotac | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | VD-31956-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Hoạt chất chính - hàm lượng | Pantoprazol (dưới dạng pantoprazol natri) 40mg | Pantoprazol (dưới dạng bột đông khô pantoprazol natri) 40mg |
| 25. | Trikaxon 2g | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | VD-31968-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Tên thuốc | Triaxon 2g | Trikaxon 2g |
| Hoạt chất chính - hàm lượng | Mỗi lọ 2g chứa: Ceftriaxon (dưới dạng ceftriaxon natri): 2000mg | Mỗi lọ chứa: Ceftriaxon (dưới dạng ceftriaxon natri): 2000mg | ||||||
| Quy cách đóng gói | Hộp 10 lọ x 2g | Hộp 10 lọ | ||||||
| 26. | Salbulamol 2mg | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | VD-31965-19 | 108/QĐ-QLD | 27/02/2019 | Tiêu chuẩn | DĐVN IV | DĐVN V |