Kính gửi:

Cục Quản lý Dược thông báo điều chỉnh một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký lưu hành như sau:

1.1. Thuốc Fucicort, số đăng ký: VN-14208-11 do Invida (Singapore) Private Limited đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất, hàm lượng là “Acid Fusidic 2%; Betamethasone valerate 0,1%”, nay điều chỉnh thành “Acid Fusidic 2% kl/kl; Betamethasone (dưới dạng valerate) 0,1% kl/kl”.

2.1. Thuốc Rowatinex, số đăng ký: VN-15245-12 do Brithol Michcoma International Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi dạng bào chế là “Viên nang cứng”, nay điều chỉnh thành “Viên nang mềm”;

3. Quyết định số 241/QĐ-QLD ngày 10/10/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 401 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 79:

3.2. Thuốc Fosmicin tablets 500, số đăng ký: VN-15983-12 do Meiji Seika Pharma Co. Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Fosfomycin calcium hydrate”, nay điều chỉnh thành “Fosfomycin calcium hydrate (potency)”; tiêu chuẩn là “NSX”, nay điều chỉnh thành “JPC”;

4. Quyết định số 13/QĐ-QLD ngày 18/01/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 330 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 80:

4.2. Thuốc Xilonibsa 2%, số đăng ký: VN-16227-13 do Công ty TNHH N.K. May mắn (N.K.Luck) đăng ký, trong quyết định có ghi tên công ty đăng ký là “Công ty TNHH N.K. May mắn (N.K.Luck)”, nay điều chỉnh thành “Công ty TNHH thương mại dịch vụ N.K. May mắn”;

5. Quyết định số 261/QĐ-QLD ngày 01/10/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 244 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 83:

6. Quyết định số 135/QĐ-QLD ngày 04/03/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 175 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 85:

7. Quyết định số 294/QĐ-QLD ngày 12/06/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 322 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 86:

8. Quyết định số 536/QĐ-QLD ngày 19/09/2014 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 363 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 87:

8.2. Thuốc Uruso, số đăng ký: VN-18290-14 do Daewoong Pharm. Co., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tên công ty đăng ký là “Daewoong Pharm. Co., Ltd.”, nay điều chỉnh thành “Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.”.

9.1. Thuốc Vacxel Ceftriaxone-1G Injection, số đăng ký: VN-19214-15 do Kotra Pharma (M) SDN. BHD đăng ký, trong quyết định có ghi tiêu chuẩn là “USP35”, nay điều chỉnh thành “NSX”.

10.1. Thuốc Mefogin 40mg, số đăng ký: VN-19992-16 do KHS Synchemica Corp. đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “Bilim Ilac Sanayii Ve Ticaret A.S.”, nay điều chỉnh thành “Bilim Ilac Sanayi Ve Ticaret A.S.”.

11.1. Thuốc Onsmix Suspension, số đăng ký: VN-20158-16 do Dong Sung Pharm Co., Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “100, Bio valley-ro, Jecheon-si, Chungcheonbuk-do, Korea”, nay điều chỉnh thành “100, Bio valley-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Korea”.

12.1. Thuốc Ceftriaxon Stragen 2g, số đăng ký: VN-20720-17 do Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp đăng ký, trong quyết định có ghi dạng bào chế là “Bột pha dung dịch tiêm”, nay điều chỉnh thành “Bột pha dung dịch truyền”;

13. Quyết định số 172/QĐ-QLD ngày 27/03/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 14 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu- số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 99:

14. Quyết định số 173/QĐ-QLD ngày 27/03/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 251 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 99:

14.2. Thuốc Ciprobid, số đăng ký: VN-20938-18 do Công ty Cổ phần Sản xuất và Thương mại Song Sơn đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 túi 10 nhôm x 1 túi truyền PVC x 200ml”, nay điều chỉnh thành “Hộp 10 túi nhôm x 1 túi truyền PVC x 200ml”;

14.4. Thuốc Noclaud 100mg, số đăng ký: VN-21016-18 do Egis Pharmaceuticals Private Limited Company đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Noclaud 100mg”, nay điều chỉnh thành “Noclaud”;

14.6. Thuốc Ocumox, số đăng ký: VN-21109-18 do Remington Pharmaceutical Industries (Pvt.) Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi dạng bào chế là “Thuốc mỡ tra mắt”, nay điều chỉnh thành “Dung dịch nhỏ mắt”;

14.8. Thuốc Nirmin Nephro 7%, số đăng ký: VN-21082-18 do Nirma Limited đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính - hàm lượng là “Mỗi 100 ml chứa: L-soleucin 0,51g, L-leucin 1,03g, L-lysin (dưới dạng L-lysin monoacetat) 0,71g, L-methionin 0,28g, L-phenylalanin 0,38g, L-threonin 0,48g, L-tryptophan 0,19g, L-valin 0,62g, L-arginin 0,49g, L-histidin 0,43g, Glycin 0,32g, L-alanin 0,63g, L-prolin 0,43g, L-sterin 0,45g, L-cystein (dưới dạng acetylcystein) 0,037g, acid L-malic 0,15g, acid acetic băng 0,138g”, nay điều chỉnh thành “Mỗi 100 ml chứa: L-isoleucin 0,51g, L-leucin 1,03g, L-lysin (dưới dạng L-lysin monoacetat) 0,71g, L-methionin 0,28g, L-phenylalanin 0,38g, L-threonin 0,48g, L-tryptophan 0,19g, L-valin 0,62g, L-arginin 0,49g, L-histidin 0,43g, Glycin 0,32g, L-alanin 0,63g, L-prolin 0,43g, L-serin 0,45g, L-cystein (dưới dạng acetylcystein) 0,037g, acid L-malic 0,15g, acid acetic băng 0,138g”;

14.10. Thuốc Durobic Tablet, số đăng ký: VN-21009-18 do Dong Sung Pharm Co., Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “JRP Co., Ltd”, nay điều chỉnh thành “Inist Bio Pharmaceutical Co., Ltd”; hoạt chất chính-hàm lượng là “Cao khô lá Bạch quả (tương đương 26,4mg - 32,4 Ginkgo flavonol glycosides) 120mg”, nay điều chỉnh thành “Cao khô lá Bạch quả (tương đương 26,4mg - 32,4mg Ginkgo flavonol glycosides) 120mg”.

15.1. Thuốc Ednyt 5mg, số đăng ký: VN-21151-18 do Gedeon Richter Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi tên công ty đăng ký là “Gedeon Richter Ltd”, nay điều chỉnh thành “Gedeon Richter Plc”.

16.1. Thuốc Bilobil Intenes 120mg capsules, hard, số đăng ký: VN-21194-18 do Công ty cổ phần Dược phẩm và Thiết bị y tế Âu Việt đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Bilobil Intenes 120mg capsules, hard”, nay điều chỉnh thành “Bilobil Intense 120mg capsules, hard”;

16.3. Thuốc Bridion, số đăng ký: VN-21210-18 và thuốc Bridion, số đăng ký: VN-21211-18 do Merck Sharp & Dohme (Asia) LTD đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “Patheon Manufaturing Services LLC”, nay điều chỉnh thành “Patheon Manufacturing Services LLC”;

16.5. Thuốc Piperacillin Panpharma 4g, số đăng ký: VN-21257-18 do Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Kỹ thuật Đức Việt đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Z.I. du Clairay - Luitre 35133 Fougeres., France”, nay điều chỉnh thành “Z.I. du Clairay, 35133 Luitre, France”;

16.7. Thuốc Fluostine Capsule, số đăng ký: VN-21300-18 do Korea Prime Pharm. Co., Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Flunarizine (dưới dạng Flunarizine hydrochloride) 5 mg”, nay điều chỉnh thành “Flunarizine (dưới dạng Flunarizine dihydrochloride) 5 mg”;

16.9. Thuốc Hyazigs Injection, số đăng ký: VN-21309-18 do Kyongbo pharmaceutical co ltd đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “1103, Jingwang-ro, Gwanghyewon-Meyon, Jincheon-Gun, Choongcheongbuk-Do, Korea”, nay điều chỉnh thành “1103, Jingwang-ro, Gwanghyewon-Myeon, Jincheon-Gun, Chungcheongbuk-Do, Korea”;

16.11. Thuốc PM Procare, số đăng ký: VN-21222-18 do Công ty TNHH dược phẩm Đông Đô đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính-hàm lượng là “Mỗi viên chứa: Dầu cá tự nhiên (Tuna) tương đương Acid eicosapentaenoic (EPA) 30mg, Acid docosahexaenoic (DHA) 130mg, Omega-3 marine triglycerids 160mg; Thiamin nitrat 5mg; Ribofalvin 5mg; Nicotinamid 5mg; Pyridoxine HCl 5mg; Calcium pantothenate 5mg (tương đương Acid pantothenic 4,5mg); Acid folic 400mcg”, nay điều chỉnh thành “Mỗi viên chứa: Dầu cá tự nhiên (Tuna) tương đương Omega-3 marine triglycerids 160mg (tương đương Acid eicosapentaenoic (EPA) 30mg và Acid docosahexaenoic (DHA) 130mg); Thiamin nitrat 5mg; Ribofalvin 5mg; Nicotinamid 5mg; Pyridoxine HCl 5mg; Calcium pantothenate 5mg (tương đương Acid pantothenic 4,5mg); Acid folic 400mcg; Acid ascorbic 50mg; D-alpha-tocopherol 6,71mg tương đương Vitamin E 10IU; sắt (dưới dạng sắt fumarat) 5mg; Magnesi (dưới dạng Magnesi oxid heavy) 28,5mg; Kẽm (dưới dạng Kẽm sulfat monohydrat) 8mg; Calcium (dưới dạng Calcium hydrogen phosphat) 46mg; Dunaliella salina 3,34mg tương đương Betacaroten 1mg; Colecalciferol 2,5mcg tương đương Vitamin D3 100IU; Cyanococbalamin 10mcg; Iod (dưới dạng Potassium iodid) 75mcg”;

17. Quyết định số 413/QĐ-QLD ngày 04/07/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 14 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu- số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 100:

17.2. Thuốc Bortesun, số đăng ký: VN3-66-18 do Sun Pharmaceutical Industries Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính là “Bortezomib 3,5mg/3ml”, nay điều chỉnh thành “Bortezomib 3,5mg”; dạng bào chế là “Bột đông khô để pha dịch truyền”, nay điều chỉnh thành “Bột đông khô pha tiêm”; quy cách đóng gói là “Hộp 1 lọ 3ml”, nay điều chỉnh thành “Hộp 1 lọ”.

18.1. Thuốc Canesten, số đăng ký: VN-21367-18 do Bayer (South East Asia) Pte., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “Bayer Pharma AG”, nay điều chỉnh thành “Bayer AG”; quy cách đóng gói là “Hộp 1 vỉ x 1 viên”, nay điều chỉnh thành “Hộp 1 vỉ x 1 viên kèm 1 dụng cụ đặt thuốc”;

18.3. Thuốc Flazole 100, số đăng ký: VN-21381-18 do Công ty cổ phần Dược và thiết bị y tế Việt Nam - VINAP đăng ký, trong quyết định có ghi công ty đăng ký là “Công ty cổ phần Dược và thiết bị y tế Việt Nam - VINAP, địa chỉ: số 104-B12B, Phường Tân Mai, Quận Hoàng Mai, Hà Nội, Việt Nam”, nay điều chỉnh thành “Akums Drugs and Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 304, Mohan Place, L.S.C., Block - C, Saraswati Vihar, Delhi -110034, India)”;

18.5. Thuốc Ldnil 10, số đăng ký: VN-21431-18 do Mi Pharma Private Limited, đăng ký, trong quyết định có ghi nhà sản xuất là “MSN Laboratories Limidted”, nay điều chỉnh thành “MSN Laboratories Private Limited”; hoạt chất chính - hàm lượng là “Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10mg”, nay điều chỉnh thành “Rosuvastatin micronized (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10mg”;

18.7. Thuốc Atropine sulfate Agguettant 0,1 mg/ml, số đăng ký: VN-21425-18 do Laboratoire Aguettant đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Atropine sulfate Agguettant 0,1 mg/ml”, nay điều chỉnh thành “Atropine sulfate Aguettant 0,1 mg/ml”;

18.9. Thuốc Imipenem Cilastatin Kabi, SĐK: VN-21382-18 do Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất thành phẩm là “Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolo a Tordino, 1-64020 Teramo - Italy”, nay điều chỉnh thành “Nucleo Industriale S. Atto, (loc.S. Nicoló A Tordino)-64100 Teramo (TE) - Italy”; hoạt chất chính, hàm lượng là “Imipenem (dưới dạng Imipenem monohydrat) 500mg”, nay điều chỉnh thành “Imipenem (dưới dạng Imipenem monohydrat) 500mg; Cilastatin (dưới dạng Cilastatin natri) 500mg”;

18.11. Thuốc Gemita 1g, SĐK: VN-21384-18 do Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Village Kishanpura, P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh, Distt.Solan (H.P.) 174101 - India”, nay điều chỉnh thành “Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh, District Solan Himachal Pradesh, IN-174101, India”;

18.13. Thuốc Goldbetin, SĐK: VN-21406-18 do Công ty TNHH Lamda đăng ký, trong quyết định có ghi công ty đăng ký là “Công ty TNHH Lamda (Đ/c: 171 Đỗ Quang, P. Vĩnh Trung, Q. Thanh Khê, Đà Nẵng - Việt Nam”, nay điều chỉnh thành “Công ty TNHH dược phẩm Lamda (Đ/c: 27/6 Lý Thái Tổ, phường Thạc Gán, quận Thanh Khê, thành phố Đà Nẵng, Việt Nam”; địa chỉ nhà sản xuất là “Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolo’ a Tordino, 64020, Teramo - Italy”, nay điều chỉnh thành “Nucleo Industriale S. Atto (Loc. S. Nicolo’ a Tordino) - 64100, Teramo (TE), Italia”;

18.15. Thuốc Rabiswift 20, số đăng ký: VN-21411-18 do Công ty TNHH Y tế Cánh Cửa Việt đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Off. NH-221, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab-140507 - India”, nay điều chỉnh thành “Off. NH-21, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab-140507 - India”;

18.17. Thuốc Antarene, số đăng ký: VN-21379-18 do Công ty cổ phần dược phẩm Vipharco đăng ký, trong quyết định ghi nhà sản xuất là “Laboratoires Sophatex”, nay điều chỉnh thành “Laboratoires Sophartex”;

18.19. Thuốc Sucar Suspension, số đăng ký: VN-21392-18 do Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính, hàm lượng là “Sucralfate Hydrate 15mg”, nay điều chỉnh thành “Sucralfate Hydrate 1g/15ml”;

18.21. Thuốc Maxxsat 100, số đăng ký: VN-21402-18 do Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Maxxstat 100”, nay điều chỉnh thành “Maxxsat 100”;

18.23. Thuốc Sunmedabon, số đăng ký: VN-21449-18 do Sun Pharmaceutical Industries Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính- hàm lượng là “Viên nén Mifepristone: Mifepristone 200mg 200mg; Viên nén Misoprostol: Misoprostol 200mcg 200mcg”, nay điều chỉnh thành “Viên nén Mifepristone: Mifepristone 200mg; Viên nén Misoprostol: Misoprostol 200mcg”; địa chỉ công ty đăng ký là “Acme Plaza, Andheri - Kurla Road., Andheri (East) Mumbai 400 059, India”, nay điều chỉnh thành “UB Ground, 5 & AMP; 6th floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra, India”;

19.1. Thuốc Ebixa, số đăng ký: VN3-95-18 và thuốc Ebixa, số đăng ký: VN3- 96-18 do Lundbeck Export A/S đăng ký, trong quyết định có ghi tên hoạt chất chính là “Memantin (dưới dạng Mematin hydrochlorid)”, nay điều chỉnh thành “Memantin (dưới dạng Memantin hydrochlorid)”; địa chỉ công ty đăng ký là “Ottiliavej 9 DK- 2500 Copenhagen - Valby, Denmark”, nay điều chỉnh thành “Ottiliavej 9 DK-2500 Valby, Denmark”; địa chỉ nhà sản xuất là “Ostenfelder Str. 51-61 D-59320 Ennigerloh, Germany”, nay điều chỉnh thành “Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh, Germany”; địa chỉ nhà đóng gói là “Ludwigstrasse 22, D-64354 Reinhim, Germany”, nay điều chỉnh thành “Ludwigstrasse 22, D-64354 Reinheim, Germany”; nhà xuất xưởng là “Lundbeck Export A/S; địa chỉ: Ottiliavej 9 DK-2500 Copenhagen - Valby, Denmark”, nay điều chỉnh thành “H. Lundbeck A/S; địa chỉ: Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denmark”.

20.1. Thuốc Rosina, số đăng ký: VN3-89-18 do Gedeon Richter Plc đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “Chemical Works of Gedeon Richter Ltd.”, nay điều chỉnh thành “Gedeon Richter Plc.”.

21.1. Thuốc Pirolam, số đăng ký: VN-21631-18 do Pharmaceutical Works Polpharma S.A. đăng ký, trong quyết định có ghi địa nhà sản xuất là “10, Wladyslawa Lokietka, 98-200 Sieradz- Poland”, nay điều chỉnh thành “57, Polskiej Organizacji Wojskowej, 98-200 Sieradz, Poland”; thiếu thông tin về tên và địa chỉ cơ sở xuất xưởng, nay bổ sung “Cơ sở xuất xưởng: Medana Pharma S.A., đ/c: 10, Wladyslawa Lokieta, 98-200 Sieradz, Poland”;

21.3. Thuốc Synatura Syrup, số đăng ký: VN-21576-18 do AhnGook Pharma. Co., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi công ty đăng ký là “AhnGook Pharma. Co., Ltd.”, nay điều chỉnh thành “AhnGook Pharmaceutical Co., Ltd.”; địa chỉ công ty đăng ký là “#993-75 Daelim-Dong, YongDungPo-Gu, Seoul - Korea”, nay điều chỉnh thành “#993-75 Daelim-dong, Yungdongpo-Gu, Seoul - Korea”;

21.5. Thuốc Midazolam B.Braun 1mg/ml, SĐK: VN-21582-18 do B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhả sản xuất là “Carretera de Terrasa, 121 08191 Rubi, Barcelona. - Spain”, nay điều chỉnh thành “Carretera de Terrassa, 121 08191 Rubi, Barcelona. - Spain”; quy cách đóng gói là “Chai nhựa 500ml, Hộp 10 chai nhựa 50ml”, nay điều chỉnh thành “Chai nhựa 50ml, Hộp 10 chai nhựa 50ml”;

21.7. Thuốc Esoswift 20, số đăng ký: VN-21604-18 do Công ty TNHH Y tế Cánh Cửa Việt đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Off. NH-221, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab-140507 - India”, nay điều chỉnh thành “Off. NH-21, Village Jawaharpur, Tehsil Derabassi, District SAS Nagar (Mohali), Punjab-140507 - India”;

21.9. Thuốc Tobradex, số đăng ký: VN-21629-18 do Novartis Pharma Services AG đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Rijksweg 14, B-2870 Puurs - Belgium”, nay điều chỉnh thành “Rijksweg 14, 2870 Puurs - Belgium”;

21.11. Thuốc Seosacin, số đăng ký: VN-21609-18 do Dong Sung Pharm Co., Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính, hàm lượng là “Ambroxol hydrochlorid 15mg; Clenbuterol 0,01mg”, nay điều chỉnh thành “Ambroxol hydrochlorid 15mg; Clenbuterol hydrochlorid 0,01mg”; dạng bào chế là “sirô uổng”, nay điều chỉnh thành “sirô uống”;

22. Quyết định số 748/11/QĐ-QLD ngày 29/10/2018 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 17 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 101 (bổ sung):

22.2. Thuốc Apotel max 10mg/ml Solution for Infusion, số đăng ký: VN-21528-18 do Công ty CP DP Tenamyd đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là dạng “gói”, nay điều chỉnh thành dạng “túi”;

22.4. Thuốc Kipel film coated tabs 10mg, số đăng ký: VN-21538-18 do Mega Lifesciences Public Company Limited đăng ký, trong quyết định có ghi hạn dùng là “36 tháng”, nay điều chỉnh thành “18 tháng”;

22.6. Thuốc Disomic, SĐK: VN-21526-18 do Công ty cổ phần Dược MK Việt Nam đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “1st A Eroilor St, 075100, Otopeni, Jud,- Rumani”, nay điều chỉnh thành “1st A Eroilor Street, Zip Code 075100, Otopeni, Jud.Ilfov, Rumani”; quy cách đóng gói là “Hộp 5 ống x 2ml”, nay điều chỉnh thành “Hộp 5 ống x 2ml, Hộp 10 ống x 2ml”;

23. Quyết định số 160/QLD-ĐK ngày 20/3/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 04 thuốc tránh thai đăng ký lần đầu tại Việt Nam - Đợt 102:

24. Quyết định số 161/QLD-ĐK ngày 20/3/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 27 thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu tại Việt Nam - Đợt 102:

24.2. Thuốc Pecabine 150mg, SĐK: VN3-115-19 do Công ty CP dược phẩm Pha No đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “Hộp 12 vỉ x 10 viên”, nay điều chỉnh thành “Hộp 6 vỉ x 10 viên”;

24.4. Thuốc Sundocetaxel 20, số đăng ký: VN3-132-19 và thuốc Sundocetaxel 80, số đăng ký: VN3-133-19 do Sun Pharmaceutical Industries Limited đăng ký, trong quyết định có ghi qui cách đóng gói là “hộp 1 lọ”, nay điều chỉnh thành “Hộp chứa 1 lọ bột đông khô pha tiêm và 1 lọ dung môi dùng kèm”;

25. Quyết định số 162/QLD-ĐK ngày 20/3/2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 37 thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam- Đợt 102:

25.2. Thuốc Invega, số đăng ký: VN3-157-19 và thuốc Invega, số đăng ký: VN3-158-19 do Janssen-Cilag Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi “(Đóng gói: Janssen- Cilag S.p.A; Địa chỉ: Via C. Jassen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ý)”, nay điều chỉnh thành “Cơ sở kiểm tra chất lượng, đóng gói và xuất xưởng: Janssen-Cilag S.p.A; Địa chỉ: Via C. Jassen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ý)”;

25.4. Thuốc Jadenu 90mg, số đăng ký: VN3-173-19 do Novartis Pharma Services AG đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ cơ sở đóng gói là “Oflinger Strasse 44, 79664 Wehr- Germany”, nay điều chỉnh thành “Ӧflinger Str. 44, 79664 Wehr- Germany”; hạn dùng là “24 tháng”, nay điều chỉnh thành “36 tháng”.

26.1. Thuốc Dorio, số đăng ký: VN-21683-19 do Biopharm Chemicals Co., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi Hoạt chất chính- Hàm lượng là “Doripenem (dưới dạng doripenem monohydart) 500mg”, nay điều chỉnh thành “Doripenem (dưới dạng doripenem monohydrat) 500mg”;

26.3. Thuốc Telmox, số đăng ký: VN-21763-19 do Công ty TNHH dược phẩm DO HA đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “Novamed Pharmaceuticals (Private)”, nay điều chỉnh thành “Novamed Pharmaceuticals (Private) Limited”;

26.5. Thuốc Medotor - 10, số đăng ký: VN-21720-19 và thuốc Medovigor, số đăng ký VN-21721-19 do Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “34B-Industrial Area, Malur-563 130, Kola District, Karnataka - India”, nay điều chỉnh thành “34B-Industrial Area, Malur-563 160, Kolar District, Karnataka - India”;

26.7. Thuốc Ephedrine Aguetant 30mg/10ml, số đăng ký: VN-21892-19 do Laboratoire Aguettant đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Ephedrine Aguetant 30mg/10ml”, nay điều chỉnh thành “Ephedrine Aguettant 3mg/ml”; dạng bào chế là “Dung dịch tiêm”, nay điều chỉnh thành “Dung dịch tiêm trong bơm tiêm đóng sẵn”;

26.9. Thuốc Voriole IV, số đăng ký: VN-21912-19 do MI Pharma Private Limited đăng ký, trong quyết định có ghi nhà sản xuất là “MSN Laboratories Limited”, nay điều chỉnh thành “MSN Laboratories Private Limited”;

26.11. Thuốc Alopatan, số đăng ký: VN-21761-19 do Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính - hàm lượng là “Mỗi 1ml dung dịch chứa: Olopatadin (dưới dạng Olopatadin hydrochlorid) 1mg”, nay điều chỉnh thành “Mỗi 1ml dung dịch chứa: Olopatadin hydrochlorid 1,11mg (tương đương Olopatadin 1mg”; tên và địa chỉ nhà sản xuất là “Cooper S.A. Pharmaceuticals (Đ/c: 64 Aristovoulou Str, 11853 Athens - Greece)”, nay điều chỉnh thành “Cooper S.A. (Đ/c: 64 Aristovoulou Str., Athens, 11853, Greece)”;

26.13. Thuốc Meiunem 1g, số đăng ký: VN-21723-19 do Công ty cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo đăng ký, trong quyết định có ghi tiêu chuẩn là “JP XVI”, nay điều chỉnh thành “JP XVII”;

26.15. Thuốc Brieka 75mg, số đăng ký: VN-21655-19 do Actavis International Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính - hàm lượng là “Pregabalin 5mg”, nay điều chỉnh thành “Pregabalin 75mg”;

26.17. Thuốc Melocox, số đăng ký: VN-21772-19 do Công ty TNHH Dược phẩm Lamda đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ công ty đăng ký là “27/6 Lý Thái Tổ, Phường Thạch Gián, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng - Việt Nam”, nay điều chỉnh thành “27/6 Lý Thái Tổ, Phường Thạc Gián, Quận Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng - Việt Nam”; địa chỉ nhà sản xuất là “Thesi Pousi Hatzi Agiou Louka, Paiania Attiki 19002, 37 - Greece”, nay điều chỉnh thành “Thesi Pousi - Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki 19002, 37 - Greece”;

26.19. Thuốc Salonpas Jet spray, số đăng ký: VN-21768-19 do Công ty TNHH Dược phẩm Hisamitsu Việt Nam đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 lọ x 118ml”, nay điều chỉnh thành “Chai 118ml”;

26.21. Thuốc Epirosa Adults, SĐK: VN-21705-19 do Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 chai 250ml”, nay điều chỉnh thành “Hộp 6 tuýp x 7,5ml”;

26.23. Thuốc Piperacillin Panpharma 2g, SĐK: VN-21835-19 do Công ty TNHH Thương mại Dịch vụ Kỹ thuật Đức Việt đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Z.I. du Clairay - Luitre 35133 Fougeres- France”, nay điều chỉnh thành “Z.I. du Clairay, 35133 Luitre- France”;

26.25. Thuốc Depaxan, SĐK: VN-21697-19 do Công ty cổ phần Dược MK Việt Nam đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ nhà sản xuất là “1st A Eroilor Street, Otopeni, Jud.Ilfov - Rumani”, nay điều chỉnh thành “1st A Eroilor Street, Zip Code 075100, Otopeni, Jud.Ilfov, Rumani”;

26.27. Thuốc Atasart, SĐK: VN-21857-19 do Getz Pharma (Pvt) Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Atasart”, nay điều chỉnh thành “Atasart Tablets 8mg”;

26.29. Thuốc PVFLOX 500mg, SĐK: VN-21818-19 do Công ty TNHH MTV DP PV Healthcare đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “Hộp 2 vỉ x 10 viên”, nay điều chỉnh thành “Hộp 1 vỉ x 10 viên, 3 vỉ x 10 viên”;

26.31. Thuốc Mucomucil, SĐK: VN-21776-19 do Công ty TNHH Dược phẩm Quang Anh đăng ký, trong quyết định có ghi địa chỉ công ty đăng ký là “83A Hòa Hưng, phường 2, quận 10, Tp. Hồ Chí Minh”, nay điều chỉnh thành “83A Hòa Hưng, phường 12, quận 10, Tp. Hồ Chí Minh”; hoạt chất chính- hàm lượng là “N- Aceylcystein 300mg/3ml”, nay điều chỉnh thành “N-Acetylcystein 300mg/3ml”;

26.33. Thuốc Klopenem 500mg, số đăng ký: VN-21702-19 do Công ty cổ phần dược phẩm Duy Tân đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính-hàm lượng là “Mỗi lọ chứa: Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydat) 500mg”, nay điều chỉnh thành “Meropenem (dưới dạng Meropenem trihydrat) 500mg”;

26.35. Thuốc Ursomaxe Tablet, số đăng ký: VN-21742-19 do Công ty cổ phần xuất nhập khẩu dược phẩm Bình Minh đăng ký, trong quyết định ghi địa chỉ công ty đăng ký là “40 Nguyễn Thanh Giản, gian hàng Q1 (trệt, lầu 1 và toàn bộ lầu 2), phường 15, quận 10, Tp. Hồ Chí Minh”, nay điều chỉnh thành “40 Nguyễn Giản Thanh, gian hàng Q1 (trệt, lầu 1 và toàn bộ lầu 2), phường 15, quận 10, Tp. Hồ Chí Minh”;

26.37. Thuốc Lisopress, số đăng ký : VN-21855-19 và thuốc Normodipine, số đăng ký: VN-21856-19 do Gedeon Richter Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi tên công ty đăng ký là “Gedeon Richter Ltd”, nay điều chỉnh thành “Gedeon Richter Plc”;

26.39. Thuốc Vancomycin Fresenius Kabi 500mg, số đăng ký: VN-21735-19 do Công ty cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Vancomycin Fresenius Kabi 500mg”, nay điều chỉnh thành “Vancomycin Kabi 500mg”; địa chỉ nhà sản xuất là “Dalslandsgade 11, Copenhagen S, 2300 - Denmark”, nay điều chỉnh thành “Dalslandsgade 11, KØbenhavn S, 2300 - Denmark”;

26.41. Thuốc Tolucombi 80mg/12.5mg Tablets, số đăng ký: VN-21719-19 do Công ty cổ phần dược phẩm Tenamyd đăng ký, trong quyết định ghi tên thuốc là “Tolucombi 40mg/12.5mg Tablets”, nay điều chỉnh thành “Tolucombi 80mg/12.5mg Tablets”;

26.43. Thuốc Chemodox, số đăng ký: VN-21967-19 do Sun Pharmaceutical Industries Limited đăng ký, trong quyết định có ghi dạng bào chế là “Hỗn dịch liposome tiêm truyền tĩnh mạch”, nay điều chỉnh thành “Thuốc tiêm Liposome”;

26.45. Thuốc Efferalgan, số đăng ký: VN-21849-19 do Diethelm & Co., Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi hạn dùng là “36 tháng”, nay điều chỉnh thành “24 tháng”; dạng bào chế là “bột sủi bọt để pha hỗn dịch uống”, nay điều chỉnh thành “bột sủi bọt để pha dung dịch uống”;

26.47. Thuốc Reyoung streptomycin, số đăng ký: VN-21874-19 do Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd. General Pharm. Factory đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “Shandong Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd.”, nay điều chỉnh thành “Reyoung Pharmaceutical Co., Ltd.”; địa chỉ nhà sản xuất là “No 6 Erlangshan Road, Yiyuan County, Shandong Province, China”, nay điều chỉnh thành “No.6 Erlangshan Rd, Yiyuan County, Shandong Province, P.R.China”; tên công ty đăng ký là “Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd. General Farm. Factory”, nay điều chỉnh thành “Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd. General Pharm. Factory”;

26.49. Thuốc Synergex, số đăng ký: VN-21791-19 do Công ty TNHH Dược phẩm và Thiết bị Y tế Phương Lê đăng ký, trong quyết định có ghi hoạt chất chính, hàm lượng là “Amoxicilin (dưới dạng Amoxcilin trihydrat) 500 mg”, nay điều chỉnh thành “Amoxicillin (dưới dạng Amoxcillin trihydrat) 500 mg và acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat kết hợp với cellulose vi tinh thể 1:1) 125mg”;

26.51. Thuốc Nitro-G, số đăng ký: VN-21940-19 do PT. Dexa Medica đăng ký, trong quyết định có ghi quy cách đóng gói là “Hộp 1 tuýp 5g”, nay điều chỉnh thành “Hộp 10 ống x 10ml”;

26.53. Thuốc Ondansetron Kabi 2mg/1ml, số đăng ký: VN-21732-19 và thuốc Ondansetron Kabi 2mg/1ml, số đăng ký: VN-21733-19 do Công ty Cổ phần Fresenius Kabi Bidiphar đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Ondansetron Kabi 2mg/1ml”, nay điều chỉnh thành “Ondansetron Kabi 2mg/ml”;

26.55. Thuốc Colchicine Tablets BP 1.0mg, số đăng ký: VN-21821-19 do Công ty TNHH MTV DP Việt Tin đăng ký, trong quyết định có ghi tên nhà sản xuất là “M/s Windlas Biotech Limited”, nay điều chỉnh thành “M/s Windlas Biotech Private Limited”;

27. Công văn duy trì hiệu lực số đăng ký và công văn khác:

27.2. Các thuốc Tedavi, số đăng ký VN-17404-13; thuốc Bilclamos Bid 1000mg, số đăng ký VN-17475-13; thuốc Bilbroxol Syrup, số đăng ký VN-17476-13; thuốc Bilgrel, số đăng ký VN-17477-13 do Công ty TNHH Dược phẩm Nhất Anh đăng ký, trong công văn số 2580/QLD-ĐK ngày 06/3/2019 của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực số đăng ký và thay đổi công ty đăng ký có ghi địa chỉ công ty đăng ký là “10 Hoàng Diệu, Phường 10, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh”, nay điều chỉnh thành “11 Hoàng Diệu, Phường 10, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh”;

27.4. Thuốc Solondo 10mg, số đăng ký VN-15026-12 do Công ty cổ phần Fulink Việt Nam đăng ký, trong công văn số 4085/QLD-ĐK ngày 09/3/2018 của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực số đăng ký có ghi “Đồng ý để Công ty tiếp tục duy trì hiệu lực số đăng ký kể từ ngày hết hiệu lực số đăng ký (ngày 22/5/2018)”, nay điều chỉnh thành “Đồng ý để Công ty tiếp tục duy trì hiệu lực số đăng ký 12 tháng kể từ ngày hết hiệu lực số đăng ký (ngày 22/5/2018)”;

27.6. Thuốc Belsartas 300mg (số đăng ký VN-16609-13) do Công ty cổ phần dược phẩm Pha No đăng ký, trong công văn số 18473/QLD-ĐK ngày 11/3/2019 của Cục Quản lý dược về việc duy trì hiệu lực SĐK có ghi tên công ty đăng ký là “Công ty cổ phần dược phẩm Pha no”, nay điều chỉnh thành “Công ty cổ phần dược phẩm Pha No”;

27.8. Thuốc Doxorubicin “Ebewe”, số đăng ký: VN-17426-13 do Novartis (Singapore) Pte Ltd đăng ký, trong công văn số 23375/QLD-ĐK ngày 21/12/2018 của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực số đăng ký có ghi tên thuốc là “Doxorubixin “Ebewe””, nay điều chỉnh thành “Doxorubicin “Ebewe””;

27.10. Thuốc Citopam 10, số đăng ký VN-13387-11; Sizodon 2, số đăng ký VN-13391-11; Sizodon 1, số đăng ký VN-13390-11; Oleanzrapitab 10, số đăng ký VN-13878-11; Oleanzrapitab 5, số đăng ký VN-13879-11 do Sun Pharmaceutical Industries Ltd đăng ký, trong công văn số 20774/QLD-ĐK ngày 31/10/2018 của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực số đăng ký có ghi “Đồng ý để công ty tiếp tục duy trì hiệu lực số đăng ký trong thời gian 12 tháng kể từ ngày số đăng ký hết hiệu lực (ngày 15/12/2018) đối với 11 thuốc có danh mục kèm theo”, nay điều chỉnh thời điểm tiếp tục duy trì hiệu lực số đăng ký trong thời gian 12 tháng đối với các Thuốc Citopam 10, số đăng ký VN-13387-11; Sizodon 2, số đăng ký VN-13391-11; Sizodon 1, số đăng ký VN-13390-11; Oleanzrapitab 10, số đăng ký VN-13878-11; Oleanzrapitab 5, số đăng ký VN-13879-11 thành ngày 30/12/2018;

27.12. Thuốc Telart 40mg Tablets, số đăng ký VN-10258-10 do Getz Pharma (Pvt). Ltd. đăng ký, trong công văn số 5290/QLD-ĐK ngày 10/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực số đăng ký có ghi số đăng ký là “VN-10257-10”, nay điều chỉnh thành “VN-10258-10”;

27.14. Thuốc Wosulin 30/70, số đăng ký: VN-13424-11 do Wockhardt Ltd. đăng ký, trong công văn số 23185/QLD-ĐK ngày 19/12/2018 của Cục Quản lý Dược về việc duy trì hiệu lực số đăng ký có ghi tên thuốc là “Wosulin 30/70 (40IU/ml- ống 3ml)”, nay điều chỉnh thành “Wosulin 30/70 (40IU/ml- lọ 10ml)”.

28.1. Thuốc MON.IYOT-131, số đăng ký VN3-181-19 do Công Ty cổ Phần Pharmatopes Việt Nam đăng ký, trong Quyết định có ghi tuổi thọ là “30 tháng”, nay điều chỉnh thành “30 ngày”.

Từ khóa: Công văn 7290/QLD-ĐK, Công văn số 7290/QLD-ĐK, Công văn 7290/QLD-ĐK của Cục Quản lý dược, Công văn số 7290/QLD-ĐK của Cục Quản lý dược, Công văn 7290 QLD ĐK của Cục Quản lý dược, 7290/QLD-ĐK