Công văn 1693/BYT-QLD năm 2019 về kiểm soát chất lượng thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thực phẩm chức năng do Bộ Y tế ban hành

Thời gian vừa qua, qua công tác kiểm tra, giám sát chất lượng dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thực phẩm chức năng và qua phản ánh trên các phương tiện thông tin đại chúng, các cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng đã phát hiện nhiều vi phạm như cơ sở sản xuất sử dụng nguyên liệu không rõ nguồn gốc, sản phẩm thực phẩm chức năng chứa các thành phần không được công bố trên nhãn và không đúng với hồ sơ công bố sản phẩm; quảng cáo thực phẩm chức năng như thuốc chữa bệnh khiến người bệnh mất cơ hội chữa bệnh. Đặc biệt đã phát hiện tình trạng pha trộn dược chất tân dược một cách trái phép vào sản phẩm để lưu hành trên thị trường hoặc sử dụng điều trị ngay tại các cơ sở chẩn trị y học cổ truyền.

Việc sử dụng các thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thực phẩm chức năng như nêu trên tiềm ẩn nhiều rủi ro và gây nguy hại đến sức khỏe người sử dụng; đã có một số trường hợp gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe và tính mạng, thậm chí đã gây tử vong cho người sử dụng.

Để ngăn chặn tình trạng sản xuất, buôn bán, sử dụng thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thực phẩm chức năng sai quy định nêu trên, với mục tiêu đảm bảo an toàn và sức khỏe cho người bệnh, Bộ Y tế yêu cầu:

1. Đối với Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh, Viện Kiểm nghiệm An toàn vệ sinh thực phẩm Quốc gia: Trên cơ sở chức năng nhiệm vụ và lĩnh vực phụ trách, đề nghị các đơn vị phối hợp thực hiện:

a) Tăng cường lấy mẫu để kiểm tra chất lượng thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thực phẩm chức năng lưu hành trên thị trường và các sản phẩm được sử dụng tại các phòng chẩn trị y học cổ truyền, tập trung vào các sản phẩm hay có nguy cơ pha trộn dược chất tân dược một cách trái phép thuộc nhóm điều trị, hỗ trợ điều trị tăng huyết áp, đái tháo đường, giảm đau xương khớp, mỡ máu, rối loạn cương dương, tăng/giảm cân....

b) Tiến hành phân tích bổ sung để xác định các thành phần không công bố trên nhãn hoặc các loại tân dược nghi ngờ có thể được trộn lẫn trong các sản phẩm đề cập ở trên.

2. Đối với Sở Y tế các tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương:

a) Chỉ đạo hệ thống kiểm nghiệm dược phẩm, kiểm nghiệm an toàn vệ sinh thực phẩm trên địa bàn tập trung thực hiện các nội dung nêu tại điểm a, b khoản 1 công văn này.

b) Chỉ đạo các cơ sở khám chữa bệnh trên địa bàn theo dối phản ứng có hại và phản ánh kịp thời các vấn đề liên quan đến tính an toàn của các chế phẩm đã đề cập ở trên.

c) Phối hợp với các Sở, Ngành liên quan tăng cường công tác kiểm tra, thanh tra, giám sát hoạt động sản xuất, pha chế, chế biến, quảng cáo của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và thực phẩm chức năng cũng như các phòng chẩn trị y học cổ truyền trên địa bàn trong việc tuân thủ các quy định về kiểm soát nguồn gốc nguyên liệu, kiểm tra chất lượng nguyên liệu và việc công bố/ghi nhãn thành phẩm, thông tin, quảng cáo sản phẩm theo đúng quy định.

d) Xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm theo quy định và chuyển các cơ quan chức năng để xử lý trong trường hợp tái phạm, vi phạm nghiêm trọng gây nguy hại tới sức khỏe, tính mạng hoặc gây tử vong cho người sử dụng.

Bộ Y tế thông báo và yêu cầu các đơn vị liên quan khẩn trương triển khai, thực hiện. Trong quá trình thực hiện, đề nghị các đơn vị thường xuyên báo cáo và cập nhật kết quả tình hình triển khai về các cơ quan đầu mối liên quan của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục An toàn thực phẩm) để tổng hợp, chỉ đạo và hướng dẫn kịp thời.

Trân trọng cảm ơn.